Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobení FAMS k optimalizaci využití CGM mezi nově se rozvíjejícími dospělými s diabetem 1. typu

27. října 2025 aktualizováno: Lindsay Mayberry, Vanderbilt University Medical Center
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost přizpůsobené intervence FAMS (Aktivace rodiny/přátel k motivaci sebeobsluhy) na používání CGM mezi účastníky studie, kteří jsou uživateli CGM. Využijeme infrastrukturu RCT financovaného NIDDK hodnotící FAMS-T1D mezi N=280 nově se objevujícími dospělými s T1D, kteří mají zvýšený hemoglobin A1c nebo zvýšené diabetologické potíže (NCT05820477). Očekáváme, že do těchto analýz bude zahrnuto alespoň 50 % využívajících CGM.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FAMS (Aktivace rodiny/přítelů k motivaci sebeobsluhy) je intervence poskytovaná mobilním telefonem, založená na teorii rodinných systémů, která pomáhá dospělým s diabetem stanovit cíle chování a zlepšit podporu od přátel a rodiny pro dosažení cíle. FAMS zahrnuje měsíční telefonický koučink a podporu textovými zprávami od koučů FAMS pro osobu s diabetem (PWD) a možnost přihlásit podpůrnou osobu (SP) k přijímání automatických textů přizpůsobených cílům péče o sebe, které si osoba s T1D stanoví na koučovacích sezeních . Úpravy specifické pro CGM zahrnují možnost nastavit cíle používání CGM v koučování (a získat související textovou podporu) a cvičení na budování dovedností během koučování na podporu vztahů sdílení dat (např. vytvoření, nastavení a úprava základních pravidel komunikace).

V rámci FAMS-T1D RCT (NCT05820477) budeme testovat účinky FAMS-T1D na použití CGM ve srovnání se zvýšenou léčbou jako obvykle. Jako primární cílový bod vyhodnotíme účinky na používání CGM od výchozího stavu po dobu po intervenci (6 měsíců).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

OSOBY S CUKROVKOU

  • Věk 18-24
  • Mít diagnózu T1D a užívat inzulín po dobu nejméně jednoho roku
  • Pohodlné odesílání a přijímání textů
  • Umí mluvit, číst a psát v angličtině
  • Splňuje jedno z následujících dvou kritérií: 1) má nejnovější hodnotu A1c v EHR, která je 7,5 % nebo vyšší (nebo chybí) NEBO 2) má pozitivní test na cukrovku na dvoupoložkové obrazovce Diabetes Distress Screen (DDS-2)
  • Použití kontinuálního monitoru glukózy (CGM)

PODPOROVAT OSOBY

  • Věk 18 nebo starší
  • Umí mluvit, číst a psát v angličtině nebo španělštině
  • Pohodlné odesílání a přijímání textů

Kritéria vyloučení:

OSOBY S CUKROVKOU

  • Má stav, který by znemožňoval dokončit studium (intelektové postižení, slepota nebo sluchové omezení, těžké duševní onemocnění)
  • Během studijního období plánuje žít mimo zemi

PODPOROVAT OSOBY

  • Sdílí telefon s osobou s diabetem
  • Během studijního období plánuje žít mimo zemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FAMS-T1D

Účastníci obdrží komponenty FAMS-T1D (měsíční telefonický koučink a textová podpora cílů) po dobu 6 měsíců. Podporující osoby obdrží textové zprávy, které jsou přizpůsobeny cíli stanovenému osobou s diabetem 1. typu.

Všechny osoby s diabetem obdrží textové zprávy o tom, jak získat přístup ke svým výsledkům HbA1c, a obdrží odkazy poskytující informace, které jim pomohou při sebeobsluze související s jejich diabetem. Všechny podpůrné osoby také obdrží materiály o diabetu 1. typu a o tom, jak poskytnout užitečnou podporu osobě s diabetem.
Behaviorální: FAMS-T1D

FAMS-T1D zahrnuje měsíční telefonický koučink, který pomáhá jednotlivcům při stanovení specifických a časově omezených cílů v oblasti diabetu s automatickou podporou textových zpráv pro pacientského účastníka a méně častými automatickými textovými zprávami pro jejich podpůrnou osobu, pokud je zaregistrována.

Behaviorální: Zdroje diabetu Vysoce kvalitní digitální materiály o léčbě diabetu budou poskytnuty při registraci a zasílány účastníkům čtvrtletně.

Ostatní jména:
  • Aktivace rodiny/přítelů k motivaci sebepéče pro osoby s diabetem 1
Behaviorální: Digitální zdroje pro diabetes
Kvalitní digitální zdroje o léčbě diabetu poskytnuté při zápisu a během studie.
Komparátor placeba: Digitální zdroje pro diabetes
Všechny osoby s diabetem obdrží textové zprávy o tom, jak získat přístup ke svým výsledkům HbA1c, a obdrží odkazy poskytující informace, které jim pomohou při sebeobsluze související s jejich diabetem. Všechny podpůrné osoby také obdrží materiály o diabetu 1. typu a o tom, jak poskytnout užitečnou podporu osobě s diabetem.
Behaviorální: Digitální zdroje pro diabetes
Kvalitní digitální zdroje o léčbě diabetu poskytnuté při zápisu a během studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence použití CGM během období intervence
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu
Změna frekvence užívání CGM hodnocená na základě vlastního hlášení v dotazníku; častější používání/vyšší je lepší
Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu
Frekvence použití CGM během období intervence
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu
Změna frekvence používání CGM hodnocená objektivními údaji CGM (% času; čím vyšší, tím lepší)
Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu
Mezery v použití CGM
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Délka mezer v používání CGM podle objektivních dat CGM (měřeno v počtu po sobě jdoucích dnů bez dat CGM; vyšší je horší)
6 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální reakce CGM během období intervence
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu
Změna ve frekvenci provádění změn chování v reakci na data CGM hodnocená vlastní zprávou; vyšší skóre znamená častější odpověď (lepší)
Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu
Bariéry použití CGM během období intervence
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu
Změna vnímaného vlivu CGM na stupnici kontroly glykémie hodnocená pomocí Glucose Monitoring Survey; vyšší skóre značí více vnímaných problémů s používáním CGM (horší)
Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu
Bariéry použití CGM během období intervence
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu
Změna vnímaného vlivu CGM na sociální komplikace hodnocená Glucose Monitoring Survey; vyšší skóre značí více vnímaných problémů s používáním CGM (horší)
Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu
Spokojenost CGM během období intervence
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu
Změna spokojenosti CGM hodnocená pomocí škály přínosů CGM; vyšší skóre naznačuje více vnímaných přínosů používání CGM (lepší)
Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sdílení dat během období intervence
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Počet vztahů sdílení dat mezi skupinami; více je lepší
6 měsíců po výchozím stavu
Spokojenost se vztahy sdílení dat
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Spokojenost se vztahy sdílení dat hodnocená pomocí CGM-Satisfaction Scale; vyšší skóre je lepší
6 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

University of Utah
Children's Hospital Los Angeles
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
University of California, Merced

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 220847
  • G-2203-05822 (Jiné číslo grantu/financování: The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Poté, co budou výsledky studie zveřejněny v klinických studiích a zveřejněny, budou na žádost hlavního zkoušejícího k dispozici neidentifikovaná data.

Časový rámec sdílení IPD

Poté, co jsou výsledky studie zveřejněny v klinických studiích a výsledky publikované v recenzovaném časopise, až o 5 let později.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte hlavního vyšetřovatele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na FAMS-T1D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit