调整 FAMS 以优化患有 1 型糖尿病的新兴成人的 CGM 使用
研究概览
详细说明
FAMS（家庭/朋友激活以激励自我保健）是一种基于家庭系统理论的手机提供的干预措施，可帮助患有糖尿病的成年人设定行为目标并改善从朋友和家人那里获得的支持以实现目标成功。 FAMS 包括 FAMS 教练每月为糖尿病患者 (PWD) 提供的电话指导和短信支持，以及选择一名支持人员 (SP) 来接收针对 T1D 患者在辅导课程中设定的自我保健目标量身定制的自动文本. 特定于 CGM 的调整包括在辅导中设置 CGM 使用目标的选项（并接收相关的文本支持）和辅导期间的技能培养练习以支持数据共享关系（例如，建立、设置和调整有关沟通的基本规则）。
在 FAMS-T1D RCT (NCT05820477) 中，我们将测试 FAMS-T1D 对 CGM 使用相对于常规增强治疗的影响。 我们将评估从基线到干预后（6 个月）对 CGM 使用的影响作为主要终点。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
糖尿病患者
- 18-24 岁
- 诊断为 T1D 并且已服用胰岛素至少一年
- 舒适的发送和接收文本
- 能说、读、写英语
- 满足以下两个标准之一：1) EHR 中最近的 A1c 值为 7.5% 或更高（或缺失）或 2) 在两项糖尿病困扰筛查 (DDS-2) 中筛查出糖尿病困扰阳性
- 使用连续血糖监测仪 (CGM)
支援人员
- 年满 18 岁
- 能说、读、写英语或西班牙语
- 舒适的发送和接收文本
排除标准：
糖尿病患者
- 有妨碍完成研究的条件（智力障碍、失明或听觉受限、严重的精神疾病）
- 计划在学习期间居住在国外
支援人员
- 与糖尿病患者共用一部电话
- 计划在学习期间住在国外
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FAMS-T1D
参与者将收到为期 6 个月的 FAMS-T1D 组件（每月电话指导和目标短信支持）。 支持人员将收到根据 1 型糖尿病患者设定的目标量身定制的短信。 所有糖尿病患者都将收到有关如何获取其 HbA1c 结果的短信，并收到提供信息的链接，以帮助他们进行与糖尿病相关的自我保健行为。 所有支持人员还将收到有关 1 型糖尿病以及如何为糖尿病患者提供有用支持的材料。 |
FAMS-T1D 涉及每月一次的电话指导，通过向患者参与者提供自动短信支持以及向其支持人员发送较少频率的自动短信（如果有人参加），帮助个人设定具体和有时限的糖尿病目标。 行为：糖尿病资源 注册后将提供有关糖尿病管理的高质量数字材料，并每季度发送给参与者。
其他名称：
在注册时和研究期间提供有关糖尿病管理的优质数字资源。
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安慰剂比较：糖尿病数字资源
所有糖尿病患者都将收到有关如何获取其 HbA1c 结果的短信，并收到提供信息的链接，以帮助他们进行与糖尿病相关的自我保健行为。
所有支持人员还将收到有关 1 型糖尿病以及如何为糖尿病患者提供有用支持的材料。
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在注册时和研究期间提供有关糖尿病管理的优质数字资源。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预期间 CGM 使用频率
大体时间：基线和基线后 6 个月
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通过问卷自我报告评估的 CGM 使用频率变化；越频繁使用/越高越好
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基线和基线后 6 个月
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干预期间 CGM 使用频率
大体时间：基线和基线后 6 个月
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通过客观 CGM 数据评估的 CGM 使用频率变化（时间百分比；越高越好）
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基线和基线后 6 个月
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CGM 使用中的差距
大体时间：基线后 6 个月
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根据客观 CGM 数据评估的 CGM 使用差距长度（以没有 CGM 数据的连续天数衡量；越高越差）
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基线后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预期间的 CGM 行为反应
大体时间：基线和基线后 6 个月
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根据自我报告评估的 CGM 数据做出行为改变的频率变化；分数越高表示响应越频繁（越好）
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基线和基线后 6 个月
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干预期间使用 CGM 的障碍
大体时间：基线和基线后 6 个月
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通过葡萄糖监测调查评估的 CGM 对血糖控制量表的感知影响的变化；分数越高表明 CGM 使用的问题越多（越差）
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基线和基线后 6 个月
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干预期间使用 CGM 的障碍
大体时间：基线和基线后 6 个月
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通过葡萄糖监测调查评估的 CGM 对社会并发症的感知影响的变化；分数越高表明 CGM 使用的问题越多（越差）
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基线和基线后 6 个月
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干预期间的 CGM 满意度
大体时间：基线和基线后 6 个月
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通过 CGM 量表的好处评估的 CGM 满意度变化；分数越高表示使用 CGM 的好处越多（更好）
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基线和基线后 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预期间的数据共享
大体时间：基线后 6 个月
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组间数据共享关系的数量；越多越好
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基线后 6 个月
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对数据共享关系的满意度
大体时间：基线后 6 个月
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通过 CGM-满意度量表评估的对数据共享关系的满意度；分数越高越好
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基线后 6 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 220847
- G-2203-05822 (其他赠款/资助编号：The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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