- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05854472
Älypuhelinsovelluksen käyttö maksansiirron jälkeen
Maksansiirtopotilaille kehitetyn älypuhelinsovelluksen vaikutus immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöön, ahdistukseen ja elämänlaatuun: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli tutkimus, joka voisi helpottaa immunosuppressiivisen hoidon hallintaa, mukaan lukien maksansiirtopotilaille ominaista tietoa, parantaa immunosuppressiivisten lääkkeiden noudattamista ja elämänlaatua sekä vähentää ahdistusta alkuvaiheessa potilailla, jotka joutuvat käytä elinikäistä immunosuppressiivista lääkitystä elimen hylkimisreaktion estämiseksi maksansiirron jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää älypuhelinsovellus ja arvioida sovelluksen tehokkuutta.
Tutkimuskysymys: Mikä on älypuhelinsovellusten käytön vaikutus immunosuppressiivisten lääkkeiden noudattamiseen, ahdistukseen ja elämänlaatuun maksansiirtopotilailla?
Tutkimushypoteesit
H11: Lääkityshoidossa on eroa potilailla, jotka käyttävät ja eivät käytä älypuhelinsovelluksia maksansiirron jälkeen 3. kuukauden kuluttua kotiuttamisesta.
H21: Älypuhelinsovelluksia käyttäneiden ja maksamattomien potilaiden ahdistuneisuustasoissa on ero ensimmäisen kuukauden aikana maksansiirron jälkeen.
H31: Älypuhelinsovelluksia käyttävien ja käyttämättömien potilaiden ahdistuneisuustasoissa on ero maksansiirron jälkeen 3. kuukauden kuluttua kotiuttamisesta.
H41: Älypuhelinsovellusta käyttävien ja käyttämättömien potilaiden elämänlaadussa on ero maksansiirron jälkeen, ensimmäisen kuukauden kuluttua kotiuttamisesta.
H51: Älypuhelinsovelluksia käyttävien ja maksamattomien potilaiden elämänlaadussa on eroa maksansiirron jälkeen 3. kuukautena kotiutuksen jälkeen.
H61: Immunosuppressiivisten veren lääkeaineiden tasoissa on ero ensimmäisen kuukauden aikana kotiutuksen jälkeen potilailla, jotka käyttävät ja eivät käytä älypuhelinsovelluksia maksansiirron jälkeen.
H71: Älypuhelinsovellusta maksansiirron jälkeen käyttäneiden ja käyttämättömien potilaiden immunosuppressiivisten verilääkkeiden pitoisuuksissa on ero 3. kuukauden kotiuttamisen jälkeen.
H81: Älypuhelinsovelluksia käyttävien ja käyttämättömien potilaiden hyljintäprosentit eroavat maksansiirron jälkeen 3 kuukauden sisällä sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
H91: Takaisinottoasteessa on eroa 3 kuukauden sisällä sairaalasta kotiutumisen jälkeen potilailla, jotka käyttävät tai eivät käytä älypuhelinsovelluksia maksansiirron jälkeen.
Tutkijat vertaavat koe- ja kontrolliryhmiä nähdäkseen, onko eroa potilaiden lääkityksen noudattamisen, elämänlaadun ja ahdistuneisuustason välillä. Koeryhmä aikoo käyttää 3 kuukauden ajan erityisesti maksansiirtopotilaille kehitettyä älypuhelinsovellusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksansiirron jälkeisen elinikäisen immunosuppressiivisen hoidon aikana ja tähän hoitoon sopeutuessaan potilailla voi olla vaikeuksia noudattaa huumeiden käyttöä. Tästä syystä potilaiden elämänlaatu heikkenee ja psykiatrisia ongelmia saattaa ilmetä. Kun tutkittiin tutkimuksia immunosuppressiiviseen hoitoon sitoutumisen parantamisesta ja elämänlaadun parantamisesta kiinteän elinsiirron jälkeen, havaittiin, että interventiotutkimukset maksapopulaatiossa olivat riittämättömiä. Tämän tähän suuntaan suunnitellun hankkeen tavoitteena on älypuhelinsovellus, joka sisältää maksansiirtopotilaille ominaista tietoa lääkityksen noudattamisen ja elämänlaadun parantamiseksi sekä ahdistuksen vähentämiseksi alkuvaiheessa potilailla, jotka joutuvat käyttämään elinikäistä käyttöä. immunosuppressiiviset lääkkeet estämään elimen hylkimisreaktiota maksansiirron jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää älypuhelinsovellus ja arvioida sovelluksen tehokkuutta.
Älypuhelinsovelluksen sisällössä;
- Lääkkeiden käyttöaika, muistutus otettavasta annoksesta, tiedot lääkeaineista, lääkkeiden yhteisvaikutuksista ja lääkkeiden ja elintarvikkeiden yhteisvaikutuksista,
- Potilaiden verenpaine, verensokeriarvot, immunosuppressiivinen veren taso
- Potilaat voivat kirjata ja/tai tarkastella sivuvaikutuksia ja tehdä omat muistiinpanonsa hakemukseen, kuten kohteet, jotka he haluavat välittää lääkärilleen, kun he menevät seurantaan ja kontrolliin,
- Tietoja maksansiirrosta ja elämästä sen jälkeen,
- Muistuttamalla tapaamisaikaa,
- Yksilöllinen neuvonta (potilaat jättävät tutkijalle kysymyksiä hakemuksen kautta tarvitsemistaan aiheista),
- Käytettyjen lääkkeiden vuorovaikutus ympäristötekijän kanssa (kaupungin ilman lämpötilan vaikutus potilaaseen),
- Terveellisiin elämäntapoihin kannustavia huomautuksia (veden juominen, kävely, kuntoilu, tupakoimattomuus, alkoholin juominen jne.),
Tämä tutkimus suunniteltiin yhden keskuksen satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi. Tutkimusnäyte; ottamalla 5 % virhemarginaali (α = 0,05) ja 80 % teho (1-β = 0,80), kunkin ryhmän näytteiden määräksi laskettiin 23, yhteensä 46. Mahdollisen datahäviön vuoksi tavoitteena on tavoittaa 60 potilasta, 30 kussakin ryhmässä. Hankkeessa kehitetään käytännöllinen älypuhelinsovellus, joka vastaa maksansiirtopotilaiden tarpeisiin ja jota he voivat helposti kuljettaa mukanaan.
Tiedonkeruussa "Potilaskuvaus ja kliiniset ominaisuudet -lomake", "Immunosuppressiivisen hoidon sitoutumisasteikko", "Immunosuppressiivisten lääkkeiden sitoutumisasteikko", "Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikko", "SF-36 elämänlaatuasteikko", "Turkish-Computer System" Usability Questionnaire Short Version Scale" ja potilaiden immunosuppressiivisten verilääkkeiden tasoja sairaalan tiedoista käytetään. Tiedot kerättiin ennen potilaiden kotiuttamista, 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Kun parametrisen testauksen edellytykset täyttyvät tietojen analysoinnissa; Monivertailumenetelmänä on tarkoitus käyttää Chi-Square-testiä, Mc Neamer -testiä, riippumattoman näytteen T-testiä, Pearson-korrelaatioanalyysiä, toistuvien mittausten varianssianalyysiä, Bonferroni-testiä. Jos parametrisen testin edellytykset eivät täyty, ennustetaan, että käytetään Mann Whitneyn U-testiä, Wilcoxon-testiä, Friedman-testiä ja Spearman-korrelaatioanalyysiä.
Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat, että uusi käytännön sovellus, jossa potilaat voivat seurata immunosuppressiivisten lääkkeiden tärkeyttä, vaikutusta, sivuvaikutuksia ja annosta ja tunteja, vaikeassa prosessissa, jota on taisteltava immunosuppressiivisten lääkkeiden noudattamisen kanssa tunteja maksansiirron jälkeen. , elimen hylkimisreaktion pelko ja immunosuppressiivisten hoidon sivuvaikutuksia, auttaa parantamaan lääkemyöntymistä. Sen ennustetaan vähentävän ahdistusta lääkehoidosta alkuvaiheessa ja lisäävän potilaan elämänlaatua lisäämällä potilaan elämänlaatua. Lisäksi uskotaan, että lääkkeiden noudattamisen lisääminen vähentää uudelleen sairaalahoitoa ja elinten hylkimistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Izmir, Turkki, 35330
- İzmir City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaana
- Ensimmäinen maksansiirto ja kotiutuksen suunnittelu
- Vähintään yhden immunosuppressiivisen lääkkeen käyttö
- Kyky käyttää immunosuppressiivisia lääkkeitä itsenäisesti
- Mieli- ja kuulohäiriöiden puuttuminen
- Psyykkisen häiriön puuttuminen ja huumeiden käyttämättä jättäminen
- Ei ongelmia turkin puhumisessa ja ymmärtämisessä
- Älypuhelimen käyttäminen vähintään 6 kuukautta
- Android-älypuhelimen käyttäjä
- Internet-yhteyden käyttäminen
- Osallistuminen tutkimukseen vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kanssa yhteydenpidon epäonnistuminen ennen tiedonkeruuvaiheiden päättymistä.
- Vapaaehtoisesti töistä lähteminen
- Elinten hylkimisen kehittyminen tiedonkeruuvaiheen aikana
- Potilaan kuolema tiedonkeruuvaiheessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Älypuhelinsovelluksen käyttö
Älypuhelinsovellussisältöä kehitetään helpottamaan immuunivastetta heikentävien lääkkeiden käyttöä maksansiirtopotilailla ja opastamaan potilaita.
Arvioidaan älypuhelinsovellusten käytön vaikutusta immuunivastetta heikentävien lääkkeiden hoitomyöntyvyyteen, ahdistuneisuuteen ja elämänlaatuun maksansiirtopotilailla.
|
Älypuhelinsovellussisältöä kehitetään helpottamaan immuunivastetta heikentävien lääkkeiden käyttöä maksansiirtopotilailla ja opastamaan potilaita.
Arvioidaan älypuhelinsovellusten käytön vaikutusta immuunivastetta heikentävien lääkkeiden hoitomyöntyvyyteen, ahdistuneisuuteen ja elämänlaatuun maksansiirtopotilailla.
|
|
Ei väliintuloa: älä käytä älypuhelinsovellusta
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on maksansiirto ja jotka eivät käytä maksansiirtopotilaiden älypuhelinsovellusta kotiutuksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kahta erilaista asteikkoa, nimeltään Immunosuppressive Treatment Adherence Scale (4 kohtaa) ja Immunosuppressive Medication Adherence Scale (11 pistettä), käytetään potilaiden ilmoittaman lääkityksen noudattamisen asteikkoa kolmen kuukauden kotiutumisen jälkeen.
Immunosuppressiive Treatment Adherence Scale -asteikon tuloksena saadaan alhaisin 0 ja korkein 12 pistettä.
0 tarkoittaa erittäin huonoa yhteensopivuutta ja 12 erinomaista yhteensopivuutta.
Huumeidenkäyttöön sitoutumisen asteikolla alin pistemäärä on 11 ja korkein 55.
Asteikosta saadun pistemäärän nousu osoittaa, että yksilön suostumus immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöön lisääntyy.
|
3 kuukautta
|
|
immunosuppressiivisen lääkkeen pitoisuus veressä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaiden lääkemyöntyvyyden selvittämiseksi immunosuppressiivisen lääkkeen pitoisuus veressä tarkistetaan kuukauden kuluessa kotiutuksen jälkeen.
Takrolimuusin normaalitaso arvioidaan sen sairaalan protokollan viitearvon 5-15 mg/dl mukaan, jossa tutkimus suoritetaan.
Se, että veren lääkepitoisuus on vertailualueen ulkopuolella, katsotaan indikaattoriksi potilaan heikosta myöntymisestä immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöön.
|
1 kuukausi
|
|
immunosuppressiivisen lääkkeen pitoisuus veressä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden lääkemyöntyvyyden selvittämiseksi immunosuppressiivisen lääkkeen pitoisuus veressä tarkistetaan 3 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta.
Takrolimuusin normaalitaso arvioidaan sen sairaalan protokollan viitearvon 5-15 mg/dl mukaan, jossa tutkimus suoritetaan.
Se, että veren lääkepitoisuus on vertailualueen ulkopuolella, katsotaan indikaattoriksi potilaan heikosta myöntymisestä immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöön.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistustasot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta potilaat suorittavat 14-kohtaisen sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon määrittääkseen potilaan ahdistuneisuustilan.
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon raja-arvot ovat 10 ahdistuksen ala-asteikolla ja 7 masennuksen ala-asteikolla.
Potilaita, joiden pistemäärä on suurempi kuin nämä pisteet, voidaan pitää riskiryhmänä.
|
1 kuukausi
|
|
Ahdistustasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kolmen kuukauden kuluttua kotiuttamisesta potilaat suorittavat 14-kohtaisen sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon määrittääkseen potilaan ahdistuneisuustilan.
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon raja-arvot ovat 10 ahdistuksen ala-asteikolla ja 7 masennuksen ala-asteikolla.
Potilaat, joiden pistemäärä on suurempi kuin nämä pisteet, voidaan katsoa riskiryhmäksi. Asteikon parittomat kohteet ovat ahdistus ja parittomat kohdat masennus. Tässä tutkimuksessa käytetään asteikon ahdistuneisuusala-asteikkoa.
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kun potilaat ovat viettäneet 1 kuukauden kotiutuksen jälkeen, he täyttävät SF-36 Life Quality of Scale -asteikon, joka koostuu 36 kohdasta, arvioidakseen potilaiden elämänlaatua.
Positiivinen pistemäärä pisteytettiin siten, että mitä korkeampi kunkin terveysalueen pistemäärä on, sitä korkeampi on terveyteen liittyvä elämänlaatu.
|
1 kuukausi
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kun potilaat ovat viettäneet 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen, he täyttävät SF-36 Life Quality of Scale -asteikon, joka koostuu 36 kohdasta, arvioidakseen potilaiden elämänlaatua.
Positiivinen pistemäärä pisteytettiin siten, että mitä korkeampi kunkin terveysalueen pistemäärä on, sitä korkeampi on terveyteen liittyvä elämänlaatu.
|
3 kuukautta
|
|
Hylkäämisprosentit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkijat keräävät hylkäämisprosentit sairaalan asiakirjoista.
Korkeat luvut liittyvät siihen, että potilaat eivät noudata huumeidenkäyttöään.
|
3 kuukautta
|
|
Takaisinottohinnat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkijat keräävät takaisinottoprosentit sairaalan asiakirjoista.
Korkeat luvut liittyvät siihen, että potilaat eivät noudata huumeidenkäyttöään.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Faust A, Stine JG. Leveraging the Coronavirus Disease 2019 Pandemic: Is It Time to Consider Incorporating Mobile Applications Into Standard Clinical Management of the Liver Transplantation Patient? Liver Transpl. 2021 Apr;27(4):479-481. doi: 10.1002/lt.25991. Epub 2021 Mar 5. No abstract available.
- Dobbels F, De Bleser L, Berben L, Kristanto P, Dupont L, Nevens F, Vanhaecke J, Verleden G, De Geest S. Efficacy of a medication adherence enhancing intervention in transplantation: The MAESTRO-Tx trial. J Heart Lung Transplant. 2017 May;36(5):499-508. doi: 10.1016/j.healun.2017.01.007. Epub 2017 Jan 6.
- Harrison JJ, Badr S, Hamandi B, Kim SJ. Randomized Controlled Trial of a Computer-Based Education Program in the Home for Solid Organ Transplant Recipients: Impact on Medication Knowledge, Satisfaction, and Adherence. Transplantation. 2017 Jun;101(6):1336-1343. doi: 10.1097/TP.0000000000001279.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- sbu-asavsar-hayhan-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .