FAMS を適応させて 1 型糖尿病の新興成人における CGM の使用を最適化する
調査の概要
詳細な説明
FAMS (セルフケアを動機付ける家族/友人のアクティベーション) は、家族システム理論に基づいた携帯電話による介入で、糖尿病の成人が行動目標を設定し、目標達成に向けて友人や家族から受けるサポートを改善するのに役立ちます。 FAMS には、糖尿病患者 (PWD) に対する FAMS コーチによる毎月の電話コーチングとテキスト メッセージ サポートが含まれており、サポート担当者 (SP) を登録して、T1D 患者がコーチング セッションで設定したセルフケア目標に合わせた自動テキストを受け取るオプションも含まれています。 。 CGM に固有の適応には、コーチングで CGM の使用目標を設定する (および関連するテキスト サポートを受ける) オプションと、データ共有関係をサポートするためのコーチング中のスキル構築演習 (コミュニケーションに関する基本ルールの確立、設定、調整など) のオプションが含まれます。
FAMS-T1D RCT (NCT05820477) では、通常の強化治療と比較した CGM 使用に対する FAMS-T1D の効果をテストします。 主要評価項目として、ベースラインから介入後（6か月）までのCGM使用に対する効果を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
糖尿病の方
- 18～24歳
- T1Dと診断され、少なくとも1年間インスリンを服用している
- 快適なテキスト送受信
- 英語で話し、読み、書きができる
- 次の 2 つの基準のいずれかを満たします: 1) EHR の最新の A1c 値が 7.5% 以上である (または欠落している)、または 2) 2 項目の糖尿病苦痛スクリーニング (DDS-2) で糖尿病苦痛のスクリーニングが陽性である。
- 持続血糖モニター (CGM) の使用
サポート担当者
- 18歳以上
- 英語またはスペイン語で話し、読み、書きができる
- 快適なテキスト送受信
除外基準:
糖尿病の方
- 研究の完了を妨げる状態にある（知的障害、視覚障害または聴覚制限、重度の精神疾患）
- 留学期間中に国外に住む予定のある方
サポート担当者
- 糖尿病患者と電話を共有している
- 留学期間中に国外に住む予定のある方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FAMS-T1D
参加者は、FAMS-T1D コンポーネント (毎月の電話コーチングと目標に向けたテキスト メッセージ サポート) を 6 か月間受け取ります。 サポート担当者は、1 型糖尿病患者が設定した目標に合わせたテキスト メッセージを受け取ります。 すべての糖尿病患者は、HbA1c 結果にアクセスする方法に関するテキスト メッセージと、糖尿病に関連するセルフケア行動を支援する情報を提供するリンクを受け取ります。 すべての支援者は、1 型糖尿病と糖尿病患者に役立つ支援を提供する方法に関する資料も受け取ります。 |
FAMS-T1D には毎月の電話コーチングが含まれており、患者参加者への自動テキスト メッセージ サポートと、登録されているサポート担当者への頻度の低い自動テキスト メッセージによって、個人が具体的かつ期限付きの糖尿病目標を設定できるように支援します。 行動: 糖尿病リソース 糖尿病管理に関する高品質のデジタル資料が登録時に提供され、四半期ごとに参加者に送信されます。
他の名前：
登録時および研究中に提供される、糖尿病管理に関する高品質のデジタル リソース。
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プラセボコンパレーター：糖尿病に関するデジタルリソース
すべての糖尿病患者は、HbA1c 結果にアクセスする方法に関するテキスト メッセージと、糖尿病に関連するセルフケア行動を支援する情報を提供するリンクを受け取ります。
すべての支援者は、1 型糖尿病と糖尿病患者に役立つ支援を提供する方法に関する資料も受け取ります。
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登録時および研究中に提供される、糖尿病管理に関する高品質のデジタル リソース。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入期間中の CGM の使用頻度
時間枠：ベースラインとベースラインから 6 か月後
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CGM利用頻度の推移をアンケートの自己申告により評価。使用頻度が高いほど良い / 高いほど良い
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ベースラインとベースラインから 6 か月後
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介入期間中の CGM の使用頻度
時間枠：ベースラインとベースラインから 6 か月後
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客観的な CGM データによって評価された CGM 使用頻度の変化 (時間の割合、高いほど良い)
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ベースラインとベースラインから 6 か月後
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CGM 使用のギャップ
時間枠：ベースラインから 6 か月後
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客観的な CGM データによって評価された CGM 使用のギャップの長さ (CGM データが存在しなかった連続日数で測定。高いほど悪い)
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ベースラインから 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入期間中の CGM の行動反応
時間枠：ベースラインとベースラインから 6 か月後
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自己申告によって評価された CGM データに応じて行動を変える頻度の変化。スコアが高いほど、応答頻度が高い（良好である）ことを示します。
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ベースラインとベースラインから 6 か月後
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介入期間中の CGM 使用に対する障壁
時間枠：ベースラインとベースラインから 6 か月後
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血糖モニタリング調査によって評価された、血糖コントロールスケールに対する CGM の認識された影響の変化。スコアが高いほど、CGM の使用に関するより多くの問題が認識されていることを示します (悪い)
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ベースラインとベースラインから 6 か月後
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介入期間中の CGM 使用に対する障壁
時間枠：ベースラインとベースラインから 6 か月後
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グルコースモニタリング調査によって評価された、社会的合併症に対する CGM の認識された影響の変化。スコアが高いほど、CGM の使用に関するより多くの問題が認識されていることを示します (悪い)
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ベースラインとベースラインから 6 か月後
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介入期間中の CGM 満足度
時間枠：ベースラインとベースラインから 6 か月後
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CGM の利点スケールによって評価された CGM 満足度の変化。スコアが高いほど、CGM 使用の利点がより認識されていることを示します (より良い)
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ベースラインとベースラインから 6 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入期間中のデータ共有
時間枠：ベースラインから 6 か月後
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グループ間のデータ共有関係の数。多ければ多いほど良い
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ベースラインから 6 か月後
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データ共有関係への満足度
時間枠：ベースラインから 6 か月後
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CGM 満足度スケールによって評価されたデータ共有関係への満足度。スコアが高いほど良い
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ベースラインから 6 か月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 220847
- G-2203-05822 (その他の助成金/資金番号：The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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