- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05854472
Använda smartphone-applikation efter levertransplantation
Effekten av en smartphoneapplikation utvecklad för patienter med levertransplantation på följsamhet till immunsuppressiv läkemedelsanvändning, ångest och livskvalitet: randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska studie var en studie som kunde underlätta hanteringen av immunsuppressiv terapi, inklusive information specifik för levertransplantationspatienter, för att öka immunosuppressiv medicinering och livskvalitet, och minska ångest i den tidiga perioden hos patienter som måste använda livslång immunsuppressiv medicin för att förhindra organavstötning efter levertransplantation. Syftet med denna studie är att utveckla en smartphoneapplikation och utvärdera applikationens effektivitet.
Forskningsfråga: Vilken effekt har användning av smartphoneapplikationer på immunsuppressiv medicinering, ångest och livskvalitet hos patienter som genomgår levertransplantation?
Forskningshypoteser
H11: Det finns en skillnad mellan medicinering hos patienter som använder och inte använder smartphoneapplikationer efter levertransplantation den 3:e månaden efter utskrivning.
H21: Det finns en skillnad mellan ångestnivåerna hos de patienter som använde och inte använde smarttelefonapplikationer efter levertransplantation under den första månaden efter utskrivning.
H31: Det finns en skillnad mellan ångestnivåerna hos patienter som använder och inte använder smarttelefonapplikationer efter levertransplantation den 3:e månaden efter utskrivning.
H41: Det finns en skillnad mellan livskvaliteten för patienter som använder och inte använder en smarttelefonapplikation efter levertransplantation, den första månaden efter utskrivning.
H51: Det finns en skillnad mellan livskvaliteten för patienter som använder och inte använder smarttelefonapplikationer efter levertransplantation den 3:e månaden efter utskrivning.
H61: Det finns en skillnad mellan immunsuppressiva läkemedelsnivåer i blodet under den första månaden efter utskrivning hos patienter som använder och inte använder smarttelefonapplikationer efter levertransplantation.
H71: Det finns en skillnad mellan de immunsuppressiva läkemedelsnivåerna i blodet under den 3:e månaden efter utskrivningen av patienter som använde och inte använde smarttelefonapplikationen efter levertransplantation.
H81: Det finns en skillnad mellan avstötningsfrekvensen för patienter som använder och inte använder smartphoneapplikationer efter levertransplantation, inom 3 månader efter utskrivning från sjukhus.
H91: Det finns en skillnad mellan återinläggningsfrekvensen inom 3 månader efter utskrivning från sjukhuset hos patienter som använder och inte använder smarttelefonapplikationer efter levertransplantation.
Forskare kommer att jämföra experiment- och kontrollgrupperna för att se om det finns en skillnad mellan patienternas följsamhet till medicinering, livskvalitet och ångestnivåer. Experimentgruppen kommer att använda smartphoneapplikationen som utvecklats speciellt för patienter med levertransplantation under 3 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under den livslånga immunsuppressiva behandlingen efter levertransplantation och i processen att anpassa sig till denna behandling kan patienter uppleva svårigheter att följa droganvändning. Av denna anledning påverkas patienternas livskvalitet och psykiatriska problem kan uppstå. När studier om att förbättra följsamheten till immunsuppressiv terapi och förbättra livskvaliteten efter solid organtransplantation undersöktes, observerades att interventionsstudier i leverpopulationen var otillräckliga. Syftet med detta projekt, som är planerat i denna riktning, är en smart telefonapplikation som innehåller information specifik för levertransplantationspatienter för att öka följsamheten och livskvaliteten för medicinering och minska ångest i den tidiga perioden hos patienter som måste använda livslångt immunsuppressiva läkemedel för att förhindra organavstötning efter levertransplantation. Syftet med denna studie är att utveckla en smartphoneapplikation och utvärdera applikationens effektivitet.
I innehållet i smartphoneapplikationen;
- Tidpunkt för droganvändning, påminnelse om den dos som ska tas, läkemedelsinformation, läkemedelsinteraktioner och information om interaktioner mellan läkemedel och livsmedel,
- Patienternas blodtryck, blodsockervärden, immunsuppressiv blodnivå
- Patienter kan registrera och/eller granska biverkningarna och göra egna anteckningar om ansökan, till exempel de ämnen de vill förmedla till sin läkare när de går till uppföljning och kontroller,
- Information om levertransplantation och livet efter den,
- Påminner om mötestiden,
- Individuell rådgivning (patienter lämnar frågor till forskaren via ansökan om de ämnen de behöver),
- Interaktionen mellan läkemedlen som används med miljöfaktorn (effekten av lufttemperaturen i staden på patienten),
- Meddelanden som uppmuntrar en hälsosam livsstil (dricka vatten, gå, träna, inte röka, inte dricka alkohol, etc.),
Denna studie planerades som en randomiserad kontrollerad klinisk prövning med ett enda center. Studieprov; genom att ta 5 % felmarginal (α = 0,05) och 80 % effekt (1-β = 0,80) beräknades antalet prover för varje grupp till 23, totalt 46. På grund av eventuell dataförlust är målet att nå 60 patienter, 30 i varje grupp. I detta projekt kommer en praktisk smartphone-applikation att utvecklas som kommer att möta behoven hos patienter som genomgår levertransplantation och som de enkelt kan bära med sig.
I datainsamling, "Patientbeskrivning och Clinical Characteristics Form", "Immunosuppressive Treatment Adherence Scale", "Immunosuppressive Drug Adherence Scale", "Hospital Anxiety and Depression Scale", "SF-36 Quality of Life Scale", "Turkish-Computer System Usability Questionnaire Short Version Scale" och patienters immunsuppressiva läkemedelsnivåer i blodet från sjukhusjournaler kommer att användas. Data samlades in innan patienterna skrevs ut, 1 månad postoperativt och 3 månader postoperativt.
När parametriska testförutsättningar är uppfyllda i analysen av data; Det är tänkt att använda Chi-Square Test, Mc Neamer-test, Independent Sample T-test, Pearson-korrelationsanalys, analys av varians i upprepade mätningar, Bonferroni-test som multipel jämförelsemetod. Om de parametriska testförutsättningarna inte är uppfyllda, förutsägs det att Mann Whitney U-test, Wilcoxon-test, Friedman-test och Spearman-korrelationsanalys kommer att användas.
Resultaten av denna studie visar att en ny praktisk tillämpning, där patienter kan följa betydelsen, effekten, biverkningarna och dosen och timmarna av immunsuppressiva läkemedel, i den svåra process som måste kämpas med efterlevnad av immunsuppressiva läkemedel timmar efter levertransplantation rädsla för organavstötning och immunsuppressiva behandlingsbiverkningar, kommer att bidra till att förbättra läkemedelsefterlevnaden. Det förutspås att det kommer att minska oro för läkemedelsbehandling i den tidiga perioden och öka patientens livskvalitet genom att öka patientens livskvalitet. Dessutom tros det att ökad efterlevnad av läkemedel kommer att minska återinläggningar och organavstötning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Izmir, Kalkon, 35330
- İzmir City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara över 18 år
- Första gången levertransplantation och planering av utskrivning
- Använda minst ett immunsuppressivt läkemedel
- Förmåga att använda immunsuppressiva läkemedel självständigt
- Frånvaro av psykiska och hörselnedsättningar
- Frånvaro av en psykiatrisk störning och att inte använda droger
- Inga problem att tala och förstå turkiska
- Använda en smartphone i minst 6 månader
- Att vara en Android-smarttelefonanvändare
- Att ha en internetuppkoppling
- Går med på att frivilligt delta i forskningen
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att kommunicera med patienten innan datainsamlingsfaserna är över.
- Lämnar arbetet frivilligt
- Utveckling av organavstötning under datainsamlingsfasen
- Patientens död under datainsamlingsfasen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Användning av smartphone-applikation
Ett innehåll för en smartphone-applikation kommer att utvecklas för att underlätta användningen av immunsuppressiva läkemedel av individer med levertransplantation och för att ge vägledning till patienter.
Effekten av användning av smartphoneapplikationer på immunsuppressiv läkemedelsefterlevnad, ångest och livskvalitet hos levertransplantationspatienter kommer att utvärderas.
|
Ett innehåll för en smartphone-applikation kommer att utvecklas för att underlätta användningen av immunsuppressiva läkemedel av individer med levertransplantation och för att ge vägledning till patienter.
Effekten av användning av smartphoneapplikationer på immunsuppressiv läkemedelsefterlevnad, ångest och livskvalitet hos levertransplantationspatienter kommer att utvärderas.
|
|
Inget ingripande: inte använda en smarttelefonapplikation
I denna grupp kommer patienter som har levertransplantation och inte använder en smarttelefonapplikation för levertransplantationspatienter efter utskrivning att inkluderas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicinering vidhäftning
Tidsram: 3 månader
|
Två olika skalor som kallas Immunosuppressive Treatment Adherence Scale (4 artiklar) och Immunosuppressive Medication Adherence Scale (11 artiklar) kommer att användas för att bestämma den medicinvidhäftning som rapporterats av patienterna efter 3 månaders utskrivning.
Som ett resultat av Immunosuppressive Treatment Adherence Scale erhålls den lägsta 0 och de högsta 12 poängen.
0 indikerar mycket dålig efterlevnad och 12 indikerar utmärkt efterlevnad.
På skalan för efterlevnad av droganvändning är den lägsta poängen 11 och den högsta poängen är 55.
Ökningen av poängen som erhålls från skalan indikerar att individens följsamhet med användningen av immunsuppressiva läkemedel ökar.
|
3 månader
|
|
blodnivån av det immunsuppressiva läkemedlet
Tidsram: 1 månad
|
För att bestämma patienternas läkemedelsöverensstämmelse kommer blodnivån av det immunsuppressiva läkemedlet att kontrolleras 1 månad efter utskrivning.
Takrolimus normala nivå kommer att utvärderas enligt referensintervallet 5-15 mg/dl i sjukhusprotokollet där studien kommer att genomföras.
Det faktum att läkemedelsnivån i blodet ligger utanför referensintervallet kommer att betraktas som en indikator på patientens låga följsamhet vid användning av immunsuppressiva läkemedel.
|
1 månad
|
|
blodnivån av det immunsuppressiva läkemedlet
Tidsram: 3 månader
|
För att bestämma patienternas överensstämmelse med läkemedel kommer blodnivån av det immunsuppressiva läkemedlet att kontrolleras inom 3 månader efter utskrivning.
Takrolimus normala nivå kommer att utvärderas enligt referensintervallet 5-15 mg/dl i sjukhusprotokollet där studien kommer att genomföras.
Det faktum att läkemedelsnivån i blodet ligger utanför referensintervallet kommer att betraktas som en indikator på patientens låga följsamhet vid användning av immunsuppressiva läkemedel.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångestnivåer
Tidsram: 1 månad
|
Efter 1 månad efter utskrivningen kommer patienterna att slutföra 14-punktsskalan för sjukhusångest och depression för att fastställa patienternas ångeststatus.
Gränsvärdena för sjukhusets ångest- och depressionsskala är 10 för ångestunderskalan och 7 för depressionsskalan.
Patienter med poäng över dessa poäng kan betraktas som en riskgrupp.
|
1 månad
|
|
Ångestnivåer
Tidsram: 3 månader
|
Efter 3 månader efter utskrivningen kommer patienterna att slutföra 14-delade Hospital Anxiety and Depression Scale för att fastställa patienternas ångeststatus.
Gränsvärdena för sjukhusets ångest- och depressionsskala är 10 för ångestunderskalan och 7 för depressionsskalan.
Patienter med poäng över dessa poäng kan betraktas som en riskgrupp. Udda poster i skalan är ångest och jämna poster är depression. I denna studie kommer skalans ångestunderskala att användas.
|
3 månader
|
|
Livs kvalitet
Tidsram: 1 månad
|
Efter att ha spenderat 1 månad efter utskrivningen kommer patienterna att slutföra livskvalitetsskalan SF-36, som består av 36 poster, för att utvärdera patienternas livskvalitetsnivåer.
Skalan med positiv poäng poängsattes så att ju högre poäng för varje hälsoområde, desto högre hälsorelaterad livskvalitet.
|
1 månad
|
|
Livs kvalitet
Tidsram: 3 månader
|
Efter att ha tillbringat 3 månader efter utskrivningen kommer patienterna att slutföra SF-36 Quality of Life Scale, som består av 36 poster, för att utvärdera patienternas livskvalitetsnivåer.
Skalan med positiv poäng poängsattes så att ju högre poäng för varje hälsoområde, desto högre hälsorelaterad livskvalitet.
|
3 månader
|
|
Avslagstal
Tidsram: 3 månader
|
Avslagsfrekvensen kommer att samlas in från sjukhusens register av forskarna.
De höga frekvenserna kommer att vara förknippade med att patienterna inte följer deras droganvändning.
|
3 månader
|
|
Återintagspriser
Tidsram: 3 månader
|
Återinläggningsfrekvensen kommer att samlas in från sjukhusens register av forskarna.
De höga frekvenserna kommer att vara förknippade med att patienterna inte följer deras droganvändning.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Faust A, Stine JG. Leveraging the Coronavirus Disease 2019 Pandemic: Is It Time to Consider Incorporating Mobile Applications Into Standard Clinical Management of the Liver Transplantation Patient? Liver Transpl. 2021 Apr;27(4):479-481. doi: 10.1002/lt.25991. Epub 2021 Mar 5. No abstract available.
- Dobbels F, De Bleser L, Berben L, Kristanto P, Dupont L, Nevens F, Vanhaecke J, Verleden G, De Geest S. Efficacy of a medication adherence enhancing intervention in transplantation: The MAESTRO-Tx trial. J Heart Lung Transplant. 2017 May;36(5):499-508. doi: 10.1016/j.healun.2017.01.007. Epub 2017 Jan 6.
- Harrison JJ, Badr S, Hamandi B, Kim SJ. Randomized Controlled Trial of a Computer-Based Education Program in the Home for Solid Organ Transplant Recipients: Impact on Medication Knowledge, Satisfaction, and Adherence. Transplantation. 2017 Jun;101(6):1336-1343. doi: 10.1097/TP.0000000000001279.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- sbu-asavsar-hayhan-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .