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제1형 당뇨병을 앓고 있는 신흥 성인들 사이에서 CGM 사용을 최적화하기 위한 FAMS 적응

2025년 10월 27일 업데이트: Lindsay Mayberry, Vanderbilt University Medical Center
이 임상 시험의 목표는 CGM 사용자인 연구 참가자들 사이에서 CGM 사용에 대한 조정된 FAMS(자기 관리 동기 부여를 위한 가족/친구 활성화) 중재의 효능을 평가하는 것입니다. 우리는 헤모글로빈 A1c가 높거나 당뇨병 고통이 높은 T1D가 있는 N=280명의 신흥 성인 중에서 FAMS-T1D를 평가하는 NIDDK 지원 RCT의 인프라를 활용할 것입니다(NCT05820477). CGM을 사용하는 50% 이상이 이러한 분석에 포함될 것으로 예상합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

FAMS(Family/friend Activation to Motivate Self-care)는 가족 시스템 이론에 기반한 휴대전화 전달 개입으로 성인 당뇨병 환자가 행동 목표를 설정하고 목표 달성을 위해 친구와 가족으로부터 받는 지원을 개선하도록 돕습니다. FAMS에는 당뇨병 환자(PWD)를 위한 FAMS 코치의 월별 전화 코칭 및 문자 메시지 지원과 T1D 환자가 코칭 세션에서 설정한 자기 관리 목표에 맞춰진 자동 문자를 받을 수 있도록 지원 담당자(SP)를 등록하는 옵션이 포함됩니다. . CGM에 특정한 조정에는 코칭(및 관련 텍스트 지원 수신)에서 CGM 사용 목표를 설정하는 옵션과 데이터 공유 관계(예: 커뮤니케이션에 대한 기본 규칙 설정, 설정 및 조정)를 지원하기 위해 코칭 중 기술 구축 연습이 포함됩니다.

FAMS-T1D RCT(NCT05820477) 내에서 FAMS-T1D가 평소와 같이 강화된 치료와 관련하여 CGM 사용에 미치는 영향을 테스트합니다. 1차 종점으로 기준선에서 개입 후(6개월)까지 CGM 사용에 대한 영향을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

당뇨병 환자

  • 18-24세
  • T1D 진단을 받았고 최소 1년 동안 인슐린을 투여받았습니다.
  • 편안한 문자 송수신
  • 영어로 말하고 읽고 쓸 수 있다
  • 다음 두 가지 기준 중 하나를 충족합니다. 1) EHR에서 가장 최근의 A1c 값이 7.5% 이상(또는 누락)이거나 2) 2개 항목 Diabetes Distress Screen(DDS-2)에서 당뇨병 고민 선별 검사 양성
  • 연속 혈당 모니터(CGM) 사용

지원자

  • 18세 이상
  • 영어 또는 스페인어로 말하고 읽고 쓸 수 있습니다.
  • 편안한 문자 송수신

제외 기준:

당뇨병 환자

  • 연구 완료를 금지할 조건이 있는 경우(지적 장애, 실명 또는 청각 제한, 심각한 정신 질환)
  • 유학기간 중 외국에서 거주할 계획

지원자

  • 당뇨병 환자와 전화를 공유합니다.
  • 유학기간 동안 해외에서 거주할 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FAMS-T1D

참가자는 6개월 동안 FAMS-T1D 구성 요소(목표에 대한 월간 전화 코칭 및 문자 메시지 지원)를 받게 됩니다. 지원 담당자는 제1형 당뇨병 환자가 설정한 목표에 맞는 문자 메시지를 받게 됩니다.

당뇨병이 있는 모든 사람은 HbA1c 결과에 액세스하는 방법에 대한 문자 메시지를 받고 당뇨병과 관련된 자가 관리 행동에 도움이 되는 정보를 제공하는 링크를 받게 됩니다. 모든 지원자는 또한 제1형 당뇨병에 대한 자료와 당뇨병 환자에게 도움이 되는 지원을 제공하는 방법을 받게 됩니다.
행동: FAMS-T1D

FAMS-T1D는 환자 참여자에 대한 자동 문자 메시지 지원 및 지원 담당자(등록된 경우)에 대한 덜 빈번한 자동 문자 메시지를 통해 개인이 구체적이고 시간 제한적인 당뇨병 목표를 설정하는 데 도움이 되는 월간 전화 코칭을 포함합니다.

행동: 당뇨병 자원 당뇨병 관리에 대한 고품질 디지털 자료는 등록 시 제공되며 분기별로 참가자에게 발송됩니다.

다른 이름들:
  • 제1형 당뇨병 환자를 위한 자기 관리 동기 부여를 위한 가족/친구 활성화
행동: 당뇨병을 위한 디지털 리소스
등록 시 및 연구 중에 제공되는 당뇨병 관리에 관한 양질의 디지털 리소스.
위약 비교기: 당뇨병을 위한 디지털 리소스
당뇨병이 있는 모든 사람은 HbA1c 결과에 액세스하는 방법에 대한 문자 메시지를 받고 당뇨병과 관련된 자가 관리 행동에 도움이 되는 정보를 제공하는 링크를 받게 됩니다. 모든 지원자는 또한 제1형 당뇨병에 대한 자료와 당뇨병 환자에게 도움이 되는 지원을 제공하는 방법을 받게 됩니다.
행동: 당뇨병을 위한 디지털 리소스
등록 시 및 연구 중에 제공되는 당뇨병 관리에 관한 양질의 디지털 리소스.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 기간 동안 CGM 사용 빈도
기간: 기준선 및 기준선 이후 6개월
설문지에 대한 자가 보고로 평가한 CGM 사용 빈도의 변화 더 자주 사용/높을수록 좋습니다
기준선 및 기준선 이후 6개월
개입 기간 동안 CGM 사용 빈도
기간: 기준선 및 기준선 이후 6개월
객관적인 CGM 데이터로 평가한 CGM 사용 빈도의 변화(시간의 %, 높을수록 좋음)
기준선 및 기준선 이후 6개월
CGM 사용의 격차
기간: 기준선 이후 6개월
객관적인 CGM 데이터로 평가한 CGM 사용 격차의 길이(CGM 데이터 없이 연속 일수로 측정, 높을수록 나쁨)
기준선 이후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 기간 동안 CGM 행동 반응
기간: 기준선 및 기준선 이후 6개월
자가 보고로 평가한 CGM 데이터에 대한 행동 변화 빈도의 변화 높은 점수는 더 빈번한 응답을 나타냅니다(더 좋음).
기준선 및 기준선 이후 6개월
개입 기간 동안 CGM 사용에 대한 장벽
기간: 기준선 및 기준선 이후 6개월
Glucose Monitoring Survey에 의해 평가된 혈당 조절 척도에 대한 CGM의 지각된 영향의 변화; 점수가 높을수록 CGM 사용에 대해 인지된 문제가 더 많음을 나타냅니다(더 나쁨).
기준선 및 기준선 이후 6개월
개입 기간 동안 CGM 사용에 대한 장벽
기간: 기준선 및 기준선 이후 6개월
Glucose Monitoring Survey에 의해 평가된 사회적 합병증에 대한 CGM의 인식된 영향의 변화; 점수가 높을수록 CGM 사용에 대해 인지된 문제가 더 많음을 나타냅니다(더 나쁨).
기준선 및 기준선 이후 6개월
개입 기간 동안 CGM 만족도
기간: 기준선 및 기준선 이후 6개월
CGM 척도의 이점에 의해 평가된 CGM 만족도의 변화; 높은 점수는 CGM 사용의 인지된 이점이 더 많다는 것을 나타냅니다(더 좋음).
기준선 및 기준선 이후 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 기간 동안 데이터 공유
기간: 기준선 이후 6개월
그룹 간 데이터 공유 관계의 수 더 나은
기준선 이후 6개월
데이터 공유 관계에 대한 만족도
기간: 기준선 이후 6개월
CGM-Satisfaction Scale로 평가한 데이터 공유 관계에 대한 만족도 높은 점수가 더 좋습니다
기준선 이후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

협력자

University of Utah
Children's Hospital Los Angeles
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
University of California, Merced

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 220847
  • G-2203-05822 (기타 보조금/기금 번호: The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결과가 임상 시험에 게시되고 게시된 후, 비식별 데이터는 주임 시험자에게 요청하는 경우 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 결과가 임상 시험에 게시되고 동료 검토 저널에 발표된 결과는 5년 후까지입니다.

IPD 공유 액세스 기준

수석 조사자에게 연락하기

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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