- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05854472
Smartphone-applicatie gebruiken na levertransplantatie
Het effect van een smartphone-applicatie die is ontwikkeld voor patiënten met een levertransplantatie op therapietrouw aan immunosuppressief drugsgebruik, angst en kwaliteit van leven: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie was een studie die het beheer van immunosuppressieve therapie zou kunnen vergemakkelijken, inclusief informatie die specifiek is voor levertransplantatiepatiënten, om de therapietrouw en de kwaliteit van leven van immunosuppressieve medicatie te verbeteren en angst in de vroege periode te verminderen bij patiënten die moeten levenslange immunosuppressieve medicatie gebruiken om orgaanafstoting na levertransplantatie te voorkomen. Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een smartphone-applicatie en het evalueren van de effectiviteit van de applicatie.
Onderzoeksvraag: Wat is het effect van smartphone-applicatiegebruik op therapietrouw, angst en kwaliteit van leven bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan?
Onderzoek hypothesen
H11: Er is een verschil tussen medicatietrouw bij patiënten die wel en geen smartphone-applicaties gebruiken na levertransplantatie in de 3e maand na ontslag.
H21: Er is een verschil tussen de angstniveaus van de patiënten die wel en geen smartphone-applicaties gebruikten na levertransplantatie in de eerste maand na ontslag.
H31: Er is een verschil tussen de angstniveaus van de patiënten die smartphone-applicaties gebruiken en niet gebruiken na levertransplantatie in de 3e maand na ontslag.
H41: Er is een verschil tussen de kwaliteit van leven van patiënten die wel en geen smartphone-applicatie gebruiken na levertransplantatie, in de eerste maand na ontslag.
H51: Er is een verschil tussen de kwaliteit van leven van patiënten die wel en geen smartphone-applicaties gebruiken na levertransplantatie in de 3e maand na ontslag.
H61: Er is een verschil tussen de niveaus van immunosuppressiva in het bloed in de eerste maand na ontslag bij patiënten die wel en geen smartphone-applicaties gebruiken na een levertransplantatie.
H71: Er is een verschil tussen de niveaus van immunosuppressiva in het bloed in de 3e maand na ontslag van de patiënten die de smartphone-applicatie gebruikten en niet gebruikten na levertransplantatie.
H81: Er is een verschil tussen de afwijzingspercentages van patiënten die wel en geen smartphone-applicaties gebruiken na levertransplantatie, binnen de 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
H91: Er is een verschil tussen het aantal heropnames binnen de 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis bij patiënten die wel en geen smartphone-applicaties gebruiken na een levertransplantatie.
Onderzoekers zullen de experimentele en controlegroepen vergelijken om te zien of er een verschil is tussen de therapietrouw van patiënten, de kwaliteit van leven en de mate van angst. De experimentele groep gaat gedurende 3 maanden gebruik maken van de speciaal voor patiënten met een levertransplantatie ontwikkelde smartphone-applicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de levenslange immunosuppressieve behandeling na levertransplantatie en tijdens het aanpassingsproces aan deze behandeling kunnen patiënten moeilijkheden ondervinden bij het naleven van het drugsgebruik. Hierdoor wordt de kwaliteit van leven van patiënten aangetast en kunnen psychiatrische problemen ontstaan. Toen studies naar het verbeteren van de therapietrouw aan immunosuppressieve therapie en het verbeteren van de kwaliteit van leven na solide-orgaantransplantatie werden onderzocht, werd geconstateerd dat interventionele studies bij de leverpopulatie onvoldoende waren. Het doel van dit project, dat in deze richting gepland is, is een smartphone-applicatie die informatie bevat die specifiek is voor levertransplantatiepatiënten om therapietrouw en levenskwaliteit te verbeteren en angst in de vroege periode te verminderen bij patiënten die levenslang moeten gebruiken immunosuppressiva om orgaanafstoting na levertransplantatie te voorkomen. Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een smartphone-applicatie en het evalueren van de effectiviteit van de applicatie.
In de inhoud van de smartphone-applicatie;
- Tijdstip van drugsgebruik, herinnering aan de in te nemen dosis, informatie over geneesmiddelen, interacties tussen geneesmiddelen en interacties tussen geneesmiddelen en voedsel,
- Bloeddruk van patiënten, bloedglucosewaarden, immunosuppressieve bloedspiegel
- Patiënten kunnen de bijwerkingen noteren en/of bekijken, en zelf aantekeningen maken op de applicatie, zoals de onderwerpen die ze aan hun arts willen meegeven als ze naar de follow-up en controles gaan,
- Informatie over levertransplantatie en het leven erna,
- Herinnering aan de afspraaktijd,
- Individuele begeleiding (Patiënten laten vragen over aan de onderzoeker via de applicatie over de onderwerpen die ze nodig hebben),
- De interactie van de gebruikte medicijnen met de omgevingsfactor (het effect van de luchttemperatuur in de stad op de patiënt),
- Mededelingen die een gezonde levensstijl aanmoedigen (water drinken, wandelen, sporten, niet roken, geen alcohol drinken, enz.),
Deze studie was gepland als een single-center, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Studiemonster; door een foutmarge van 5% (α = 0,05) en 80% vermogen (1-β = 0,80) te nemen, werd het aantal monsters voor elke groep berekend als 23, een totaal van 46. Vanwege mogelijk gegevensverlies wordt ernaar gestreefd 60 patiënten te bereiken, 30 in elke groep. In dit project wordt een praktische smartphone-applicatie ontwikkeld die tegemoet komt aan de behoeften van patiënten die een levertransplantatie ondergaan en die ze gemakkelijk bij zich kunnen dragen.
In gegevensverzameling, "Patient Description and Clinical Characteristics Form", "Immunosuppressive Treatment Adherence Scale", "Immunosuppressive Drug Adherence Scale", "Hospital Anxiety and Depression Scale", "SF-36 Quality of Life Scale", "Turkish-Computer System Bruikbaarheidsvragenlijst Korte versie Schaal" en de immunosuppressieve bloedmedicatiespiegels van patiënten uit ziekenhuisdossiers zullen worden gebruikt. Gegevens werden verzameld voordat patiënten werden ontslagen, 1 maand postoperatief en 3 maanden postoperatief.
Wanneer aan de parametrische testvereisten wordt voldaan bij de analyse van de gegevens; Het is de bedoeling om Chi-Square-test, Mc Neamer-test, Independent Sample T-test, Pearson-correlatieanalyse, analyse van variantie in herhaalde metingen, Bonferroni-test als meervoudige vergelijkingsmethode te gebruiken. Als niet aan de parametrische testvereisten wordt voldaan, wordt voorspeld dat de Mann Whitney U-test, de Wilcoxon-test, de Friedman-test en de Spearman-correlatieanalyse zullen worden gebruikt.
De resultaten van deze studie laten zien dat een nieuwe praktische toepassing, waarin patiënten het belang, effect, bijwerkingen en dosering en uren van immunosuppressiva kunnen volgen, in het moeizame proces dat moet worden geworsteld met therapietrouw aan immunosuppressiva uren na levertransplantatie , angst voor orgaanafstoting en bijwerkingen van immunosuppressieve behandelingen, zullen helpen om de therapietrouw te verbeteren. Er wordt voorspeld dat het de angst voor medicamenteuze behandeling in de vroege periode zal verminderen en de kwaliteit van leven van de patiënt zal verhogen door de kwaliteit van leven van de patiënt te verhogen. Bovendien wordt aangenomen dat het verhogen van de therapietrouw het aantal heropnames en orgaanafstoting zal verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Izmir, Kalkoen, 35330
- İzmir City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder zijn dan 18 jaar
- Eerste levertransplantatie en planning van ontslag
- Gebruik van ten minste één immunosuppressivum
- Zelfstandig immunosuppressiva kunnen gebruiken
- Afwezigheid van mentale en auditieve handicaps
- Afwezigheid van een psychiatrische stoornis en geen gebruik van drugs
- Geen probleem om Turks te spreken en te verstaan
- Minstens 6 maanden een smartphone gebruiken
- Een Android-smartphonegebruiker zijn
- Een internetverbinding hebben
- Akkoord gaan om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Het niet communiceren met de patiënt voordat de gegevensverzamelingsfasen voorbij zijn.
- Vrijwillig stoppen met werken
- Ontwikkeling van orgaanafstoting tijdens de gegevensverzamelingsfase
- Het overlijden van de patiënt tijdens de gegevensverzamelingsfase
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebruik van smartphone-applicatie
De inhoud van een smartphone-applicatie zal worden ontwikkeld om het gebruik van immunosuppressiva door personen met een levertransplantatie te vergemakkelijken en om patiënten te begeleiden.
Het effect van het gebruik van smartphone-applicaties op therapietrouw, angst en kwaliteit van leven bij levertransplantatiepatiënten zal worden geëvalueerd.
|
De inhoud van een smartphone-applicatie zal worden ontwikkeld om het gebruik van immunosuppressiva door personen met een levertransplantatie te vergemakkelijken en om patiënten te begeleiden.
Het effect van het gebruik van smartphone-applicaties op therapietrouw, angst en kwaliteit van leven bij levertransplantatiepatiënten zal worden geëvalueerd.
|
|
Geen tussenkomst: geen smartphone-applicatie gebruiken
In deze groep worden patiënten opgenomen die een levertransplantatie hebben ondergaan en na ontslag geen smartphone-applicatie gebruiken voor levertransplantatiepatiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Twee verschillende schalen genaamd Immunosuppressive Treatment Adherence Scale (4 items) en Immunosuppressive Medication Adherence Scale (11 items) zullen worden gebruikt om de medicatietrouw te bepalen die door de patiënten wordt gerapporteerd na 3 maanden ontslag.
Als resultaat van de Immunosuppressive Treatment Adherence Scale worden de laagste 0 en de hoogste 12 punten behaald.
0 geeft een zeer slechte naleving aan en 12 geeft een uitstekende naleving aan.
Op de schaal van therapietrouw is de laagste score 11 en de hoogste score 55.
De toename van de score die op de schaal wordt verkregen, geeft aan dat de therapietrouw van het individu bij het gebruik van immunosuppressiva toeneemt.
|
3 maanden
|
|
de bloedspiegel van het immunosuppressivum
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om de therapietrouw van de patiënten te bepalen, wordt de bloedspiegel van het immunosuppressieve geneesmiddel 1 maand na ontslag gecontroleerd.
Het normale niveau van Tacrolimus zal worden geëvalueerd volgens het referentiebereik van 5-15 mg/dl in het ziekenhuisprotocol waar het onderzoek zal worden uitgevoerd.
Het feit dat het bloedgeneesmiddelniveau buiten het referentiebereik ligt, zal worden beschouwd als een indicator van de lage therapietrouw van de patiënt met het gebruik van immunosuppressiva.
|
1 maand
|
|
de bloedspiegel van het immunosuppressivum
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de therapietrouw van de patiënten te bepalen, zal de bloedspiegel van het immunosuppressieve geneesmiddel binnen 3 maanden na ontslag worden gecontroleerd.
Het normale niveau van Tacrolimus zal worden geëvalueerd volgens het referentiebereik van 5-15 mg/dl in het ziekenhuisprotocol waar het onderzoek zal worden uitgevoerd.
Het feit dat het bloedgeneesmiddelniveau buiten het referentiebereik ligt, zal worden beschouwd als een indicator van de lage therapietrouw van de patiënt met het gebruik van immunosuppressiva.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst niveaus
Tijdsspanne: 1 maand
|
Na 1 maand na ontslag vullen patiënten de 14-item Hospital Anxiety and Depression Scale in om de angststatus van de patiënt te bepalen.
De afkappunten voor de ziekenhuisangst- en depressieschaal zijn 10 voor de angstsubschaal en 7 voor de depressiesubschaal.
Patiënten met scores boven deze scores kunnen als een risicogroep worden beschouwd.
|
1 maand
|
|
Angst niveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Na 3 maanden na ontslag vullen patiënten de 14-item Hospital Anxiety and Depression Scale in om de angststatus van de patiënt te bepalen.
De afkappunten voor de ziekenhuisangst- en depressieschaal zijn 10 voor de angstsubschaal en 7 voor de depressiesubschaal.
Patiënten met scores boven deze scores kunnen als een risicogroep worden beschouwd. Items met een oneven nummer in de schaal zijn angst en items met een even nummer zijn depressie. In dit onderzoek zal de subschaal angst van de schaal worden gebruikt.
|
3 maanden
|
|
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: 1 maand
|
Na 1 maand na ontslag te hebben doorgebracht, vullen patiënten de SF-36 Quality of Life Scale in, die uit 36 items bestaat, om de kwaliteit van leven van de patiënt te evalueren.
De schaal met een positieve score werd zo gescoord dat hoe hoger de score van elk gezondheidsgebied, hoe hoger de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
1 maand
|
|
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Na 3 maanden na ontslag te hebben doorgebracht, vullen patiënten de SF-36 Quality of Life Scale in, die uit 36 items bestaat, om de kwaliteit van leven van de patiënt te evalueren.
De schaal met een positieve score werd zo gescoord dat hoe hoger de score van elk gezondheidsgebied, hoe hoger de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
3 maanden
|
|
Afwijzingspercentages
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De afwijzingspercentages zullen door de onderzoekers uit de ziekenhuisdossiers worden verzameld.
De hoge tarieven zullen in verband worden gebracht met het feit dat de patiënten hun drugsgebruik niet naleven.
|
3 maanden
|
|
Heropname tarieven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Heropnamepercentages zullen door de onderzoekers worden verzameld uit ziekenhuisdossiers.
De hoge tarieven zullen in verband worden gebracht met het feit dat de patiënten hun drugsgebruik niet naleven.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Faust A, Stine JG. Leveraging the Coronavirus Disease 2019 Pandemic: Is It Time to Consider Incorporating Mobile Applications Into Standard Clinical Management of the Liver Transplantation Patient? Liver Transpl. 2021 Apr;27(4):479-481. doi: 10.1002/lt.25991. Epub 2021 Mar 5. No abstract available.
- Dobbels F, De Bleser L, Berben L, Kristanto P, Dupont L, Nevens F, Vanhaecke J, Verleden G, De Geest S. Efficacy of a medication adherence enhancing intervention in transplantation: The MAESTRO-Tx trial. J Heart Lung Transplant. 2017 May;36(5):499-508. doi: 10.1016/j.healun.2017.01.007. Epub 2017 Jan 6.
- Harrison JJ, Badr S, Hamandi B, Kim SJ. Randomized Controlled Trial of a Computer-Based Education Program in the Home for Solid Organ Transplant Recipients: Impact on Medication Knowledge, Satisfaction, and Adherence. Transplantation. 2017 Jun;101(6):1336-1343. doi: 10.1097/TP.0000000000001279.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- sbu-asavsar-hayhan-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .