A FAMS adaptálása a CGM használatának optimalizálására az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő feltörekvő felnőttek körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A FAMS (Family/friend Activation to Motive Self-Care) egy mobiltelefonon kézbesített beavatkozás, amely a Family Systems Theory-n alapul, és segít a cukorbeteg felnőtteknek viselkedési célokat kitűzni, és javítani a barátoktól és a családtól kapott támogatást a célok sikeréhez. A FAMS tartalmaz havi telefonos coachingot és SMS-támogatást a FAMS coachok által a cukorbetegek (PWD) számára, valamint egy támogató személy (SP) felvételének lehetőségét, aki a T1D-vel rendelkező személy által a coaching üléseken kitűzött öngondoskodási célokhoz szabott automatizált szövegeket kap. . A CGM-re jellemző adaptációk közé tartozik a CGM-használati célok kitűzésének lehetősége a coachingban (és a kapcsolódó szöveges támogatásban), valamint a coaching során végzett készségfejlesztő gyakorlatok az adatmegosztási kapcsolatok támogatására (például a kommunikációra vonatkozó alapszabályok megállapítása, beállítása és módosítása).
A FAMS-T1D RCT-n (NCT05820477) belül teszteljük a FAMS-T1D hatását a CGM használatára a szokásos módon a fokozott kezeléshez viszonyítva. Elsődleges végpontként értékeljük a CGM használatára gyakorolt hatásokat a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni időszakig (6 hónap).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
CUKRÉBÉSZES SZEMÉLYEK
- 18-24 éves korig
- T1D diagnózisa van, és legalább egy éve inzulint szed
- Kényelmes szövegek küldése és fogadása
- Tud beszélni, írni és olvasni angolul
- Megfelel a következő két kritérium egyikének: 1) az EHR-ben a legutóbbi A1c értéke 7,5% vagy magasabb (vagy hiányzik), VAGY 2) a diabéteszes szorongás szűrése pozitív a kételemes Diabetes Distress Screen (DDS-2) esetén.
- Folyamatos glükózmonitor (CGM) használata
TÁMOGATÓ SZEMÉLYEK
- 18 éves vagy idősebb
- Tud beszélni, olvasni és írni angolul vagy spanyolul
- Kényelmes szövegek küldése és fogadása
Kizárási kritériumok:
CUKRÉBÉSZES SZEMÉLYEK
- Olyan állapota van, amely megtiltja a tanulmányok befejezését (értelmi fogyatékosság, vakság vagy halláskorlátozottság, súlyos mentális betegség)
- Azt tervezi, hogy a tanulmányi időszak alatt az országon kívül él
TÁMOGATÓ SZEMÉLYEK
- Megoszt egy telefont a cukorbeteg személlyel
- Azt tervezi, hogy a tanulmányi időszak alatt az országon kívül él
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FAMS-T1D
A résztvevők 6 hónapig FAMS-T1D komponenseket kapnak (havi telefonos coaching és szöveges üzenet támogatás a célokhoz). A támogató személyek olyan szöveges üzeneteket kapnak, amelyek az 1-es típusú cukorbeteg által kitűzött célhoz igazodnak. Minden cukorbeteg személy szöveges üzeneteket fog kapni arról, hogyan férhet hozzá HbA1c-eredményeihez, és linkeket kap, amelyek segítséget nyújtanak számukra a cukorbetegséggel kapcsolatos öngondoskodási magatartásokban. Valamennyi támogató anyagot is kap az 1-es típusú cukorbetegségről és arról, hogyan nyújthat hasznos támogatást a cukorbetegnek. |
A FAMS-T1D havi telefonos coachingot tartalmaz, amely segít az egyéneknek konkrét és időhöz kötött diabétesz-célok kitűzésében, automatizált szöveges üzenetek támogatásával a páciens résztvevőinek, és ritkábban küldenek automatikus szöveges üzeneteket a támogató személynek, ha be van jelentkezve. Viselkedés: Diabetes Resources A beiratkozáskor minőségi digitális anyagokat biztosítunk a cukorbetegség kezeléséről, és negyedévente küldjük el a résztvevőknek.
Más nevek:
Minőségi digitális források a cukorbetegség kezeléséről a beiratkozáskor és a vizsgálat során.
|
|
Placebo Comparator: Digitális források a cukorbetegség számára
Minden cukorbeteg személy szöveges üzeneteket fog kapni arról, hogyan férhet hozzá HbA1c-eredményeihez, és linkeket kap, amelyek segítséget nyújtanak számukra a cukorbetegséggel kapcsolatos öngondoskodási magatartásokban.
Valamennyi támogató anyagot is kap az 1-es típusú cukorbetegségről és arról, hogyan nyújthat hasznos támogatást a cukorbetegnek.
|
Minőségi digitális források a cukorbetegség kezeléséről a beiratkozáskor és a vizsgálat során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CGM használatának gyakorisága a beavatkozási időszakban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a kiindulási állapot után
|
A CGM használati gyakoriságának változása kérdőíves önbevallás alapján; gyakoribb használat/magasabb jobb
|
Kiindulási és 6 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
A CGM használatának gyakorisága a beavatkozási időszakban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a kiindulási állapot után
|
A CGM használati gyakoriságának változása objektív CGM adatok alapján (az idő %-ában; magasabb, annál jobb)
|
Kiindulási és 6 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
Hiányosságok a CGM használatában
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
|
A CGM-használat hiányosságainak hossza objektív CGM adatok alapján (az egymást követő napok számában mérve CGM adatok nélkül; a nagyobb, annál rosszabb)
|
6 hónappal a kiindulás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CGM viselkedési válaszok a beavatkozási időszakban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a kiindulási állapot után
|
A viselkedésbeli változtatások gyakoriságának változása a CGM adatokra adott válaszként, önbevallás alapján; a magasabb pontszámok gyakrabban reagálnak (jobb)
|
Kiindulási és 6 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
A CGM használatának akadályai a beavatkozási időszakban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a kiindulási állapot után
|
Változás a CGM észlelt hatásában a glikémiás kontroll skálára, a Glucose Monitoring Survey által értékelve; a magasabb pontszámok több észlelt problémát jeleznek a CGM használatával kapcsolatban (rosszabb)
|
Kiindulási és 6 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
A CGM használatának akadályai a beavatkozási időszakban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a kiindulási állapot után
|
A CGM társadalmi szövődményekre gyakorolt észlelt befolyásának változása a Glucose Monitoring Survey alapján; a magasabb pontszámok több észlelt problémát jeleznek a CGM használatával kapcsolatban (rosszabb)
|
Kiindulási és 6 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
CGM elégedettség a beavatkozási időszakban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a kiindulási állapot után
|
A CGM-elégedettség változása a CGM előnyei skála alapján; a magasabb pontszámok a CGM használatának több észlelt előnyeit jelzik (jobb)
|
Kiindulási és 6 hónappal a kiindulási állapot után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adatmegosztás a beavatkozási időszakban
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
|
Adatmegosztási kapcsolatok száma csoportok között; több jobb
|
6 hónappal a kiindulás után
|
|
Az adatmegosztási kapcsolatokkal való elégedettség
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
|
Az adatmegosztási kapcsolatokkal való elégedettség a CGM elégedettségi skálával értékelve; a magasabb pontszámok jobbak
|
6 hónappal a kiindulás után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 220847
- G-2203-05822 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .