Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Adapter le FAMS pour optimiser l'utilisation du CGM chez les adultes émergents atteints de diabète de type 1

16 juin 2023 mis à jour par: Lindsay Mayberry, Vanderbilt University Medical Center
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité d'une intervention FAMS (Family/friend Activation to Motivate Self-care) adaptée sur l'utilisation de la SGC chez les participants à l'étude qui sont des utilisateurs de la SGC. Nous tirerons parti de l'infrastructure d'un ECR financé par le NIDDK évaluant le FAMS-DT1 chez N = 280 adultes émergents atteints de DT1 qui ont une hémoglobine A1c élevée ou une détresse liée au diabète élevée (NCT05820477). Nous prévoyons qu'au moins 50 % des patients utilisant la CGM seront inclus dans ces analyses.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

FAMS (Family/friend Activation to Motivate Self-care) est une intervention par téléphone mobile, basée sur la théorie des systèmes familiaux, qui aide les adultes atteints de diabète à fixer des objectifs comportementaux et à améliorer le soutien reçu des amis et de la famille pour atteindre leurs objectifs. FAMS comprend un coaching mensuel par téléphone et une assistance par SMS par des coachs FAMS pour la personne atteinte de diabète (PWD) et la possibilité d'inscrire une personne de soutien (SP) pour recevoir des SMS automatisés adaptés aux objectifs d'auto-soins que la personne atteinte de DT1 définit lors de sessions de coaching . Les adaptations spécifiques à CGM incluent la possibilité de définir des objectifs d'utilisation de CGM dans le coaching (et de recevoir un support textuel associé) et des exercices de renforcement des compétences pendant le coaching pour soutenir les relations de partage de données (par exemple, établir, définir et ajuster des règles de base sur la communication).

Dans le cadre de l'ECR FAMS-T1D (NCT05820477), nous testerons les effets du FAMS-T1D sur l'utilisation de la CGM par rapport à un traitement amélioré comme d'habitude. Nous évaluerons les effets sur l'utilisation du CGM de la ligne de base à la post-intervention (6 mois) comme critère d'évaluation principal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

PERSONNES ATTEINTES DE DIABÈTE

  • 18-24 ans
  • Avoir un diagnostic de DT1 et prendre de l'insuline depuis au moins un an
  • Facilité d'envoi et de réception de SMS
  • Peut parler, lire et écrire en anglais
  • Répond à l'un des deux critères suivants : 1) a une valeur A1c la plus récente dans le DSE qui est de 7,5 % ou plus (ou manquante) OU 2) un dépistage positif pour la détresse liée au diabète sur le dépistage de la détresse liée au diabète à deux éléments (DDS-2)
  • Utilisation d'un glucomètre en continu (CGM)

PERSONNES DE SOUTIEN

  • 18 ans ou plus
  • Peut parler, lire et écrire en anglais ou en espagnol
  • Facilité d'envoi et de réception de SMS

Critère d'exclusion:

PERSONNES ATTEINTES DE DIABÈTE

  • A une condition qui empêcherait l'achèvement des études (déficience intellectuelle, cécité ou limitations auditives, maladie mentale grave)
  • Prévoit de vivre à l'extérieur du pays pendant la période d'études

PERSONNES DE SOUTIEN

  • Partage un téléphone avec la personne atteinte de diabète
  • Prévoit de vivre à l'extérieur du pays pendant la période d'études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FAMS-DT1

Les participants recevront des composants FAMS-T1D (coaching téléphonique mensuel et support SMS pour les objectifs) pendant 6 mois. Les personnes de soutien recevront des SMS adaptés à l'objectif fixé par la personne atteinte de diabète de type 1.

Toutes les personnes atteintes de diabète recevront des SMS expliquant comment accéder à leurs résultats d'HbA1c et recevront des liens fournissant des informations pour les aider dans les comportements d'auto-soins liés à leur diabète. Toutes les personnes de soutien recevront également des documents sur le diabète de type 1 et sur la façon de fournir un soutien utile à la personne atteinte de diabète.
Comportemental: FAMS-DT1

FAMS-T1D implique un coaching téléphonique mensuel qui aide les individus à se fixer des objectifs de diabète spécifiques et limités dans le temps avec une assistance automatisée par SMS au patient participant et des SMS automatisés moins fréquents à leur personne de soutien, si elle est inscrite.

Comportemental : Ressources sur le diabète Des documents numériques de haute qualité sur la gestion du diabète seront fournis lors de l'inscription et envoyés aux participants tous les trimestres.

Autres noms:
  • Activation de la famille / des amis pour motiver les soins personnels pour les personnes atteintes de diabète de type 1
Comportemental: Ressources numériques pour le diabète
Ressources numériques de qualité sur la gestion du diabète fournies lors de l'inscription et pendant l'étude.
Comparateur placebo: Ressources numériques pour le diabète
Toutes les personnes atteintes de diabète recevront des SMS expliquant comment accéder à leurs résultats d'HbA1c et recevront des liens fournissant des informations pour les aider dans les comportements d'auto-soins liés à leur diabète. Toutes les personnes de soutien recevront également des documents sur le diabète de type 1 et sur la façon de fournir un soutien utile à la personne atteinte de diabète.
Comportemental: Ressources numériques pour le diabète
Ressources numériques de qualité sur la gestion du diabète fournies lors de l'inscription et pendant l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence d'utilisation du CGM pendant la période d'intervention
Délai: Au départ et 6 mois après le départ
Modification de la fréquence d'utilisation du CGM évaluée par l'auto-évaluation sur le questionnaire ; une utilisation plus fréquente/plus c'est mieux
Au départ et 6 mois après le départ
Fréquence d'utilisation du CGM pendant la période d'intervention
Délai: Au départ et 6 mois après le départ
Modification de la fréquence d'utilisation du SGC évaluée par des données objectives du SGC (% du temps ; plus c'est élevé, mieux c'est)
Au départ et 6 mois après le départ
Lacunes dans l'utilisation de la CGM
Délai: 6 mois après le départ
Durée des lacunes dans l'utilisation de la SGC telle qu'évaluée par les données objectives de la SGC (mesurée en nombre de jours consécutifs sans données de la SGC ; plus c'est pire)
6 mois après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses comportementales du CGM pendant la période d'intervention
Délai: Au départ et 6 mois après le départ
Changement dans la fréquence des changements de comportement en réponse aux données CGM évaluées par auto-déclaration ; des scores plus élevés indiquent une réponse plus fréquente (meilleur)
Au départ et 6 mois après le départ
Obstacles à l'utilisation du CGM pendant la période d'intervention
Délai: Au départ et 6 mois après le départ
Modification de l'influence perçue du CGM sur l'échelle de contrôle glycémique évaluée par une enquête de surveillance du glucose ; des scores plus élevés indiquent plus de problèmes perçus avec l'utilisation de CGM (pire)
Au départ et 6 mois après le départ
Obstacles à l'utilisation du CGM pendant la période d'intervention
Délai: Au départ et 6 mois après le départ
Modification de l'influence perçue de la CGM sur les complications sociales évaluée par une enquête de surveillance du glucose ; des scores plus élevés indiquent plus de problèmes perçus avec l'utilisation de CGM (pire)
Au départ et 6 mois après le départ
Satisfaction CGM pendant la période d'intervention
Délai: Au départ et 6 mois après le départ
Modification de la satisfaction en matière de SGC évaluée par l'échelle des avantages de la SGC ; des scores plus élevés indiquent plus d'avantages perçus de l'utilisation du CGM (meilleur)
Au départ et 6 mois après le départ

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partage des données pendant la période d'intervention
Délai: 6 mois après le départ
Nombre de relations de partage de données, entre groupes ; plus c'est mieux
6 mois après le départ
Satisfaction à l'égard des relations de partage de données
Délai: 6 mois après le départ
Satisfaction à l'égard des relations de partage de données évaluée par l'échelle de satisfaction CGM ; les scores les plus élevés sont meilleurs
6 mois après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

University of Utah
Children's Hospital Los Angeles
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
University of California, Merced

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Première publication (Réel)

11 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 220847
  • G-2203-05822 (Autre subvention/numéro de financement: The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois les résultats de l'étude affichés sur les essais cliniques et publiés, les données anonymisées seront disponibles sur demande adressée à l'investigateur principal.

Délai de partage IPD

Une fois les résultats de l'étude publiés sur les essais cliniques et les résultats publiés dans une revue à comité de lecture, jusqu'à 5 ans plus tard.

Critères d'accès au partage IPD

Contactez le chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 1

Essais cliniques sur FAMS-DT1

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ireland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner