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Anpassung von FAMS zur Optimierung des CGM-Einsatzes bei aufstrebenden Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

27. Oktober 2025 aktualisiert von: Lindsay Mayberry, Vanderbilt University Medical Center
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer angepassten FAMS-Intervention (Familie/Freund-Aktivierung zur Motivation der Selbstfürsorge) bei der CGM-Nutzung bei Studienteilnehmern zu bewerten, die CGM-Benutzer sind. Wir werden die Infrastruktur eines NIDDK-finanzierten RCT nutzen, um FAMS-T1D bei N=280 aufstrebenden Erwachsenen mit T1D zu bewerten, die einen erhöhten Hämoglobin-A1c-Wert oder eine erhöhte Diabetes-Belastung haben (NCT05820477). Wir gehen davon aus, dass mindestens 50 % der Befragten, die CGM verwenden, in diese Analysen einbezogen werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

FAMS (Family/Friend Activation to Motivate Self-Care) ist eine über Mobiltelefone durchgeführte Intervention, die auf der Familiensystemtheorie basiert und Erwachsenen mit Diabetes dabei hilft, Verhaltensziele zu setzen und die Unterstützung von Freunden und Familie zu verbessern, um Ziele zu erreichen. FAMS umfasst monatliches Telefon-Coaching und SMS-Support durch FAMS-Coaches für die Person mit Diabetes (PWD) sowie die Option, eine Support-Person (SP) anzumelden, um automatisierte Texte zu erhalten, die auf die Selbstpflegeziele zugeschnitten sind, die die Person mit T1D in Coaching-Sitzungen setzt . Zu den CGM-spezifischen Anpassungen gehören die Möglichkeit, im Coaching CGM-Nutzungsziele festzulegen (und entsprechende Textunterstützung zu erhalten) sowie Übungen zum Kompetenzaufbau während des Coachings, um Beziehungen zum Datenaustausch zu unterstützen (z. B. Festlegung, Festlegung und Anpassung von Grundregeln für die Kommunikation).

Im Rahmen des FAMS-T1D RCT (NCT05820477) werden wir die Auswirkungen von FAMS-T1D auf die Verwendung von CGM im Vergleich zu einer verbesserten Behandlung wie üblich testen. Wir werden die Auswirkungen auf die CGM-Nutzung vom Ausgangswert bis nach der Intervention (6 Monate) als primären Endpunkt bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

PERSONEN MIT DIABETES

  • Alter 18–24
  • Bei Ihnen wurde T1D diagnostiziert und Sie nehmen seit mindestens einem Jahr Insulin ein
  • Bequemes Senden und Empfangen von Texten
  • Kann auf Englisch sprechen, lesen und schreiben
  • Erfüllt eines der folgenden beiden Kriterien: 1) hat einen aktuellsten A1c-Wert in der EHR, der 7,5 % oder höher ist (oder fehlt) ODER 2) positiv auf Diabetes-Belastung im Zwei-Punkte-Diabetes-Belastungs-Screen (DDS-2) getestet
  • Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM)

UNTERSTÜTZUNGSPERSONEN

  • Alter 18 oder älter
  • Kann Englisch oder Spanisch sprechen, lesen und schreiben
  • Bequemes Senden und Empfangen von Texten

Ausschlusskriterien:

PERSONEN MIT DIABETES

  • Hat eine Erkrankung, die den Abschluss des Studiums verhindern würde (geistige Behinderung, Blindheit oder Hörbehinderung, schwere psychische Erkrankung)
  • Plant, während der Studienzeit außerhalb des Landes zu leben

UNTERSTÜTZUNGSPERSONEN

  • Teilt ein Telefon mit der Person mit Diabetes
  • Plant, während der Studienzeit außerhalb des Landes zu leben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FAMS-T1D

Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang FAMS-T1D-Komponenten (monatliches Telefoncoaching und SMS-Unterstützung für Ziele). Begleitpersonen erhalten Textnachrichten, die auf das von der Person mit Typ-1-Diabetes gesetzte Ziel zugeschnitten sind.

Alle Personen mit Diabetes erhalten Textnachrichten darüber, wie sie auf ihre HbA1c-Ergebnisse zugreifen können, und erhalten Links mit Informationen, die sie bei der Selbstfürsorge im Zusammenhang mit ihrem Diabetes unterstützen. Alle unterstützenden Personen erhalten außerdem Materialien über Typ-1-Diabetes und wie sie der Person mit Diabetes hilfreiche Unterstützung bieten können.
Verhalten: FAMS-T1D

Bei FAMS-T1D handelt es sich um ein monatliches Telefon-Coaching, das Einzelpersonen bei der Festlegung spezifischer und zeitgebundener Diabetes-Ziele unterstützt, mit automatischer SMS-Unterstützung an den Patiententeilnehmer und weniger häufigen automatisierten SMS-Nachrichten an seine Betreuungsperson, sofern eine solche angemeldet ist.

Verhaltensbezogene Ressourcen: Diabetes-Ressourcen Hochwertige digitale Materialien zum Thema Diabetes-Management werden bei der Anmeldung bereitgestellt und vierteljährlich an die Teilnehmer gesendet.

Andere Namen:
  • Aktivierung von Familie/Freunden zur Motivation der Selbstfürsorge für Menschen mit Typ-1-Diabetes
Verhalten: Digitale Ressourcen für Diabetes
Hochwertige digitale Ressourcen zum Diabetes-Management, die bei der Einschreibung und während der Studie bereitgestellt werden.
Placebo-Komparator: Digitale Ressourcen für Diabetes
Alle Personen mit Diabetes erhalten Textnachrichten darüber, wie sie auf ihre HbA1c-Ergebnisse zugreifen können, und erhalten Links mit Informationen, die sie bei der Selbstfürsorge im Zusammenhang mit ihrem Diabetes unterstützen. Alle unterstützenden Personen erhalten außerdem Materialien über Typ-1-Diabetes und wie sie der Person mit Diabetes hilfreiche Unterstützung bieten können.
Verhalten: Digitale Ressourcen für Diabetes
Hochwertige digitale Ressourcen zum Diabetes-Management, die bei der Einschreibung und während der Studie bereitgestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der CGM-Nutzung während des Interventionszeitraums
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Baseline
Änderung der CGM-Nutzungshäufigkeit, bewertet durch Selbstbericht im Fragebogen; häufigerer Gebrauch/höher ist besser
Baseline und 6 Monate nach Baseline
Häufigkeit der CGM-Nutzung während des Interventionszeitraums
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Baseline
Änderung der CGM-Nutzungshäufigkeit, bewertet anhand objektiver CGM-Daten (% der Zeit; höher ist besser)
Baseline und 6 Monate nach Baseline
Lücken in der CGM-Nutzung
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Länge der Lücken in der CGM-Nutzung, ermittelt anhand objektiver CGM-Daten (gemessen in der Anzahl aufeinanderfolgender Tage ohne CGM-Daten; je höher desto schlechter)
6 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGM-Verhaltensreaktionen während des Interventionszeitraums
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Baseline
Änderung der Häufigkeit von Verhaltensänderungen als Reaktion auf CGM-Daten, die durch Selbstberichte bewertet wurden; Höhere Werte bedeuten eine häufigere Reaktion (besser)
Baseline und 6 Monate nach Baseline
Hindernisse für den CGM-Einsatz während des Interventionszeitraums
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Baseline
Änderung des wahrgenommenen Einflusses von CGM auf die glykämische Kontrollskala, bewertet durch Glucose Monitoring Survey; Höhere Werte deuten auf mehr wahrgenommene Probleme bei der CGM-Nutzung hin (schlimmer)
Baseline und 6 Monate nach Baseline
Hindernisse für den CGM-Einsatz während des Interventionszeitraums
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Baseline
Veränderung des wahrgenommenen Einflusses von CGM auf soziale Komplikationen, ermittelt durch eine Umfrage zur Glukoseüberwachung; Höhere Werte deuten auf mehr wahrgenommene Probleme bei der CGM-Nutzung hin (schlimmer)
Baseline und 6 Monate nach Baseline
CGM-Zufriedenheit während des Interventionszeitraums
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Baseline
Änderung der CGM-Zufriedenheit, bewertet anhand der Skala „Vorteile der CGM“; Höhere Werte weisen auf einen größeren wahrgenommenen Nutzen der CGM-Nutzung hin (besser)
Baseline und 6 Monate nach Baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datenaustausch während des Interventionszeitraums
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Anzahl der Datenaustauschbeziehungen zwischen Gruppen; mehr ist besser
6 Monate nach Studienbeginn
Zufriedenheit mit Datenaustauschbeziehungen
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Zufriedenheit mit Datenaustauschbeziehungen, bewertet anhand der CGM-Zufriedenheitsskala; Höhere Werte sind besser
6 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

University of Utah
Children's Hospital Los Angeles
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
University of California, Merced

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 220847
  • G-2203-05822 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studienergebnisse zu klinischen Studien veröffentlicht und veröffentlicht wurden, stehen anonymisierte Daten auf Anfrage beim Hauptprüfer zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung der Studienergebnisse zu klinischen Studien und der Veröffentlichung der Ergebnisse in einer von Experten begutachteten Fachzeitschrift, bis fünf Jahre später.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie den Hauptermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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