Дистализация бугорка большеберцовой кости и ускоренная реабилитация
Эффект ускоренной послеоперационной реабилитации после дистализации бугорка большеберцовой кости: протокол рандомизированного контролируемого исследования
Целью данного клинического исследования является сравнение быстрой реабилитации в группе процедуры дистальной остеотомии бугорка большеберцовой кости с традиционной реабилитацией.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Приведет ли новый протокол ускоренной реабилитации к более быстрому выздоровлению и улучшению функциональных результатов через 6, 12 и 24 недели по сравнению с протоколом консервативной реабилитации?
- Будет ли частота осложнений одинаковой в обеих группах?
Участники будут следовать быстрой реабилитации или традиционным рекомендациям по реабилитации после процедуры остеотомии бугорка большеберцовой кости в соответствии с рандомизацией.
Исследователи будут сравнивать группу быстрой реабилитации с группой традиционной реабилитации, чтобы увидеть, улучшаются ли восстановление и функциональные результаты в группе быстрой реабилитации, а частота осложнений будет одинаковой в обеих группах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Patella alta — это клиническое состояние, при котором надколенник располагается слишком проксимально по отношению к бедренному блоку. Такая аномалия может вызвать нестабильность надколенника и предрасполагать к повторным вывихам надколенника и бедренной боли. Не существует четких указаний по определению порога для слишком высокого расположения надколенника, поскольку описано несколько различных методов измерения высоты надколенника. В качестве хирургического решения описана дистализация остеотомии бугорка большеберцовой кости для коррекции чрезмерной высоты надколенника.
В ранней фазе послеоперационного протокола остеотомии дистального бугорка большеберцовой кости нагрузка на ногу и сгибание коленного сустава ограничиваются с помощью корсета, как правило, в течение 4-8 недель. Потенциальные риски неблагоприятных эффектов, связанных с протоколом ограниченной реабилитации, включают задержку восстановления диапазона движений в колене, скованность и мышечную слабость. В результате восстановление после операции задерживается и может привести к дополнительным процедурам и длительным нарушениям функции коленного сустава.
Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, простое слепое, одноцентровое исследование, в котором сравнивается новый протокол ускоренной реабилитации с традиционным протоколом реабилитации с ограничением движения. Все пациенты со зрелым скелетом в возрасте 35 лет и моложе, отнесенные к группе процедуры дистальной остеотомии бугорка большеберцовой кости, имеют право на включение в исследование. Пациенты будут рандомизированы либо в группу быстрой реабилитации, либо в группу традиционной реабилитации. Пациентам с нестабильностью надколенника будет дополнительно проведена реконструкция медиальной пателлофеморальной связки.
Гипотеза исследования заключается в том, что новый протокол ускоренной реабилитации приведет к более быстрому выздоровлению и улучшению функциональных результатов через 6, 12 и 24 недели по сравнению с протоколом консервативной реабилитации. Вторая гипотеза состоит в том, что частота осложнений будет одинаковой в обеих группах.
Исследование задокументирует краткосрочное восстановление, а запланированное наблюдение составит 3 года. После 1 года наблюдения результаты испытаний будут опубликованы в крупном рецензируемом ортопедическом издании.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Timo Rahnel
- Номер телефона: +3725233242
- Электронная почта: timorahnel@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Antti P Launonen
- Номер телефона: +358405508210
- Электронная почта: antti.launonen@pirha.fi
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическая patella alta с рецидивирующим вывихом или подвывихом. Длительная боль в передней части колена, не поддающаяся реабилитации.
Критерий исключения:
Радиографический:
- Открытые зоны роста
- Iwano [8] изменения III и IV степени пателлофеморального сустава
- Катон-Дешам <1,1 на МРТ
- PTI> 50% на МРТ
- Блоковая дисплазия высокой степени
Общий:
- Отказывается участвовать в исследовании
- Возраст младше 15 и старше 35 лет
- Тяжелые неврологические, легочные или сердечно-сосудистые сопутствующие заболевания, являющиеся противопоказаниями к хирургическому вмешательству.
- Отсутствие адекватного сотрудничества
- Неадекватно понимает письменные и устные инструкции на местном языке
Тем пациентам, которые откажутся от участия в исследовании, будет предложено присоединиться к группе последующего наблюдения в качестве фоновой популяции. Пациентов в этой контрольной группе будут лечить «как обычно» без распределения, но контрольные анкеты будут такими же, как и анкеты, заданные для случайно выбранной группы. Пациентов в группе последующего наблюдения также попросят предоставить информированное письменное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Протокол ускоренной реабилитации
Элементы лечебной физкультуры 1-я группа Ускоренная реабилитация Противоотечное лечение колена, голени, голени 1-й день Ортез на колено, ограничения подвижности Нет Ограничения по нагрузке Нет, рекомендуются костыли на 4 недели.
Активные упражнения.
Функциональные упражнения.
1 неделя Активные динамические силовые упражнения.
5 недель Упражнения с замкнутой цепью для укрепления мышц.
8 недель Мышечная выносливость и нервно-мышечный контроль, упражнения на укрепление прогресса, бег трусцой 12 недель
|
См. раздел «Оружие».
|
|
Активный компаратор: Протокол консервативной реабилитации
Элементы лечебной физкультуры 2-я группа Консервативная реабилитация Противоотечное лечение колена, голени, голени 1-й день Коленный ортез, ограничение движений 6 недель Ограничение опорной нагрузки 4 недели Вес конечности, затем половина веса тела до 6-й недели Активные упражнения. Функциональные упражнения. 8 недель Активные динамические силовые упражнения. 8 недель Упражнения с замкнутой цепью для укрепления мышц. 8 недель Мышечная выносливость и нервно-мышечный контроль, упражнения на укрепление прогресса, бег трусцой 12 недель |
См. раздел «Оружие».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным результатом в этом исследовании будет диапазон движения колена (ROM), измеренный через 12 недель после операции.
Временное ограничение: В 12 недель
|
Разница в 10º в полном диапазоне движений будет считаться значимой.
Результаты будут измеряться с помощью длинного гониометра стандартизированным способом.
|
В 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичными результатами будут оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS).
Временное ограничение: измеряется исходно, через 6, 24 и 52 недели после операции
|
KOOS состоит из 5 субшкал: боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни, функция в спорте и отдыхе и качество жизни, связанное с коленом.
Исходный балл по шкале KOOS записывается во время посещения физиотерапевта.
|
измеряется исходно, через 6, 24 и 52 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Frederick Weitz, Pihlajalinna
- Учебный стул: Ville M Mattila, Prof, Department of Orthopaedic Surgery, Tampere University Hospital, Tampere, Finland
- Учебный стул: Erkki Nilkku, Pihlajalinna
- Учебный стул: Petri J Sillanpää, Pihlajalinna
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zwarenstein M, Treweek S, Gagnier JJ, Altman DG, Tunis S, Haynes B, Oxman AD, Moher D; CONSORT group; Pragmatic Trials in Healthcare (Practihc) group. Improving the reporting of pragmatic trials: an extension of the CONSORT statement. BMJ. 2008 Nov 11;337:a2390. doi: 10.1136/bmj.a2390.
- Insall JN, Dorr LD, Scott RD, Scott WN. Rationale of the Knee Society clinical rating system. Clin Orthop Relat Res. 1989 Nov;(248):13-4.
- Biedert RM, Tscholl PM. Patella Alta: A Comprehensive Review of Current Knowledge. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2017 Nov/Dec;46(6):290-300.
- Insall J, Salvati E. Patella position in the normal knee joint. Radiology. 1971 Oct;101(1):101-4. doi: 10.1148/101.1.101. No abstract available.
- Caton J. [Method of measuring the height of the patella]. Acta Orthop Belg. 1989;55(3):385-6. French.
- Caton J, Mironneau A, Walch G, Levigne C, Michel CR. [Idiopathic high patella in adolescents. Apropos of 61 surgical cases]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1990;76(4):253-60. French.
- Sherman SL, Erickson BJ, Cvetanovich GL, Chalmers PN, Farr J 2nd, Bach BR Jr, Cole BJ. Tibial Tuberosity Osteotomy: Indications, Techniques, and Outcomes. Am J Sports Med. 2014 Aug;42(8):2006-17. doi: 10.1177/0363546513507423. Epub 2013 Nov 6.
- Ambra LF, Phan A, Gomoll AH. A New Technique for Distalization of the Tibial Tubercle That Allows Preservation of the Proximal Buttress. Orthop J Sports Med. 2018 Sep 25;6(9):2325967118798621. doi: 10.1177/2325967118798621. eCollection 2018 Sep.
- Mansourvar M, Ismail MA, Raj RG, Kareem SA, Aik S, Gunalan R, Antony CD. The applicability of Greulich and Pyle atlas to assess skeletal age for four ethnic groups. J Forensic Leg Med. 2014 Feb;22:26-9. doi: 10.1016/j.jflm.2013.11.011. Epub 2013 Dec 3.
- Iwano T, Kurosawa H, Tokuyama H, Hoshikawa Y. Roentgenographic and clinical findings of patellofemoral osteoarthrosis. With special reference to its relationship to femorotibial osteoarthrosis and etiologic factors. Clin Orthop Relat Res. 1990 Mar;(252):190-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R22072
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Протокол ускоренной реабилитации
-
Universidad de AntioquiaЗавершенныйОткрытый живот | Механизмы временного закрытия брюшной полостиКолумбия
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутингСептический шокШвейцария
-
Federal University of BahiaЗавершенныйИнсульт | Цереброваскулярные расстройстваБразилия
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)Завершенный