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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05854472
Utilisation d'une application pour smartphone après une transplantation hépatique
L'effet d'une application pour smartphone développée pour les patients ayant subi une transplantation hépatique sur l'adhésion à l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs, l'anxiété et la qualité de vie : essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude clinique contrôlée randomisée était une étude qui pourrait faciliter la prise en charge du traitement immunosuppresseur, y compris des informations spécifiques aux patients transplantés hépatiques, pour augmenter l'adhésion aux médicaments immunosuppresseurs et la qualité de vie, et réduire l'anxiété dans la période précoce chez les patients qui doivent utiliser des médicaments immunosuppresseurs à vie pour prévenir le rejet d'organe après une transplantation hépatique. Le but de cette étude est de développer une application pour smartphone et d'évaluer l'efficacité de l'application.
Question de recherche : Quel est l'effet de l'utilisation d'applications pour smartphone sur l'observance des médicaments immunosuppresseurs, l'anxiété et la qualité de vie des patients subissant une greffe du foie ?
recherche d'hypothèses
H11 : Il existe une différence entre l'observance médicamenteuse chez les patients utilisant et n'utilisant pas les applications smartphone après transplantation hépatique au 3ème mois après la sortie.
H21 : Il existe une différence entre les niveaux d'anxiété des patients qui ont utilisé et n'ont pas utilisé d'applications de téléphones intelligents après une transplantation hépatique au cours du premier mois après la sortie.
H31 : Il existe une différence entre les niveaux d'anxiété des patients utilisant et n'utilisant pas les applications de smartphone après une transplantation hépatique au 3ème mois après la sortie.
H41 : Il existe une différence entre la qualité de vie des patients utilisant et non une application smartphone après transplantation hépatique, au premier mois après la sortie.
H51 : Il existe une différence entre la qualité de vie des patients qui utilisent et n'utilisent pas les applications du smartphone après une transplantation hépatique au 3ème mois après la sortie.
H61 : Il existe une différence entre les taux sanguins de médicaments immunosuppresseurs au cours du 1er mois après la sortie chez les patients qui utilisent et n'utilisent pas les applications de smartphone après une transplantation hépatique.
H71 : Il existe une différence entre les taux sanguins de médicaments immunosuppresseurs au 3ème mois après la sortie des patients ayant utilisé et n'ayant pas utilisé l'application smartphone après transplantation hépatique.
H81 : Il existe une différence entre les taux de rejet des patients qui utilisent et n'utilisent pas les applications de smartphone après une transplantation hépatique, dans les 3 mois après la sortie de l'hôpital.
H91 : Il existe une différence entre les taux de réadmission dans les 3 mois après la sortie de l'hôpital chez les patients qui utilisent et n'utilisent pas les applications du smartphone après une transplantation hépatique.
Les chercheurs compareront les groupes expérimentaux et témoins pour voir s'il existe une différence entre l'adhésion des patients aux médicaments, la qualité de vie et les niveaux d'anxiété. Le groupe expérimental va utiliser l'application smartphone développée spécifiquement pour les patients transplantés hépatiques pendant 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours du traitement immunosuppresseur à vie après transplantation hépatique et dans le processus d'adaptation à ce traitement, les patients peuvent rencontrer des difficultés d'observance du médicament. Pour cette raison, la qualité de vie des patients est affectée et des problèmes psychiatriques peuvent survenir. Lorsque les études sur l'amélioration de l'observance du traitement immunosuppresseur et l'amélioration de la qualité de vie après une transplantation d'organe solide ont été examinées, il a été observé que les études interventionnelles dans la population hépatique étaient insuffisantes. L'objectif de ce projet, qui s'inscrit dans cette direction, est une application pour téléphone intelligent contenant des informations spécifiques aux patients transplantés hépatiques afin d'augmenter l'observance médicamenteuse et la qualité de vie et de réduire l'anxiété dans la période précoce chez les patients qui doivent utiliser à vie médicaments immunosuppresseurs pour prévenir le rejet d'organe après une transplantation hépatique. Le but de cette étude est de développer une application pour smartphone et d'évaluer l'efficacité de l'application.
Dans le contenu de l'application smartphone ;
- Heure de consommation du médicament, rappel de la dose à prendre, information sur le médicament, informations sur les interactions médicament-médicament et sur les interactions médicament-aliment,
- Pression artérielle des patients, valeurs de glycémie, taux sanguin immunosuppresseur
- Les patients peuvent enregistrer et/ou revoir les effets secondaires, et prendre leurs propres notes sur l'application, comme les sujets qu'ils souhaitent transmettre à leur médecin lorsqu'ils se rendent au suivi et aux contrôles,
- Informations sur la transplantation hépatique et la vie après celle-ci,
- Rappel de l'heure du rendez-vous,
- Conseils individuels (Les patients laissent des questions au chercheur via l'application sur les sujets dont ils ont besoin),
- L'interaction des médicaments utilisés avec le facteur environnemental (l'effet de la température de l'air en ville sur le patient),
- Des avis incitant à une bonne hygiène de vie (boire de l'eau, marcher, faire de l'exercice, ne pas fumer, ne pas boire d'alcool, etc.),
Cette étude a été planifiée comme un essai clinique contrôlé randomisé monocentrique. Échantillon d'étude ; en prenant une marge d'erreur de 5 % (α = 0,05) et une puissance de 80 % (1-β = 0,80), le nombre d'échantillons pour chaque groupe a été calculé à 23, soit un total de 46. En raison d'une éventuelle perte de données, l'objectif est d'atteindre 60 patients, 30 dans chaque groupe. Dans ce projet, une application pratique pour téléphone intelligent sera développée qui répondra aux besoins des patients subissant une transplantation hépatique et qu'ils pourront facilement emporter avec eux.
Dans la collecte de données, "Formulaire de description du patient et de caractéristiques cliniques", "Échelle d'adhésion au traitement immunosuppresseur", "Échelle d'adhésion aux médicaments immunosuppresseurs", "Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière", "Échelle de qualité de vie SF-36", "Système informatique turc Usability Questionnaire Short Version Scale » et les niveaux de médicaments immunosuppresseurs dans le sang des patients provenant des dossiers hospitaliers seront utilisés. Les données ont été recueillies avant la sortie des patients, à 1 mois postopératoire et à 3 mois postopératoire.
Lorsque les conditions préalables du test paramétrique sont remplies dans l'analyse des données ; Il est envisagé d'utiliser le test Chi-Square, le test Mc Neamer, le test T pour échantillon indépendant, l'analyse de corrélation de Pearson, l'analyse de la variance dans les mesures répétées, le test Bonferroni comme méthode de comparaison multiple. Si les conditions préalables du test paramétrique ne sont pas remplies, il est prévu que le test U de Mann Whitney, le test de Wilcoxon, le test de Friedman et l'analyse de corrélation de Spearman seront utilisés.
Les résultats de cette étude montrent qu'une nouvelle application pratique, dans laquelle les patients peuvent suivre l'importance, l'effet, les effets secondaires et la dose et les heures de médicaments immunosuppresseurs, dans le processus difficile qui doit être lutté avec le respect des médicaments immunosuppresseurs heures après la transplantation hépatique , la peur du rejet d'organe et les effets secondaires des traitements immunosuppresseurs, contribueront à améliorer l'observance thérapeutique. Il est prévu que cela réduira l'anxiété liée au traitement médicamenteux au début de la période et augmentera la qualité de vie du patient en augmentant la qualité de vie du patient. De plus, on pense que l'augmentation de l'observance thérapeutique réduira les réhospitalisations et les rejets d'organes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ADİLE SAVSAR
- Numéro de téléphone: +905445946339
- E-mail: adilesavsar17@gmail.com
Lieux d'étude
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Izmir, Turquie, 35330
- Recrutement
- Izmir City Hospital
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Contact:
- Murat Kılıç, Prof.
- E-mail: Murat.Kilic@kenthospital.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir plus de 18 ans
- Première greffe de foie et planification de la sortie
- Utilisation d'au moins un médicament immunosuppresseur
- Capacité à utiliser des médicaments immunosuppresseurs de façon autonome
- Absence de handicap mental et auditif
- Absence de trouble psychiatrique et non consommation de drogue
- Pas de problème pour parler et comprendre le turc
- Utilisation d'un smartphone depuis au moins 6 mois
- Être un utilisateur de smartphone Android
- Avoir une connexion internet
- Accepter de participer volontairement à la recherche
Critère d'exclusion:
- Défaut de communiquer avec le patient avant la fin des phases de collecte de données.
- Quitter le travail volontairement
- Développement du rejet d'organe pendant la phase de collecte de données
- Le décès du patient pendant la phase de collecte des données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisation de l'application smartphone
Un contenu d'application pour smartphone sera développé pour faciliter l'utilisation des médicaments immunosuppresseurs par les personnes ayant subi une transplantation hépatique et pour guider les patients.
L'effet de l'utilisation des applications pour smartphone sur l'observance des médicaments immunosuppresseurs, l'anxiété et la qualité de vie des patients transplantés hépatiques sera évalué.
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Un contenu d'application pour smartphone sera développé pour faciliter l'utilisation des médicaments immunosuppresseurs par les personnes ayant subi une transplantation hépatique et pour guider les patients.
L'effet de l'utilisation des applications pour smartphone sur l'observance des médicaments immunosuppresseurs, l'anxiété et la qualité de vie des patients transplantés hépatiques sera évalué.
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Aucune intervention: ne pas utiliser d'application pour téléphone intelligent
Dans ce groupe, les patients qui ont subi une transplantation hépatique et qui n'utilisent pas d'application de téléphone intelligent pour les patients transplantés hépatiques après leur sortie seront inclus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux médicaments
Délai: 3 mois
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Deux échelles différentes appelées Immunosuppressive Treatment Adherence Scale (4 items) et Immunosuppressive Medication Adherence Scale (11 items) seront utilisées pour déterminer l'observance médicamenteuse rapportée par les patients après 3 mois de congé.
À la suite de l'échelle d'adhésion au traitement immunosuppresseur, le 0 le plus bas et les 12 points les plus élevés sont obtenus.
0 indique une conformité très médiocre et 12 indique une excellente conformité.
Sur l'échelle d'adhésion à la consommation de drogues, le score le plus bas est de 11 et le score le plus élevé est de 55.
L'augmentation du score obtenu à partir de l'échelle indique que la conformité de l'individu à l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs augmente.
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3 mois
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le taux sanguin du médicament immunosuppresseur
Délai: 1 mois
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Afin de déterminer l'observance médicamenteuse des patients, le taux sanguin du médicament immunosuppresseur sera vérifié 1 mois après la sortie.
Le taux normal de tacrolimus sera évalué selon la plage de référence de 5-15 mg/dl dans le protocole de l'hôpital où l'étude sera menée.
Le fait que le taux sanguin de médicament soit en dehors de la plage de référence sera considéré comme un indicateur de la faible observance du patient avec l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
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1 mois
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le taux sanguin du médicament immunosuppresseur
Délai: 3 mois
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Afin de déterminer l'observance médicamenteuse des patients, le taux sanguin du médicament immunosuppresseur sera vérifié dans les 3 mois suivant la sortie.
Le taux normal de tacrolimus sera évalué selon la plage de référence de 5-15 mg/dl dans le protocole de l'hôpital où l'étude sera menée.
Le fait que le taux sanguin de médicament soit en dehors de la plage de référence sera considéré comme un indicateur de la faible observance du patient avec l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'anxiété
Délai: 1 mois
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Après 1 mois après la sortie, les patients rempliront l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital en 14 points pour déterminer l'état d'anxiété des patients.
Les seuils de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière sont de 10 pour la sous-échelle d'anxiété et de 7 pour la sous-échelle de dépression.
Les patients dont les scores sont supérieurs à ces scores peuvent être considérés comme un groupe à risque.
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1 mois
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Niveaux d'anxiété
Délai: 3 mois
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Après 3 mois après la sortie, les patients rempliront l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital en 14 points pour déterminer l'état d'anxiété des patients.
Les seuils de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière sont de 10 pour la sous-échelle d'anxiété et de 7 pour la sous-échelle de dépression.
Les patients dont les scores sont supérieurs à ces scores peuvent être considérés comme un groupe à risque. Les éléments impairs de l'échelle sont l'anxiété et les éléments pairs sont la dépression. Dans cette étude, la sous-échelle d'anxiété de l'échelle sera utilisée.
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3 mois
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Qualité de vie
Délai: 1 mois
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Après avoir passé 1 mois après la sortie, les patients rempliront l'échelle de qualité de vie SF-36, qui se compose de 36 éléments, pour évaluer les niveaux de qualité de vie des patients.
L'échelle avec un score positif a été notée de sorte que plus le score de chaque domaine de santé est élevé, plus la qualité de vie liée à la santé est élevée.
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1 mois
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Qualité de vie
Délai: 3 mois
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Après avoir passé 3 mois après la sortie, les patients rempliront l'échelle de qualité de vie SF-36, qui se compose de 36 éléments, pour évaluer les niveaux de qualité de vie des patients.
L'échelle avec un score positif a été notée de sorte que plus le score de chaque domaine de santé est élevé, plus la qualité de vie liée à la santé est élevée.
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3 mois
|
Taux de rejet
Délai: 3 mois
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Les taux de rejet vont être recueillis à partir des dossiers hospitaliers par les chercheurs.
Les taux élevés seront associés à la non-observance des patients à leur consommation de médicaments.
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3 mois
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Taux de réadmission
Délai: 3 mois
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Les taux de réadmission seront recueillis à partir des dossiers hospitaliers par les chercheurs.
Les taux élevés seront associés à la non-observance des patients à leur consommation de médicaments.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- sbu-asavsar-hayhan-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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