肝移植後のスマホアプリの利用について
肝移植患者向けに開発されたスマートフォンアプリケーションが免疫抑制剤使用の順守、不安、生活の質に及ぼす影響:ランダム化比較試験
このランダム化比較臨床研究の目的は、肝移植患者に特有の情報を含む免疫抑制療法の管理を容易にし、免疫抑制剤の服薬アドヒアランスと生活の質を向上させ、肝移植を受けなければならない患者の初期の不安を軽減できる研究でした。肝移植後の臓器拒絶反応を防ぐために、生涯にわたって免疫抑制剤を使用します。 本研究の目的は、スマートフォンアプリを開発し、その有効性を評価することです。
研究の質問: スマートフォン アプリケーションの使用は、肝移植を受ける患者の免疫抑制剤アドヒアランス、不安、生活の質にどのような影響を及ぼしますか?
研究仮説
H11: 肝移植後、退院後3ヶ月目にスマホアプリを使用している患者と使用していない患者では服薬アドヒアランスに差が見られる。
H21: 肝移植後、退院後1ヶ月以内にスマートフォンアプリを使用した患者と使用しなかった患者の不安レベルには差がある。
H31: 肝移植後、退院後3ヶ月目にスマートフォンアプリを使用している患者と使用していない患者では不安度に差がある。
H41: 肝移植後、退院後 1 ヶ月の時点で、スマートフォン アプリケーションを使用している患者と使用していない患者では、QOL に差があります。
H51: 肝臓移植後、退院後 3 か月目にスマートフォン アプリケーションを使用する患者と使用しない患者では生活の質に差があります。
H61:肝移植後スマートフォンアプリを使用している患者と使用していない患者では、退院後1ヶ月の血中免疫抑制剤濃度に差が見られる。
H71: 肝移植後スマートフォンアプリを使用した患者と使用しなかった患者の退院後3ヵ月目の血中免疫抑制剤濃度に差がある。
H81:肝移植後、退院後3ヶ月以内にスマートフォンアプリを使用する患者と使用しない患者の拒絶反応率には差がある。
H91:肝移植後にスマートフォンアプリを使用している患者と使用していない患者では、退院後3か月以内の再入院率に差がある。
研究者らは実験群と対照群を比較し、患者の服薬遵守、生活の質、不安レベルに違いがあるかどうかを確認する。 実験グループは肝移植患者専用に開発したスマートフォンアプリを3カ月間使用する。
調査の概要
詳細な説明
肝移植後の生涯にわたる免疫抑制治療中、およびこの治療に適応する過程で、患者は薬物使用を遵守することが困難になる場合があります。 このため、患者の生活の質が影響を受け、精神的な問題が発生する可能性があります。 免疫抑制療法のアドヒアランスの改善と固形臓器移植後の生活の質の改善に関する研究を検討したところ、肝臓集団における介入研究が不十分であることが観察されました。 この方向で計画されているこのプロジェクトの目的は、生涯服用しなければならない患者の服薬アドヒアランスと生活の質を向上させ、早期の不安を軽減するために、肝移植患者に特有の情報を含むスマートフォンアプリです。肝移植後の臓器拒絶反応を防ぐ免疫抑制薬。 本研究の目的は、スマートフォンアプリを開発し、その有効性を評価することです。
スマホアプリのコンテンツでは、
- 薬物使用時間、服用量のリマインダー、薬物情報、薬物間相互作用および薬物と食品の相互作用情報、
- 患者の血圧、血糖値、免疫抑制血中濃度
- 患者は副作用を記録および/または確認し、経過観察や対照を受ける際に医師に伝えたい内容など、アプリケーションに独自のメモを取ることができます。
- 肝移植とその後の生活についての情報、
- 約束の時間を思い出して、
- 個別カウンセリング(患者様が必要なテーマについてアプリ経由で研究者に質問をします)、
- 使用される薬剤と環境要因との相互作用(都市の気温が患者に及ぼす影響)、
- 健康的なライフスタイル(水を飲む、歩く、運動する、禁煙、禁酒など)を奨励する通知、
この研究は、単一施設のランダム化対照臨床試験として計画されました。 研究サンプル; 5% の誤差範囲 (α = 0.05) と 80% の検出力 (1-β = 0.80) を考慮して、各グループのサンプル数は 23、合計 46 と計算されました。 データ損失の可能性があるため、各グループ 30 人ずつ、計 60 人の患者に到達することを目標としています。 本プロジェクトでは、肝移植を受ける患者のニーズに応え、気軽に持ち運べる実用的なスマートフォンアプリを開発します。
データ収集では、「患者の説明および臨床的特徴フォーム」、「免疫抑制治療アドヒアランススケール」、「免疫抑制薬アドヒアランススケール」、「病院不安およびうつ病スケール」、「SF-36 生活の質スケール」、「トルココンピューターシステム」使用性アンケートの短縮版スケール」と病院の記録からの患者の免疫抑制血中薬物レベルが使用されます。 データは、患者が退院する前、術後 1 か月、術後 3 か月の時点で収集されました。
データの分析においてパラメトリック テストの前提条件が満たされた場合。多重比較方法としては、カイ二乗検定、マクニーマー検定、独立サンプル T 検定、ピアソン相関分析、反復測定分散分析、ボンフェローニ検定を使用することが想定されています。 パラメトリック テストの前提条件が満たされていない場合は、マン ホイットニー U テスト、ウィルコクソン テスト、フリードマン テスト、およびスピアマン相関分析が使用されることが予想されます。
今回の研究結果は、肝移植後何時間もかけて免疫抑制剤のコンプライアンスに苦労する必要がある困難なプロセスにおいて、患者が免疫抑制剤の重要性、効果、副作用、投与量と時間を追跡できる新たな実用化を示すものである。 、臓器拒絶反応や免疫抑制治療の副作用に対する恐怖は、服薬コンプライアンスの向上に役立ちます。 早期の薬物治療に対する不安を軽減し、患者の生活の質を向上させることが期待されます。 さらに、服薬コンプライアンスの向上により、再入院や臓器拒絶反応が減少すると考えられています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Izmir、七面鳥、35330
- İzmir City Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- 初めての肝移植と退院の計画
- 少なくとも1種類の免疫抑制剤を使用している
- 免疫抑制剤を独立して使用できる
- 精神障害および聴覚障害がないこと
- 精神疾患がなく、薬物を使用していないこと
- トルコ語の会話と理解には問題ありません
- スマートフォンを6ヶ月以上使用していること
- Androidスマートフォンユーザーであること
- インターネット接続があること
- 自発的に研究に参加することに同意する
除外基準:
- データ収集フェーズが終了する前に患者とコミュニケーションを取れなかった場合。
- 自主的に仕事を辞める
- データ収集段階での臓器拒絶反応の発生
- データ収集段階での患者の死亡
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:スマホアプリの利用
肝移植を受けた方の免疫抑制剤の使用を容易にし、患者への指導を行うためのスマートフォンアプリコンテンツを開発します。
肝移植患者の免疫抑制剤コンプライアンス、不安、生活の質に対するスマートフォンアプリケーションの使用の影響が評価されます。
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肝移植を受けた方の免疫抑制剤の使用を容易にし、患者への指導を行うためのスマートフォンアプリコンテンツを開発します。
肝移植患者の免疫抑制剤コンプライアンス、不安、生活の質に対するスマートフォンアプリケーションの使用の影響が評価されます。
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介入なし:スマホアプリを使わない
このグループには、肝移植を受け、退院後に肝移植患者用スマートフォンアプリを使用していない患者が含まれる。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬アドヒアランス
時間枠:3ヶ月
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免疫抑制治療アドヒアランススケール(4 項目)および免疫抑制薬アドヒアランススケール(11 項目)と呼ばれる 2 つの異なるスケールを使用して、退院 3 か月後に患者によって報告された服薬アドヒアランスを判定します。
免疫抑制治療アドヒアランススケールの結果、最低点 0 点、最高点 12 点が得られます。
0 はコンプライアンスが非常に低いことを示し、12 はコンプライアンスが優れていることを示します。
薬物使用遵守の尺度では、最低スコアは 11、最高スコアは 55 です。
スケールから得られるスコアの増加は、免疫抑制剤の使用に対する個人のコンプライアンスが増加していることを示します。
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3ヶ月
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免疫抑制剤の血中濃度
時間枠:1ヶ月
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患者の服薬遵守を判断するために、退院後 1 か月後に免疫抑制剤の血中濃度が検査されます。
タクロリムスの正常レベルは、研究が実施される病院のプロトコルの基準範囲 5 ~ 15 mg/dl に従って評価されます。
血中薬物濃度が基準範囲外であるという事実は、患者の免疫抑制薬の使用に対するコンプライアンスが低いことの指標として考慮されます。
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1ヶ月
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免疫抑制剤の血中濃度
時間枠:3ヶ月
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患者の服薬遵守を判断するために、退院後 3 か月後に免疫抑制剤の血中濃度が検査されます。
タクロリムスの正常レベルは、研究が実施される病院のプロトコルの基準範囲 5 ~ 15 mg/dl に従って評価されます。
血中薬物濃度が基準範囲外であるという事実は、患者の免疫抑制薬の使用に対するコンプライアンスが低いことの指標として考慮されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安レベル
時間枠:1ヶ月
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退院後 1 か月後、患者は 14 項目の病院不安およびうつ病スケールに記入し、患者の不安状態を判断します。
病院の不安およびうつ病のスケールのカットオフ ポイントは、不安の下位スケールでは 10、うつ病の下位スケールでは 7 です。
これらのスコアを超えるスコアを持つ患者は、リスクグループと見なすことができます。
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1ヶ月
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不安レベル
時間枠:3ヶ月
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退院後 3 か月後、患者は 14 項目の病院不安およびうつ病スケールに記入し、患者の不安状態を判断します。
病院の不安およびうつ病のスケールのカットオフ ポイントは、不安の下位スケールでは 10、うつ病の下位スケールでは 7 です。
これらのスコアを超えるスコアを持つ患者は、リスク グループと見なすことができます。スケール内の奇数の項目は不安であり、偶数の項目はうつ病です。この研究では、スケールの不安サブスケールが使用されます。
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3ヶ月
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生活の質
時間枠:1ヶ月
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退院後 1 か月を経過した後、患者は 36 項目からなる SF-36 生活の質スケールを記入し、患者の生活の質レベルを評価します。
正のスコアを持つスケールは、各健康分野のスコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示すようにスコア付けされました。
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1ヶ月
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生活の質
時間枠:3ヶ月
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退院後 3 か月を経過した後、患者は 36 項目からなる SF-36 生活の質スケールを完了し、患者の生活の質レベルを評価します。
正のスコアを持つスケールは、各健康分野のスコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示すようにスコア付けされました。
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3ヶ月
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拒否率
時間枠:3ヶ月
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拒絶率は研究者によって病院の記録から収集される予定です。
この割合の高さは、患者の薬物使用の不遵守に関連していると考えられます。
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3ヶ月
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再入院率
時間枠:3ヶ月
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再入院率は、研究者によって病院の記録から収集される予定です。
この割合の高さは、患者の薬物使用の不遵守に関連していると考えられます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Faust A, Stine JG. Leveraging the Coronavirus Disease 2019 Pandemic: Is It Time to Consider Incorporating Mobile Applications Into Standard Clinical Management of the Liver Transplantation Patient? Liver Transpl. 2021 Apr;27(4):479-481. doi: 10.1002/lt.25991. Epub 2021 Mar 5. No abstract available.
- Dobbels F, De Bleser L, Berben L, Kristanto P, Dupont L, Nevens F, Vanhaecke J, Verleden G, De Geest S. Efficacy of a medication adherence enhancing intervention in transplantation: The MAESTRO-Tx trial. J Heart Lung Transplant. 2017 May;36(5):499-508. doi: 10.1016/j.healun.2017.01.007. Epub 2017 Jan 6.
- Harrison JJ, Badr S, Hamandi B, Kim SJ. Randomized Controlled Trial of a Computer-Based Education Program in the Home for Solid Organ Transplant Recipients: Impact on Medication Knowledge, Satisfaction, and Adherence. Transplantation. 2017 Jun;101(6):1336-1343. doi: 10.1097/TP.0000000000001279.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。