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胫骨结节远离术和加速康复

2023年5月2日 更新者:Tampere University Hospital

胫骨结节远距术后加速术后康复的效果:一项随机对照试验方案

本临床试验的目的是比较远端胫骨结节截骨手术组的快速康复与传统康复。

它旨在回答的主要问题是:

  • 与保守康复方案相比,新型加速康复方案是否会在 6、12 和 24 周时带来更快的恢复和改善的功能结果?
  • 两组的并发症发生率是否相似?

根据随机化,参与者将在远端胫骨结节截骨手术后遵循快速康复或传统康复指南。

研究人员将快速康复组与传统康复组进行比较,看看快速康复组的恢复和功能结果是否有所改善,两组的并发症发生率是否相似。

研究概览

详细说明

高位髌骨是一种临床病症,其中髌骨相对于股骨滑车位置太近。 这种异常可能会导致髌骨不稳定,并容易导致复发性髌股关节脱位和髌股关节疼痛。 没有确定髌骨位置过高阈值的决定性指南,因为已经描述了几种不同的方法来测量髌骨高度。 作为一种手术解决方案,远端胫骨结节截骨术已被描述为可以矫正过度的髌骨高度。

在远侧胫骨结节截骨术术后方案的早期阶段,负重和膝关节屈曲通常通过支具限制 4-8 周。 与限制性康复方案相关的不良反应的潜在风险包括延迟恢复膝关节活动范围、僵硬和肌肉无力。 因此,手术恢复会延迟,并可能导致额外的手术和膝关节功能的长期发病率。

这是一项前瞻性、随机、对照、单盲、单中心试验,将新型加速康复方案与传统的运动限制康复方案进行比较。 所有年龄在 35 岁及以下的骨骼成熟患者,称为远端胫骨结节截骨手术组,都有资格纳入该研究。 患者将被随机分配到快速康复组或传统康复组。 髌骨不稳定的患者将额外接受内侧髌股韧带重建治疗。

该试验的假设是,与保守康复方案相比,新型加速康复方案将在 6、12 和 24 周时带来更快的恢复和改善的功能结果。 第二个假设是两组的并发症发生率相似。

该研究将记录短期恢复情况,计划随访 3 年。 1 年随访后,试验结果将在同行评审的主要骨科出版物中公布。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

144

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 有症状的高位髌骨伴复发性脱位或半脱位。 长期持续的膝关节前痛对康复没有反应。

排除标准:

射线照相:

  • 打开生长板
  • Iwano [8] 髌股关节Ⅲ、Ⅳ级改变
  • Caton-Deschamps <1.1 in MRI
  • MRI 中 PTI >50%
  • 高度滑车发育不良

一般的:

  • 拒绝参加研究
  • 年龄小于 15 岁或大于 35 岁
  • 严重的神经、肺或心血管合并症是手术禁忌症
  • 缺乏充分合作
  • 不能充分理解当地语言的书面和口头说明

那些拒绝参加试验的患者将被要求作为背景人群加入后续队列。 该随访队列中的患者将在没有分配的情况下“正常”接受治疗,但随访问卷将与随机分配人群的问卷相同。 后续队列中的患者也将被要求提供知情的书面同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:加速康复方案
第 1 组物理治疗的要素 加速康复 抗水肿 膝盖、小腿、腿部 第 1 天 膝关节支具,ROM 限制 无 承重限制 否,建议使用拐杖 4 周。 积极锻炼。 功能练习。 1周主动动态强化练习。 5 周 肌肉强化闭链练习。 8 周 肌肉耐力和神经肌肉控制、进阶强化练习、慢跑 12 周
见武器部分
有源比较器:保守康复方案

物理治疗的要素 第 2 组 保守康复 抗水肿 膝盖、小腿、腿部 第 1 天 膝关节支具,ROM 限制 6 周 负重限制 4 周肢体重量,然后减半体重直到第 6 周

积极锻炼。 功能练习。 8 周主动动态强化练习。 8 周 肌肉强化闭链练习。 8 周 肌肉耐力和神经肌肉控制、进阶强化练习、慢跑 12 周

见武器部分

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
本研究的主要结果是术后 12 周测量的膝关节活动范围 (ROM)。
大体时间:12周
在整个运动范围内有 10º 的差异将被认为是显着的。 结果将使用长测角仪以标准化方式测量。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要结果将是膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)。
大体时间:在基线、术后 6、24 和 52 周测量
KOOS 由 5 个分量表组成:疼痛、其他症状、日常生活功能、运动和娱乐功能以及膝关节相关生活质量。 KOOS 的基线分数在物理治疗师访问期间记录。
在基线、术后 6、24 和 52 周测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Frederick Weitz、Pihlajalinna
  • 学习椅:Ville M Mattila, Prof、Department of Orthopaedic Surgery, Tampere University Hospital, Tampere, Finland
  • 学习椅:Erkki Nilkku、Pihlajalinna
  • 学习椅:Petri J Sillanpää、Pihlajalinna

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年9月1日

初级完成 (预期的)

2024年9月1日

研究完成 (预期的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月2日

首次发布 (估计)

2023年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月2日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R22072

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

试验研究数据的版权将由参与研究方拥有和创造。 数据将在所有参与研究人员之间共享,他们将在试验完成后获得数据访问权。 由于保密和法律协议,公共数据共享将受到限制,因为我们仅有权将数据保存在特定的研究服务器中,而无权传输数据。 在某些情况下,例如,当新成员加入协作时,我们将授予对数据的访问权限。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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