- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05854472
Brug af smartphone-applikation efter levertransplantation
Effekten af en smartphone-applikation udviklet til patienter med levertransplantation på overholdelse af immunsuppressiv medicinbrug, angst og livskvalitet: randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette randomiserede kontrollerede kliniske studie var et studie, der kunne lette håndteringen af immunsuppressiv terapi, herunder information specifik for levertransplantationspatienter, for at øge immunsuppressiv medicinadhærens og livskvalitet og reducere angst i den tidlige periode hos patienter, der skal bruge livslang immunsuppressiv medicin for at forhindre organafstødning efter levertransplantation. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en smartphone-applikation og evaluere applikationens effektivitet.
Forskningsspørgsmål: Hvad er effekten af brug af smartphone-applikationer på immunosuppressiv medicinadhærens, angst og livskvalitet hos patienter, der gennemgår levertransplantation?
Forskningshypoteser
H11: Der er forskel på overholdelse af medicin hos patienter, der bruger og ikke bruger smartphone-applikationer efter levertransplantation den 3. måned efter udskrivelsen.
H21: Der er forskel på angstniveauet hos de patienter, der brugte og ikke brugte smartphone-applikationer efter levertransplantation i den første måned efter udskrivelsen.
H31: Der er forskel på angstniveauet hos patienter, der bruger og ikke bruger smartphone-applikationer efter levertransplantation den 3. måned efter udskrivelsen.
H41: Der er forskel på livskvaliteten for patienter, der bruger og ikke bruger en smartphone-applikation efter levertransplantation, i den første måned efter udskrivelsen.
H51: Der er forskel på livskvaliteten for patienter, der bruger og ikke bruger smartphone-applikationer efter levertransplantation den 3. måned efter udskrivelsen.
H61: Der er forskel mellem niveauer af immunsuppressive lægemidler i blodet i den 1. måned efter udskrivelsen hos patienter, der bruger og ikke bruger smartphone-applikationer efter levertransplantation.
H71: Der er forskel mellem de immunsuppressive blodlægemiddelniveauer i den 3. måned efter udskrivelsen af de patienter, der brugte og ikke brugte smartphone-applikationen efter levertransplantation.
H81: Der er forskel mellem afstødningsraterne for patienter, der bruger og ikke bruger smartphone-applikationer efter levertransplantation, inden for 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
H91: Der er forskel på genindlæggelsesraterne inden for 3 måneder efter hospitalsudskrivning hos patienter, der bruger og ikke bruger smartphone-applikationer efter levertransplantation.
Forskere vil sammenligne forsøgs- og kontrolgrupperne for at se, om der er forskel på patienternes overholdelse af medicin, livskvalitet og angstniveauer. Forsøgsgruppen skal bruge smartphone-applikationen udviklet specielt til patienter med levertransplantation i 3 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under den livslange immunsuppressive behandling efter levertransplantation og i processen med at tilpasse sig denne behandling, kan patienter opleve vanskeligheder med at overholde stofbrug. Af denne grund påvirkes patienternes livskvalitet, og psykiatriske problemer kan opstå. Når undersøgelser af forbedring af overholdelse af immunsuppressiv terapi og forbedring af livskvalitet efter solid organtransplantation blev undersøgt, blev det observeret, at interventionelle undersøgelser i leverpopulationen var utilstrækkelige. Formålet med dette projekt, som er planlagt i denne retning, er en smartphone-applikation, der indeholder information specifik for levertransplantationspatienter for at øge medicinadhærens og livskvalitet og reducere angst i den tidlige periode hos patienter, der skal bruge livslangt. immunsuppressive lægemidler for at forhindre organafstødning efter levertransplantation. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en smartphone-applikation og evaluere applikationens effektivitet.
I indholdet af smartphone-applikationen;
- Tidspunkt for stofbrug, påmindelse om den dosis, der skal tages, lægemiddelinformation, lægemiddel-stof-interaktioner og stof-fødevare-interaktioner,
- Patienternes blodtryk, blodsukkerværdier, immunsuppressivt blodniveau
- Patienter kan registrere og/eller gennemgå bivirkningerne og tage deres egne noter om ansøgningen, såsom de emner, de ønsker at formidle til deres læge, når de skal til opfølgning og kontrol,
- Information om levertransplantation og livet efter det,
- Påmindelse om aftaletidspunktet,
- Individuel rådgivning (Patienter efterlader spørgsmål til forskeren via ansøgningen om de emner, de har brug for),
- Interaktionen mellem de anvendte lægemidler med miljøfaktoren (virkningen af lufttemperaturen i byen på patienten),
- Beskeder, der tilskynder til en sund livsstil (drikke vand, gå, motionere, ikke ryge, ikke drikke alkohol osv.),
Denne undersøgelse var planlagt som et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Undersøgelse prøve; ved at tage 5 % fejlmargin (α = 0,05) og 80 % power (1-β = 0,80), blev antallet af prøver for hver gruppe beregnet til 23, i alt 46. På grund af muligt tab af data er målet at nå 60 patienter, 30 i hver gruppe. I dette projekt vil der blive udviklet en praktisk smartphone-applikation, som vil opfylde behovene hos patienter, der gennemgår levertransplantation, og som de nemt kan have med sig.
I dataindsamling, "Patientbeskrivelse og form for kliniske karakteristika", "Immunosuppressive Treatment Adherence Scale", "Immunosuppressive Drug Adherence Scale", "Hospital Anxiety and Depression Scale", "SF-36 Quality of Life Scale", "Turkish-Computer System Usability Questionnaire Short Version Scale" og patienters immunsuppressive lægemiddelniveauer i blodet fra hospitalsjournaler vil blive brugt. Data blev indsamlet før patienter blev udskrevet, 1 måned postoperativt og 3 måneder postoperativt.
Når parametriske testforudsætninger er opfyldt i analysen af dataene; Det er påtænkt at bruge Chi-Square Test, Mc Neamer test, Independent Sample T Test, Pearson Correlation Analysis, Analysis of Variance in Repeated Measurements, Bonferroni test som multipel sammenligningsmetode. Hvis de parametriske testforudsætninger ikke er opfyldt, forudsiges det, at Mann Whitney U-test, Wilcoxon-test, Friedman-test og Spearman-korrelationsanalyse vil blive brugt.
Resultaterne af denne undersøgelse viser, at en ny praktisk anvendelse, hvor patienter kan følge vigtigheden, virkningen, bivirkninger og dosis og timer af immunsuppressive lægemidler, i den vanskelige proces, der skal kæmpes med compliance med immunsuppressiv medicin timer efter levertransplantation , frygt for organafstødning og immunsuppressive behandlingsbivirkninger, vil bidrage til at forbedre overholdelse af lægemidler. Det forudsiges, at det vil mindske angsten for lægemiddelbehandling i den tidlige periode og øge patientens livskvalitet ved at øge patientens livskvalitet. Derudover menes det, at øget lægemiddelcompliance vil reducere genindlæggelser og organafstødning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ADİLE SAVSAR
- Telefonnummer: +905445946339
- E-mail: adilesavsar17@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Kalkun, 35330
- Rekruttering
- Izmir City Hospital
-
Kontakt:
- Murat Kılıç, Prof.
- E-mail: Murat.Kilic@kenthospital.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være over 18 år
- Første gangs levertransplantation og planlægning af udskrivelse
- Brug af mindst ét immunsuppressivt lægemiddel
- Evne til at bruge immunsuppressive lægemidler selvstændigt
- Fravær af mentale og auditive handicap
- Fravær af en psykiatrisk lidelse og ikke brug af stoffer
- Intet problem med at tale og forstå tyrkisk
- Brug af en smartphone i mindst 6 måneder
- At være Android-smartphone-bruger
- At have en internetforbindelse
- Indvilliger i at deltage i forskningen frivilligt
Ekskluderingskriterier:
- Manglende kommunikation med patienten, før dataindsamlingsfaserne er overstået.
- Forlader arbejdet frivilligt
- Udvikling af organafstødning i dataindsamlingsfasen
- Patientens død i dataindsamlingsfasen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Brug af smartphone-applikation
Et smartphone-applikationsindhold vil blive udviklet for at lette brugen af immunsuppressive lægemidler af individer med levertransplantation og for at give vejledning til patienter.
Effekten af brug af smartphone-applikationer på immunosuppressiv lægemiddelcompliance, angst og livskvalitet hos levertransplanterede patienter vil blive evalueret.
|
Et smartphone-applikationsindhold vil blive udviklet for at lette brugen af immunsuppressive lægemidler af individer med levertransplantation og for at give vejledning til patienter.
Effekten af brug af smartphone-applikationer på immunosuppressiv lægemiddelcompliance, angst og livskvalitet hos levertransplanterede patienter vil blive evalueret.
|
Ingen indgriben: ikke bruge en smartphone-applikation
I denne gruppe vil patienter, der har en levertransplantation og ikke bruger en smartphone-applikation til levertransplantationspatienter efter udskrivelse, blive inkluderet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medicinadhærens
Tidsramme: 3 måneder
|
To forskellige skalaer kaldet Immunosuppressive Treatment Adherence Scale (4 punkter) og Immunosuppressive Medication Adherence Scale (11 punkter) vil blive brugt til at bestemme den medicinadhærens, patienterne rapporterer efter 3 måneders udskrivelse.
Som et resultat af Immunosuppressive Treatment Adherence Scale opnås det laveste 0 og det højeste 12 point.
0 angiver meget dårlig overensstemmelse og 12 angiver fremragende overensstemmelse.
På skalaen for overholdelse af stofbrug er den laveste score 11 og den højeste score er 55.
Forøgelsen af scoren opnået fra skalaen indikerer, at individets compliance med brugen af immunsuppressive lægemidler øges.
|
3 måneder
|
blodniveauet af det immunsuppressive lægemiddel
Tidsramme: 1 måned
|
For at bestemme patienternes lægemiddelcompliance vil blodniveauet af det immunsuppressive lægemiddel blive kontrolleret 1 måned efter udskrivelsen.
Tacrolimus normale niveau vil blive evalueret i henhold til referenceområdet på 5-15 mg/dl i hospitalsprotokollen, hvor undersøgelsen vil blive udført.
Det faktum, at blodets lægemiddelniveau ligger uden for referenceområdet, vil blive betragtet som en indikator for patientens lave compliance med brugen af immunsuppressive lægemidler.
|
1 måned
|
blodniveauet af det immunsuppressive lægemiddel
Tidsramme: 3 måneder
|
For at bestemme patienternes lægemiddelcompliance vil blodniveauet af det immunsuppressive lægemiddel blive kontrolleret 3 måneder efter udskrivelsen.
Tacrolimus normale niveau vil blive evalueret i henhold til referenceområdet på 5-15 mg/dl i hospitalsprotokollen, hvor undersøgelsen vil blive udført.
Det faktum, at blodets lægemiddelniveau ligger uden for referenceområdet, vil blive betragtet som en indikator for patientens lave compliance med brugen af immunsuppressive lægemidler.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angst niveauer
Tidsramme: 1 måned
|
Efter 1 måned efter udskrivelsen vil patienterne udfylde 14-elements Hospital Anxiety and Depression Scale for at bestemme patienternes angststatus.
Skæringspunkterne for SygehusAngst- og Depressionsskalaen er 10 for angstunderskalaen og 7 for depressionsunderskalaen.
Patienter med scores over disse scores kan betragtes som en risikogruppe.
|
1 måned
|
Angst niveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
Efter 3 måneder efter udskrivelsen vil patienterne fuldføre 14-elements Hospital Anxiety and Depression Scale for at bestemme patienternes angststatus.
Skæringspunkterne for SygehusAngst- og Depressionsskalaen er 10 for angstunderskalaen og 7 for depressionsunderskalaen.
Patienter med score over disse scores kan betragtes som en risikogruppe.Ulige numre i skalaen er angst, og lige numre er depression.I denne undersøgelse vil angst-underskalaen af skalaen blive brugt.
|
3 måneder
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
|
Efter at have brugt 1 måned efter udskrivelsen vil patienter gennemføre SF-36 livskvalitetsskalaen, som består af 36 punkter, for at evaluere patienternes livskvalitetsniveauer.
Skalaen med en positiv score blev scoret således, at jo højere score for hvert sundhedsområde, jo højere sundhedsrelateret livskvalitet.
|
1 måned
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Efter at have brugt 3 måneder efter udskrivelsen vil patienterne gennemføre SF-36 Quality of Life Scale, som består af 36 punkter, for at evaluere patienternes livskvalitetsniveauer.
Skalaen med en positiv score blev scoret således, at jo højere score for hvert sundhedsområde, jo højere sundhedsrelateret livskvalitet.
|
3 måneder
|
Afvisningsprocenter
Tidsramme: 3 måneder
|
Afvisningsraterne vil blive indsamlet fra hospitalets journaler af forskerne.
De høje rater vil være forbundet med patienternes manglende overholdelse af deres stofbrug.
|
3 måneder
|
Tilbagetagelsessatser
Tidsramme: 3 måneder
|
Genindlæggelsesraterne vil blive indsamlet fra hospitalets journaler af forskerne.
De høje rater vil være forbundet med patienternes manglende overholdelse af deres stofbrug.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- sbu-asavsar-hayhan-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levertransplantation
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med smartphone baseret applikation brug
-
SangathAfsluttet