Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning af FAMS for at optimere CGM-brug blandt nye voksne med type 1-diabetes

27. oktober 2025 opdateret af: Lindsay Mayberry, Vanderbilt University Medical Center
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​en tilpasset FAMS (Family/Friend Activation to Motivate Self-care) intervention på CGM-brug blandt studiedeltagere, som er CGM-brugere. Vi vil udnytte infrastrukturen af ​​en NIDDK-finansieret RCT, der evaluerer FAMS-T1D blandt N=280 nye voksne med T1D, som har forhøjet hæmoglobin A1c eller forhøjet diabetesbesvær (NCT05820477). Vi forventer, at mindst 50 % bruger CGM vil blive inkluderet i disse analyser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FAMS (Family/friend Activation to Motivate Self-care) er en mobiltelefon-leveret intervention, baseret på Family Systems Theory, som hjælper voksne med diabetes med at sætte adfærdsmål og forbedre støtte modtaget fra venner og familie til målsucces. FAMS inkluderer månedlig telefoncoaching og sms-support fra FAMS coaches til personen med diabetes (PWD) og muligheden for at tilmelde en støtteperson (SP) til at modtage automatiske tekster skræddersyet til de egenomsorgsmål, personen med T1D sætter i coachingsessioner . Tilpasninger, der er specifikke for CGM, omfatter muligheden for at sætte CGM-brugsmål i coaching (og modtage tilhørende tekststøtte) og færdighedsopbyggende øvelser under coaching for at understøtte datadelingsforhold (f.eks. etablering, fastsættelse og justering af grundregler om kommunikation).

Inden for FAMS-T1D RCT (NCT05820477) vil vi teste virkningerne af FAMS-T1D på brug af CGM i forhold til forbedret behandling som sædvanligt. Vi vil evaluere virkningerne på CGM-brug fra baseline til post-intervention (6 måneder) som det primære endepunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

PERSONER MED DIABETES

  • Alder 18-24
  • Har en diagnose af T1D og har taget insulin i mindst et år
  • Behagelig at sende og modtage tekster
  • Kan tale, læse og skrive på engelsk
  • Opfylder et af følgende to kriterier: 1) har en seneste A1c-værdi i EPJ, der er 7,5 % eller højere (eller mangler) ELLER 2) screening positiv for diabetes distress på to-element Diabetes Distress Screen (DDS-2)
  • Brug af en kontinuerlig glukosemonitor (CGM)

STØTTEPERSONER

  • Alder 18 år eller ældre
  • Kan tale, læse og skrive på engelsk eller spansk
  • Behagelig at sende og modtage tekster

Ekskluderingskriterier:

PERSONER MED DIABETES

  • Har en tilstand, der ville forbyde fuldførelse af studiet (intellektuel handicap, blindhed eller auditive begrænsninger, alvorlig psykisk sygdom)
  • Planlægger at bo uden for landet i studietiden

STØTTEPERSONER

  • Deler en telefon med personen med diabetes
  • Planlægger at bo uden for landet i løbet af studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FAMS-T1D

Deltagerne vil modtage FAMS-T1D-komponenter (månedlig telefoncoaching og SMS-support til mål) i 6 måneder. Støttepersoner vil modtage sms'er, der er skræddersyet til det mål, personen med type 1-diabetes har sat sig.

Alle personer med diabetes vil modtage tekstbeskeder om, hvordan de får adgang til deres HbA1c-resultater og modtage links, der giver information til at hjælpe dem med egenomsorgsadfærd relateret til deres diabetes. Alle støttepersoner vil også modtage materiale om type 1-diabetes, og hvordan man kan yde hjælpsom støtte til personen med diabetes.
Adfærdsmæssigt: FAMS-T1D

FAMS-T1D involverer månedlig telefoncoaching, der hjælper individer med at sætte specifikke og tidsbestemte diabetesmål med automatisk SMS-support til patientdeltageren og mindre hyppige automatiske SMS-beskeder til deres støtteperson, hvis en er tilmeldt.

Adfærdsmæssigt: Diabetesressourcer Digitalt materiale af høj kvalitet om diabeteshåndtering vil blive leveret ved tilmelding og sendt til deltagerne hvert kvartal.

Andre navne:
  • Aktivering af familie/venner for at motivere egenomsorg for personer med type 1-diabetes
Adfærdsmæssigt: Digitale ressourcer til diabetes
Digitale kvalitetsressourcer om diabetesbehandling leveret ved tilmelding og under studiet.
Placebo komparator: Digitale ressourcer til diabetes
Alle personer med diabetes vil modtage tekstbeskeder om, hvordan de får adgang til deres HbA1c-resultater og modtage links, der giver information til at hjælpe dem med egenomsorgsadfærd relateret til deres diabetes. Alle støttepersoner vil også modtage materiale om type 1-diabetes, og hvordan man kan yde hjælpsom støtte til personen med diabetes.
Adfærdsmæssigt: Digitale ressourcer til diabetes
Digitale kvalitetsressourcer om diabetesbehandling leveret ved tilmelding og under studiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGM-anvendelseshyppighed i interventionsperioden
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter baseline
Ændring i CGM-brugshyppighed vurderet ved selvrapportering på spørgeskema; hyppigere brug/højere er bedre
Baseline og 6 måneder efter baseline
CGM-anvendelseshyppighed i interventionsperioden
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter baseline
Ændring i CGM-brugshyppighed vurderet af objektive CGM-data (% af tiden; højere er bedre)
Baseline og 6 måneder efter baseline
Huller i CGM-brug
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Længden af ​​huller i CGM-brug som vurderet ved objektive CGM-data (målt i antal på hinanden følgende dage uden CGM-data; højere er værre)
6 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGM adfærdsmæssige reaktioner i interventionsperioden
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter baseline
Ændring i hyppigheden af ​​adfærdsændringer som reaktion på CGM-data vurderet ved selvrapportering; højere score indikerer hyppigere respons (bedre)
Baseline og 6 måneder efter baseline
Barrierer for brug af CGM i interventionsperioden
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter baseline
Ændring i opfattet indflydelse af CGM på glykæmisk kontrolskala vurderet af Glucose Monitoring Survey; højere score indikerer mere opfattede problemer med CGM-brug (værre)
Baseline og 6 måneder efter baseline
Barrierer for brug af CGM i interventionsperioden
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter baseline
Ændring i opfattet indflydelse af CGM på sociale komplikationer vurderet af Glucose Monitoring Survey; højere score indikerer mere opfattede problemer med CGM-brug (værre)
Baseline og 6 måneder efter baseline
CGM-tilfredshed i interventionsperioden
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter baseline
Ændring i CGM-tilfredshed vurderet ved fordele ved CGM-skalaen; højere score indikerer mere opfattede fordele ved CGM-brug (bedre)
Baseline og 6 måneder efter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Datadeling i interventionsperioden
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Antal datadelingsforhold mellem grupper; mere er bedre
6 måneder efter baseline
Tilfredshed med datadelingsforhold
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Tilfredshed med datadelingsforhold vurderet af CGM-Satisfaction Scale; højere score er bedre
6 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

University of Utah
Children's Hospital Los Angeles
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
University of California, Merced

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 220847
  • G-2203-05822 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsesresultater er offentliggjort på kliniske forsøg og offentliggjort, vil afidentificerede data være tilgængelige efter anmodning til hovedinvestigatoren.

IPD-delingstidsramme

Efter undersøgelsesresultater er offentliggjort om kliniske forsøg og resultater offentliggjort i et peer-reviewed tidsskrift, indtil 5 år senere.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med FAMS-T1D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner