Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af smartphone-applikation efter levertransplantation

2. juni 2023 opdateret af: Saglik Bilimleri Universitesi

Effekten af ​​en smartphone-applikation udviklet til patienter med levertransplantation på overholdelse af immunsuppressiv medicinbrug, angst og livskvalitet: randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette randomiserede kontrollerede kliniske studie var et studie, der kunne lette håndteringen af ​​immunsuppressiv terapi, herunder information specifik for levertransplantationspatienter, for at øge immunsuppressiv medicinadhærens og livskvalitet og reducere angst i den tidlige periode hos patienter, der skal bruge livslang immunsuppressiv medicin for at forhindre organafstødning efter levertransplantation. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en smartphone-applikation og evaluere applikationens effektivitet.

Forskningsspørgsmål: Hvad er effekten af ​​brug af smartphone-applikationer på immunosuppressiv medicinadhærens, angst og livskvalitet hos patienter, der gennemgår levertransplantation?

Forskningshypoteser

H11: Der er forskel på overholdelse af medicin hos patienter, der bruger og ikke bruger smartphone-applikationer efter levertransplantation den 3. måned efter udskrivelsen.

H21: Der er forskel på angstniveauet hos de patienter, der brugte og ikke brugte smartphone-applikationer efter levertransplantation i den første måned efter udskrivelsen.

H31: Der er forskel på angstniveauet hos patienter, der bruger og ikke bruger smartphone-applikationer efter levertransplantation den 3. måned efter udskrivelsen.

H41: Der er forskel på livskvaliteten for patienter, der bruger og ikke bruger en smartphone-applikation efter levertransplantation, i den første måned efter udskrivelsen.

H51: Der er forskel på livskvaliteten for patienter, der bruger og ikke bruger smartphone-applikationer efter levertransplantation den 3. måned efter udskrivelsen.

H61: Der er forskel mellem niveauer af immunsuppressive lægemidler i blodet i den 1. måned efter udskrivelsen hos patienter, der bruger og ikke bruger smartphone-applikationer efter levertransplantation.

H71: Der er forskel mellem de immunsuppressive blodlægemiddelniveauer i den 3. måned efter udskrivelsen af ​​de patienter, der brugte og ikke brugte smartphone-applikationen efter levertransplantation.

H81: Der er forskel mellem afstødningsraterne for patienter, der bruger og ikke bruger smartphone-applikationer efter levertransplantation, inden for 3 måneder efter hospitalsudskrivning.

H91: Der er forskel på genindlæggelsesraterne inden for 3 måneder efter hospitalsudskrivning hos patienter, der bruger og ikke bruger smartphone-applikationer efter levertransplantation.

Forskere vil sammenligne forsøgs- og kontrolgrupperne for at se, om der er forskel på patienternes overholdelse af medicin, livskvalitet og angstniveauer. Forsøgsgruppen skal bruge smartphone-applikationen udviklet specielt til patienter med levertransplantation i 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Under den livslange immunsuppressive behandling efter levertransplantation og i processen med at tilpasse sig denne behandling, kan patienter opleve vanskeligheder med at overholde stofbrug. Af denne grund påvirkes patienternes livskvalitet, og psykiatriske problemer kan opstå. Når undersøgelser af forbedring af overholdelse af immunsuppressiv terapi og forbedring af livskvalitet efter solid organtransplantation blev undersøgt, blev det observeret, at interventionelle undersøgelser i leverpopulationen var utilstrækkelige. Formålet med dette projekt, som er planlagt i denne retning, er en smartphone-applikation, der indeholder information specifik for levertransplantationspatienter for at øge medicinadhærens og livskvalitet og reducere angst i den tidlige periode hos patienter, der skal bruge livslangt. immunsuppressive lægemidler for at forhindre organafstødning efter levertransplantation. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en smartphone-applikation og evaluere applikationens effektivitet.

I indholdet af smartphone-applikationen;

  • Tidspunkt for stofbrug, påmindelse om den dosis, der skal tages, lægemiddelinformation, lægemiddel-stof-interaktioner og stof-fødevare-interaktioner,
  • Patienternes blodtryk, blodsukkerværdier, immunsuppressivt blodniveau
  • Patienter kan registrere og/eller gennemgå bivirkningerne og tage deres egne noter om ansøgningen, såsom de emner, de ønsker at formidle til deres læge, når de skal til opfølgning og kontrol,
  • Information om levertransplantation og livet efter det,
  • Påmindelse om aftaletidspunktet,
  • Individuel rådgivning (Patienter efterlader spørgsmål til forskeren via ansøgningen om de emner, de har brug for),
  • Interaktionen mellem de anvendte lægemidler med miljøfaktoren (virkningen af ​​lufttemperaturen i byen på patienten),
  • Beskeder, der tilskynder til en sund livsstil (drikke vand, gå, motionere, ikke ryge, ikke drikke alkohol osv.),

Denne undersøgelse var planlagt som et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Undersøgelse prøve; ved at tage 5 % fejlmargin (α = 0,05) og 80 % power (1-β = 0,80), blev antallet af prøver for hver gruppe beregnet til 23, i alt 46. På grund af muligt tab af data er målet at nå 60 patienter, 30 i hver gruppe. I dette projekt vil der blive udviklet en praktisk smartphone-applikation, som vil opfylde behovene hos patienter, der gennemgår levertransplantation, og som de nemt kan have med sig.

I dataindsamling, "Patientbeskrivelse og form for kliniske karakteristika", "Immunosuppressive Treatment Adherence Scale", "Immunosuppressive Drug Adherence Scale", "Hospital Anxiety and Depression Scale", "SF-36 Quality of Life Scale", "Turkish-Computer System Usability Questionnaire Short Version Scale" og patienters immunsuppressive lægemiddelniveauer i blodet fra hospitalsjournaler vil blive brugt. Data blev indsamlet før patienter blev udskrevet, 1 måned postoperativt og 3 måneder postoperativt.

Når parametriske testforudsætninger er opfyldt i analysen af ​​dataene; Det er påtænkt at bruge Chi-Square Test, Mc Neamer test, Independent Sample T Test, Pearson Correlation Analysis, Analysis of Variance in Repeated Measurements, Bonferroni test som multipel sammenligningsmetode. Hvis de parametriske testforudsætninger ikke er opfyldt, forudsiges det, at Mann Whitney U-test, Wilcoxon-test, Friedman-test og Spearman-korrelationsanalyse vil blive brugt.

Resultaterne af denne undersøgelse viser, at en ny praktisk anvendelse, hvor patienter kan følge vigtigheden, virkningen, bivirkninger og dosis og timer af immunsuppressive lægemidler, i den vanskelige proces, der skal kæmpes med compliance med immunsuppressiv medicin timer efter levertransplantation , frygt for organafstødning og immunsuppressive behandlingsbivirkninger, vil bidrage til at forbedre overholdelse af lægemidler. Det forudsiges, at det vil mindske angsten for lægemiddelbehandling i den tidlige periode og øge patientens livskvalitet ved at øge patientens livskvalitet. Derudover menes det, at øget lægemiddelcompliance vil reducere genindlæggelser og organafstødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være over 18 år
  • Første gangs levertransplantation og planlægning af udskrivelse
  • Brug af mindst ét ​​immunsuppressivt lægemiddel
  • Evne til at bruge immunsuppressive lægemidler selvstændigt
  • Fravær af mentale og auditive handicap
  • Fravær af en psykiatrisk lidelse og ikke brug af stoffer
  • Intet problem med at tale og forstå tyrkisk
  • Brug af en smartphone i mindst 6 måneder
  • At være Android-smartphone-bruger
  • At have en internetforbindelse
  • Indvilliger i at deltage i forskningen frivilligt

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende kommunikation med patienten, før dataindsamlingsfaserne er overstået.
  • Forlader arbejdet frivilligt
  • Udvikling af organafstødning i dataindsamlingsfasen
  • Patientens død i dataindsamlingsfasen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brug af smartphone-applikation
Et smartphone-applikationsindhold vil blive udviklet for at lette brugen af ​​immunsuppressive lægemidler af individer med levertransplantation og for at give vejledning til patienter. Effekten af ​​brug af smartphone-applikationer på immunosuppressiv lægemiddelcompliance, angst og livskvalitet hos levertransplanterede patienter vil blive evalueret.
Et smartphone-applikationsindhold vil blive udviklet for at lette brugen af ​​immunsuppressive lægemidler af individer med levertransplantation og for at give vejledning til patienter. Effekten af ​​brug af smartphone-applikationer på immunosuppressiv lægemiddelcompliance, angst og livskvalitet hos levertransplanterede patienter vil blive evalueret.
Ingen indgriben: ikke bruge en smartphone-applikation
I denne gruppe vil patienter, der har en levertransplantation og ikke bruger en smartphone-applikation til levertransplantationspatienter efter udskrivelse, blive inkluderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinadhærens
Tidsramme: 3 måneder
To forskellige skalaer kaldet Immunosuppressive Treatment Adherence Scale (4 punkter) og Immunosuppressive Medication Adherence Scale (11 punkter) vil blive brugt til at bestemme den medicinadhærens, patienterne rapporterer efter 3 måneders udskrivelse. Som et resultat af Immunosuppressive Treatment Adherence Scale opnås det laveste 0 og det højeste 12 point. 0 angiver meget dårlig overensstemmelse og 12 angiver fremragende overensstemmelse. På skalaen for overholdelse af stofbrug er den laveste score 11 og den højeste score er 55. Forøgelsen af ​​scoren opnået fra skalaen indikerer, at individets compliance med brugen af ​​immunsuppressive lægemidler øges.
3 måneder
blodniveauet af det immunsuppressive lægemiddel
Tidsramme: 1 måned
For at bestemme patienternes lægemiddelcompliance vil blodniveauet af det immunsuppressive lægemiddel blive kontrolleret 1 måned efter udskrivelsen. Tacrolimus normale niveau vil blive evalueret i henhold til referenceområdet på 5-15 mg/dl i hospitalsprotokollen, hvor undersøgelsen vil blive udført. Det faktum, at blodets lægemiddelniveau ligger uden for referenceområdet, vil blive betragtet som en indikator for patientens lave compliance med brugen af ​​immunsuppressive lægemidler.
1 måned
blodniveauet af det immunsuppressive lægemiddel
Tidsramme: 3 måneder
For at bestemme patienternes lægemiddelcompliance vil blodniveauet af det immunsuppressive lægemiddel blive kontrolleret 3 måneder efter udskrivelsen. Tacrolimus normale niveau vil blive evalueret i henhold til referenceområdet på 5-15 mg/dl i hospitalsprotokollen, hvor undersøgelsen vil blive udført. Det faktum, at blodets lægemiddelniveau ligger uden for referenceområdet, vil blive betragtet som en indikator for patientens lave compliance med brugen af ​​immunsuppressive lægemidler.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst niveauer
Tidsramme: 1 måned
Efter 1 måned efter udskrivelsen vil patienterne udfylde 14-elements Hospital Anxiety and Depression Scale for at bestemme patienternes angststatus. Skæringspunkterne for SygehusAngst- og Depressionsskalaen er 10 for angstunderskalaen og 7 for depressionsunderskalaen. Patienter med scores over disse scores kan betragtes som en risikogruppe.
1 måned
Angst niveauer
Tidsramme: 3 måneder
Efter 3 måneder efter udskrivelsen vil patienterne fuldføre 14-elements Hospital Anxiety and Depression Scale for at bestemme patienternes angststatus. Skæringspunkterne for SygehusAngst- og Depressionsskalaen er 10 for angstunderskalaen og 7 for depressionsunderskalaen. Patienter med score over disse scores kan betragtes som en risikogruppe.Ulige numre i skalaen er angst, og lige numre er depression.I denne undersøgelse vil angst-underskalaen af ​​skalaen blive brugt.
3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
Efter at have brugt 1 måned efter udskrivelsen vil patienter gennemføre SF-36 livskvalitetsskalaen, som består af 36 punkter, for at evaluere patienternes livskvalitetsniveauer. Skalaen med en positiv score blev scoret således, at jo højere score for hvert sundhedsområde, jo højere sundhedsrelateret livskvalitet.
1 måned
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Efter at have brugt 3 måneder efter udskrivelsen vil patienterne gennemføre SF-36 Quality of Life Scale, som består af 36 punkter, for at evaluere patienternes livskvalitetsniveauer. Skalaen med en positiv score blev scoret således, at jo højere score for hvert sundhedsområde, jo højere sundhedsrelateret livskvalitet.
3 måneder
Afvisningsprocenter
Tidsramme: 3 måneder
Afvisningsraterne vil blive indsamlet fra hospitalets journaler af forskerne. De høje rater vil være forbundet med patienternes manglende overholdelse af deres stofbrug.
3 måneder
Tilbagetagelsessatser
Tidsramme: 3 måneder
Genindlæggelsesraterne vil blive indsamlet fra hospitalets journaler af forskerne. De høje rater vil være forbundet med patienternes manglende overholdelse af deres stofbrug.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • sbu-asavsar-hayhan-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med smartphone baseret applikation brug

3
Abonner