- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05854472
Korzystanie z aplikacji na smartfona po przeszczepie wątroby
Wpływ aplikacji na smartfona opracowanej dla pacjentów po przeszczepie wątroby na przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania leków immunosupresyjnych, lęk i jakość życia: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego było badanie, które mogłoby ułatwić zarządzanie terapią immunosupresyjną, w tym informacje specyficzne dla pacjentów po przeszczepieniu wątroby, w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia immunosupresyjnego i poprawy jakości życia oraz zmniejszenia lęku we wczesnym okresie u pacjentów, którzy muszą stosować przez całe życie leki immunosupresyjne, aby zapobiec odrzuceniu narządu po przeszczepie wątroby. Celem tego badania jest opracowanie aplikacji na smartfona i ocena skuteczności aplikacji.
Pytanie badawcze: Jaki jest wpływ korzystania z aplikacji na smartfony na przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków immunosupresyjnych, lęk i jakość życia pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby?
Hipotezy badawcze
H11: Istnieje różnica między przestrzeganiem zaleceń lekarskich przez pacjentów, którzy używają i nie używają aplikacji na smartfony po przeszczepie wątroby w 3. miesiącu po wypisaniu ze szpitala.
H21: Istnieje różnica między poziomem lęku pacjentów, którzy korzystali i nie korzystali z aplikacji na smartfony po przeszczepie wątroby w pierwszym miesiącu po wypisie.
H31: Istnieje różnica między poziomem lęku pacjentów korzystających i niekorzystających z aplikacji na smartfony po przeszczepie wątroby w 3. miesiącu po wypisie.
H41: Istnieje różnica między jakością życia pacjentów korzystających i niekorzystających z aplikacji na smartfony po przeszczepie wątroby, w pierwszym miesiącu po wypisie.
H51: Istnieje różnica między jakością życia pacjentów, którzy używają i nie używają aplikacji na smartfony po przeszczepie wątroby w 3. miesiącu po wypisie.
H61: Istnieje różnica między stężeniami leków immunosupresyjnych we krwi w pierwszym miesiącu po wypisie u pacjentów, którzy używają i nie używają aplikacji na smartfony po przeszczepie wątroby.
H71: Istnieje różnica między stężeniami leków immunosupresyjnych we krwi w 3. miesiącu po wypisie pacjentów, którzy korzystali i nie korzystali z aplikacji na smartfonie po przeszczepie wątroby.
H81: Istnieje różnica między odsetkiem odrzuceń pacjentów, którzy używają i nie używają aplikacji na smartfony po przeszczepie wątroby, w ciągu 3 miesięcy po wypisie ze szpitala.
H91: Istnieje różnica między wskaźnikami ponownych hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy po wypisaniu ze szpitala u pacjentów, którzy po przeszczepie wątroby korzystają i nie korzystają z aplikacji na smartfony.
Naukowcy porównają grupy eksperymentalne i kontrolne, aby zobaczyć, czy istnieje różnica między przestrzeganiem przez pacjentów zaleceń lekarskich, jakością życia i poziomem lęku. Grupa eksperymentalna będzie przez 3 miesiące korzystać z aplikacji na smartfona opracowanej specjalnie dla pacjentów po przeszczepie wątroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W trakcie dożywotniego leczenia immunosupresyjnego po przeszczepieniu wątroby oraz w procesie adaptacji do tego leczenia pacjenci mogą doświadczać trudności w przestrzeganiu zasad przyjmowania leków. Z tego powodu pogarsza się jakość życia pacjentów i mogą wystąpić problemy psychiatryczne. Analizując badania nad poprawą przestrzegania zaleceń immunosupresyjnych i poprawą jakości życia po przeszczepieniu narządów miąższowych, zauważono, że badania interwencyjne w populacji wątroby były niewystarczające. Celem projektu, który planowany jest w tym kierunku, jest aplikacja na smartfona zawierająca informacje specyficzne dla pacjentów po przeszczepie wątroby w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń lekarskich i poprawy jakości życia oraz zmniejszenia lęku we wczesnym okresie u pacjentów, którzy muszą stosować przez całe życie leki immunosupresyjne zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie wątroby. Celem tego badania jest opracowanie aplikacji na smartfona i ocena skuteczności aplikacji.
W treści aplikacji na smartfona;
- czas zażywania narkotyków, przypomnienie o dawce, którą należy przyjąć, informacje o lekach, interakcjach lek-lek i lek-żywność,
- Ciśnienie krwi pacjentów, wartości glukozy we krwi, poziom immunosupresyjny we krwi
- Pacjenci mogą rejestrować i/lub przeglądać działania niepożądane oraz robić własne notatki dotyczące aplikacji, np.
- Informacje o transplantacji wątroby i życiu po niej,
- Przypominając o umówionej godzinie,
- Doradztwo indywidualne (Pacjenci za pośrednictwem aplikacji pozostawiają badaczowi pytania na tematy, których potrzebują),
- Interakcja stosowanych leków z czynnikiem środowiskowym (wpływ temperatury powietrza w mieście na pacjenta),
- Ogłoszenia zachęcające do zdrowego stylu życia (picie wody, spacery, ćwiczenia, niepalenie, niepicie alkoholu itp.),
Badanie to zaplanowano jako jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. próbka badawcza; przyjmując 5% margines błędu (α = 0,05) i 80% moc (1-β = 0,80), liczbę próbek dla każdej grupy obliczono jako 23, łącznie 46. Ze względu na możliwą utratę danych ma dotrzeć do 60 pacjentów, po 30 w każdej grupie. W ramach tego projektu zostanie opracowana praktyczna aplikacja na smartfona, która spełni potrzeby pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby i którą będą mogli łatwo nosić przy sobie.
W zbieraniu danych, „Formularz opisu pacjenta i charakterystyki klinicznej”, „Skala przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia immunosupresyjnego”, „Skala przestrzegania zaleceń dotyczących leków immunosupresyjnych”, „Skala lęku i depresji szpitalnej”, „Skala jakości życia SF-36”, „Turecki system komputerowy Użyteczność Kwestionariusza Skróconej Wersji Skali” oraz poziomów leków immunosupresyjnych we krwi pacjentów z dokumentacji szpitalnej. Dane zebrano przed wypisaniem pacjentów, miesiąc po operacji i 3 miesiące po operacji.
Kiedy w analizie danych spełnione są warunki wstępne testów parametrycznych; Przewiduje się zastosowanie testu Chi-Square, testu Mc Neamera, testu T dla próby niezależnej, analizy korelacji Pearsona, analizy wariancji pomiarów powtarzanych, testu Bonferroniego jako metody porównań wielokrotnych. Jeśli wstępne warunki testu parametrycznego nie zostaną spełnione, przewiduje się, że zostaną użyte testy U Manna Whitneya, testy Wilcoxona, testy Friedmana i analiza korelacji Spearmana.
Wyniki tego badania pokazują, że nowe praktyczne zastosowanie, w którym pacjenci mogą śledzić znaczenie, działanie, skutki uboczne oraz dawki i godziny przyjmowania leków immunosupresyjnych, w trudnym procesie, z jakim trzeba walczyć o przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków immunosupresyjnych, godzin po przeszczepieniu wątroby , strach przed odrzuceniem narządu i skutki uboczne leczenia immunosupresyjnego, pomogą poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich. Przewiduje się, że zmniejszy to lęk przed leczeniem farmakologicznym we wczesnym okresie i podniesie jakość życia pacjenta poprzez podniesienie jakości życia pacjenta. Ponadto uważa się, że zwiększenie przestrzegania zaleceń lekarskich zmniejszy liczbę ponownych hospitalizacji i odrzucania narządów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Izmir, Indyk, 35330
- İzmir City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając ukończone 18 lat
- Pierwszy przeszczep wątroby i planowanie wypisu
- Stosowanie co najmniej jednego leku immunosupresyjnego
- Umiejętność samodzielnego stosowania leków immunosupresyjnych
- Brak upośledzeń umysłowych i słuchowych
- Brak zaburzeń psychicznych i nieużywanie narkotyków
- Nie ma problemu z mówieniem i rozumieniem tureckiego
- Używanie smartfona przez co najmniej 6 miesięcy
- Będąc użytkownikiem smartfona z systemem Android
- Posiadanie połączenia z Internetem
- Wyrażenie dobrowolnego udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Brak komunikacji z pacjentem przed zakończeniem faz zbierania danych.
- Dobrowolne odejście z pracy
- Rozwój odrzucenia narządu podczas fazy zbierania danych
- Śmierć pacjenta w fazie zbierania danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Korzystanie z aplikacji na smartfona
Opracowana zostanie aplikacja na smartfony, aby ułatwić stosowanie leków immunosupresyjnych przez osoby po przeszczepieniu wątroby i zapewnić wskazówki pacjentom.
Oceniony zostanie wpływ korzystania z aplikacji na smartfony na przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków immunosupresyjnych, lęk i jakość życia pacjentów po przeszczepie wątroby.
|
Opracowana zostanie aplikacja na smartfony, aby ułatwić stosowanie leków immunosupresyjnych przez osoby po przeszczepieniu wątroby i zapewnić wskazówki pacjentom.
Oceniony zostanie wpływ korzystania z aplikacji na smartfony na przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków immunosupresyjnych, lęk i jakość życia pacjentów po przeszczepie wątroby.
|
|
Brak interwencji: nie używać aplikacji na smartfony
Do tej grupy zostaną włączeni pacjenci po przeszczepie wątroby, którzy nie korzystają z aplikacji na smartfony dla pacjentów po przeszczepie wątroby po wypisaniu ze szpitala.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dwie różne skale zwane Skalą Przestrzegania Leczenia Immunosupresyjnego (4 pozycje) i Skalą Przestrzegania Leków Immunosupresyjnych (11 pozycji) zostaną wykorzystane do określenia przestrzegania zaleceń lekarskich zgłaszanych przez pacjentów po 3 miesiącach wypisu.
W wyniku Skali Przestrzegania Leczenia Immunosupresyjnego uzyskuje się najniższe 0 i najwyższe 12 punktów.
0 oznacza bardzo słabą zgodność, a 12 oznacza doskonałą zgodność.
Na Skali Przestrzegania Narkotyków najniższy wynik to 11, a najwyższy 55.
Wzrost punktacji uzyskanej na skali wskazuje, że wzrasta podatność jednostki na stosowanie leków immunosupresyjnych.
|
3 miesiące
|
|
poziom leku immunosupresyjnego we krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
W celu określenia przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjentów po miesiącu od wypisu ze szpitala zostanie sprawdzone stężenie leku immunosupresyjnego we krwi.
Normalny poziom takrolimusu będzie oceniany zgodnie z zakresem referencyjnym 5-15 mg/dl w protokole szpitalnym, w którym będzie prowadzone badanie.
Fakt, że stężenie leku we krwi jest poza zakresem referencyjnym, będzie traktowany jako wskaźnik niskiej współpracy pacjenta ze stosowaniem leków immunosupresyjnych.
|
1 miesiąc
|
|
poziom leku immunosupresyjnego we krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
W celu określenia stosowania się pacjentów do zaleceń lekarskich po 3 miesiącach od wypisu zostanie sprawdzone stężenie leku immunosupresyjnego we krwi.
Normalny poziom takrolimusu będzie oceniany zgodnie z zakresem referencyjnym 5-15 mg/dl w protokole szpitalnym, w którym będzie prowadzone badanie.
Fakt, że stężenie leku we krwi jest poza zakresem referencyjnym, będzie traktowany jako wskaźnik niskiej współpracy pacjenta ze stosowaniem leków immunosupresyjnych.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy lęku
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Po 1 miesiącu od wypisu pacjenci wypełniają 14-punktową Szpitalną Skalę Lęku i Depresji, aby określić stan lęku pacjentów.
Punkty odcięcia Szpitalnej Skali Lęku i Depresji wynoszą 10 dla podskali lęku i 7 dla podskali depresji.
Pacjenci z wynikami powyżej tych wyników mogą być uważani za grupę ryzyka.
|
1 miesiąc
|
|
Poziomy lęku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Po 3 miesiącach od wypisu pacjenci wypełnią 14-punktową Skalę Lęku i Depresji Szpitalnej, aby określić stan lęku pacjentów.
Punkty odcięcia Szpitalnej Skali Lęku i Depresji wynoszą 10 dla podskali lęku i 7 dla podskali depresji.
Pacjenci z wynikami powyżej tych wyników mogą być uznani za grupę ryzyka. Pozycje o numerach nieparzystych na skali to lęk, a pozycje o numerach parzystych to depresja. W tym badaniu wykorzystana zostanie podskala skali lęku.
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Po spędzeniu 1 miesiąca po wypisie, pacjenci wypełniają Skalę Jakości Życia SF-36, która składa się z 36 pozycji, aby ocenić poziom jakości życia pacjentów.
Skalę z wynikiem dodatnim punktowano w ten sposób, że im wyższy wynik każdego obszaru zdrowia, tym wyższa jakość życia związana ze zdrowiem.
|
1 miesiąc
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Po spędzeniu 3 miesięcy od wypisu, pacjenci wypełnią Skalę Jakości Życia SF-36, która składa się z 36 pozycji, aby ocenić poziom jakości życia pacjentów.
Skalę z wynikiem dodatnim punktowano w ten sposób, że im wyższy wynik każdego obszaru zdrowia, tym wyższa jakość życia związana ze zdrowiem.
|
3 miesiące
|
|
Wskaźniki odrzucenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźniki odrzucenia zostaną zebrane przez naukowców z dokumentacji szpitalnej.
Wysokie wskaźniki będą związane z nieprzestrzeganiem przez pacjentów zażywania narkotyków.
|
3 miesiące
|
|
Stawki readmisji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźniki readmisji będą zbierane przez badaczy z dokumentacji szpitalnej.
Wysokie wskaźniki będą związane z nieprzestrzeganiem przez pacjentów zażywania narkotyków.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Faust A, Stine JG. Leveraging the Coronavirus Disease 2019 Pandemic: Is It Time to Consider Incorporating Mobile Applications Into Standard Clinical Management of the Liver Transplantation Patient? Liver Transpl. 2021 Apr;27(4):479-481. doi: 10.1002/lt.25991. Epub 2021 Mar 5. No abstract available.
- Dobbels F, De Bleser L, Berben L, Kristanto P, Dupont L, Nevens F, Vanhaecke J, Verleden G, De Geest S. Efficacy of a medication adherence enhancing intervention in transplantation: The MAESTRO-Tx trial. J Heart Lung Transplant. 2017 May;36(5):499-508. doi: 10.1016/j.healun.2017.01.007. Epub 2017 Jan 6.
- Harrison JJ, Badr S, Hamandi B, Kim SJ. Randomized Controlled Trial of a Computer-Based Education Program in the Home for Solid Organ Transplant Recipients: Impact on Medication Knowledge, Satisfaction, and Adherence. Transplantation. 2017 Jun;101(6):1336-1343. doi: 10.1097/TP.0000000000001279.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- sbu-asavsar-hayhan-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .