Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anpassa FAMS för att optimera användningen av CGM bland nya vuxna med typ 1-diabetes

16 juni 2023 uppdaterad av: Lindsay Mayberry, Vanderbilt University Medical Center
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekten av en anpassad FAMS-intervention (Family/Friend Activation to Motivate Self-care) på CGM-användning bland studiedeltagare som är CGM-användare. Vi kommer att utnyttja infrastrukturen för en NIDDK-finansierad RCT som utvärderar FAMS-T1D bland N=280 nya vuxna med T1D som har förhöjt hemoglobin A1c eller förhöjd diabetesnöd (NCT05820477). Vi räknar med att minst 50 % som använder CGM ska inkluderas i dessa analyser.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

FAMS (Family/friend Activation to Motivate Self-care) är en mobiltelefonlevererad intervention, baserad på Family Systems Theory, som hjälper vuxna med diabetes att sätta upp beteendemål och förbättra stödet från vänner och familj för att nå mål. FAMS inkluderar månatlig telefoncoaching och sms-stöd av FAMS-coacher för personen med diabetes (PWD) och möjligheten att registrera en supportperson (SP) för att få automatiska texter skräddarsydda för de egenvårdsmål personen med T1D sätter upp i coachningssessioner . Anpassningar som är specifika för CGM inkluderar möjligheten att sätta CGM-användningsmål i coachning (och ta emot tillhörande textstöd) och färdighetsbyggande övningar under coaching för att stödja datadelningsrelationer (t.ex. upprätta, sätta och justera grundregler för kommunikation).

Inom FAMS-T1D RCT (NCT05820477) kommer vi att testa effekterna av FAMS-T1D på användning av CGM i förhållande till förbättrad behandling som vanligt. Vi kommer att utvärdera effekter på CGM-användning från baslinje till post-intervention (6 månader) som primär effektmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

PERSONER MED DIABETES

  • Åldrarna 18-24
  • Har diagnosen T1D och har tagit insulin i minst ett år
  • Bekvämt att skicka och ta emot texter
  • Kan tala, läsa och skriva på engelska
  • Uppfyller ett av följande två kriterier: 1) har ett senaste A1c-värde i EHR som är 7,5 % eller högre (eller saknas) ELLER 2) screening positiv för diabetesnöd på diabetesnödskärmen med två punkter (DDS-2)
  • Använda en kontinuerlig glukosmätare (CGM)

STÖDPERSONER

  • 18 år eller äldre
  • Kan tala, läsa och skriva på engelska eller spanska
  • Bekvämt att skicka och ta emot texter

Exklusions kriterier:

PERSONER MED DIABETES

  • Har ett tillstånd som skulle förbjuda slutförande av studier (intellektuell funktionsnedsättning, blindhet eller hörselbegränsningar, allvarlig psykisk sjukdom)
  • Planerar att bo utanför landet under studietiden

STÖDPERSONER

  • Delar telefon med personen med diabetes
  • Planerar att bo utanför landet under studietiden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FAMS-T1D

Deltagarna kommer att få FAMS-T1D-komponenter (månatlig telefoncoachning och textmeddelandestöd för mål) i 6 månader. Stödpersoner kommer att få sms som är skräddarsydda efter det mål som personen med typ 1-diabetes satt upp.

Alla personer med diabetes kommer att få textmeddelanden om hur de kan komma åt sina HbA1c-resultat och få länkar som ger information för att hjälpa dem i egenvårdsbeteenden relaterat till deras diabetes. Alla stödpersoner kommer också att få material om typ 1-diabetes och hur man kan ge hjälpsamt stöd till personen med diabetes.
Beteende: FAMS-T1D

FAMS-T1D involverar månatlig telefoncoaching som hjälper individer att sätta specifika och tidsbundna diabetesmål med automatiskt textmeddelandestöd till patientdeltagaren och mindre frekventa automatiska textmeddelanden till deras supportperson, om en sådan är inskriven.

Beteende: Diabetesresurser Digitalt material av hög kvalitet om diabeteshantering kommer att tillhandahållas vid registreringen och skickas till deltagarna kvartalsvis.

Andra namn:
  • Familj/vänaktivering för att motivera egenvård för personer med typ 1-diabetes
Beteende: Digitala resurser för diabetes
Digitala kvalitetsresurser om diabeteshantering tillhandahålls vid inskrivningen och under studien.
Placebo-jämförare: Digitala resurser för diabetes
Alla personer med diabetes kommer att få textmeddelanden om hur de kan komma åt sina HbA1c-resultat och få länkar som ger information för att hjälpa dem i egenvårdsbeteenden relaterat till deras diabetes. Alla stödpersoner kommer också att få material om typ 1-diabetes och hur man kan ge hjälpsamt stöd till personen med diabetes.
Beteende: Digitala resurser för diabetes
Digitala kvalitetsresurser om diabeteshantering tillhandahålls vid inskrivningen och under studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användningsfrekvens för CGM under interventionsperioden
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter baslinje
Förändring i användningsfrekvens för CGM bedömd genom självrapportering på frågeformulär; frekventare användning/högre är bättre
Baslinje och 6 månader efter baslinje
Användningsfrekvens för CGM under interventionsperioden
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter baslinje
Förändring i CGM-användningsfrekvensen utvärderad av objektiva CGM-data (% av tiden; högre är bättre)
Baslinje och 6 månader efter baslinje
Luckor i CGM-användning
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
Längden på luckor i CGM-användning bedömd av objektiva CGM-data (mätt i antal dagar i följd utan CGM-data; högre är sämre)
6 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CGM beteendesvar under interventionsperioden
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter baslinje
Förändring i frekvens av beteendeförändringar som svar på CGM-data bedömda genom självrapportering; högre poäng indikerar mer frekvent svar (bättre)
Baslinje och 6 månader efter baslinje
Hinder för CGM-användning under interventionsperioden
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter baslinje
Förändring i upplevd påverkan av CGM på glykemisk kontrollskala bedömd av Glucose Monitoring Survey; högre poäng indikerar mer upplevda problem med CGM-användning (värre)
Baslinje och 6 månader efter baslinje
Hinder för CGM-användning under interventionsperioden
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter baslinje
Förändring i upplevd påverkan av CGM på sociala komplikationer utvärderade av Glucose Monitoring Survey; högre poäng indikerar mer upplevda problem med CGM-användning (värre)
Baslinje och 6 månader efter baslinje
CGM-tillfredsställelse under interventionsperioden
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter baslinje
Förändring i CGM-tillfredsställelse bedömd av Fördelar med CGM-skalan; högre poäng indikerar mer upplevda fördelar med CGM-användning (bättre)
Baslinje och 6 månader efter baslinje

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Datadelning under interventionsperioden
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
Antal datadelningsrelationer, mellan grupper; mer är bättre
6 månader efter baslinjen
Nöjd med datadelningsrelationer
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
Tillfredsställelse med datadelningsrelationer utvärderade av CGM-Nöjdhetsskala; högre poäng är bättre
6 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbetspartners

University of Utah
Children's Hospital Los Angeles
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
University of California, Merced

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Första postat (Faktisk)

11 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 220847
  • G-2203-05822 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att studieresultaten har publicerats för kliniska prövningar och publicerats, kommer avidentifierade data att finnas tillgängliga på begäran till huvudutredaren.

Tidsram för IPD-delning

Efter studieresultat publiceras på kliniska prövningar och resultat publicerade i en peer-reviewed tidskrift, fram till 5 år senare.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta huvudutredaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på FAMS-T1D

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera