Distalizzazione del tubercolo tibiale e riabilitazione accelerata
Effetto della riabilitazione postoperatoria accelerata dopo la distalizzazione del tubercolo tibiale: un protocollo di sperimentazione controllata randomizzata
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la riabilitazione rapida del gruppo di procedure di osteotomia del tubercolo tibiale distale con la riabilitazione tradizionale.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Il nuovo protocollo di riabilitazione accelerata porterà a un recupero più rapido e a migliori risultati funzionali a 6, 12 e 24 settimane rispetto al protocollo di riabilitazione conservativa?
- Il tasso di complicanze sarà simile in entrambi i gruppi?
I partecipanti seguiranno la riabilitazione rapida o le tradizionali linee guida per la riabilitazione dopo la procedura di osteotomia del tubercolo tibiale distale in base alla randomizzazione.
I ricercatori confronteranno il gruppo di riabilitazione rapida con il gruppo di riabilitazione tradizionale per vedere se il recupero e l'esito funzionale sono migliorati nel gruppo di riabilitazione rapida e il tasso di complicanze sarà simile in entrambi i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rotula alta è una condizione clinica in cui la rotula è posizionata troppo prossimalmente rispetto alla troclea femorale. Tale anomalia può causare instabilità rotulea e predisporre a ricorrenti lussazioni femoro-rotulee e dolore femoro-rotuleo. Non ci sono linee guida conclusive per determinare una soglia per una rotula posizionata troppo in alto, poiché sono stati descritti diversi metodi per misurare l'altezza rotulea. Come soluzione chirurgica, è stata descritta l'osteotomia distalizzante del tubercolo tibiale per correggere l'altezza eccessiva della rotula.
Nella fase iniziale del protocollo postoperatorio dell'osteotomia distalizzante del tubercolo tibiale, il carico e la flessione del ginocchio sono limitati con un tutore comunemente per 4-8 settimane. I potenziali rischi di effetti avversi associati al protocollo di riabilitazione con limitazioni includono un ritardo nel recupero della mobilità del ginocchio, rigidità e debolezza muscolare. Di conseguenza, il recupero dall'intervento chirurgico è ritardato e può portare a procedure aggiuntive e morbilità a lungo termine nella funzione del ginocchio.
Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco, a centro singolo che confronta un nuovo protocollo di riabilitazione accelerata con il tradizionale protocollo di riabilitazione con limitazione del movimento. Tutti i pazienti scheletricamente maturi di età pari o inferiore a 35 anni, indicati come gruppo di procedura di osteotomia del tubercolo tibiale distale, sono idonei per l'inclusione nello studio. I pazienti verranno randomizzati al gruppo di riabilitazione rapida o al gruppo di riabilitazione tradizionale. I pazienti con instabilità rotulea saranno inoltre trattati con la ricostruzione del legamento femoro-rotuleo mediale.
L'ipotesi dello studio è che il nuovo protocollo di riabilitazione accelerata porterà a un recupero più rapido e a un miglioramento dell'esito funzionale a 6, 12 e 24 settimane rispetto al protocollo di riabilitazione conservativa. Un'ipotesi secondaria è che il tasso di complicanze sarà simile in entrambi i gruppi.
Lo studio documenterà il recupero a breve termine e il follow-up pianificato sarà di 3 anni. Dopo il follow-up di 1 anno, i risultati della sperimentazione saranno divulgati in un'importante pubblicazione ortopedica sottoposta a revisione paritaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Timo Rahnel
- Numero di telefono: +3725233242
- Email: timorahnel@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Antti P Launonen
- Numero di telefono: +358405508210
- Email: antti.launonen@pirha.fi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Patella alta sintomatica con lussazione o sublussazione ricorrente. Dolore anteriore al ginocchio di lunga durata che non risponde alla riabilitazione.
Criteri di esclusione:
Radiografico:
- Piastre di crescita aperte
- Iwano [8] alterazioni di grado III e IV dell'articolazione femoro-rotulea
- Caton-Deschamps <1,1 nella risonanza magnetica
- PTI >50% nella risonanza magnetica
- Displasia trocleare di alto grado
Generale:
- Rifiuta di partecipare allo studio
- Età inferiore a 15 o superiore a 35 anni
- Gravi comorbidità neurologiche, polmonari o cardiovascolari che sono controindicazioni per la chirurgia
- Mancanza di adeguata collaborazione
- Non comprende adeguatamente le istruzioni scritte e orali nella lingua locale
A quei pazienti che rifiutano di prendere parte allo studio verrà chiesto di unirsi a una coorte di follow-up come popolazione di base. I pazienti in questa coorte di follow-up saranno trattati "normalmente" senza allocazione, ma i questionari di follow-up saranno gli stessi di quelli forniti alla popolazione assegnata in modo casuale. Ai pazienti nella coorte di follow-up verrà inoltre chiesto di fornire un consenso scritto informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Protocollo riabilitativo accelerato
Elementi di fisioterapia Gruppo 1 Riabilitazione accelerata Antiedema ginocchio, polpaccio, gamba Giorno 1 Ginocchiera, limitazioni del ROM Nessuna limitazione del carico No, le stampelle sono raccomandate per 4 settimane.
Esercizi attivi.
Esercizi funzionali.
1 settimana Esercizi di rafforzamento dinamico attivo.
5 settimane Esercizi a catena chiusa per il potenziamento muscolare.
8 settimane Resistenza muscolare e controllo neuromuscolare, esercizi di rafforzamento dei progressi, jogging 12 settimane
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Vedere la sezione Armi
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Comparatore attivo: Protocollo riabilitativo conservativo
Elementi di fisioterapia Gruppo 2 Riabilitazione conservativa Antiedema ginocchio, polpaccio, gamba Giorno 1 Ginocchiera, limitazioni del ROM 6 settimane Limitazioni del carico 4 settimane peso dell'arto, seguito da metà del peso corporeo fino alla settimana 6 Esercizi attivi. Esercizi funzionali. 8 settimane Esercizi di rafforzamento dinamico attivo. 8 settimane Esercizi a catena chiusa per il potenziamento muscolare. 8 settimane Resistenza muscolare e controllo neuromuscolare, esercizi di rafforzamento dei progressi, jogging 12 settimane |
Vedere la sezione Armi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'esito primario in questo studio sarà il range di movimento del ginocchio (ROM) misurato a 12 settimane dopo l'intervento.
Lasso di tempo: A 12 settimane
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Una differenza di 10º nell'intera gamma di movimento sarà considerata significativa.
I risultati saranno misurati con un lungo goniometro in modo standardizzato.
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A 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gli esiti secondari saranno al ginocchio il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS).
Lasso di tempo: misurato al basale, 6, 24 e 52 settimane dopo l'intervento
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KOOS si compone di 5 sottoscale: Dolore, altri sintomi, Funzione nella vita quotidiana, Funzione nello sport e nel tempo libero e Qualità della vita correlata al ginocchio.
Il punteggio basale di KOOS viene registrato durante la visita del fisioterapista.
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misurato al basale, 6, 24 e 52 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Frederick Weitz, Pihlajalinna
- Cattedra di studio: Ville M Mattila, Prof, Department of Orthopaedic Surgery, Tampere University Hospital, Tampere, Finland
- Cattedra di studio: Erkki Nilkku, Pihlajalinna
- Cattedra di studio: Petri J Sillanpää, Pihlajalinna
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Insall JN, Dorr LD, Scott RD, Scott WN. Rationale of the Knee Society clinical rating system. Clin Orthop Relat Res. 1989 Nov;(248):13-4.
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- Insall J, Salvati E. Patella position in the normal knee joint. Radiology. 1971 Oct;101(1):101-4. doi: 10.1148/101.1.101. No abstract available.
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- Ambra LF, Phan A, Gomoll AH. A New Technique for Distalization of the Tibial Tubercle That Allows Preservation of the Proximal Buttress. Orthop J Sports Med. 2018 Sep 25;6(9):2325967118798621. doi: 10.1177/2325967118798621. eCollection 2018 Sep.
- Mansourvar M, Ismail MA, Raj RG, Kareem SA, Aik S, Gunalan R, Antony CD. The applicability of Greulich and Pyle atlas to assess skeletal age for four ethnic groups. J Forensic Leg Med. 2014 Feb;22:26-9. doi: 10.1016/j.jflm.2013.11.011. Epub 2013 Dec 3.
- Iwano T, Kurosawa H, Tokuyama H, Hoshikawa Y. Roentgenographic and clinical findings of patellofemoral osteoarthrosis. With special reference to its relationship to femorotibial osteoarthrosis and etiologic factors. Clin Orthop Relat Res. 1990 Mar;(252):190-7.
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- R22072
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