- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05854472
Uso de la aplicación para teléfonos inteligentes después del trasplante de hígado
El efecto de una aplicación para teléfonos inteligentes desarrollada para pacientes con trasplante de hígado sobre la adherencia al uso de fármacos inmunosupresores, la ansiedad y la calidad de vida: ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio clínico aleatorizado y controlado fue un estudio que pudiera facilitar el manejo de la terapia inmunosupresora, incluyendo información específica para pacientes con trasplante hepático, para aumentar la adherencia a la medicación inmunosupresora y la calidad de vida, y reducir la ansiedad en el período inicial en pacientes que tienen que usar medicamentos inmunosupresores de por vida para prevenir el rechazo de órganos después del trasplante de hígado. El objetivo de este estudio es desarrollar una aplicación para teléfonos inteligentes y evaluar la eficacia de la aplicación.
Pregunta de investigación: ¿Cuál es el efecto del uso de aplicaciones para teléfonos inteligentes en la adherencia a la medicación inmunosupresora, la ansiedad y la calidad de vida en pacientes que se someten a un trasplante de hígado?
Hipótesis de investigación
H11: Hay una diferencia entre la adherencia a la medicación en pacientes que usan y no usan aplicaciones de teléfonos inteligentes después del trasplante de hígado al tercer mes después del alta.
H21: Hay una diferencia entre los niveles de ansiedad de los pacientes que usaron y no usaron aplicaciones de teléfonos inteligentes después del trasplante de hígado en el primer mes después del alta.
H31: Hay una diferencia entre los niveles de ansiedad de los pacientes que usan y no usan aplicaciones de teléfonos inteligentes después del trasplante de hígado al tercer mes después del alta.
H41: Hay una diferencia entre la calidad de vida de los pacientes que usan y no usan una aplicación de teléfono inteligente después del trasplante de hígado, en el primer mes después del alta.
H51: Hay una diferencia entre la calidad de vida de los pacientes que usan y no usan aplicaciones de teléfonos inteligentes después del trasplante de hígado al tercer mes después del alta.
H61: Hay una diferencia entre los niveles de fármacos inmunosupresores en sangre en el primer mes después del alta en pacientes que usan y no usan aplicaciones de teléfonos inteligentes después del trasplante de hígado.
H71: Hay una diferencia entre los niveles de fármacos inmunosupresores en sangre en el tercer mes después del alta de los pacientes que usaron y no usaron la aplicación de teléfono inteligente después del trasplante de hígado.
H81: Hay una diferencia entre las tasas de rechazo de los pacientes que usan y no usan aplicaciones de teléfonos inteligentes después del trasplante de hígado, dentro de los 3 meses posteriores al alta hospitalaria.
H91: Hay una diferencia entre las tasas de reingreso dentro de los 3 meses posteriores al alta hospitalaria en pacientes que usan y no usan aplicaciones de teléfonos inteligentes después del trasplante de hígado.
Los investigadores compararán los grupos experimentales y de control para ver si hay una diferencia entre la adherencia de los pacientes a la medicación, la calidad de vida y los niveles de ansiedad. El grupo experimental utilizará la aplicación para teléfonos inteligentes desarrollada específicamente para pacientes con trasplante de hígado durante 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el tratamiento inmunosupresor de por vida después del trasplante de hígado y en el proceso de adaptación a este tratamiento, los pacientes pueden experimentar dificultades en el cumplimiento del uso de medicamentos. Por este motivo, la calidad de vida de los pacientes se ve afectada y pueden presentarse problemas psiquiátricos. Cuando se examinaron los estudios sobre la mejora de la adherencia a la terapia inmunosupresora y la mejora de la calidad de vida después del trasplante de órganos sólidos, se observó que los estudios de intervención en la población hepática eran insuficientes. El objetivo de este proyecto, que se plantea en esta dirección, es una aplicación para smartphones que contenga información específica de los pacientes trasplantados hepáticos con el fin de aumentar la adherencia a la medicación y la calidad de vida y reducir la ansiedad en el periodo inicial en pacientes que tienen que consumir de por vida medicamentos inmunosupresores para prevenir el rechazo de órganos después del trasplante de hígado. El objetivo de este estudio es desarrollar una aplicación para teléfonos inteligentes y evaluar la eficacia de la aplicación.
En el contenido de la aplicación para teléfonos inteligentes;
- Hora de uso del fármaco, recordatorio de la dosis a tomar, información sobre el fármaco, interacciones fármaco-fármaco e información sobre interacciones fármaco-alimento,
- Presión arterial de los pacientes, valores de glucosa en sangre, nivel de sangre inmunosupresor
- Los pacientes pueden registrar y/o revisar los efectos secundarios, y tomar sus propias notas en la aplicación, como los temas que quieren transmitir a su médico cuando vayan a seguimiento y controles,
- Información sobre el trasplante de hígado y la vida después del mismo,
- Recordando la hora de la cita,
- Asesoramiento individual (Los pacientes dejan preguntas al investigador a través de la aplicación sobre los temas que necesitan),
- La interacción de los medicamentos utilizados con el factor ambiental (el efecto de la temperatura del aire en la ciudad sobre el paciente),
- Avisos que fomentan un estilo de vida saludable (beber agua, caminar, hacer ejercicio, no fumar, no beber alcohol, etc.),
Este estudio se planeó como un ensayo clínico controlado aleatorizado de un solo centro. Muestra de estudio; tomando un margen de error del 5 % (α = 0,05) y un poder del 80 % (1-β = 0,80), el número de muestras para cada grupo se calculó en 23, un total de 46. Debido a la posible pérdida de datos, se pretende llegar a 60 pacientes, 30 en cada grupo. En este proyecto se desarrollará una práctica aplicación para smartphone que satisfaga las necesidades de los pacientes sometidos a trasplante hepático y que puedan llevar consigo fácilmente.
En la recogida de datos, “Formulario de descripción y características clínicas del paciente”, “Escala de adherencia al tratamiento inmunosupresor”, “Escala de adherencia a fármacos inmunosupresores”, “Escala de ansiedad y depresión hospitalaria”, “Escala de calidad de vida SF-36”, “Sistema Informático Turco Usabilidad Cuestionario Versión Corta Escala" y se utilizarán los niveles de fármacos inmunosupresores en sangre de los pacientes de los registros hospitalarios. Los datos se recopilaron antes de que los pacientes fueran dados de alta, 1 mes después de la operación y 3 meses después de la operación.
Cuando se cumplan los requisitos previos de prueba paramétrica en el análisis de los datos; Se prevé utilizar la prueba de chi-cuadrado, la prueba de Mc Neamer, la prueba T de muestra independiente, el análisis de correlación de Pearson, el análisis de varianza en mediciones repetidas, la prueba de Bonferroni como método de comparación múltiple. Si no se cumplen los requisitos previos de la prueba paramétrica, se predice que se utilizará la prueba U de Mann Whitney, la prueba de Wilcoxon, la prueba de Friedman y el análisis de correlación de Spearman.
Los resultados de este estudio muestran que una nueva aplicación práctica, en la que los pacientes pueden seguir la importancia, el efecto, los efectos secundarios y la dosis y las horas de los medicamentos inmunosupresores, en el difícil proceso que debe lucharse con el cumplimiento de los medicamentos inmunosupresores horas después del trasplante de hígado. , el miedo al rechazo de órganos y los efectos secundarios del tratamiento inmunosupresor ayudarán a mejorar el cumplimiento del fármaco. Se predice que reducirá la ansiedad sobre el tratamiento farmacológico en el período inicial y aumentará la calidad de vida del paciente aumentando la calidad de vida del paciente. Además, se cree que aumentar el cumplimiento del fármaco reducirá las rehospitalizaciones y el rechazo de órganos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Izmir, Pavo, 35330
- İzmir City Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años
- Trasplante hepático por primera vez y planificación del alta
- Usar al menos un fármaco inmunosupresor
- Capacidad para usar medicamentos inmunosupresores de forma independiente.
- Ausencia de discapacidad mental y auditiva
- Ausencia de trastorno psiquiátrico y no consumo de drogas
- No hay problema para hablar y entender turco.
- Usar un teléfono inteligente durante al menos 6 meses
- Ser usuario de un smartphone Android
- Tener una conexión a internet
- Aceptar participar en la investigación de forma voluntaria
Criterio de exclusión:
- Falta de comunicación con el paciente antes de que finalicen las fases de recogida de datos.
- Dejar el trabajo voluntariamente
- Desarrollo de rechazo de órganos durante la fase de recogida de datos
- La muerte del paciente durante la fase de recogida de datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Uso de la aplicación de teléfono inteligente
Se desarrollará un contenido de aplicación para teléfonos inteligentes para facilitar el uso de medicamentos inmunosupresores por parte de personas con trasplante de hígado y para brindar orientación a los pacientes.
Se evaluará el efecto del uso de aplicaciones de teléfonos inteligentes en el cumplimiento de los medicamentos inmunosupresores, la ansiedad y la calidad de vida en pacientes con trasplante de hígado.
|
Se desarrollará un contenido de aplicación para teléfonos inteligentes para facilitar el uso de medicamentos inmunosupresores por parte de personas con trasplante de hígado y para brindar orientación a los pacientes.
Se evaluará el efecto del uso de aplicaciones de teléfonos inteligentes en el cumplimiento de los medicamentos inmunosupresores, la ansiedad y la calidad de vida en pacientes con trasplante de hígado.
|
|
Sin intervención: no use una aplicación de teléfono inteligente
En este grupo, se incluirán los pacientes que tienen un trasplante de hígado y no utilizan una aplicación de teléfono inteligente para pacientes con trasplante de hígado después del alta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se utilizarán dos escalas diferentes denominadas Escala de adherencia al tratamiento inmunosupresor (4 ítems) y Escala de adherencia a la medicación inmunosupresora (11 ítems) para determinar la adherencia a la medicación reportada por los pacientes después de 3 meses del alta.
Como resultado de la Escala de Adherencia al Tratamiento Inmunosupresor se obtiene el 0 más bajo y los 12 puntos más altos.
0 indica cumplimiento muy pobre y 12 indica cumplimiento excelente.
En la Escala de Adherencia al Consumo de Drogas, la puntuación más baja es 11 y la puntuación más alta es 55.
El aumento en el puntaje obtenido de la escala indica que aumenta el cumplimiento del individuo con el uso de medicamentos inmunosupresores.
|
3 meses
|
|
el nivel en sangre del fármaco inmunosupresor
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Para determinar el cumplimiento del fármaco por parte de los pacientes, se controlará el nivel sanguíneo del fármaco inmunosupresor en 1 mes después del alta.
El nivel normal de tacrolimus se evaluará de acuerdo con el rango de referencia de 5-15 mg/dl en el protocolo del hospital donde se realizará el estudio.
El hecho de que el nivel de fármaco en sangre esté fuera del rango de referencia se considerará como un indicador de la baja adherencia del paciente al uso de fármacos inmunosupresores.
|
1 mes
|
|
el nivel en sangre del fármaco inmunosupresor
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Para determinar el cumplimiento del fármaco por parte de los pacientes, se comprobará el nivel sanguíneo del fármaco inmunosupresor a los 3 meses del alta.
El nivel normal de tacrolimus se evaluará de acuerdo con el rango de referencia de 5-15 mg/dl en el protocolo del hospital donde se realizará el estudio.
El hecho de que el nivel de fármaco en sangre esté fuera del rango de referencia se considerará como un indicador de la baja adherencia del paciente al uso de fármacos inmunosupresores.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de ansiedad
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Después de 1 mes después del alta, los pacientes completarán la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria de 14 ítems para determinar el estado de ansiedad de los pacientes.
Los puntos de corte de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria son 10 para la subescala de ansiedad y 7 para la subescala de depresión.
Los pacientes con puntajes por encima de estos puntajes pueden ser considerados como un grupo de riesgo.
|
1 mes
|
|
Niveles de ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Después de 3 meses del alta, los pacientes completarán la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria de 14 ítems para determinar el estado de ansiedad de los pacientes.
Los puntos de corte de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria son 10 para la subescala de ansiedad y 7 para la subescala de depresión.
Los pacientes con puntajes por encima de estos puntajes pueden ser considerados como un grupo de riesgo. Los ítems impares de la escala son ansiedad y los ítems pares son depresión. En este estudio, se utilizará la subescala de ansiedad de la escala.
|
3 meses
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Después de pasar 1 mes después del alta, los pacientes completarán la Escala de calidad de vida SF-36, que consta de 36 elementos, para evaluar los niveles de calidad de vida de los pacientes.
La escala con puntuación positiva se puntuó de forma que a mayor puntuación de cada área de salud, mayor calidad de vida relacionada con la salud.
|
1 mes
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Después de pasar 3 meses después del alta, los pacientes completarán la Escala de Calidad de Vida SF-36, que consta de 36 ítems, para evaluar los niveles de calidad de vida de los pacientes.
La escala con puntuación positiva se puntuó de forma que a mayor puntuación de cada área de salud, mayor calidad de vida relacionada con la salud.
|
3 meses
|
|
Tasas de rechazo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los investigadores recopilarán las tasas de rechazo de los registros hospitalarios.
Las altas tasas estarán asociadas a la no adherencia de los pacientes al uso de sus medicamentos.
|
3 meses
|
|
Tasas de readmisión
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los investigadores recopilarán las tasas de reingreso de los registros hospitalarios.
Las altas tasas estarán asociadas a la no adherencia de los pacientes al uso de sus medicamentos.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Faust A, Stine JG. Leveraging the Coronavirus Disease 2019 Pandemic: Is It Time to Consider Incorporating Mobile Applications Into Standard Clinical Management of the Liver Transplantation Patient? Liver Transpl. 2021 Apr;27(4):479-481. doi: 10.1002/lt.25991. Epub 2021 Mar 5. No abstract available.
- Dobbels F, De Bleser L, Berben L, Kristanto P, Dupont L, Nevens F, Vanhaecke J, Verleden G, De Geest S. Efficacy of a medication adherence enhancing intervention in transplantation: The MAESTRO-Tx trial. J Heart Lung Transplant. 2017 May;36(5):499-508. doi: 10.1016/j.healun.2017.01.007. Epub 2017 Jan 6.
- Harrison JJ, Badr S, Hamandi B, Kim SJ. Randomized Controlled Trial of a Computer-Based Education Program in the Home for Solid Organ Transplant Recipients: Impact on Medication Knowledge, Satisfaction, and Adherence. Transplantation. 2017 Jun;101(6):1336-1343. doi: 10.1097/TP.0000000000001279.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- sbu-asavsar-hayhan-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .