FAMS:n mukauttaminen CGM-käytön optimoimiseksi tyypin 1 diabetesta sairastavien aikuisten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FAMS (Family/friend Activation to Motivate Self-care) on matkapuhelimella toimitettava perhejärjestelmäteoriaan perustuva interventio, joka auttaa diabetesta sairastavia aikuisia asettamaan käyttäytymistavoitteita ja parantamaan ystäviltä ja perheeltä saamaa tukea tavoitteiden onnistumiselle. FAMS sisältää kuukausittaisen puhelinvalmennuksen ja FAMS-valmentajien antaman tekstiviestituen diabeetikoille (PWD) sekä mahdollisuuden rekisteröidä tukihenkilö (SP) vastaanottamaan automaattisia tekstejä, jotka on räätälöity T1D-potilaan valmennustilaisuuksissa asettamien itsehoitotavoitteiden mukaan. . CGM:lle ominaisia mukautuksia ovat mahdollisuus asettaa CGM:n käyttötavoitteita valmennuksessa (ja saada niihin liittyvää tekstitukea) ja taitojen kehittämisharjoitukset valmennuksen aikana tiedon jakamissuhteiden tukemiseksi (esim. kommunikoinnin perussääntöjen luominen, asettaminen ja säätäminen).
FAMS-T1D RCT:ssä (NCT05820477) testaamme FAMS-T1D:n vaikutuksia CGM:n käyttöön verrattuna tehostettuun hoitoon tavalliseen tapaan. Arvioimme vaikutukset CGM:n käyttöön lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan (6 kuukautta) ensisijaisena päätetapahtumana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
DIABETETTISET HENKILÖT
- Ikäraja 18-24
- Sinulla on diagnosoitu T1D ja olet käyttänyt insuliinia vähintään vuoden ajan
- Mukava tekstiviestien lähettäminen ja vastaanottaminen
- Osaa puhua, lukea ja kirjoittaa englanniksi
- Täyttää jommankumman seuraavista kahdesta kriteeristä: 1) sen EHR:n viimeisin A1c-arvo on 7,5 % tai suurempi (tai puuttuu) TAI 2) diabeteksen oireyhtymä on positiivinen kahden kohteen Diabetes Distress Screen (DDS-2) -näytössä.
- Jatkuvan glukoosimittarin (CGM) käyttäminen
TUKIHENKILÖT
- Ikä 18 tai vanhempi
- Osaat puhua, lukea ja kirjoittaa englanniksi tai espanjaksi
- Mukava tekstiviestien lähettäminen ja vastaanottaminen
Poissulkemiskriteerit:
DIABETETTISET HENKILÖT
- hänellä on sairaus, joka estää opintojen suorittamisen (älyvamma, sokeus tai kuulorajoitukset, vakava mielisairaus)
- Aikoo asua opiskeluaikana ulkomailla
TUKIHENKILÖT
- Jakaa puhelimen diabetesta sairastavan kanssa
- Aikoo asua opiskeluaikana ulkomailla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FAMS-T1D
Osallistujat saavat FAMS-T1D-komponentteja (kuukausittainen puhelinvalmennus ja tekstiviestituki tavoitteille) 6 kuukauden ajan. Tukihenkilöt saavat tekstiviestejä, jotka on räätälöity tyypin 1 diabeetikon asettaman tavoitteen mukaan. Kaikki diabetesta sairastavat saavat tekstiviestejä HbA1c-tulosten tarkastelemisesta ja linkit, jotka auttavat heitä diabetekseen liittyvissä itsehoitokäyttäytymisessä. Kaikki tukihenkilöt saavat myös materiaalia tyypin 1 diabeteksesta ja siitä, miten diabetesta sairastavaa voidaan tukea. |
FAMS-T1D sisältää kuukausittaisen puhelinvalmennuksen, joka auttaa yksilöitä asettamaan erityisiä ja aikasidonnaisia diabeteksen tavoitteita automaattisella tekstiviestituella potilaan osallistujalle ja harvemmin lähetettävillä automaattisilla tekstiviesteillä tukihenkilölleen, jos sellainen on ilmoittautunut. Käyttäytyminen: Diabetes-resurssit Korkealaatuinen digitaalinen materiaali diabeteksen hallinnasta tarjotaan ilmoittautumisen yhteydessä ja lähetetään osallistujille neljännesvuosittain.
Muut nimet:
Laadukkaat digitaaliset aineistot diabeteksen hallinnasta ilmoittautumisen yhteydessä ja tutkimuksen aikana.
|
|
Placebo Comparator: Diabeteksen digitaaliset resurssit
Kaikki diabetesta sairastavat saavat tekstiviestejä HbA1c-tulosten tarkastelemisesta ja linkit, jotka auttavat heitä diabetekseen liittyvissä itsehoitokäyttäytymisessä.
Kaikki tukihenkilöt saavat myös materiaalia tyypin 1 diabeteksesta ja siitä, miten diabetesta sairastavaa voidaan tukea.
|
Laadukkaat digitaaliset aineistot diabeteksen hallinnasta ilmoittautumisen yhteydessä ja tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGM:n käyttötiheys interventiojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Muutos CGM:n käyttötiheydessä arvioitiin kyselylomakkeella tehdyllä itseraportilla; useammin / korkeampi on parempi
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
CGM:n käyttötiheys interventiojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
CGM:n käyttötiheyden muutos objektiivisilla CGM-tiedoilla arvioituna (% ajasta; korkeampi on parempi)
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Puutteita CGM:n käytössä
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
CGM-käytön aukkojen pituus objektiivisilla CGM-tiedoilla arvioituna (mitattu peräkkäisten päivien lukumääränä ilman CGM-tietoja; suurempi on huonompi)
|
6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGM-käyttäytymisvasteet interventiojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Muutos käyttäytymismuutosten tekemisessä CGM-tietojen perusteella arvioituna itseraportilla; korkeammat pisteet tarkoittavat useampaa vastausta (parempi)
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
CGM:n käytön esteet interventiojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Muutos CGM:n havaitussa vaikutuksessa glukoositason valvonta-asteikkoon arvioituna Glucose Monitoring Surveylla; korkeammat pisteet osoittavat enemmän havaittuja ongelmia CGM:n käytössä (huonompi)
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
CGM:n käytön esteet interventiojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Muutos CGM:n havaitussa vaikutuksessa sosiaalisiin komplikaatioihin arvioituna Glucose Monitoring Survey -tutkimuksella; korkeammat pisteet osoittavat enemmän havaittuja ongelmia CGM:n käytössä (huonompi)
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
CGM-tyytyväisyys interventiojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Muutos CGM-tyytyväisyydessä arvioituna CGM-asteikon edut; korkeammat pisteet osoittavat, että CGM:n käytöstä koetaan enemmän hyötyä (parempi)
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietojen jakaminen interventiojakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Tiedonjakosuhteiden lukumäärä ryhmien välillä; enemmän on parempi
|
6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys tiedonjakosuhteisiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
CGM-tyytyväisyysasteikolla arvioitu tyytyväisyys tiedonjakosuhteisiin; korkeammat pisteet ovat parempia
|
6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 220847
- G-2203-05822 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .