- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05854472
Verwendung einer Smartphone-Anwendung nach einer Lebertransplantation
Die Auswirkung einer für Patienten mit Lebertransplantation entwickelten Smartphone-Anwendung auf die Einhaltung des immunsuppressiven Arzneimittelkonsums, Angstzustände und Lebensqualität: Randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie war eine Studie, die das Management einer immunsuppressiven Therapie erleichtern könnte, einschließlich spezifischer Informationen für Lebertransplantationspatienten, um die Einhaltung immunsuppressiver Medikamente und die Lebensqualität zu erhöhen und bei Patienten, die dies benötigen, in der Frühphase Angstzustände zu reduzieren Verwenden Sie lebenslang immunsuppressive Medikamente, um eine Organabstoßung nach einer Lebertransplantation zu verhindern. Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer Smartphone-Anwendung und die Bewertung der Wirksamkeit der Anwendung.
Forschungsfrage: Welche Auswirkung hat die Nutzung von Smartphone-Anwendungen auf die Einhaltung immunsuppressiver Medikamente, Angstzustände und die Lebensqualität bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen?
Forschungshypothesen
H11: Es besteht ein Unterschied zwischen der Medikamenteneinhaltung bei Patienten, die nach einer Lebertransplantation im 3. Monat nach der Entlassung Smartphone-Anwendungen nutzen, und solchen, die nicht genutzt werden.
H21: Es besteht ein Unterschied zwischen dem Angstniveau der Patienten, die nach einer Lebertransplantation im ersten Monat nach der Entlassung Smartphone-Anwendungen nutzten, und denen, die keine nutzten.
H31: Es besteht ein Unterschied zwischen dem Angstniveau der Patienten, die nach einer Lebertransplantation im 3. Monat nach der Entlassung Smartphone-Anwendungen nutzen und nicht nutzen.
H41: Es besteht ein Unterschied zwischen der Lebensqualität von Patienten, die nach einer Lebertransplantation im ersten Monat nach der Entlassung eine Smartphone-Anwendung nutzen und nicht.
H51: Es besteht ein Unterschied zwischen der Lebensqualität von Patienten, die nach einer Lebertransplantation im 3. Monat nach der Entlassung Smartphone-Anwendungen nutzen, und solchen, die nicht genutzt werden.
H61: Es gibt einen Unterschied zwischen den immunsuppressiven Medikamentenspiegeln im Blut im ersten Monat nach der Entlassung bei Patienten, die nach einer Lebertransplantation Smartphone-Anwendungen nutzen, und solchen, die nicht genutzt werden.
H71: Es besteht ein Unterschied zwischen den immunsuppressiven Blutmedikamentenspiegeln im 3. Monat nach der Entlassung der Patienten, die nach einer Lebertransplantation die Smartphone-App genutzt haben, und denen, die dies nicht getan haben.
H81: Es besteht ein Unterschied zwischen den Abstoßungsraten von Patienten, die nach einer Lebertransplantation innerhalb von 3 Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus Smartphone-Anwendungen nutzen, und denen, die sie nicht nutzen.
H91: Es gibt einen Unterschied zwischen den Wiedereinweisungsraten innerhalb von 3 Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bei Patienten, die nach einer Lebertransplantation Smartphone-Anwendungen nutzen, und solchen, die nicht genutzt werden.
Die Forscher werden die Versuchs- und Kontrollgruppen vergleichen, um festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen der Medikamenteneinhaltung, der Lebensqualität und dem Angstniveau der Patienten gibt. Die Versuchsgruppe wird die speziell für Lebertransplantationspatienten entwickelte Smartphone-Anwendung 3 Monate lang nutzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der lebenslangen immunsuppressiven Behandlung nach einer Lebertransplantation und bei der Anpassung an diese Behandlung kann es bei Patienten zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Arzneimittelkonsums kommen. Aus diesem Grund wird die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt und es können psychiatrische Probleme auftreten. Bei der Untersuchung von Studien zur Verbesserung der Adhärenz einer immunsuppressiven Therapie und zur Verbesserung der Lebensqualität nach Organtransplantation wurde festgestellt, dass interventionelle Studien in der Leberpopulation unzureichend waren. Das Ziel dieses in dieser Richtung geplanten Projekts ist eine Smartphone-Anwendung, die spezifische Informationen für Lebertransplantationspatienten enthält, um die Medikamenteneinhaltung und Lebensqualität zu erhöhen und Ängste in der Frühphase bei Patienten zu reduzieren, die sie lebenslang einnehmen müssen Immunsuppressiva zur Verhinderung einer Organabstoßung nach einer Lebertransplantation. Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer Smartphone-Anwendung und die Bewertung der Wirksamkeit der Anwendung.
Im Inhalt der Smartphone-Anwendung;
- Zeitpunkt des Drogenkonsums, Erinnerung an die einzunehmende Dosis, Arzneimittelinformationen, Informationen zu Arzneimittel-Wechselwirkungen und Arzneimittel-Nahrungsmittel-Wechselwirkungen,
- Blutdruck des Patienten, Blutzuckerwerte, immunsuppressiver Blutspiegel
- Patienten können die Nebenwirkungen aufzeichnen und/oder überprüfen und ihre eigenen Notizen zur Anwendung machen, z. B. welche Themen sie ihrem Arzt mitteilen möchten, wenn sie zu Nachuntersuchungen und Kontrollen gehen,
- Informationen zur Lebertransplantation und zum Leben danach,
- Erinnerung an den Termin,
- Individuelle Beratung (Patienten überlassen dem Forscher über die Bewerbung Fragen zu den von ihnen benötigten Themen),
- Die Wechselwirkung der verwendeten Medikamente mit dem Umweltfaktor (der Einfluss der Lufttemperatur in der Stadt auf den Patienten),
- Hinweise, die zu einem gesunden Lebensstil ermutigen (Wasser trinken, spazieren gehen, Sport treiben, nicht rauchen, keinen Alkohol trinken usw.),
Diese Studie war als monozentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie geplant. Studienstichprobe; Unter Verwendung einer Fehlermarge von 5 % (α = 0,05) und einer Trennschärfe von 80 % (1-β = 0,80) wurde die Anzahl der Proben für jede Gruppe auf 23, also insgesamt 46, berechnet. Aufgrund möglicher Datenverluste sollen 60 Patienten erreicht werden, 30 in jeder Gruppe. In diesem Projekt wird eine praktische Smartphone-Anwendung entwickelt, die den Bedürfnissen von Patienten nach einer Lebertransplantation gerecht wird und die sie leicht mit sich führen können.
In der Datenerfassung: „Formular zur Patientenbeschreibung und klinischen Merkmalen“, „Skala zur Einhaltung immunsuppressiver Behandlung“, „Skala zur Einhaltung immunsuppressiver Arzneimittel“, „Skala für Angstzustände und Depressionen im Krankenhaus“, „SF-36-Lebensqualitätsskala“, „Türkisch-Computersystem“. Es werden der „Usability Questionnaire Short Version Scale“ und die immunsuppressiven Blutmedikamentenspiegel der Patienten aus Krankenhausakten verwendet. Die Daten wurden vor der Entlassung der Patienten, 1 Monat postoperativ und 3 Monate postoperativ erhoben.
Wenn bei der Analyse der Daten parametrische Testvoraussetzungen erfüllt sind; Es ist vorgesehen, den Chi-Quadrat-Test, den Mc-Neamer-Test, den T-Test bei unabhängiger Stichprobe, die Pearson-Korrelationsanalyse, die Varianzanalyse bei wiederholten Messungen und den Bonferroni-Test als Mehrfachvergleichsmethode zu verwenden. Wenn die Voraussetzungen für den parametrischen Test nicht erfüllt sind, werden voraussichtlich der Mann-Whitney-U-Test, der Wilcoxon-Test, der Friedman-Test und die Spearman-Korrelationsanalyse verwendet.
Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass eine neue praktische Anwendung möglich ist, bei der Patienten die Bedeutung, Wirkung, Nebenwirkungen sowie Dosierung und Einnahmedauer von Immunsuppressiva verfolgen können, und zwar in dem schwierigen Prozess, der mit der Einhaltung der Immunsuppressiva Stunden nach einer Lebertransplantation zu kämpfen hat , Angst vor Organabstoßung und Nebenwirkungen einer immunsuppressiven Behandlung, werden dazu beitragen, die Medikamentencompliance zu verbessern. Es wird vorhergesagt, dass dadurch die Angst vor einer medikamentösen Behandlung in der frühen Phase verringert und die Lebensqualität des Patienten erhöht wird, indem die Lebensqualität des Patienten erhöht wird. Darüber hinaus geht man davon aus, dass eine zunehmende Medikamenteneinhaltung die Zahl der erneuten Krankenhauseinweisungen und die Abstoßung von Organen verringern wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Izmir, Truthahn, 35330
- Izmir City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt sein
- Erste Lebertransplantation und Planung der Entlassung
- Verwendung mindestens eines immunsuppressiven Arzneimittels
- Fähigkeit, immunsuppressive Medikamente selbstständig einzusetzen
- Keine geistigen und Hörbehinderungen
- Fehlen einer psychiatrischen Störung und kein Drogenkonsum
- Kein Problem, Türkisch zu sprechen und zu verstehen
- Nutzung eines Smartphones seit mindestens 6 Monaten
- Als Nutzer eines Android-Smartphones
- Eine Internetverbindung haben
- Einverständnis zur freiwilligen Teilnahme an der Forschung
Ausschlusskriterien:
- Versäumnis, mit dem Patienten zu kommunizieren, bevor die Datenerfassungsphase abgeschlossen ist.
- Freiwilliger Verzicht auf die Arbeit
- Entwicklung der Organabstoßung während der Datenerfassungsphase
- Der Tod des Patienten während der Datenerfassungsphase
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nutzung einer Smartphone-Anwendung
Es wird ein Smartphone-Anwendungsinhalt entwickelt, um die Verwendung von Immunsuppressiva durch Personen mit Lebertransplantation zu erleichtern und den Patienten Orientierung zu geben.
Die Auswirkung der Nutzung von Smartphone-Anwendungen auf die Einhaltung immunsuppressiver Medikamente, Angstzustände und Lebensqualität bei Lebertransplantationspatienten wird untersucht.
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Es wird ein Smartphone-Anwendungsinhalt entwickelt, um die Verwendung von Immunsuppressiva durch Personen mit Lebertransplantation zu erleichtern und den Patienten Orientierung zu geben.
Die Auswirkung der Nutzung von Smartphone-Anwendungen auf die Einhaltung immunsuppressiver Medikamente, Angstzustände und Lebensqualität bei Lebertransplantationspatienten wird untersucht.
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Kein Eingriff: Verwenden Sie keine Smartphone-Anwendung
In diese Gruppe werden Patienten aufgenommen, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben und nach der Entlassung keine Smartphone-Anwendung für Lebertransplantationspatienten verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 3 Monate
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Zwei verschiedene Skalen namens Immunsuppressive Treatment Adherence Scale (4 Punkte) und Immunsuppressive Medication Adherence Scale (11 Punkte) werden verwendet, um die von den Patienten nach 3 Monaten Entlassung gemeldete Medikamenteneinhaltung zu bestimmen.
Als Ergebnis der Immunsuppressive Treatment Adherence Scale werden die niedrigsten 0 und die höchsten 12 Punkte erreicht.
0 bedeutet eine sehr schlechte Compliance und 12 eine ausgezeichnete Compliance.
Auf der Skala zur Einhaltung des Drogenkonsums liegt der niedrigste Wert bei 11 und der höchste Wert bei 55.
Der Anstieg der auf der Skala ermittelten Punktzahl zeigt an, dass die Compliance der Person bei der Einnahme von Immunsuppressiva zunimmt.
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3 Monate
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der Blutspiegel des Immunsuppressivums
Zeitfenster: 1 Monat
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Um die Medikamentencompliance der Patienten festzustellen, wird der Blutspiegel des Immunsuppressivums einen Monat nach der Entlassung überprüft.
Der normale Tacrolimus-Spiegel wird anhand des Referenzbereichs von 5–15 mg/dl im Krankenhausprotokoll bewertet, in dem die Studie durchgeführt wird.
Die Tatsache, dass der Arzneimittelspiegel im Blut außerhalb des Referenzbereichs liegt, wird als Indikator für die geringe Compliance des Patienten bei der Einnahme von Immunsuppressiva gewertet.
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1 Monat
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der Blutspiegel des Immunsuppressivums
Zeitfenster: 3 Monate
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Um die Medikamentencompliance der Patienten festzustellen, wird der Blutspiegel des Immunsuppressivums 3 Monate nach der Entlassung überprüft.
Der normale Tacrolimus-Spiegel wird anhand des Referenzbereichs von 5–15 mg/dl im Krankenhausprotokoll bewertet, in dem die Studie durchgeführt wird.
Die Tatsache, dass der Arzneimittelspiegel im Blut außerhalb des Referenzbereichs liegt, wird als Indikator für die geringe Compliance des Patienten bei der Einnahme von Immunsuppressiva gewertet.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angststufen
Zeitfenster: 1 Monat
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Einen Monat nach der Entlassung füllen die Patienten die 14-Punkte-Skala für Krankenhausangst und Depression aus, um den Angststatus des Patienten zu bestimmen.
Die Grenzwerte für die Krankenhausangst- und Depressionsskala liegen bei 10 für die Angstsubskala und bei 7 für die Depressionssubskala.
Patienten mit Werten über diesen Werten können als Risikogruppe betrachtet werden.
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1 Monat
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Angststufen
Zeitfenster: 3 Monate
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Drei Monate nach der Entlassung füllen die Patienten die 14-Punkte-Skala für Krankenhausangst und Depression aus, um den Angststatus des Patienten zu bestimmen.
Die Grenzwerte für die Krankenhausangst- und Depressionsskala liegen bei 10 für die Angstsubskala und bei 7 für die Depressionssubskala.
Patienten mit Werten über diesen Werten können als Risikogruppe betrachtet werden. Elemente mit ungeraden Nummern auf der Skala sind Angstzustände, und Elemente mit geraden Nummern sind Depressionen. In dieser Studie wird die Unterskala „Angst“ der Skala verwendet.
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3 Monate
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Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat
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Nach einem Monat nach der Entlassung füllen die Patienten die SF-36-Lebensqualitätsskala aus, die aus 36 Elementen besteht, um die Lebensqualität der Patienten zu bewerten.
Die Skala mit einer positiven Bewertung wurde so bewertet, dass die gesundheitsbezogene Lebensqualität umso höher war, je höher die Bewertung jedes Gesundheitsbereichs war.
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1 Monat
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Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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Drei Monate nach der Entlassung füllen die Patienten die SF-36-Lebensqualitätsskala aus, die aus 36 Elementen besteht, um die Lebensqualität der Patienten zu bewerten.
Die Skala mit einer positiven Bewertung wurde so bewertet, dass die gesundheitsbezogene Lebensqualität umso höher war, je höher die Bewertung jedes Gesundheitsbereichs war.
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3 Monate
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Ablehnungsquoten
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Ablehnungsraten werden von den Forschern aus den Krankenhausakten erhoben.
Die hohen Raten werden mit der Nichteinhaltung der Medikamenteneinnahme durch die Patienten in Verbindung gebracht.
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3 Monate
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Wiederaufnahmeraten
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Rückübernahmeraten werden von den Forschern aus den Krankenhausakten erhoben.
Die hohen Raten werden mit der Nichteinhaltung der Medikamenteneinnahme durch die Patienten in Verbindung gebracht.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Faust A, Stine JG. Leveraging the Coronavirus Disease 2019 Pandemic: Is It Time to Consider Incorporating Mobile Applications Into Standard Clinical Management of the Liver Transplantation Patient? Liver Transpl. 2021 Apr;27(4):479-481. doi: 10.1002/lt.25991. Epub 2021 Mar 5. No abstract available.
- Dobbels F, De Bleser L, Berben L, Kristanto P, Dupont L, Nevens F, Vanhaecke J, Verleden G, De Geest S. Efficacy of a medication adherence enhancing intervention in transplantation: The MAESTRO-Tx trial. J Heart Lung Transplant. 2017 May;36(5):499-508. doi: 10.1016/j.healun.2017.01.007. Epub 2017 Jan 6.
- Harrison JJ, Badr S, Hamandi B, Kim SJ. Randomized Controlled Trial of a Computer-Based Education Program in the Home for Solid Organ Transplant Recipients: Impact on Medication Knowledge, Satisfaction, and Adherence. Transplantation. 2017 Jun;101(6):1336-1343. doi: 10.1097/TP.0000000000001279.
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Klinische Studien zur Lebertransplantation
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Washington University School of MedicineNational Marrow Donor Program; Predictive BioDiagnostics, LLCAbgeschlossenTransplantation hämatopoetischer Stammzellen | Stammzelltransplantation, hämatopoetisch | Transplantation, hämatopoetische StammzelleVereinigte Staaten
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University Health Network, TorontoNoch keine RekrutierungSolide Organtransplantation | Leber-Transplantation | Nierentransplantation | Herz Transplantation
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierungTransplantation | Haploidentische TransplantationFrankreich
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... und andere MitarbeiterAbgeschlossenVerbesserung der Medikamentenadhärenz bei Jugendlichen, die eine Lebertransplantation hatten (iMALT)TransplantationVereinigte Staaten, Kanada
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CareDxBeendetTransplantationVereinigte Staaten
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University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbZurückgezogenTransplantation
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Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital of the...Abgeschlossen
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Astellas Pharma IncAbgeschlossenTransplantationFrankreich, Italien, Polen, Deutschland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finnland, Tschechische Republik, Ungarn, Österreich, Dänemark, Schweden
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Astellas Pharma IncAbgeschlossenTransplantationFrankreich, Spanien, Deutschland, Vereinigtes Königreich, Irland, Polen
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationAbgeschlossen