Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití aplikace pro smartphone po transplantaci jater

28. března 2025 aktualizováno: Saglik Bilimleri Universitesi

Vliv aplikace pro chytré telefony vyvinuté pro pacienty s transplantací jater na adherenci k užívání imunosupresivních léků, úzkost a kvalitu života: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované kontrolované klinické studie byla studie, která by mohla usnadnit management imunosupresivní léčby, včetně informací specifických pro pacienty po transplantaci jater, zvýšit adherenci k imunosupresivní medikaci a kvalitu života a snížit úzkost v časném období u pacientů, kteří musí užívat celoživotní imunosupresivní léky k prevenci odmítnutí orgánu po transplantaci jater. Cílem této studie je vyvinout aplikaci pro chytré telefony a vyhodnotit efektivitu aplikace.

Výzkumná otázka: Jaký je vliv používání aplikace pro chytré telefony na adherenci k imunosupresivní léčbě, úzkost a kvalitu života u pacientů po transplantaci jater?

Výzkumné hypotézy

H11: Je rozdíl mezi adherencí k medikaci u pacientů, kteří používají a nepoužívají aplikace pro chytré telefony po transplantaci jater ve 3. měsíci po propuštění.

H21: Existuje rozdíl mezi úrovní úzkosti pacientů, kteří v prvním měsíci po propuštění používali a nepoužívali aplikace pro chytré telefony po transplantaci jater.

H31: Existuje rozdíl mezi úrovní úzkosti pacientů, kteří používají a nepoužívají aplikace pro chytré telefony po transplantaci jater ve 3. měsíci po propuštění.

H41: Existuje rozdíl mezi kvalitou života pacientů, kteří používají a nepoužívají aplikaci pro chytré telefony po transplantaci jater, v prvním měsíci po propuštění.

H51: Je rozdíl v kvalitě života pacientů, kteří používají a nepoužívají aplikace pro chytré telefony po transplantaci jater ve 3. měsíci po propuštění.

H61: Existuje rozdíl mezi hladinami imunosupresivních léků v krvi v 1. měsíci po propuštění u pacientů, kteří používají a nepoužívají aplikace pro chytré telefony po transplantaci jater.

H71: Existuje rozdíl mezi hladinami imunosupresivních léků v krvi ve 3. měsíci po propuštění pacientů, kteří používali a nepoužívali aplikaci pro chytrý telefon po transplantaci jater.

H81: Existuje rozdíl mezi mírou odmítnutí pacientů, kteří používají a nepoužívají aplikace pro chytré telefony po transplantaci jater do 3 měsíců po propuštění z nemocnice.

H91: Existuje rozdíl mezi mírou opětovného přijetí do 3 měsíců po propuštění z nemocnice u pacientů, kteří po transplantaci jater používají a nepoužívají aplikace pro chytré telefony.

Vědci budou porovnávat experimentální a kontrolní skupinu, aby zjistili, zda existuje rozdíl mezi dodržováním léků, kvalitou života a úrovní úzkosti pacientů. Experimentální skupina bude po dobu 3 měsíců používat aplikaci pro chytré telefony vyvinutou speciálně pro pacienty s transplantací jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Během celoživotní imunosupresivní léčby po transplantaci jater a v procesu adaptace na tuto léčbu mohou mít pacienti potíže s dodržováním užívání léků. Z tohoto důvodu je ovlivněna kvalita života pacientů a mohou se objevit psychiatrické problémy. Když byly zkoumány studie o zlepšení adherence k imunosupresivní léčbě a zlepšení kvality života po transplantaci solidních orgánů, bylo pozorováno, že intervenční studie u jaterní populace byly nedostatečné. Cílem tohoto projektu, který je v tomto směru plánován, je aplikace pro chytré telefony, která obsahuje informace specifické pro pacienty po transplantaci jater za účelem zvýšení adherence k medikaci a kvality života a snížení úzkosti v raném období u pacientů, kteří musí celoživotně užívat imunosupresivní léky k prevenci odmítnutí orgánu po transplantaci jater. Cílem této studie je vyvinout aplikaci pro chytré telefony a vyhodnotit efektivitu aplikace.

V obsahu aplikace pro chytré telefony;

  • Doba užívání drogy, připomenutí dávky, která má být užita, informace o lécích, informace o lékových interakcích a lékových interakcích,
  • Krevní tlak pacientů, hodnoty glukózy v krvi, imunosupresivní hladina v krvi
  • Pacienti mohou zaznamenávat a/nebo kontrolovat vedlejší účinky a dělat si vlastní poznámky k aplikaci, jako jsou předměty, které chtějí sdělit svému lékaři, když jdou na kontrolu a kontroly,
  • Informace o transplantaci jater a životě po ní,
  • Připomenutí času schůzky,
  • Individuální poradenství (Pacienti nechávají otázky výzkumníkovi prostřednictvím aplikace na témata, která potřebují),
  • Interakce užívaných léků s faktorem prostředí (vliv teploty vzduchu ve městě na pacienta),
  • Upozornění nabádající ke zdravému životnímu stylu (pití vody, chůze, cvičení, nekouřit, nepít alkohol atd.),

Tato studie byla plánována jako jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Studijní vzorek; při použití 5% tolerance chyby (α = 0,05) a 80% síly (1-β = 0,80) byl počet vzorků pro každou skupinu vypočten jako 23, celkem 46. Kvůli možné ztrátě dat je cílem oslovit 60 pacientů, 30 v každé skupině. V rámci tohoto projektu bude vyvinuta praktická aplikace pro chytré telefony, která bude splňovat potřeby pacientů podstupujících transplantaci jater a kterou mohou snadno nosit s sebou.

Ve sběru dat "Popis pacienta a formulář klinických charakteristik", "Škála adherence imunosupresivní léčby", "Škála adherence imunosupresivních léků", "Škála nemocniční úzkosti a deprese", "Škála kvality života SF-36", "Turecký počítačový systém" Budou použity krátké verze dotazníku použitelnosti“ a hladiny imunosupresivních léků v krvi pacientů z nemocničních záznamů. Data byla sbírána před propuštěním pacientů, 1 měsíc po operaci a 3 měsíce po operaci.

Když jsou při analýze dat splněny předpoklady parametrického testu; Předpokládá se použití chí-kvadrát testu, Mc Neamerova testu, nezávislého T testu vzorku, Pearsonovy korelační analýzy, analýzy rozptylu v opakovaných měřeních, Bonferroniho testu jako metody vícenásobného srovnání. Pokud nejsou splněny předpoklady parametrického testu, předpokládá se, že bude použit Mann Whitney U test, Wilcoxonův test, Friedmanův test a Spearmanova korelační analýza.

Výsledky této studie ukazují, že nová praktická aplikace, ve které mohou pacienti sledovat význam, účinek, vedlejší účinky a dávku a hodiny imunosupresiv, v náročném procesu, který je třeba vypořádat se s dodržováním imunosupresiva hodiny po transplantaci jater strach z odmítnutí orgánu a vedlejších účinků imunosupresivní léčby, pomůže zlepšit komplianci léků. Předpokládá se, že sníží úzkost z léčby drogami v raném období a zvýší kvalitu života pacienta zvýšením kvality života pacienta. Kromě toho se má za to, že zvýšení kompliance s léky sníží opakované hospitalizace a odmítání orgánů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Izmir, Krocan, 35330
        • Izmir City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let
  • První transplantace jater a plánování propuštění
  • Užívání alespoň jednoho imunosupresivního léku
  • Schopnost samostatně používat imunosupresiva
  • Absence mentálního a sluchového postižení
  • Absence psychiatrické poruchy a neužívání drog
  • Žádný problém mluvit a rozumět turecky
  • Používání smartphonu po dobu nejméně 6 měsíců
  • Být uživatelem smartphonu Android
  • Mít připojení k internetu
  • Souhlas s dobrovolnou účastí na výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Selhání komunikace s pacientem před ukončením fází sběru dat.
  • Dobrovolný odchod z práce
  • Vývoj odmítnutí orgánu během fáze sběru dat
  • Smrt pacienta během fáze sběru dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Použití aplikace pro chytré telefony
Bude vyvinut obsah aplikace pro chytré telefony, který usnadní používání imunosupresivních léků jednotlivci s transplantací jater a poskytne pacientům pokyny. Bude vyhodnocen vliv používání chytrých telefonů na komplianci imunosupresivních léků, úzkost a kvalitu života u pacientů po transplantaci jater.
Bude vyvinut obsah aplikace pro chytré telefony, který usnadní používání imunosupresivních léků jednotlivci s transplantací jater a poskytne pacientům pokyny. Bude vyhodnocen vliv používání chytrých telefonů na komplianci imunosupresivních léků, úzkost a kvalitu života u pacientů po transplantaci jater.
Žádný zásah: nepoužívejte aplikaci pro chytré telefony
Do této skupiny budou zařazeni pacienti, kteří mají transplantaci jater a po propuštění nepoužívají aplikaci pro chytré telefony pro pacienty s transplantací jater.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence léků
Časové okno: 3 měsíce
Dvě různé škály nazvané Immunosupressive Treatment Adherence Scale (4 položky) a Immunosupressive Medication Adherence Scale (11 položek) budou použity ke stanovení adherence k léčbě hlášené pacienty po 3 měsících propuštění. Jako výsledek škály adherence k imunosupresivní léčbě se získá nejnižší 0 a nejvyšší 12 bodů. 0 znamená velmi špatnou shodu a 12 znamená výbornou shodu. Na stupnici dodržování užívání drog je nejnižší skóre 11 a nejvyšší skóre je 55. Nárůst skóre získaného ze škály ukazuje, že se zvyšuje kompliance jedince s užíváním imunosupresivních léků.
3 měsíce
hladina imunosupresiva v krvi
Časové okno: 1 měsíc
Za účelem zjištění lékové kompliance pacientů bude za 1 měsíc po propuštění zkontrolována hladina imunosupresiva v krvi. Normální hladina takrolimu bude hodnocena podle referenčního rozmezí 5-15 mg/dl v nemocničním protokolu, kde bude studie provedena. Skutečnost, že hladina léčiva v krvi je mimo referenční rozmezí, bude považována za indikátor nízké compliance pacienta při užívání imunosupresiv.
1 měsíc
hladina imunosupresiva v krvi
Časové okno: 3 měsíce
Za účelem zjištění lékové kompliance pacientů bude za 3 měsíce po propuštění zkontrolována hladina imunosupresiva v krvi. Normální hladina takrolimu bude hodnocena podle referenčního rozmezí 5-15 mg/dl v nemocničním protokolu, kde bude studie provedena. Skutečnost, že hladina léčiva v krvi je mimo referenční rozmezí, bude považována za indikátor nízké compliance pacienta při užívání imunosupresiv.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně úzkosti
Časové okno: 1 měsíc
Po 1 měsíci po propuštění pacienti vyplní 14-položkovou stupnici nemocniční úzkosti a deprese, aby určili stav úzkosti pacienta. Hraniční body pro škálu nemocniční úzkosti a deprese jsou 10 pro subškálu úzkosti a 7 pro subškálu deprese. Pacienti se skóre nad těmito skóre mohou být považováni za rizikovou skupinu.
1 měsíc
Úrovně úzkosti
Časové okno: 3 měsíce
Po 3 měsících po propuštění pacienti vyplní 14-položkovou stupnici nemocniční úzkosti a deprese, aby určili stav úzkosti pacientů. Hraniční body pro škálu nemocniční úzkosti a deprese jsou 10 pro subškálu úzkosti a 7 pro subškálu deprese. Pacienti se skóre vyšším než tato skóre mohou být považováni za rizikovou skupinu. Položky s lichým číslem na škále jsou úzkost a položky se sudým číslem jsou deprese. V této studii bude použita subškála úzkosti škály.
3 měsíce
Kvalita života
Časové okno: 1 měsíc
Po uplynutí 1 měsíce po propuštění pacienti vyplní stupnici kvality života SF-36, která se skládá z 36 položek, aby se vyhodnotila úroveň kvality života pacientů. Škála s pozitivním skóre byla bodována tak, že čím vyšší skóre každé oblasti zdraví, tím vyšší kvalita života související se zdravím.
1 měsíc
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
Po uplynutí 3 měsíců po propuštění pacienti vyplní stupnici kvality života SF-36, která se skládá z 36 položek, aby se vyhodnotila úroveň kvality života pacientů. Škála s pozitivním skóre byla bodována tak, že čím vyšší skóre každé oblasti zdraví, tím vyšší kvalita života související se zdravím.
3 měsíce
Míra odmítnutí
Časové okno: 3 měsíce
Míry odmítnutí budou výzkumníci shromažďovat z nemocničních záznamů. Vysoká míra bude spojena s tím, že pacienti nedodržují užívání drog.
3 měsíce
Ceny za zpětné přijetí
Časové okno: 3 měsíce
Hodnoty readmisí budou výzkumníci shromažďovat z nemocničních záznamů. Vysoká míra bude spojena s tím, že pacienti nedodržují užívání drog.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • sbu-asavsar-hayhan-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit