FAMS aanpassen om CGM-gebruik te optimaliseren bij opkomende volwassenen met diabetes type 1
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
FAMS (Family/Friend Activation to Motivate Self-care) is een door de mobiele telefoon geleverde interventie, gebaseerd op de Family Systems Theory, die volwassenen met diabetes helpt bij het stellen van gedragsdoelen en het verbeteren van de steun van vrienden en familie voor het behalen van doelen. FAMS omvat maandelijkse telefonische coaching en sms-ondersteuning door FAMS-coaches voor de persoon met diabetes (PWD) en de optie om een ondersteuningspersoon (SP) in te schrijven om geautomatiseerde teksten te ontvangen die zijn afgestemd op de zelfzorgdoelen die de persoon met T1D stelt in coachingsessies . Aanpassingen die specifiek zijn voor CGM omvatten de mogelijkheid om CGM-gebruiksdoelen vast te stellen bij coaching (en bijbehorende tekstondersteuning te ontvangen) en oefeningen voor het opbouwen van vaardigheden tijdens coaching om relaties voor het delen van gegevens te ondersteunen (bijv. het opstellen, instellen en aanpassen van basisregels over communicatie).
Binnen de FAMS-T1D RCT (NCT05820477) zullen we de effecten van FAMS-T1D op CGM-gebruik testen in vergelijking met verbeterde behandeling zoals gebruikelijk. We zullen de effecten op CGM-gebruik evalueren vanaf de basislijn tot na de interventie (6 maanden) als het primaire eindpunt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
PERSONEN MET DIABETES
- Leeftijden 18-24
- Heeft een diagnose van T1D en gebruikt al minstens een jaar insuline
- Comfortabel sms'en en ontvangen
- Kan Engels spreken, lezen en schrijven
- Voldoet aan een van de volgende twee criteria: 1) heeft een meest recente A1c-waarde in het EPD die 7,5% of hoger is (of ontbreekt) OF 2) positief screent op diabetes-distress op de twee-item Diabetes Distress Screen (DDS-2)
- Een continue glucosemonitor (CGM) gebruiken
ONDERSTEUNENDE PERSONEN
- 18 jaar of ouder
- Kan Engels of Spaans spreken, lezen en schrijven
- Comfortabel sms'en en ontvangen
Uitsluitingscriteria:
PERSONEN MET DIABETES
- Heeft een aandoening die afronding van de studie onmogelijk maakt (verstandelijke handicap, blindheid of auditieve beperkingen, ernstige geestesziekte)
- Plannen om tijdens de studieperiode buiten het land te gaan wonen
ONDERSTEUNENDE PERSONEN
- Deelt een telefoon met de persoon met diabetes
- Plannen om tijdens de studieperiode buiten het land te wonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FAMS-T1D
Deelnemers ontvangen gedurende 6 maanden FAMS-T1D-componenten (maandelijkse telefonische coaching en sms-ondersteuning voor doelen). Ondersteunende personen ontvangen sms-berichten die zijn afgestemd op het doel dat is gesteld door de persoon met diabetes type 1. Alle personen met diabetes ontvangen sms-berichten over hoe ze toegang kunnen krijgen tot hun HbA1c-resultaten en ontvangen links met informatie om hen te helpen bij zelfzorggedrag in verband met hun diabetes. Alle ondersteunende personen zullen ook materiaal ontvangen over diabetes type 1 en hoe ze de persoon met diabetes nuttige ondersteuning kunnen bieden. |
FAMS-T1D omvat maandelijkse telefonische coaching die individuen helpt bij het stellen van specifieke en tijdgebonden diabetesdoelen met geautomatiseerde sms-ondersteuning aan de patiënt en minder frequente geautomatiseerde sms-berichten aan hun ondersteuningspersoon, als deze is ingeschreven. Gedrag: hulpmiddelen voor diabetes Hoogwaardige digitale materialen over diabetesmanagement worden verstrekt bij inschrijving en worden elk kwartaal naar de deelnemers verzonden.
Andere namen:
Kwaliteitsvolle digitale bronnen over diabetesmanagement verstrekt bij inschrijving en tijdens het onderzoek.
|
|
Placebo-vergelijker: Digitale bronnen voor diabetes
Alle personen met diabetes ontvangen sms-berichten over hoe ze toegang kunnen krijgen tot hun HbA1c-resultaten en ontvangen links met informatie om hen te helpen bij zelfzorggedrag in verband met hun diabetes.
Alle ondersteunende personen zullen ook materiaal ontvangen over diabetes type 1 en hoe ze de persoon met diabetes nuttige ondersteuning kunnen bieden.
|
Kwaliteitsvolle digitale bronnen over diabetesmanagement verstrekt bij inschrijving en tijdens het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CGM-gebruiksfrequentie tijdens de interventieperiode
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na baseline
|
Verandering in CGM-gebruiksfrequentie beoordeeld door zelfrapportage op vragenlijst; frequenter gebruik/hoger is beter
|
Baseline en 6 maanden na baseline
|
|
CGM-gebruiksfrequentie tijdens de interventieperiode
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na baseline
|
Verandering in CGM-gebruiksfrequentie beoordeeld door objectieve CGM-gegevens (% van de tijd; hoger is beter)
|
Baseline en 6 maanden na baseline
|
|
Hiaten in CGM-gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Lengte van hiaten in CGM-gebruik zoals beoordeeld door objectieve CGM-gegevens (gemeten in aantal opeenvolgende dagen zonder CGM-gegevens; hoe hoger hoe slechter)
|
6 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CGM-gedragsreacties tijdens de interventieperiode
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na baseline
|
Verandering in frequentie van het aanbrengen van gedragsveranderingen als reactie op CGM-gegevens beoordeeld door zelfrapportage; hogere scores duiden op een frequentere respons (beter)
|
Baseline en 6 maanden na baseline
|
|
Belemmeringen voor het gebruik van CGM tijdens de interventieperiode
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na baseline
|
Verandering in waargenomen invloed van CGM op de glykemische controleschaal beoordeeld door Glucose Monitoring Survey; hogere scores duiden op meer ervaren problemen met CGM-gebruik (slechter)
|
Baseline en 6 maanden na baseline
|
|
Belemmeringen voor het gebruik van CGM tijdens de interventieperiode
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na baseline
|
Verandering in waargenomen invloed van CGM op sociale complicaties beoordeeld door Glucose Monitoring Survey; hogere scores duiden op meer ervaren problemen met CGM-gebruik (slechter)
|
Baseline en 6 maanden na baseline
|
|
CGM-tevredenheid tijdens de interventieperiode
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na baseline
|
Verandering in CGM-tevredenheid beoordeeld door Voordelen van CGM-schaal; hogere scores duiden op meer waargenomen voordelen van CGM-gebruik (beter)
|
Baseline en 6 maanden na baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegevensuitwisseling tijdens de interventieperiode
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Aantal relaties voor het delen van gegevens, tussen groepen; meer is beter
|
6 maanden na baseline
|
|
Tevredenheid over relaties voor het delen van gegevens
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Tevredenheid met relaties voor het delen van gegevens beoordeeld door CGM-tevredenheidsschaal; hogere scores zijn beter
|
6 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 220847
- G-2203-05822 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .