- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05854472
Использование приложения для смартфона после трансплантации печени
Влияние приложения для смартфона, разработанного для пациентов с трансплантацией печени, на приверженность приему иммунодепрессантов, тревогу и качество жизни: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования было исследование, которое могло бы облегчить управление иммуносупрессивной терапией, включая информацию, специфичную для пациентов с трансплантацией печени, повысить приверженность иммунодепрессантам и качество жизни, а также снизить тревогу в раннем периоде у пациентов, которым приходится использовать пожизненные иммунодепрессанты для предотвращения отторжения органов после трансплантации печени. Целью данного исследования является разработка приложения для смартфона и оценка эффективности приложения.
Вопрос исследования: Каково влияние использования приложения для смартфона на приверженность иммунодепрессантам, тревогу и качество жизни у пациентов, перенесших трансплантацию печени?
Исследовательские гипотезы
Н11: Существует разница между приверженностью к лечению у пациентов, использующих и не использующих приложения для смартфонов, после трансплантации печени на 3-м месяце после выписки.
Н21: Существует разница между уровнем тревожности пациентов, которые использовали и не использовали приложения для смартфонов после трансплантации печени в первый месяц после выписки.
H31: Существует разница между уровнем тревожности пациентов, использующих и не использующих приложения для смартфонов, после трансплантации печени на 3-м месяце после выписки.
H41: Существует разница между качеством жизни пациентов, использующих и не использующих приложение для смартфона после трансплантации печени, в первый месяц после выписки.
H51: Существует разница между качеством жизни пациентов, использующих и не использующих приложения для смартфонов, после трансплантации печени на 3-м месяце после выписки.
H61: Существует разница между уровнями иммуносупрессивных препаратов в крови в 1-й месяц после выписки у пациентов, которые используют и не используют приложения для смартфонов после трансплантации печени.
H71: Существует разница между уровнями иммунодепрессантов в крови на 3-й месяц после выписки пациентов, которые использовали и не использовали приложение для смартфонов после трансплантации печени.
H81: Существует разница между показателями отказа пациентов, которые используют и не используют приложения для смартфонов после трансплантации печени, в течение 3 месяцев после выписки из больницы.
H91: существует разница между показателями повторной госпитализации в течение 3 месяцев после выписки из больницы у пациентов, которые используют и не используют приложения для смартфонов после трансплантации печени.
Исследователи будут сравнивать экспериментальную и контрольную группы, чтобы увидеть, есть ли разница между приверженностью пациентов к лечению, качеством жизни и уровнем тревожности. Экспериментальная группа будет использовать приложение для смартфонов, разработанное специально для пациентов с трансплантацией печени, в течение 3 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время пожизненного иммуносупрессивного лечения после трансплантации печени и в процессе адаптации к этому лечению у пациентов могут возникать трудности в соблюдении режима приема препарата. По этой причине ухудшается качество жизни пациентов и могут возникать психические проблемы. Когда изучались исследования по улучшению приверженности к иммуносупрессивной терапии и улучшению качества жизни после трансплантации паренхиматозных органов, было отмечено, что интервенционных исследований в популяции печени недостаточно. Целью данного проекта, запланированного в этом направлении, является приложение для смартфона, содержащее информацию, специфичную для пациентов с трансплантацией печени, с целью повышения приверженности к лечению и качества жизни, а также снижения тревожности в раннем периоде у пациентов, которым приходится пользоваться пожизненно. иммуносупрессивные препараты для предотвращения отторжения органа после трансплантации печени. Целью данного исследования является разработка приложения для смартфона и оценка эффективности приложения.
В содержимом приложения для смартфона;
- Время употребления наркотиков, напоминание о принимаемой дозе, информация о препаратах, взаимодействиях между лекарственными средствами и информация о взаимодействиях между лекарственными средствами и пищей,
- Артериальное давление пациентов, значения глюкозы в крови, уровень иммуносупрессии в крови
- Пациенты могут записывать и/или просматривать побочные эффекты, а также делать собственные заметки в приложении, например, темы, которые они хотят сообщить своему врачу, когда они переходят к последующему наблюдению и контролю,
- Информация о трансплантации печени и жизни после нее,
- Напоминая о времени встречи,
- Индивидуальное консультирование (Пациенты оставляют вопросы исследователю через заявку по интересующей их тематике),
- Взаимодействие применяемых препаратов с фактором внешней среды (влияние температуры воздуха в городе на больного),
- Объявления, призывающие к здоровому образу жизни (пить воду, ходить пешком, заниматься спортом, не курить, не употреблять алкоголь и т. д.),
Это исследование планировалось как одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Образец исследования; принимая 5% погрешности (α = 0,05) и 80% мощности (1-β = 0,80), количество образцов для каждой группы было рассчитано как 23, всего 46. Из-за возможной потери данных планируется охватить 60 пациентов, по 30 в каждой группе. В рамках этого проекта будет разработано практичное приложение для смартфонов, которое удовлетворит потребности пациентов, перенесших трансплантацию печени, и которое они смогут легко носить с собой.
В сборе данных: «Описание пациента и бланк клинических характеристик», «Шкала приверженности иммунодепрессантам», «Шкала приверженности иммунодепрессантам», «Больничная шкала тревоги и депрессии», «Шкала качества жизни SF-36», «Турецко-компьютерная система». Будет использоваться краткая шкала опросника по удобству использования» и уровни иммуносупрессивных препаратов в крови пациентов из больничных записей. Данные были собраны перед выпиской пациентов, через 1 месяц после операции и через 3 месяца после операции.
Когда при анализе данных выполняются предпосылки параметрического теста; В качестве метода множественных сравнений предполагается использовать критерий хи-квадрат, критерий Мак-Нимера, Т-критерий независимой выборки, корреляционный анализ Пирсона, анализ дисперсии в повторных измерениях, критерий Бонферрони. Если предпосылки параметрического теста не выполняются, прогнозируется, что будут использоваться U-критерий Манна-Уитни, критерий Уилкоксона, критерий Фридмана и корреляционный анализ Спирмена.
Результаты этого исследования показывают, что новое практическое применение, в котором пациенты могут следить за важностью, эффектом, побочными эффектами, дозой и часами приема иммунодепрессантов, в сложном процессе, с которым необходимо бороться с соблюдением режима приема иммунодепрессантов через несколько часов после трансплантации печени , боязнь отторжения органа и побочные эффекты иммунодепрессивного лечения, помогут улучшить соблюдение режима лечения. Прогнозируется, что это снизит тревогу по поводу медикаментозного лечения в раннем периоде и повысит качество жизни пациента за счет повышения качества жизни пациента. Кроме того, считается, что повышение соблюдения режима лечения снизит количество повторных госпитализаций и отторжение органов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Izmir, Турция, 35330
- İzmir City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Первая трансплантация печени и планирование выписки
- Использование по крайней мере одного иммунодепрессанта
- Возможность самостоятельного применения иммуносупрессивных препаратов
- Отсутствие психических и слуховых нарушений
- Отсутствие психического расстройства и неупотребление наркотиков
- Нет проблем в разговоре и понимании турецкого
- Использование смартфона не менее 6 месяцев
- Быть пользователем Android-смартфона
- Наличие подключения к Интернету
- Согласие на участие в исследовании добровольное
Критерий исключения:
- Неспособность связаться с пациентом до завершения этапов сбора данных.
- Уход с работы по собственному желанию
- Развитие отторжения органа на этапе сбора данных
- Смерть пациента на этапе сбора данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Использование приложения для смартфона
Будет разработано приложение для смартфонов, чтобы облегчить использование иммунодепрессантов людьми с трансплантацией печени и дать рекомендации пациентам.
Будет оцениваться влияние использования приложений для смартфонов на соблюдение режима приема иммуносупрессивных препаратов, тревогу и качество жизни у пациентов с пересаженной печенью.
|
Будет разработано приложение для смартфонов, чтобы облегчить использование иммунодепрессантов людьми с трансплантацией печени и дать рекомендации пациентам.
Будет оцениваться влияние использования приложений для смартфонов на соблюдение режима приема иммуносупрессивных препаратов, тревогу и качество жизни у пациентов с пересаженной печенью.
|
|
Без вмешательства: не использовать приложение для смартфона
В эту группу будут включены пациенты, перенесшие трансплантацию печени и не использующие приложение для смартфонов для пациентов с трансплантацией печени после выписки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 3 месяца
|
Две разные шкалы, называемые «Шкала приверженности иммуносупрессивному лечению» (4 пункта) и «Шкала приверженности иммунодепрессивному лечению» (11 пунктов), будут использоваться для определения приверженности к лечению, о которой сообщают пациенты после 3 месяцев выписки.
По шкале приверженности к иммуносупрессивной терапии получают самые низкие 0 и самые высокие 12 баллов.
0 указывает на очень плохое соответствие, а 12 указывает на отличное соответствие.
По шкале приверженности к употреблению наркотиков самый низкий балл — 11, а самый высокий — 55.
Увеличение балла, полученного по шкале, указывает на то, что у человека повышается приверженность к применению иммунодепрессантов.
|
3 месяца
|
|
уровень в крови иммуносупрессивного препарата
Временное ограничение: 1 месяц
|
Для определения лекарственной приверженности пациентов уровень иммуносупрессивного препарата в крови будет проверен через 1 месяц после выписки.
Нормальный уровень такролимуса будет оцениваться в соответствии с референсным диапазоном 5-15 мг/дл в протоколе больницы, где будет проводиться исследование.
Тот факт, что уровень препарата в крови выходит за пределы референтного диапазона, будет рассматриваться как показатель низкой приверженности пациента к применению иммуносупрессивных препаратов.
|
1 месяц
|
|
уровень в крови иммуносупрессивного препарата
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для определения лекарственной приверженности пациентов уровень иммуносупрессивного препарата в крови будет проверен через 3 месяца после выписки.
Нормальный уровень такролимуса будет оцениваться в соответствии с референсным диапазоном 5-15 мг/дл в протоколе больницы, где будет проводиться исследование.
Тот факт, что уровень препарата в крови выходит за пределы референтного диапазона, будет рассматриваться как показатель низкой приверженности пациента к применению иммуносупрессивных препаратов.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни тревоги
Временное ограничение: 1 месяц
|
Через 1 месяц после выписки пациенты заполнят Больничную шкалу тревоги и депрессии из 14 пунктов, чтобы определить состояние тревоги пациентов.
Пороговые значения госпитальной шкалы тревоги и депрессии составляют 10 баллов по подшкале тревоги и 7 баллов по подшкале депрессии.
Пациенты с баллами выше этих баллов могут рассматриваться как группа риска.
|
1 месяц
|
|
Уровни тревоги
Временное ограничение: 3 месяца
|
Через 3 месяца после выписки пациенты заполнят Больничную шкалу тревоги и депрессии из 14 пунктов, чтобы определить статус тревоги пациентов.
Пороговые значения госпитальной шкалы тревоги и депрессии составляют 10 баллов по подшкале тревоги и 7 баллов по подшкале депрессии.
Пациентов с баллами выше этих баллов можно рассматривать как группу риска. Нечетные пункты в шкале — это тревога, четные — депрессия. В этом исследовании будет использоваться подшкала шкалы тревоги.
|
3 месяца
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 1 месяц
|
Через 1 месяц после выписки пациенты заполнят шкалу качества жизни SF-36, состоящую из 36 пунктов, для оценки уровня качества жизни пациентов.
Шкала с положительным баллом оценивалась таким образом, что чем выше балл по каждой области здоровья, тем выше качество жизни, связанное со здоровьем.
|
1 месяц
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Через 3 месяца после выписки пациенты заполнят шкалу качества жизни SF-36, состоящую из 36 пунктов, для оценки уровня качества жизни пациентов.
Шкала с положительным баллом оценивалась таким образом, что чем выше балл по каждой области здоровья, тем выше качество жизни, связанное со здоровьем.
|
3 месяца
|
|
Показатели отказов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Показатели отказов будут собираться исследователями из больничных записей.
Высокие показатели будут связаны с несоблюдением больными режима приема наркотиков.
|
3 месяца
|
|
Показатели реадмиссии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Показатели реадмиссии собираются исследователями из больничных записей.
Высокие показатели будут связаны с несоблюдением больными режима приема наркотиков.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Faust A, Stine JG. Leveraging the Coronavirus Disease 2019 Pandemic: Is It Time to Consider Incorporating Mobile Applications Into Standard Clinical Management of the Liver Transplantation Patient? Liver Transpl. 2021 Apr;27(4):479-481. doi: 10.1002/lt.25991. Epub 2021 Mar 5. No abstract available.
- Dobbels F, De Bleser L, Berben L, Kristanto P, Dupont L, Nevens F, Vanhaecke J, Verleden G, De Geest S. Efficacy of a medication adherence enhancing intervention in transplantation: The MAESTRO-Tx trial. J Heart Lung Transplant. 2017 May;36(5):499-508. doi: 10.1016/j.healun.2017.01.007. Epub 2017 Jan 6.
- Harrison JJ, Badr S, Hamandi B, Kim SJ. Randomized Controlled Trial of a Computer-Based Education Program in the Home for Solid Organ Transplant Recipients: Impact on Medication Knowledge, Satisfaction, and Adherence. Transplantation. 2017 Jun;101(6):1336-1343. doi: 10.1097/TP.0000000000001279.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- sbu-asavsar-hayhan-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .