Адаптация FAMS для оптимизации использования CGM среди молодых людей с диабетом 1 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
FAMS (Активация семьи/друга для мотивации заботы о себе) — это вмешательство с помощью мобильного телефона, основанное на теории семейных систем, которое помогает взрослым с диабетом ставить поведенческие цели и усиливать поддержку, получаемую от друзей и семьи для достижения цели. FAMS включает в себя ежемесячные консультации по телефону и поддержку текстовыми сообщениями от тренеров FAMS для людей с диабетом (PWD) и возможность зарегистрировать человека поддержки (SP) для получения автоматических текстов, адаптированных к целям самообслуживания, которые человек с T1D ставит на коуч-сессиях. . Адаптации, характерные для CGM, включают возможность устанавливать цели использования CGM в коучинге (и получать соответствующую текстовую поддержку) и упражнения по развитию навыков во время коучинга для поддержки отношений обмена данными (например, установление, установка и корректировка основных правил общения).
В рамках РКИ FAMS-T1D (NCT05820477) мы проверим влияние FAMS-T1D на использование CGM по сравнению с обычным усиленным лечением. Мы будем оценивать влияние на использование CGM от исходного уровня до после вмешательства (6 месяцев) в качестве основной конечной точки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
ЛЮДИ С ДИАБЕТОМ
- 18-24 года
- Имеют диагноз СД1 и принимают инсулин не менее одного года.
- Удобная отправка и получение текстов
- Может говорить, читать и писать по-английски
- Соответствует одному из следующих двух критериев: 1) имеет самое последнее значение A1c в EHR, которое составляет 7,5% или выше (или отсутствует) ИЛИ 2) положительный результат скрининга диабетического дистресса по двухэлементному скринингу диабетического дистресса (DDS-2)
- Использование непрерывного монитора глюкозы (CGM)
ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ЛИЦА
- Возраст 18 лет и старше
- Может говорить, читать и писать на английском или испанском языках
- Удобная отправка и получение текстов
Критерий исключения:
ЛЮДИ С ДИАБЕТОМ
- Имеет состояние, препятствующее завершению исследования (умственная отсталость, слепота или ограничения слуха, тяжелое психическое заболевание)
- Планирует жить за пределами страны в период обучения
ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ЛИЦА
- Делится телефоном с человеком с диабетом
- Планирует жить за пределами страны в период обучения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФАМС-Т1Д
Участники получат компоненты FAMS-T1D (ежемесячное обучение по телефону и поддержку текстовых сообщений для целей) в течение 6 месяцев. Лица поддержки будут получать текстовые сообщения, адаптированные к цели, поставленной человеком с диабетом 1 типа. Все люди с диабетом будут получать текстовые сообщения о том, как получить доступ к своим результатам HbA1c, и получать ссылки с информацией, которая поможет им в поведении, связанном с уходом за собой, в связи с их диабетом. Все лица, оказывающие поддержку, также получат материалы о диабете 1 типа и о том, как оказать полезную поддержку человеку с диабетом. |
FAMS-T1D включает в себя ежемесячные консультации по телефону, которые помогают людям в постановке конкретных и ограниченных по времени целей по диабету с автоматической поддержкой текстовых сообщений для пациента-участника и менее частыми автоматическими текстовыми сообщениями их специалисту поддержки, если он зарегистрирован. Поведенческие: ресурсы по диабету Высококачественные цифровые материалы о ведении диабета будут предоставлены при регистрации и отправлены участникам ежеквартально.
Другие имена:
Качественные цифровые ресурсы по лечению диабета, предоставляемые при зачислении и во время исследования.
|
|
Плацебо Компаратор: Цифровые ресурсы для диабета
Все люди с диабетом будут получать текстовые сообщения о том, как получить доступ к своим результатам HbA1c, и получать ссылки с информацией, которая поможет им в поведении, связанном с уходом за собой, в связи с их диабетом.
Все лица, оказывающие поддержку, также получат материалы о диабете 1 типа и о том, как оказать полезную поддержку человеку с диабетом.
|
Качественные цифровые ресурсы по лечению диабета, предоставляемые при зачислении и во время исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота использования CGM в период вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после исходного уровня
|
Изменение частоты использования CGM, оцениваемое по самоотчету в анкете; более частое использование/чем выше, тем лучше
|
Исходный уровень и 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Частота использования CGM в период вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после исходного уровня
|
Изменение частоты использования НГМ, оцененное по объективным данным НГМ (% времени; чем больше, тем лучше)
|
Исходный уровень и 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Пробелы в использовании CGM
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Продолжительность перерывов в использовании НГМ, оцененная по объективным данным НГМ (измеряется количеством последовательных дней без данных НГМ; чем больше, тем хуже)
|
6 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческие реакции CGM в период вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после исходного уровня
|
Изменение частоты внесения поведенческих изменений в ответ на данные НГМ, оцененные по самоотчету; более высокие баллы указывают на более частый ответ (лучше)
|
Исходный уровень и 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Барьеры для использования НГМ в период вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после исходного уровня
|
Изменение воспринимаемого влияния НГМ на шкалу гликемического контроля, оцененную с помощью опроса по мониторингу уровня глюкозы; более высокие баллы указывают на более ощутимые проблемы с использованием CGM (хуже)
|
Исходный уровень и 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Барьеры для использования НГМ в период вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после исходного уровня
|
Изменение предполагаемого влияния НГМ на социальные осложнения, оцененное с помощью обследования по мониторингу уровня глюкозы; более высокие баллы указывают на более ощутимые проблемы с использованием CGM (хуже)
|
Исходный уровень и 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Удовлетворенность CGM в период вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после исходного уровня
|
Изменение удовлетворенности CGM, оцениваемое по шкале «Преимущества CGM»; более высокие баллы указывают на более ощутимые преимущества использования CGM (лучше)
|
Исходный уровень и 6 месяцев после исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обмен данными в течение периода вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Количество отношений обмена данными между группами; больше лучше
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Удовлетворенность отношениями обмена данными
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Удовлетворенность отношениями обмена данными, оцениваемыми по шкале CGM-Satisfaction Scale; более высокие баллы лучше
|
6 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 220847
- G-2203-05822 (Другой номер гранта/финансирования: The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .