Adaptación de FAMS para optimizar el uso de CGM entre adultos emergentes con diabetes tipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FAMS (Familia/amigos Activación para Motivar el Autocuidado) es una intervención proporcionada por teléfono móvil, basada en la Teoría de los Sistemas Familiares, que ayuda a los adultos con diabetes a establecer objetivos conductuales y mejorar el apoyo recibido de amigos y familiares para el éxito del objetivo. FAMS incluye asesoramiento telefónico mensual y apoyo mediante mensajes de texto por parte de asesores de FAMS para la persona con diabetes (PWD) y la opción de inscribir a una persona de apoyo (SP) para recibir mensajes de texto automatizados adaptados a los objetivos de autocuidado que la persona con diabetes tipo 1 establece en las sesiones de asesoramiento. . Las adaptaciones específicas de CGM incluyen la opción de establecer objetivos de uso de CGM en el entrenamiento (y recibir apoyo de texto asociado) y ejercicios de desarrollo de habilidades durante el entrenamiento para respaldar las relaciones de intercambio de datos (por ejemplo, establecer, establecer y ajustar reglas básicas sobre comunicación).
Dentro del ECA FAMS-T1D (NCT05820477), probaremos los efectos de FAMS-T1D en el uso de CGM en relación con el tratamiento mejorado como de costumbre. Evaluaremos los efectos sobre el uso de MCG desde el inicio hasta después de la intervención (6 meses) como criterio principal de valoración.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
PERSONAS CON DIABETES
- Edades 18-24
- Tiene un diagnóstico de DT1 y ha estado tomando insulina durante al menos un año.
- Cómodo envío y recepción de textos
- Puede hablar, leer y escribir en inglés.
- Cumple con uno de los siguientes dos criterios: 1) tiene un valor de A1c más reciente en el EHR que es 7.5 % o más alto (o falta) O 2) tiene un resultado positivo para la prueba de angustia por diabetes en la Prueba de angustia por diabetes de dos elementos (DDS-2)
- Uso de un monitor continuo de glucosa (MCG)
PERSONAS DE APOYO
- 18 años o más
- Puede hablar, leer y escribir en inglés o español.
- Cómodo envío y recepción de textos
Criterio de exclusión:
PERSONAS CON DIABETES
- Tiene una condición que le impediría completar el estudio (discapacidad intelectual, ceguera o limitaciones auditivas, enfermedad mental grave)
- Planes de vivir fuera del país durante el período de estudio
PERSONAS DE APOYO
- Comparte un teléfono con la persona con diabetes
- Planes para vivir fuera del país durante el período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FAMS-T1D
Los participantes recibirán los componentes de FAMS-T1D (entrenamiento telefónico mensual y apoyo de mensajes de texto para las metas) durante 6 meses. Las personas de apoyo recibirán mensajes de texto que se adapten a la meta establecida por la persona con diabetes tipo 1. Todas las personas con diabetes recibirán mensajes de texto sobre cómo acceder a sus resultados de HbA1c y recibirán enlaces que brindan información para ayudarlos en los comportamientos de autocuidado relacionados con su diabetes. Todas las personas de apoyo también recibirán materiales sobre la diabetes tipo 1 y cómo brindar apoyo útil a la persona con diabetes. |
FAMS-T1D incluye asesoramiento telefónico mensual que ayuda a las personas a establecer objetivos de diabetes específicos y con límites de tiempo con soporte de mensajes de texto automatizados para el paciente participante y mensajes de texto automatizados menos frecuentes para su persona de apoyo, si hay una inscrita. Comportamiento: Recursos para la diabetes Se proporcionarán materiales digitales de alta calidad sobre el control de la diabetes al momento de la inscripción y se enviarán a los participantes trimestralmente.
Otros nombres:
Recursos digitales de calidad sobre el control de la diabetes proporcionados al momento de la inscripción y durante el estudio.
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Comparador de placebos: Recursos digitales para la diabetes
Todas las personas con diabetes recibirán mensajes de texto sobre cómo acceder a sus resultados de HbA1c y recibirán enlaces que brindan información para ayudarlos en los comportamientos de autocuidado relacionados con su diabetes.
Todas las personas de apoyo también recibirán materiales sobre la diabetes tipo 1 y cómo brindar apoyo útil a la persona con diabetes.
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Recursos digitales de calidad sobre el control de la diabetes proporcionados al momento de la inscripción y durante el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de uso de MCG durante el período de intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la línea de base
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Cambio en la frecuencia de uso de CGM evaluado por autoinforme en el cuestionario; uso más frecuente/más alto es mejor
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Línea de base y 6 meses después de la línea de base
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Frecuencia de uso de MCG durante el período de intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la línea de base
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Cambio en la frecuencia de uso de CGM evaluado por datos objetivos de CGM (% de tiempo; cuanto más alto, mejor)
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Línea de base y 6 meses después de la línea de base
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Brechas en el uso de CGM
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Duración de las brechas en el uso de MCG según la evaluación de datos objetivos de MCG (medido en número de días consecutivos sin datos de MCG; cuanto más alto, peor)
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6 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas conductuales del CGM durante el período de intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la línea de base
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Cambio en la frecuencia de realizar cambios de comportamiento en respuesta a los datos de MCG evaluados por autoinforme; las puntuaciones más altas indican una respuesta más frecuente (mejor)
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Línea de base y 6 meses después de la línea de base
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Barreras para el uso de MCG durante el período de intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la línea de base
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Cambio en la influencia percibida de CGM en la escala de control glucémico evaluada por Glucose Monitoring Survey; las puntuaciones más altas indican más problemas percibidos con el uso de CGM (peor)
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Línea de base y 6 meses después de la línea de base
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Barreras para el uso de MCG durante el período de intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la línea de base
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Cambio en la influencia percibida de CGM en las complicaciones sociales evaluadas por la Encuesta de Monitoreo de Glucosa; las puntuaciones más altas indican más problemas percibidos con el uso de CGM (peor)
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Línea de base y 6 meses después de la línea de base
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Satisfacción del MCG durante el período de intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la línea de base
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Cambio en la satisfacción de CGM evaluado por la escala Beneficios de CGM; las puntuaciones más altas indican más beneficios percibidos del uso de CGM (mejor)
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Línea de base y 6 meses después de la línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intercambio de datos durante el período de intervención
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Número de relaciones de intercambio de datos, entre grupos; más es mejor
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6 meses después de la línea de base
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Satisfacción con las relaciones de intercambio de datos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Satisfacción con las relaciones de intercambio de datos evaluada por CGM-Escala de Satisfacción; las puntuaciones más altas son mejores
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6 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 220847
- G-2203-05822 (Otro número de subvención/financiamiento: The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .