Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda smartphone-applikation efter levertransplantation

28 mars 2025 uppdaterad av: Saglik Bilimleri Universitesi

Effekten av en smartphoneapplikation utvecklad för patienter med levertransplantation på följsamhet till immunsuppressiv läkemedelsanvändning, ångest och livskvalitet: randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska studie var en studie som kunde underlätta hanteringen av immunsuppressiv terapi, inklusive information specifik för levertransplantationspatienter, för att öka immunosuppressiv medicinering och livskvalitet, och minska ångest i den tidiga perioden hos patienter som måste använda livslång immunsuppressiv medicin för att förhindra organavstötning efter levertransplantation. Syftet med denna studie är att utveckla en smartphoneapplikation och utvärdera applikationens effektivitet.

Forskningsfråga: Vilken effekt har användning av smartphoneapplikationer på immunsuppressiv medicinering, ångest och livskvalitet hos patienter som genomgår levertransplantation?

Forskningshypoteser

H11: Det finns en skillnad mellan medicinering hos patienter som använder och inte använder smartphoneapplikationer efter levertransplantation den 3:e månaden efter utskrivning.

H21: Det finns en skillnad mellan ångestnivåerna hos de patienter som använde och inte använde smarttelefonapplikationer efter levertransplantation under den första månaden efter utskrivning.

H31: Det finns en skillnad mellan ångestnivåerna hos patienter som använder och inte använder smarttelefonapplikationer efter levertransplantation den 3:e månaden efter utskrivning.

H41: Det finns en skillnad mellan livskvaliteten för patienter som använder och inte använder en smarttelefonapplikation efter levertransplantation, den första månaden efter utskrivning.

H51: Det finns en skillnad mellan livskvaliteten för patienter som använder och inte använder smarttelefonapplikationer efter levertransplantation den 3:e månaden efter utskrivning.

H61: Det finns en skillnad mellan immunsuppressiva läkemedelsnivåer i blodet under den första månaden efter utskrivning hos patienter som använder och inte använder smarttelefonapplikationer efter levertransplantation.

H71: Det finns en skillnad mellan de immunsuppressiva läkemedelsnivåerna i blodet under den 3:e månaden efter utskrivningen av patienter som använde och inte använde smarttelefonapplikationen efter levertransplantation.

H81: Det finns en skillnad mellan avstötningsfrekvensen för patienter som använder och inte använder smartphoneapplikationer efter levertransplantation, inom 3 månader efter utskrivning från sjukhus.

H91: Det finns en skillnad mellan återinläggningsfrekvensen inom 3 månader efter utskrivning från sjukhuset hos patienter som använder och inte använder smarttelefonapplikationer efter levertransplantation.

Forskare kommer att jämföra experiment- och kontrollgrupperna för att se om det finns en skillnad mellan patienternas följsamhet till medicinering, livskvalitet och ångestnivåer. Experimentgruppen kommer att använda smartphoneapplikationen som utvecklats speciellt för patienter med levertransplantation under 3 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Under den livslånga immunsuppressiva behandlingen efter levertransplantation och i processen att anpassa sig till denna behandling kan patienter uppleva svårigheter att följa droganvändning. Av denna anledning påverkas patienternas livskvalitet och psykiatriska problem kan uppstå. När studier om att förbättra följsamheten till immunsuppressiv terapi och förbättra livskvaliteten efter solid organtransplantation undersöktes, observerades att interventionsstudier i leverpopulationen var otillräckliga. Syftet med detta projekt, som är planerat i denna riktning, är en smart telefonapplikation som innehåller information specifik för levertransplantationspatienter för att öka följsamheten och livskvaliteten för medicinering och minska ångest i den tidiga perioden hos patienter som måste använda livslångt immunsuppressiva läkemedel för att förhindra organavstötning efter levertransplantation. Syftet med denna studie är att utveckla en smartphoneapplikation och utvärdera applikationens effektivitet.

I innehållet i smartphoneapplikationen;

  • Tidpunkt för droganvändning, påminnelse om den dos som ska tas, läkemedelsinformation, läkemedelsinteraktioner och information om interaktioner mellan läkemedel och livsmedel,
  • Patienternas blodtryck, blodsockervärden, immunsuppressiv blodnivå
  • Patienter kan registrera och/eller granska biverkningarna och göra egna anteckningar om ansökan, till exempel de ämnen de vill förmedla till sin läkare när de går till uppföljning och kontroller,
  • Information om levertransplantation och livet efter den,
  • Påminner om mötestiden,
  • Individuell rådgivning (patienter lämnar frågor till forskaren via ansökan om de ämnen de behöver),
  • Interaktionen mellan läkemedlen som används med miljöfaktorn (effekten av lufttemperaturen i staden på patienten),
  • Meddelanden som uppmuntrar en hälsosam livsstil (dricka vatten, gå, träna, inte röka, inte dricka alkohol, etc.),

Denna studie planerades som en randomiserad kontrollerad klinisk prövning med ett enda center. Studieprov; genom att ta 5 % felmarginal (α = 0,05) och 80 % effekt (1-β = 0,80) beräknades antalet prover för varje grupp till 23, totalt 46. På grund av eventuell dataförlust är målet att nå 60 patienter, 30 i varje grupp. I detta projekt kommer en praktisk smartphone-applikation att utvecklas som kommer att möta behoven hos patienter som genomgår levertransplantation och som de enkelt kan bära med sig.

I datainsamling, "Patientbeskrivning och Clinical Characteristics Form", "Immunosuppressive Treatment Adherence Scale", "Immunosuppressive Drug Adherence Scale", "Hospital Anxiety and Depression Scale", "SF-36 Quality of Life Scale", "Turkish-Computer System Usability Questionnaire Short Version Scale" och patienters immunsuppressiva läkemedelsnivåer i blodet från sjukhusjournaler kommer att användas. Data samlades in innan patienterna skrevs ut, 1 månad postoperativt och 3 månader postoperativt.

När parametriska testförutsättningar är uppfyllda i analysen av data; Det är tänkt att använda Chi-Square Test, Mc Neamer-test, Independent Sample T-test, Pearson-korrelationsanalys, analys av varians i upprepade mätningar, Bonferroni-test som multipel jämförelsemetod. Om de parametriska testförutsättningarna inte är uppfyllda, förutsägs det att Mann Whitney U-test, Wilcoxon-test, Friedman-test och Spearman-korrelationsanalys kommer att användas.

Resultaten av denna studie visar att en ny praktisk tillämpning, där patienter kan följa betydelsen, effekten, biverkningarna och dosen och timmarna av immunsuppressiva läkemedel, i den svåra process som måste kämpas med efterlevnad av immunsuppressiva läkemedel timmar efter levertransplantation rädsla för organavstötning och immunsuppressiva behandlingsbiverkningar, kommer att bidra till att förbättra läkemedelsefterlevnaden. Det förutspås att det kommer att minska oro för läkemedelsbehandling i den tidiga perioden och öka patientens livskvalitet genom att öka patientens livskvalitet. Dessutom tros det att ökad efterlevnad av läkemedel kommer att minska återinläggningar och organavstötning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Izmir, Kalkon, 35330
        • İzmir City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara över 18 år
  • Första gången levertransplantation och planering av utskrivning
  • Använda minst ett immunsuppressivt läkemedel
  • Förmåga att använda immunsuppressiva läkemedel självständigt
  • Frånvaro av psykiska och hörselnedsättningar
  • Frånvaro av en psykiatrisk störning och att inte använda droger
  • Inga problem att tala och förstå turkiska
  • Använda en smartphone i minst 6 månader
  • Att vara en Android-smarttelefonanvändare
  • Att ha en internetuppkoppling
  • Går med på att frivilligt delta i forskningen

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att kommunicera med patienten innan datainsamlingsfaserna är över.
  • Lämnar arbetet frivilligt
  • Utveckling av organavstötning under datainsamlingsfasen
  • Patientens död under datainsamlingsfasen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Användning av smartphone-applikation
Ett innehåll för en smartphone-applikation kommer att utvecklas för att underlätta användningen av immunsuppressiva läkemedel av individer med levertransplantation och för att ge vägledning till patienter. Effekten av användning av smartphoneapplikationer på immunsuppressiv läkemedelsefterlevnad, ångest och livskvalitet hos levertransplantationspatienter kommer att utvärderas.
Ett innehåll för en smartphone-applikation kommer att utvecklas för att underlätta användningen av immunsuppressiva läkemedel av individer med levertransplantation och för att ge vägledning till patienter. Effekten av användning av smartphoneapplikationer på immunsuppressiv läkemedelsefterlevnad, ångest och livskvalitet hos levertransplantationspatienter kommer att utvärderas.
Inget ingripande: inte använda en smarttelefonapplikation
I denna grupp kommer patienter som har levertransplantation och inte använder en smarttelefonapplikation för levertransplantationspatienter efter utskrivning att inkluderas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinering vidhäftning
Tidsram: 3 månader
Två olika skalor som kallas Immunosuppressive Treatment Adherence Scale (4 artiklar) och Immunosuppressive Medication Adherence Scale (11 artiklar) kommer att användas för att bestämma den medicinvidhäftning som rapporterats av patienterna efter 3 månaders utskrivning. Som ett resultat av Immunosuppressive Treatment Adherence Scale erhålls den lägsta 0 och de högsta 12 poängen. 0 indikerar mycket dålig efterlevnad och 12 indikerar utmärkt efterlevnad. På skalan för efterlevnad av droganvändning är den lägsta poängen 11 och den högsta poängen är 55. Ökningen av poängen som erhålls från skalan indikerar att individens följsamhet med användningen av immunsuppressiva läkemedel ökar.
3 månader
blodnivån av det immunsuppressiva läkemedlet
Tidsram: 1 månad
För att bestämma patienternas läkemedelsöverensstämmelse kommer blodnivån av det immunsuppressiva läkemedlet att kontrolleras 1 månad efter utskrivning. Takrolimus normala nivå kommer att utvärderas enligt referensintervallet 5-15 mg/dl i sjukhusprotokollet där studien kommer att genomföras. Det faktum att läkemedelsnivån i blodet ligger utanför referensintervallet kommer att betraktas som en indikator på patientens låga följsamhet vid användning av immunsuppressiva läkemedel.
1 månad
blodnivån av det immunsuppressiva läkemedlet
Tidsram: 3 månader
För att bestämma patienternas överensstämmelse med läkemedel kommer blodnivån av det immunsuppressiva läkemedlet att kontrolleras inom 3 månader efter utskrivning. Takrolimus normala nivå kommer att utvärderas enligt referensintervallet 5-15 mg/dl i sjukhusprotokollet där studien kommer att genomföras. Det faktum att läkemedelsnivån i blodet ligger utanför referensintervallet kommer att betraktas som en indikator på patientens låga följsamhet vid användning av immunsuppressiva läkemedel.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångestnivåer
Tidsram: 1 månad
Efter 1 månad efter utskrivningen kommer patienterna att slutföra 14-punktsskalan för sjukhusångest och depression för att fastställa patienternas ångeststatus. Gränsvärdena för sjukhusets ångest- och depressionsskala är 10 för ångestunderskalan och 7 för depressionsskalan. Patienter med poäng över dessa poäng kan betraktas som en riskgrupp.
1 månad
Ångestnivåer
Tidsram: 3 månader
Efter 3 månader efter utskrivningen kommer patienterna att slutföra 14-delade Hospital Anxiety and Depression Scale för att fastställa patienternas ångeststatus. Gränsvärdena för sjukhusets ångest- och depressionsskala är 10 för ångestunderskalan och 7 för depressionsskalan. Patienter med poäng över dessa poäng kan betraktas som en riskgrupp. Udda poster i skalan är ångest och jämna poster är depression. I denna studie kommer skalans ångestunderskala att användas.
3 månader
Livs kvalitet
Tidsram: 1 månad
Efter att ha spenderat 1 månad efter utskrivningen kommer patienterna att slutföra livskvalitetsskalan SF-36, som består av 36 poster, för att utvärdera patienternas livskvalitetsnivåer. Skalan med positiv poäng poängsattes så att ju högre poäng för varje hälsoområde, desto högre hälsorelaterad livskvalitet.
1 månad
Livs kvalitet
Tidsram: 3 månader
Efter att ha tillbringat 3 månader efter utskrivningen kommer patienterna att slutföra SF-36 Quality of Life Scale, som består av 36 poster, för att utvärdera patienternas livskvalitetsnivåer. Skalan med positiv poäng poängsattes så att ju högre poäng för varje hälsoområde, desto högre hälsorelaterad livskvalitet.
3 månader
Avslagstal
Tidsram: 3 månader
Avslagsfrekvensen kommer att samlas in från sjukhusens register av forskarna. De höga frekvenserna kommer att vara förknippade med att patienterna inte följer deras droganvändning.
3 månader
Återintagspriser
Tidsram: 3 månader
Återinläggningsfrekvensen kommer att samlas in från sjukhusens register av forskarna. De höga frekvenserna kommer att vara förknippade med att patienterna inte följer deras droganvändning.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

26 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Första postat (Faktisk)

11 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2025

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • sbu-asavsar-hayhan-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera