- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05854472
Bruke smarttelefonapplikasjon etter levertransplantasjon
Effekten av en smarttelefonapplikasjon utviklet for pasienter med levertransplantasjon på overholdelse av immunsuppressiv medikamentbruk, angst og livskvalitet: randomisert kontrollert forsøk
Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien var en studie som kunne lette behandlingen av immunsuppressiv terapi, inkludert informasjon spesifikk for levertransplanterte pasienter, for å øke immunsuppressiv medisinering og livskvalitet, og redusere angst i den tidlige perioden hos pasienter som må bruke livslang immundempende medisin for å forhindre organavstøtning etter levertransplantasjon. Målet med denne studien er å utvikle en smarttelefonapplikasjon og evaluere applikasjonens effektivitet.
Forskningsspørsmål: Hva er effekten av bruk av smarttelefonapplikasjoner på immunsuppressiv medisinoverholdelse, angst og livskvalitet hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon?
Forskningshypoteser
H11: Det er en forskjell mellom medisinoverholdelse hos pasienter som bruker og ikke bruker smarttelefonapplikasjoner etter levertransplantasjon 3. måned etter utskrivning.
H21: Det er en forskjell mellom angstnivåene til pasientene som brukte og ikke brukte smarttelefonapplikasjoner etter levertransplantasjon den første måneden etter utskrivning.
H31: Det er en forskjell mellom angstnivået til pasienter som bruker og ikke bruker smarttelefonapplikasjoner etter levertransplantasjon den 3. måneden etter utskrivning.
H41: Det er en forskjell mellom livskvaliteten til pasienter som bruker og ikke bruker en smarttelefonapplikasjon etter levertransplantasjon, den første måneden etter utskrivning.
H51: Det er en forskjell mellom livskvaliteten til pasienter som bruker og ikke bruker smarttelefonapplikasjoner etter levertransplantasjon 3. måned etter utskrivning.
H61: Det er en forskjell mellom nivåer av immunsuppressive blodmedisiner i den 1. måneden etter utskrivning hos pasienter som bruker og ikke bruker smarttelefonapplikasjoner etter levertransplantasjon.
H71: Det er en forskjell mellom nivåene av immunsuppressive blodmedisiner i den 3. måneden etter utskrivning av pasientene som brukte og ikke brukte smarttelefonapplikasjonen etter levertransplantasjon.
H81: Det er en forskjell mellom avslagsraten for pasienter som bruker og ikke bruker smarttelefonapplikasjoner etter levertransplantasjon, innen 3 måneder etter utskrivning fra sykehus.
H91: Det er en forskjell mellom frekvensen av reinnleggelse innen 3 måneder etter utskrivning fra sykehus hos pasienter som bruker og ikke bruker smarttelefonapplikasjoner etter levertransplantasjon.
Forskere vil sammenligne forsøks- og kontrollgruppene for å se om det er forskjell mellom pasienters overholdelse av medisiner, livskvalitet og angstnivå. Forsøksgruppen skal bruke smarttelefonapplikasjonen utviklet spesielt for pasienter med levertransplantasjon i 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under livslang immunsuppressiv behandling etter levertransplantasjon og i ferd med å tilpasse seg denne behandlingen, kan pasienter oppleve vanskeligheter med å følge medikamentbruk. Av denne grunn påvirkes pasientenes livskvalitet og psykiatriske problemer kan oppstå. Når studier på forbedring av overholdelse av immunsuppressiv terapi og forbedring av livskvalitet etter solid organtransplantasjon ble undersøkt, ble det observert at intervensjonsstudier i leverpopulasjonen var utilstrekkelige. Målet med dette prosjektet, som er planlagt i denne retningen, er en smarttelefonapplikasjon som inneholder informasjon spesifikk for levertransplantasjonspasienter for å øke medisinoverholdelse og livskvalitet og redusere angst i den tidlige perioden hos pasienter som må bruke livslangt. immundempende legemidler for å forhindre organavstøtning etter levertransplantasjon. Målet med denne studien er å utvikle en smarttelefonapplikasjon og evaluere applikasjonens effektivitet.
I innholdet i smarttelefonapplikasjonen;
- Tidspunkt for bruk av narkotika, påminnelse om dosen som skal tas, informasjon om legemiddel, interaksjoner mellom legemidler og interaksjoner mellom legemidler og mat,
- Pasienters blodtrykk, blodsukkerverdier, immunsuppressivt blodnivå
- Pasienter kan registrere og/eller gjennomgå bivirkningene, og ta egne notater på søknaden, for eksempel emnene de ønsker å formidle til legen når de går til oppfølging og kontroller,
- Informasjon om levertransplantasjon og livet etter den,
- Minner om avtaletiden,
- Individuell rådgivning (pasienter legger igjen spørsmål til forskeren via søknaden om emnene de trenger),
- Interaksjonen mellom legemidlene som brukes med miljøfaktoren (effekten av lufttemperaturen i byen på pasienten),
- Beskjeder som oppmuntrer til en sunn livsstil (drikke vann, gå tur, trene, ikke røyke, ikke drikke alkohol, etc.),
Denne studien ble planlagt som en enkeltsenter, randomisert kontrollert klinisk studie. Studieprøve; ved å ta 5 % feilmargin (α = 0,05) og 80 % kraft (1-β = 0,80), ble antall prøver for hver gruppe beregnet til 23, totalt 46. På grunn av mulig tap av data er det sikte på å nå 60 pasienter, 30 i hver gruppe. I dette prosjektet skal det utvikles en praktisk smarttelefonapplikasjon som vil møte behovene til pasienter som gjennomgår levertransplantasjon og som de enkelt kan bære med seg.
I datainnsamling, "Pasientbeskrivelse og skjema for kliniske egenskaper", "Immunosuppressive Treatment Adherence Scale", "Immunosuppressive Drug Adherence Scale", "Hospital Anxiety and Depression Scale", "SF-36 Quality of Life Scale", "Turkish-Computer System Usability Questionnaire Short Version Scale" og pasientenes immunsuppressive blodmedisinnivåer fra sykehusjournaler vil bli brukt. Data ble samlet inn før pasientene ble skrevet ut, 1 måned postoperativt og 3 måneder postoperativt.
Når parametriske testforutsetninger er oppfylt i analysen av dataene; Det er tenkt å bruke Chi-Square Test, Mc Neamer test, Independent Sample T Test, Pearson Correlation Analysis, Analysis of Variance in Repeated Measurements, Bonferroni test som multippel sammenligningsmetode. Hvis de parametriske testforutsetningene ikke er oppfylt, er det spådd at Mann Whitney U-test, Wilcoxon Test, Friedman Test og Spearman Correlation Analysis vil bli brukt.
Resultatene av denne studien viser at en ny praktisk applikasjon, der pasienter kan følge viktigheten, effekten, bivirkninger og dose og timer av immunsuppressive legemidler, i den vanskelige prosessen som må slites med etterlevelse av immunsuppressive legemidler timer etter levertransplantasjon , frykt for organavstøtning og immunsuppressive behandlingsbivirkninger, vil bidra til å forbedre stoffets etterlevelse. Det er spådd at det vil redusere angst for medikamentell behandling i den tidlige perioden og øke livskvaliteten til pasienten ved å øke pasientens livskvalitet. I tillegg antas det at økt etterlevelse av medikamenter vil redusere re-innleggelser og organavstøting.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkia, 35330
- İzmir City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være over 18 år
- Første gangs levertransplantasjon og planlegging av utskrivning
- Bruk av minst ett immunsuppressivt medikament
- Evne til å bruke immunsuppressive legemidler uavhengig
- Fravær av psykiske og auditive funksjonshemninger
- Fravær av psykiatrisk lidelse og ikke bruk av rusmidler
- Ingen problemer med å snakke og forstå tyrkisk
- Bruk av smarttelefon i minst 6 måneder
- Å være en Android-smarttelefonbruker
- Å ha en internettforbindelse
- Godta å delta i forskningen frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Manglende kommunikasjon med pasienten før datainnsamlingsfasene er over.
- Går frivillig fra jobb
- Utvikling av organavstøtning i datainnsamlingsfasen
- Pasientens død under datainnsamlingsfasen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bruk av smarttelefonapplikasjon
Innhold for smarttelefonapplikasjoner vil bli utviklet for å lette bruken av immundempende legemidler av individer med levertransplantasjon og for å gi veiledning til pasienter.
Effekten av bruk av smarttelefonapplikasjoner på immunsuppressiv legemiddeloverholdelse, angst og livskvalitet hos levertransplanterte pasienter vil bli evaluert.
|
Innhold for smarttelefonapplikasjoner vil bli utviklet for å lette bruken av immundempende legemidler av individer med levertransplantasjon og for å gi veiledning til pasienter.
Effekten av bruk av smarttelefonapplikasjoner på immunsuppressiv legemiddeloverholdelse, angst og livskvalitet hos levertransplanterte pasienter vil bli evaluert.
|
|
Ingen inngripen: ikke bruke en smarttelefonapplikasjon
I denne gruppen vil pasienter som har levertransplantasjon og ikke bruker smarttelefonapplikasjon for levertransplantasjonspasienter etter utskrivning inkluderes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
To forskjellige skalaer kalt Immunosuppressive Treatment Adherence Scale (4 punkter) og Immunosuppressive Medication Adherence Scale (11 punkter) vil bli brukt for å bestemme medisinoverholdelsen rapportert av pasientene etter 3 måneders utskrivning.
Som et resultat av Immunosuppressive Treatment Adherence Scale oppnås laveste 0 og høyeste 12 poeng.
0 indikerer svært dårlig samsvar og 12 indikerer utmerket samsvar.
På Scale of Adherence to Drug Use er den laveste poengsummen 11 og den høyeste poengsummen er 55.
Økningen i skåren oppnådd fra skalaen indikerer at individets etterlevelse av bruk av immundempende medikamenter øker.
|
3 måneder
|
|
blodnivået av det immunsuppressive stoffet
Tidsramme: 1 måned
|
For å bestemme pasientens medikamentkompatibilitet, vil blodnivået til det immunsuppressive stoffet bli kontrollert 1 måned etter utskrivning.
Takrolimus normalnivå vil bli evaluert i henhold til referanseområdet på 5-15 mg/dl i sykehusprotokollen hvor studien skal utføres.
At legemiddelnivået i blodet er utenfor referanseområdet vil anses som en indikator på pasientens lave etterlevelse av bruk av immunsuppressive medikamenter.
|
1 måned
|
|
blodnivået av det immunsuppressive stoffet
Tidsramme: 3 måneder
|
For å bestemme pasientens medikamentkompatibilitet, vil blodnivået til det immunsuppressive stoffet bli kontrollert innen 3 måneder etter utskrivning.
Takrolimus normalnivå vil bli evaluert i henhold til referanseområdet på 5-15 mg/dl i sykehusprotokollen hvor studien skal utføres.
At legemiddelnivået i blodet er utenfor referanseområdet vil anses som en indikator på pasientens lave etterlevelse av bruk av immunsuppressive medikamenter.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstnivåer
Tidsramme: 1 måned
|
Etter 1 måned etter utskrivning vil pasientene fullføre 14-elements Hospital Anxiety and Depression Scale for å bestemme pasientens angststatus.
Skjæringspunktene for Sykehusangst- og depresjonsskalaen er 10 for angstunderskalaen og 7 for depresjonsskalaen.
Pasienter med skårer over disse skårene kan betraktes som en risikogruppe.
|
1 måned
|
|
Angstnivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
Etter 3 måneder etter utskrivning vil pasienter fullføre 14-elements Hospital Anxiety and Depression Scale for å bestemme pasientens angststatus.
Skjæringspunktene for Sykehusangst- og depresjonsskalaen er 10 for angstunderskalaen og 7 for depresjonsskalaen.
Pasienter med skår over disse skårene kan betraktes som en risikogruppe. Oddetallselementer i skalaen er angst, og partallselementer er depresjon. I denne studien vil angstunderskalaen til skalaen bli brukt.
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
|
Etter å ha brukt 1 måned etter utskrivning, vil pasienter fullføre SF-36 livskvalitetsskala, som består av 36 elementer, for å evaluere pasientenes livskvalitetsnivå.
Skalaen med positiv skår ble skåret slik at jo høyere skår for hvert helseområde, jo høyere helserelatert livskvalitet.
|
1 måned
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Etter å ha brukt 3 måneder etter utskrivning, vil pasientene fullføre SF-36 livskvalitetsskalaen, som består av 36 elementer, for å evaluere pasientenes livskvalitetsnivå.
Skalaen med positiv skår ble skåret slik at jo høyere skår for hvert helseområde, jo høyere helserelatert livskvalitet.
|
3 måneder
|
|
Avslagsprosent
Tidsramme: 3 måneder
|
Avvisningsrater kommer til å bli samlet inn fra sykehusregistrene av forskerne.
De høye frekvensene vil være assosiert med at pasientene ikke følger medikamentbruken.
|
3 måneder
|
|
Gjenopptakelsesrater
Tidsramme: 3 måneder
|
Reinnleggelsesrater vil bli samlet inn fra sykehusjournaler av forskerne.
De høye frekvensene vil være assosiert med at pasientene ikke følger medikamentbruken.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Faust A, Stine JG. Leveraging the Coronavirus Disease 2019 Pandemic: Is It Time to Consider Incorporating Mobile Applications Into Standard Clinical Management of the Liver Transplantation Patient? Liver Transpl. 2021 Apr;27(4):479-481. doi: 10.1002/lt.25991. Epub 2021 Mar 5. No abstract available.
- Dobbels F, De Bleser L, Berben L, Kristanto P, Dupont L, Nevens F, Vanhaecke J, Verleden G, De Geest S. Efficacy of a medication adherence enhancing intervention in transplantation: The MAESTRO-Tx trial. J Heart Lung Transplant. 2017 May;36(5):499-508. doi: 10.1016/j.healun.2017.01.007. Epub 2017 Jan 6.
- Harrison JJ, Badr S, Hamandi B, Kim SJ. Randomized Controlled Trial of a Computer-Based Education Program in the Home for Solid Organ Transplant Recipients: Impact on Medication Knowledge, Satisfaction, and Adherence. Transplantation. 2017 Jun;101(6):1336-1343. doi: 10.1097/TP.0000000000001279.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- sbu-asavsar-hayhan-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .