- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05854472
Utilizzo dell'applicazione per smartphone dopo il trapianto di fegato
L'effetto di un'applicazione per smartphone sviluppata per i pazienti con trapianto di fegato sull'aderenza all'uso di farmaci immunosoppressivi, sull'ansia e sulla qualità della vita: studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio clinico controllato randomizzato era uno studio che potesse facilitare la gestione della terapia immunosoppressiva, comprese le informazioni specifiche per i pazienti sottoposti a trapianto di fegato, per aumentare l'aderenza ai farmaci immunosoppressivi e la qualità della vita e ridurre l'ansia nel primo periodo nei pazienti che devono utilizzare farmaci immunosoppressivi per tutta la vita per prevenire il rigetto d'organo dopo il trapianto di fegato. Lo scopo di questo studio è sviluppare un'applicazione per smartphone e valutare l'efficacia dell'applicazione.
Domanda di ricerca: qual è l'effetto dell'uso dell'applicazione per smartphone sull'aderenza ai farmaci immunosoppressivi, sull'ansia e sulla qualità della vita nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato?
Ipotesi di ricerca
H11: C'è una differenza tra l'aderenza ai farmaci nei pazienti che usano e non usano applicazioni per smartphone dopo il trapianto di fegato al 3° mese dopo la dimissione.
H21: C'è una differenza tra i livelli di ansia dei pazienti che hanno usato e non hanno usato applicazioni per smartphone dopo il trapianto di fegato nel primo mese dopo la dimissione.
H31: C'è una differenza tra i livelli di ansia dei pazienti che utilizzano e non utilizzano applicazioni per smartphone dopo il trapianto di fegato al 3° mese dopo la dimissione.
H41: Esiste una differenza tra la qualità della vita dei pazienti che utilizzano e non utilizzano un'applicazione per smartphone dopo il trapianto di fegato, al primo mese dopo la dimissione.
H51: C'è una differenza tra la qualità della vita dei pazienti che usano e non usano applicazioni per smartphone dopo il trapianto di fegato al 3° mese dopo la dimissione.
H61: C'è una differenza tra i livelli di farmaci immunosoppressori nel sangue nel 1° mese dopo la dimissione nei pazienti che usano e non usano applicazioni per smartphone dopo il trapianto di fegato.
H71: C'è una differenza tra i livelli di farmaci immunosoppressivi nel sangue nel 3° mese dopo la dimissione dei pazienti che hanno usato e non hanno usato l'applicazione per smartphone dopo il trapianto di fegato.
H81: Esiste una differenza tra i tassi di rigetto dei pazienti che utilizzano e non utilizzano applicazioni per smartphone dopo il trapianto di fegato, entro i 3 mesi successivi alla dimissione dall'ospedale.
H91: C'è una differenza tra i tassi di riammissione entro i 3 mesi successivi alla dimissione dall'ospedale nei pazienti che utilizzano e non utilizzano applicazioni per smartphone dopo il trapianto di fegato.
I ricercatori confronteranno i gruppi sperimentali e di controllo per vedere se c'è una differenza tra l'aderenza dei pazienti ai farmaci, la qualità della vita e i livelli di ansia. Il gruppo sperimentale utilizzerà per 3 mesi l'applicazione per smartphone sviluppata appositamente per i pazienti sottoposti a trapianto di fegato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante il trattamento immunosoppressivo per tutta la vita dopo il trapianto di fegato e nel processo di adattamento a questo trattamento, i pazienti possono incontrare difficoltà nel rispetto dell'uso di farmaci. Per questo motivo, la qualità della vita dei pazienti ne risente e possono verificarsi problemi psichiatrici. Quando sono stati esaminati gli studi sul miglioramento dell'aderenza alla terapia immunosoppressiva e sul miglioramento della qualità della vita dopo il trapianto di organi solidi, è stato osservato che gli studi interventistici nella popolazione epatica erano insufficienti. L'obiettivo di questo progetto, che è pianificato in questa direzione, è un'applicazione per smartphone che contenga informazioni specifiche per i pazienti sottoposti a trapianto di fegato al fine di aumentare l'aderenza ai farmaci e la qualità della vita e ridurre l'ansia nel primo periodo nei pazienti che devono utilizzare per tutta la vita farmaci immunosoppressori per prevenire il rigetto d'organo dopo il trapianto di fegato. Lo scopo di questo studio è sviluppare un'applicazione per smartphone e valutare l'efficacia dell'applicazione.
Nel contenuto dell'applicazione per smartphone;
- Tempo di consumo di droghe, promemoria della dose da assumere, informazioni sui farmaci, interazioni farmaco-farmaco e informazioni sulle interazioni cibo-farmaco,
- Pressione arteriosa dei pazienti, valori glicemici, livello ematico immunosoppressivo
- I pazienti possono registrare e/o rivedere gli effetti collaterali e prendere appunti sulla domanda, ad esempio gli argomenti che desiderano trasmettere al proprio medico quando si recano al follow-up e ai controlli,
- Informazioni sul trapianto di fegato e sulla vita dopo di esso,
- Ricordando l'orario dell'appuntamento,
- Consulenza individuale (i pazienti lasciano domande al ricercatore tramite l'applicazione sugli argomenti di cui hanno bisogno),
- L'interazione dei farmaci utilizzati con il fattore ambientale (l'effetto della temperatura dell'aria in città sul paziente),
- Avvisi che incoraggiano uno stile di vita sano (bere acqua, camminare, fare esercizio fisico, non fumare, non bere alcolici, ecc.),
Questo studio è stato pianificato come uno studio clinico controllato randomizzato a centro singolo. Campione di studio; prendendo il 5% di margine di errore (α = 0,05) e l'80% di potenza (1-β = 0,80), il numero di campioni per ciascun gruppo è stato calcolato come 23, per un totale di 46. A causa della possibile perdita di dati, si mira a raggiungere 60 pazienti, 30 in ciascun gruppo. In questo progetto verrà sviluppata una pratica applicazione per smartphone che soddisfi le esigenze dei pazienti sottoposti a trapianto di fegato e che possano facilmente portare con sé.
Nella raccolta dei dati, "Descrizione del paziente e scheda delle caratteristiche cliniche", "Scala di aderenza al trattamento immunosoppressivo", "Scala di aderenza ai farmaci immunosoppressivi", "Scala di ansia e depressione ospedaliera", "Scala di qualità della vita SF-36", "Sistema informatico turco Verranno utilizzati il questionario di usabilità Short Version Scale" e i livelli di farmaci immunosoppressivi nel sangue dei pazienti dai registri ospedalieri. I dati sono stati raccolti prima della dimissione dei pazienti, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Quando i prerequisiti del test parametrico sono soddisfatti nell'analisi dei dati; Si prevede di utilizzare come metodo di confronto multiplo il Test Chi-Quadro, il test di Mc Neamer, il test T per campioni indipendenti, l'analisi di correlazione di Pearson, l'analisi della varianza in misure ripetute, il test di Bonferroni. Se i prerequisiti del test parametrico non sono soddisfatti, si prevede che verranno utilizzati il test U di Mann Whitney, il test di Wilcoxon, il test di Friedman e l'analisi di correlazione di Spearman.
I risultati di questo studio mostrano che una nuova applicazione pratica, in cui i pazienti possono seguire l'importanza, l'effetto, gli effetti collaterali e la dose e le ore dei farmaci immunosoppressori, nel difficile processo che deve essere affrontato con l'adesione ai farmaci immunosoppressori ore dopo il trapianto di fegato , la paura del rigetto d'organo e gli effetti collaterali del trattamento immunosoppressivo contribuiranno a migliorare la compliance ai farmaci. Si prevede che ridurrà l'ansia per il trattamento farmacologico nel primo periodo e aumenterà la qualità della vita del paziente aumentando la qualità della vita del paziente. Inoltre, si ritiene che l'aumento della compliance ai farmaci ridurrà i ricoveri e il rigetto degli organi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Izmir, Tacchino, 35330
- Izmir City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere più di 18 anni
- Primo trapianto di fegato e pianificazione della dimissione
- Utilizzo di almeno un farmaco immunosoppressore
- Capacità di utilizzare farmaci immunosoppressori in modo indipendente
- Assenza di disabilità mentali e uditive
- Assenza di un disturbo psichiatrico e non uso di droghe
- Nessun problema nel parlare e capire il turco
- Utilizzo di uno smartphone per almeno 6 mesi
- Essere un utente di smartphone Android
- Avere una connessione a Internet
- Accettare di partecipare volontariamente alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Mancata comunicazione con il paziente prima della conclusione delle fasi di raccolta dati.
- Lasciare il lavoro volontariamente
- Sviluppo del rigetto d'organo durante la fase di raccolta dei dati
- La morte del paziente durante la fase di raccolta dei dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Uso dell'applicazione per smartphone
Verrà sviluppato un contenuto dell'applicazione per smartphone per facilitare l'uso di farmaci immunosoppressori da parte di persone con trapianto di fegato e per fornire una guida ai pazienti.
Verrà valutato l'effetto dell'utilizzo dell'applicazione per smartphone sulla compliance ai farmaci immunosoppressivi, sull'ansia e sulla qualità della vita nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato.
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Verrà sviluppato un contenuto dell'applicazione per smartphone per facilitare l'uso di farmaci immunosoppressori da parte di persone con trapianto di fegato e per fornire una guida ai pazienti.
Verrà valutato l'effetto dell'utilizzo dell'applicazione per smartphone sulla compliance ai farmaci immunosoppressivi, sull'ansia e sulla qualità della vita nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato.
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Nessun intervento: non utilizzare un'applicazione per smartphone
In questo gruppo saranno inclusi i pazienti sottoposti a trapianto di fegato e che non utilizzano un'applicazione per smartphone per i pazienti sottoposti a trapianto di fegato dopo la dimissione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
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Due diverse scale denominate Immunosuppressive Treatment Adherence Scale (4 item) e Immunosuppressive Medication Adherence Scale (11 item) saranno utilizzate per determinare l'aderenza al trattamento riportata dai pazienti dopo 3 mesi dalla dimissione.
Come risultato della scala di aderenza al trattamento immunosoppressivo, si ottengono lo 0 più basso ei 12 punti più alti.
0 indica una compliance molto scarsa e 12 indica una compliance eccellente.
Sulla scala dell'aderenza al consumo di droghe, il punteggio più basso è 11 e il punteggio più alto è 55.
L'aumento del punteggio ottenuto dalla scala indica che aumenta la compliance dell'individuo all'uso di farmaci immunosoppressori.
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3 mesi
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il livello ematico del farmaco immunosoppressore
Lasso di tempo: 1 mese
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Al fine di determinare la compliance farmacologica dei pazienti, il livello ematico del farmaco immunosoppressore verrà controllato 1 mese dopo la dimissione.
Il livello normale di tacrolimus sarà valutato in base all'intervallo di riferimento di 5-15 mg/dl nel protocollo ospedaliero in cui verrà condotto lo studio.
Il fatto che il livello del farmaco nel sangue sia al di fuori del range di riferimento sarà considerato un indicatore della scarsa compliance del paziente all'uso di farmaci immunosoppressori.
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1 mese
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il livello ematico del farmaco immunosoppressore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Al fine di determinare la compliance farmacologica dei pazienti, il livello ematico del farmaco immunosoppressore verrà controllato entro 3 mesi dalla dimissione.
Il livello normale di tacrolimus sarà valutato in base all'intervallo di riferimento di 5-15 mg/dl nel protocollo ospedaliero in cui verrà condotto lo studio.
Il fatto che il livello del farmaco nel sangue sia al di fuori del range di riferimento sarà considerato un indicatore della scarsa compliance del paziente all'uso di farmaci immunosoppressori.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di ansia
Lasso di tempo: 1 mese
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Dopo 1 mese dalla dimissione, i pazienti completeranno la scala di ansia e depressione ospedaliera a 14 voci per determinare lo stato di ansia dei pazienti.
I punti limite per la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera sono 10 per la sottoscala dell'ansia e 7 per la sottoscala della depressione.
I pazienti con punteggi superiori a questi punteggi possono essere considerati un gruppo a rischio.
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1 mese
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Livelli di ansia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dopo 3 mesi dalla dimissione, i pazienti completeranno la scala di ansia e depressione ospedaliera a 14 voci per determinare lo stato di ansia dei pazienti.
I punti limite per la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera sono 10 per la sottoscala dell'ansia e 7 per la sottoscala della depressione.
I pazienti con punteggi superiori a questi punteggi possono essere considerati un gruppo a rischio. Gli elementi dispari nella scala sono l'ansia e gli elementi pari sono la depressione. In questo studio verrà utilizzata la sottoscala dell'ansia della scala.
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3 mesi
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Qualità di vita
Lasso di tempo: 1 mese
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Dopo aver trascorso 1 mese dopo la dimissione, i pazienti completeranno la scala della qualità della vita SF-36, che consiste di 36 elementi, per valutare i livelli di qualità della vita dei pazienti.
La scala con un punteggio positivo è stata valutata in modo tale che maggiore è il punteggio di ciascuna area sanitaria, maggiore è la qualità della vita correlata alla salute.
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1 mese
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Qualità di vita
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dopo aver trascorso 3 mesi dopo la dimissione, i pazienti completeranno la scala della qualità della vita SF-36, che consiste di 36 elementi, per valutare i livelli di qualità della vita dei pazienti.
La scala con un punteggio positivo è stata valutata in modo tale che maggiore è il punteggio di ciascuna area sanitaria, maggiore è la qualità della vita correlata alla salute.
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3 mesi
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Tassi di rifiuto
Lasso di tempo: 3 mesi
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I tassi di rifiuto verranno raccolti dai registri ospedalieri dai ricercatori.
Gli alti tassi saranno associati alla non conformità dei pazienti al loro uso di droghe.
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3 mesi
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Tassi di riammissione
Lasso di tempo: 3 mesi
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I tassi di riammissione saranno raccolti dai registri ospedalieri dai ricercatori.
Gli alti tassi saranno associati alla non conformità dei pazienti al loro uso di droghe.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Faust A, Stine JG. Leveraging the Coronavirus Disease 2019 Pandemic: Is It Time to Consider Incorporating Mobile Applications Into Standard Clinical Management of the Liver Transplantation Patient? Liver Transpl. 2021 Apr;27(4):479-481. doi: 10.1002/lt.25991. Epub 2021 Mar 5. No abstract available.
- Dobbels F, De Bleser L, Berben L, Kristanto P, Dupont L, Nevens F, Vanhaecke J, Verleden G, De Geest S. Efficacy of a medication adherence enhancing intervention in transplantation: The MAESTRO-Tx trial. J Heart Lung Transplant. 2017 May;36(5):499-508. doi: 10.1016/j.healun.2017.01.007. Epub 2017 Jan 6.
- Harrison JJ, Badr S, Hamandi B, Kim SJ. Randomized Controlled Trial of a Computer-Based Education Program in the Home for Solid Organ Transplant Recipients: Impact on Medication Knowledge, Satisfaction, and Adherence. Transplantation. 2017 Jun;101(6):1336-1343. doi: 10.1097/TP.0000000000001279.
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- sbu-asavsar-hayhan-001
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