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肝移植后使用智能手机应用程序

2025年3月28日 更新者:Saglik Bilimleri Universitesi

为肝移植患者开发的智能手机应用程序对坚持使用免疫抑制药物、焦虑和生活质量的影响:随机对照试验

这项随机对照临床研究的目的是促进免疫抑制治疗的管理,包括肝移植患者的特定信息,以提高免疫抑制药物的依从性和生活质量,并减少早期患者的焦虑。终生使用免疫抑制药物以预防肝移植后的器官排斥反应。 本研究的目的是开发智能手机应用程序并评估该应用程序的有效性。

研究问题:使用智能手机应用程序对接受肝移植的患者的免疫抑制药物依从性、焦虑和生活质量有何影响?

研究假设

H11:出院后第 3 个月肝移植后使用和不使用智能手机应用程序的患者服药依从性存在差异。

H21:出院后第一个月肝移植后使用和未使用智能手机应用程序的患者焦虑程度存在差异。

H31:出院后第 3 个月肝移植术后患者使用和不使用智能手机应用程序的焦虑程度存在差异。

H41:出院后第一个月,肝移植后使用和不使用智能手机应用程序的患者生活质量存在差异。

H51:出院后第 3 个月肝移植后使用和不使用智能手机应用程序的患者生活质量存在差异。

H61:肝移植后使用和不使用智能手机应用程序的患者出院后第1个月免疫抑制血药水平存在差异。

H71:肝移植后使用与未使用智能手机应用程序的患者出院后第3个月免疫抑制血药水平存在差异。

H81:出院后 3 个月内,肝移植后使用和不使用智能手机应用程序的患者排斥率存在差异。

H91:肝移植后使用和不使用智能手机应用程序的患者出院后 3 个月内再入院率存在差异。

研究人员将比较实验组和对照组,看看患者对药物的依从性、生活质量和焦虑水平之间是否存在差异。 实验组将使用专为肝移植患者开发的智能手机应用程序3个月。

研究概览

详细说明

在肝移植术后的终生免疫抑制治疗和适应这种治疗的过程中,患者可能会出现依从性困难。 因此,患者的生活质量受到影响,并可能出现精神问题。 在审查关于提高免疫抑制治疗依从性和实体器官移植后生活质量的研究时,发现肝脏人群的干预研究不足。 这个项目的目的是在这个方向上计划,是一个包含肝移植患者特定信息的智能手机应用程序,以提高服药依从性和生活质量,并减少必须终身使用的患者早期的焦虑。免疫抑制药物可预防肝移植后的器官排斥反应。 本研究的目的是开发智能手机应用程序并评估该应用程序的有效性。

在智能手机应用程序的内容中;

  • 用药时间、服用剂量提醒、用药信息、药物相互作用和药物食物相互作用信息,
  • 患者血压、血糖值、免疫抑制血药浓度
  • 患者可以记录和/或查看副作用,并在应用程序上做自己的笔记,例如他们想在进行随访和控制时传达给医生的主题,
  • 有关肝移植及其后生活的信息,
  • 提醒预约时间,
  • 个别咨询(患者通过应用程序就他们需要的主题向研究人员提出问题),
  • 所用药物与环境因素的相互作用(城市气温对患者的影响),
  • 鼓励健康生活方式的告示(喝水、散步、锻炼、不吸烟、不喝酒等),

本研究计划作为一项单中心、随机对照的临床试验。 研究样本;通过取 5% 的误差幅度 (α = 0.05) 和 80% 的功效 (1-β = 0.80),计算出每组的样本数为 23,总共 46。 由于可能丢失数据,目标是达到 60 名患者,每组 30 名。 在这个项目中,将开发一个实用的智能手机应用程序,以满足接受肝移植的患者的需求,并且他们可以轻松随身携带。

在数据收集中,“患者描述和临床特征表”、“免疫抑制治疗依从性量表”、“免疫抑制药物依从性量表”、“医院焦虑和抑郁量表”、“SF-36 生活质量量表”、“土耳其计算机系统”将使用可用性问卷简版量表”和医院记录中患者的免疫抑制血液药物水平。 收集患者出院前、术后 1 个月和术后 3 个月的数据。

在数据分析中满足参数测试先决条件时;拟采用卡方检验、Mc Neamer检验、独立样本T检验、Pearson相关分析、重复测量方差分析、Bonferroni检验等多重比较方法。 如果不满足参数检验先决条件,预计将使用Mann Whitney U检验、Wilcoxon检验、Friedman检验和Spearman相关分析。

这项研究的结果表明,在肝移植后需要与免疫抑制药物的依从性进行斗争的困难过程中,一种新的实际应用,其中患者可以跟踪免疫抑制药物的重要性、作用、副作用以及剂量和时间,害怕器官排斥和免疫抑制治疗的副作用,将有助于提高药物依从性。 预计通过提高患者的生活质量,减少早期对药物治疗的焦虑,提高患者的生活质量。 此外,据认为提高药物依从性将减少再住院和器官排斥。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Izmir、火鸡、35330
        • İzmir City Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年满 18 周岁
  • 首次肝移植及出院计划
  • 使用至少一种免疫抑制药物
  • 能够独立使用免疫抑制药物
  • 没有精神和听觉障碍
  • 没有精神疾病且未使用药物
  • 说和理解土耳其语没问题
  • 使用智能手机至少 6 个月
  • 作为 Android 智能手机用户
  • 有互联网连接
  • 同意自愿参与研究

排除标准:

  • 在数据收集阶段结束之前未能与患者沟通。
  • 自愿离职
  • 数据收集阶段器官排斥反应的发展
  • 患者在数据收集阶段死亡

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:使用智能手机应用程序
将开发智能手机应用程序内容,以方便肝移植患者使用免疫抑制药物,并为患者提供指导。 将评估智能手机应用程序的使用对肝移植患者免疫抑制药物依从性、焦虑和生活质量的影响。
将开发智能手机应用程序内容,以方便肝移植患者使用免疫抑制药物,并为患者提供指导。 将评估智能手机应用程序的使用对肝移植患者免疫抑制药物依从性、焦虑和生活质量的影响。
无干预:不使用智能手机应用程序
在这一组中,将包括接受肝移植且出院后不使用肝移植患者智能手机应用程序的患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
服药依从性
大体时间:3个月
两种不同的量表称为免疫抑制治疗依从性量表(4项)和免疫抑制药物依从性量表(11项)将用于确定出院3个月后患者报告的药物依从性。 作为免疫抑制治疗依从性量表的结果,获得最低的0分和最高的12分。 0 表示依从性非常差,12 表示依从性极好。 在药物使用依从性量表上,最低分是 11 分,最高分是 55 分。 从量表中获得的分数的增加表明个体对使用免疫抑制药物的依从性增加。
3个月
免疫抑制药物的血药浓度
大体时间:1个月
为了判断患者的药物依从性,出院后1个月会检测免疫抑制药物的血药浓度。 将根据进行研究的医院方案中 5-15 mg/dl 的参考范围评估他克莫司的正常水平。 血液药物水平超出参考范围的事实将被视为患者对使用免疫抑制药物的低依从性的指标。
1个月
免疫抑制药物的血药浓度
大体时间:3个月
为了确定患者的药物依从性,将在出院后3个月检查免疫抑制药物的血液水平。 将根据进行研究的医院方案中 5-15 mg/dl 的参考范围评估他克莫司的正常水平。 血液药物水平超出参考范围的事实将被视为患者对使用免疫抑制药物的低依从性的指标。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑水平
大体时间:1个月
出院后1个月,患者将完成14项医院焦虑抑郁量表,以确定患者的焦虑状态。 医院焦虑和抑郁量表的分界点是焦虑分量表的 10 分和抑郁分量表的 7 分。 分数高于这些分数的患者可被视为风险组。
1个月
焦虑水平
大体时间:3个月
出院3个月后,患者将完成14项医院焦虑抑郁量表,以确定患者的焦虑状态。 医院焦虑和抑郁量表的分界点是焦虑分量表的 10 分和抑郁分量表的 7 分。 得分高于这些得分的患者可视为危险人群。量表中奇数项为焦虑,偶数项为抑郁。本研究将使用量表的焦虑子量表。
3个月
生活品质
大体时间:1个月
出院后1个月,患者将完成SF-36生活质量量表,该量表由36个项目组成,以评估患者的生活质量水平。 对得分为正的量表进行评分,使得每个健康领域的得分越高,与健康相关的生活质量越高。
1个月
生活品质
大体时间:3个月
出院后3个月,患者将完成SF-36生活质量量表,该量表由36个项目组成,以评估患者的生活质量水平。 对得分为正的量表进行评分,使得每个健康领域的得分越高,与健康相关的生活质量越高。
3个月
拒收率
大体时间:3个月
研究人员将从医院记录中收集拒绝率。 高比率与患者不依从其药物使用有关。
3个月
再入院率
大体时间:3个月
研究人员将从医院记录中收集再入院率。 高比率与患者不依从其药物使用有关。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月27日

初级完成 (实际的)

2024年2月26日

研究完成 (实际的)

2024年2月26日

研究注册日期

首次提交

2023年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月2日

首次发布 (实际的)

2023年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月28日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • sbu-asavsar-hayhan-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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