Adaptando FAMS para otimizar o uso de CGM entre adultos emergentes com diabetes tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FAMS (Family/friend Activation to Motivate Self-care) é uma intervenção por telefone celular, baseada na Teoria dos Sistemas Familiares, que ajuda adultos com diabetes a estabelecer metas comportamentais e melhorar o apoio recebido de amigos e familiares para o sucesso das metas. FAMS inclui treinamento mensal por telefone e suporte por mensagem de texto por treinadores FAMS para a pessoa com diabetes (PWD) e a opção de inscrever uma pessoa de suporte (SP) para receber textos automatizados adaptados aos objetivos de autocuidado que a pessoa com T1D define nas sessões de treinamento . As adaptações específicas do CGM incluem a opção de definir metas de uso do CGM no treinamento (e receber suporte de texto associado) e exercícios de desenvolvimento de habilidades durante o treinamento para apoiar relacionamentos de compartilhamento de dados (por exemplo, estabelecer, definir e ajustar regras básicas sobre comunicação).
No FAMS-T1D RCT (NCT05820477), testaremos os efeitos do FAMS-T1D no uso de CGM em relação ao tratamento aprimorado como de costume. Avaliaremos os efeitos no uso de CGM desde a linha de base até a pós-intervenção (6 meses) como o endpoint primário.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
PESSOAS COM DIABETES
- Idade 18-24
- Ter um diagnóstico de DM1 e tomar insulina por pelo menos um ano
- Confortável para enviar e receber mensagens de texto
- Pode falar, ler e escrever em inglês
- Atende a um dos dois critérios a seguir: 1) tem um valor de A1c mais recente no EHR que é de 7,5% ou superior (ou ausente) OU 2) triagem positiva para diabetes distress no Diabetes Distress Screen de dois itens (DDS-2)
- Usando um monitor contínuo de glicose (CGM)
PESSOAS DE APOIO
- 18 anos ou mais
- Pode falar, ler e escrever em inglês ou espanhol
- Confortável para enviar e receber mensagens de texto
Critério de exclusão:
PESSOAS COM DIABETES
- Tem uma condição que proibiria a conclusão do estudo (deficiência intelectual, cegueira ou limitações auditivas, doença mental grave)
- Planos de morar fora do país durante o período de estudo
PESSOAS DE APOIO
- Compartilha um telefone com a pessoa com diabetes
- Planos de morar fora do país durante o período de estudos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FAMS-T1D
Os participantes receberão componentes FAMS-T1D (treinamento mensal por telefone e suporte por mensagem de texto para metas) por 6 meses. As pessoas de apoio receberão mensagens de texto adaptadas ao objetivo definido pela pessoa com diabetes tipo 1. Todas as pessoas com diabetes receberão mensagens de texto sobre como acessar seus resultados de HbA1c e links com informações para auxiliá-los nos comportamentos de autocuidado relacionados ao diabetes. Todas as pessoas de apoio também receberão materiais sobre diabetes tipo 1 e como fornecer suporte útil à pessoa com diabetes. |
O FAMS-T1D envolve treinamento mensal por telefone que auxilia os indivíduos a definir metas específicas e com limite de tempo para diabetes com suporte de mensagem de texto automatizada para o paciente participante e mensagens de texto automatizadas menos frequentes para sua pessoa de suporte, se houver uma inscrita. Comportamental: Diabetes Resources Materiais digitais de alta qualidade sobre o controle do diabetes serão fornecidos no momento da inscrição e enviados aos participantes trimestralmente.
Outros nomes:
Recursos digitais de qualidade sobre o controle do diabetes fornecidos na inscrição e durante o estudo.
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Comparador de Placebo: Recursos digitais para diabetes
Todas as pessoas com diabetes receberão mensagens de texto sobre como acessar seus resultados de HbA1c e links com informações para auxiliá-los nos comportamentos de autocuidado relacionados ao diabetes.
Todas as pessoas de apoio também receberão materiais sobre diabetes tipo 1 e como fornecer suporte útil à pessoa com diabetes.
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Recursos digitais de qualidade sobre o controle do diabetes fornecidos na inscrição e durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de uso de CGM durante o período de intervenção
Prazo: Linha de base e 6 meses após a linha de base
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Mudança na frequência de uso do CGM avaliada por autorrelato no questionário; uso mais frequente/maior é melhor
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Linha de base e 6 meses após a linha de base
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Frequência de uso de CGM durante o período de intervenção
Prazo: Linha de base e 6 meses após a linha de base
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Alteração na frequência de uso do CGM avaliada por dados objetivos do CGM (% do tempo; quanto maior, melhor)
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Linha de base e 6 meses após a linha de base
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Lacunas no uso do CGM
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Duração das lacunas no uso do CGM conforme avaliado por dados objetivos do CGM (medido em número de dias consecutivos sem dados do CGM; quanto maior, pior)
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6 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas comportamentais CGM durante o período de intervenção
Prazo: Linha de base e 6 meses após a linha de base
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Mudança na frequência de fazer mudanças comportamentais em resposta aos dados CGM avaliados por auto-relato; pontuações mais altas indicam resposta mais frequente (melhor)
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Linha de base e 6 meses após a linha de base
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Barreiras ao uso de CGM durante o período de intervenção
Prazo: Linha de base e 6 meses após a linha de base
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Mudança na influência percebida do CGM na escala de controle glicêmico avaliada pelo Inquérito de Monitoramento de Glicose; pontuações mais altas indicam mais problemas percebidos com o uso de CGM (pior)
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Linha de base e 6 meses após a linha de base
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Barreiras ao uso de CGM durante o período de intervenção
Prazo: Linha de base e 6 meses após a linha de base
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Mudança na influência percebida do CGM nas complicações sociais avaliadas pela Pesquisa de Monitoramento de Glicose; pontuações mais altas indicam mais problemas percebidos com o uso de CGM (pior)
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Linha de base e 6 meses após a linha de base
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Satisfação do CGM durante o período de intervenção
Prazo: Linha de base e 6 meses após a linha de base
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Mudança na satisfação do CGM avaliada pela escala de Benefícios do CGM; pontuações mais altas indicam benefícios mais percebidos do uso de CGM (melhor)
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Linha de base e 6 meses após a linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compartilhamento de dados durante o período de intervenção
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Número de relacionamentos de compartilhamento de dados, entre grupos; mais é melhor
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6 meses após a linha de base
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Satisfação com relacionamentos de compartilhamento de dados
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Satisfação com as relações de compartilhamento de dados avaliada pela CGM-Satisfaction Scale; pontuações mais altas são melhores
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6 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 220847
- G-2203-05822 (Número de outro subsídio/financiamento: The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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