Tilpasning av FAMS for å optimalisere CGM-bruk blant nye voksne med type 1-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FAMS (Family/friend Activation to Motivate Self-care) er en mobiltelefonlevert intervensjon, basert på Family Systems Theory, som hjelper voksne med diabetes å sette atferdsmål og forbedre støtte mottatt fra venner og familie for å lykkes med mål. FAMS inkluderer månedlig telefoncoaching og tekstmeldingsstøtte fra FAMS-trenere for personen med diabetes (PWD) og muligheten til å registrere en støtteperson (SP) for å motta automatiserte tekster skreddersydd til egenomsorgsmålene personen med T1D setter i coachingøkter . Tilpasninger som er spesifikke for CGM inkluderer muligheten til å sette CGM-bruksmål i coaching (og motta tilhørende tekststøtte) og ferdighetsbyggende øvelser under coaching for å støtte datadelingsforhold (f.eks. etablere, sette og justere grunnregler for kommunikasjon).
Innenfor FAMS-T1D RCT (NCT05820477) vil vi teste effekten av FAMS-T1D på bruk av CGM i forhold til forbedret behandling som vanlig. Vi vil evaluere effekten på CGM-bruk fra baseline til post-intervensjon (6 måneder) som det primære endepunktet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
PERSONER MED DIABETES
- Alder 18-24
- Har en diagnose på T1D og har tatt insulin i minst ett år
- Komfortabelt å sende og motta tekster
- Kan snakke, lese og skrive på engelsk
- Oppfyller ett av følgende to kriterier: 1) har en siste A1c-verdi i EPJ som er 7,5 % eller høyere (eller mangler) ELLER 2) screening positiv for diabetes distress på to-element Diabetes Distress Screen (DDS-2)
- Bruke en kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
STØTTEPERSONER
- Alder 18 år eller eldre
- Kan snakke, lese og skrive på engelsk eller spansk
- Komfortabelt å sende og motta tekster
Ekskluderingskriterier:
PERSONER MED DIABETES
- Har en tilstand som vil hindre fullføring av studiet (intellektuell funksjonshemming, blindhet eller auditive begrensninger, alvorlig psykisk lidelse)
- Planlegger å bo utenfor landet i studietiden
STØTTEPERSONER
- Deler telefon med personen med diabetes
- Planlegger å bo utenfor landet i løpet av studietiden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FAMS-T1D
Deltakerne vil motta FAMS-T1D-komponenter (månedlig telefoncoaching og tekstmeldingsstøtte for mål) i 6 måneder. Støttepersoner vil få tekstmeldinger som er skreddersydd til det målet personen med diabetes type 1 har satt. Alle personer med diabetes vil motta tekstmeldinger om hvordan de får tilgang til HbA1c-resultatene og motta lenker som gir informasjon for å hjelpe dem med egenomsorgsadferd relatert til diabetesen deres. Alle støttepersoner vil også motta materiell om type 1 diabetes og hvordan man kan gi nyttig støtte til personen med diabetes. |
FAMS-T1D involverer månedlig telefoncoaching som hjelper individer med å sette spesifikke og tidsbestemte diabetesmål med automatisert tekstmeldingsstøtte til pasientdeltakeren og sjeldnere automatiske tekstmeldinger til støttepersonen, hvis en er påmeldt. Adferd: Diabetesressurser Digitalt materiale av høy kvalitet om diabetesbehandling vil bli gitt ved påmelding og sendes til deltakerne kvartalsvis.
Andre navn:
Digitale kvalitetsressurser om diabetesbehandling gitt ved påmelding og under studiet.
|
|
Placebo komparator: Digitale ressurser for diabetes
Alle personer med diabetes vil motta tekstmeldinger om hvordan de får tilgang til HbA1c-resultatene og motta lenker som gir informasjon for å hjelpe dem med egenomsorgsadferd relatert til diabetesen deres.
Alle støttepersoner vil også motta materiell om type 1 diabetes og hvordan man kan gi nyttig støtte til personen med diabetes.
|
Digitale kvalitetsressurser om diabetesbehandling gitt ved påmelding og under studiet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CGM bruksfrekvens i intervensjonsperioden
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter baseline
|
Endring i CGM-bruksfrekvens vurdert ved egenrapportering på spørreskjema; hyppigere bruk/høyere er bedre
|
Baseline og 6 måneder etter baseline
|
|
CGM bruksfrekvens i intervensjonsperioden
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter baseline
|
Endring i CGM-bruksfrekvens vurdert av objektive CGM-data (% av tiden; høyere er bedre)
|
Baseline og 6 måneder etter baseline
|
|
Huller i CGM-bruk
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Lengden på hull i CGM-bruk som vurdert av objektive CGM-data (målt i antall påfølgende dager uten CGM-data; høyere er verre)
|
6 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CGM-adferdsreaksjoner i intervensjonsperioden
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter baseline
|
Endring i hyppigheten av å gjøre atferdsendringer som respons på CGM-data vurdert ved egenrapportering; høyere score indikerer hyppigere respons (bedre)
|
Baseline og 6 måneder etter baseline
|
|
Barrierer for CGM-bruk i intervensjonsperioden
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter baseline
|
Endring i opplevd påvirkning av CGM på glykemisk kontrollskala vurdert av glukoseovervåkingsundersøkelse; høyere score indikerer mer opplevde problemer med CGM-bruk (verre)
|
Baseline og 6 måneder etter baseline
|
|
Barrierer for CGM-bruk i intervensjonsperioden
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter baseline
|
Endring i opplevd påvirkning av CGM på sosiale komplikasjoner vurdert av glukoseovervåkingsundersøkelse; høyere score indikerer mer opplevde problemer med CGM-bruk (verre)
|
Baseline og 6 måneder etter baseline
|
|
CGM-tilfredshet i intervensjonsperioden
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter baseline
|
Endring i CGM-tilfredshet vurdert av Fordeler med CGM-skala; høyere score indikerer mer oppfattede fordeler med CGM-bruk (bedre)
|
Baseline og 6 måneder etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Datadeling i intervensjonsperioden
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Antall datadelingsforhold, mellom grupper; mer er bedre
|
6 måneder etter baseline
|
|
Tilfredshet med datadelingsforhold
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Tilfredshet med datadelingsforhold vurdert av CGM-Satisfaction Scale; høyere score er bedre
|
6 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 220847
- G-2203-05822 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .