- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05854472
Použití aplikace pro smartphone po transplantaci jater
Vliv aplikace pro chytré telefony vyvinuté pro pacienty s transplantací jater na adherenci k užívání imunosupresivních léků, úzkost a kvalitu života: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované kontrolované klinické studie byla studie, která by mohla usnadnit management imunosupresivní léčby, včetně informací specifických pro pacienty po transplantaci jater, zvýšit adherenci k imunosupresivní medikaci a kvalitu života a snížit úzkost v časném období u pacientů, kteří musí užívat celoživotní imunosupresivní léky k prevenci odmítnutí orgánu po transplantaci jater. Cílem této studie je vyvinout aplikaci pro chytré telefony a vyhodnotit efektivitu aplikace.
Výzkumná otázka: Jaký je vliv používání aplikace pro chytré telefony na adherenci k imunosupresivní léčbě, úzkost a kvalitu života u pacientů po transplantaci jater?
Výzkumné hypotézy
H11: Je rozdíl mezi adherencí k medikaci u pacientů, kteří používají a nepoužívají aplikace pro chytré telefony po transplantaci jater ve 3. měsíci po propuštění.
H21: Existuje rozdíl mezi úrovní úzkosti pacientů, kteří v prvním měsíci po propuštění používali a nepoužívali aplikace pro chytré telefony po transplantaci jater.
H31: Existuje rozdíl mezi úrovní úzkosti pacientů, kteří používají a nepoužívají aplikace pro chytré telefony po transplantaci jater ve 3. měsíci po propuštění.
H41: Existuje rozdíl mezi kvalitou života pacientů, kteří používají a nepoužívají aplikaci pro chytré telefony po transplantaci jater, v prvním měsíci po propuštění.
H51: Je rozdíl v kvalitě života pacientů, kteří používají a nepoužívají aplikace pro chytré telefony po transplantaci jater ve 3. měsíci po propuštění.
H61: Existuje rozdíl mezi hladinami imunosupresivních léků v krvi v 1. měsíci po propuštění u pacientů, kteří používají a nepoužívají aplikace pro chytré telefony po transplantaci jater.
H71: Existuje rozdíl mezi hladinami imunosupresivních léků v krvi ve 3. měsíci po propuštění pacientů, kteří používali a nepoužívali aplikaci pro chytrý telefon po transplantaci jater.
H81: Existuje rozdíl mezi mírou odmítnutí pacientů, kteří používají a nepoužívají aplikace pro chytré telefony po transplantaci jater do 3 měsíců po propuštění z nemocnice.
H91: Existuje rozdíl mezi mírou opětovného přijetí do 3 měsíců po propuštění z nemocnice u pacientů, kteří po transplantaci jater používají a nepoužívají aplikace pro chytré telefony.
Vědci budou porovnávat experimentální a kontrolní skupinu, aby zjistili, zda existuje rozdíl mezi dodržováním léků, kvalitou života a úrovní úzkosti pacientů. Experimentální skupina bude po dobu 3 měsíců používat aplikaci pro chytré telefony vyvinutou speciálně pro pacienty s transplantací jater.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během celoživotní imunosupresivní léčby po transplantaci jater a v procesu adaptace na tuto léčbu mohou mít pacienti potíže s dodržováním užívání léků. Z tohoto důvodu je ovlivněna kvalita života pacientů a mohou se objevit psychiatrické problémy. Když byly zkoumány studie o zlepšení adherence k imunosupresivní léčbě a zlepšení kvality života po transplantaci solidních orgánů, bylo pozorováno, že intervenční studie u jaterní populace byly nedostatečné. Cílem tohoto projektu, který je v tomto směru plánován, je aplikace pro chytré telefony, která obsahuje informace specifické pro pacienty po transplantaci jater za účelem zvýšení adherence k medikaci a kvality života a snížení úzkosti v raném období u pacientů, kteří musí celoživotně užívat imunosupresivní léky k prevenci odmítnutí orgánu po transplantaci jater. Cílem této studie je vyvinout aplikaci pro chytré telefony a vyhodnotit efektivitu aplikace.
V obsahu aplikace pro chytré telefony;
- Doba užívání drogy, připomenutí dávky, která má být užita, informace o lécích, informace o lékových interakcích a lékových interakcích,
- Krevní tlak pacientů, hodnoty glukózy v krvi, imunosupresivní hladina v krvi
- Pacienti mohou zaznamenávat a/nebo kontrolovat vedlejší účinky a dělat si vlastní poznámky k aplikaci, jako jsou předměty, které chtějí sdělit svému lékaři, když jdou na kontrolu a kontroly,
- Informace o transplantaci jater a životě po ní,
- Připomenutí času schůzky,
- Individuální poradenství (Pacienti nechávají otázky výzkumníkovi prostřednictvím aplikace na témata, která potřebují),
- Interakce užívaných léků s faktorem prostředí (vliv teploty vzduchu ve městě na pacienta),
- Upozornění nabádající ke zdravému životnímu stylu (pití vody, chůze, cvičení, nekouřit, nepít alkohol atd.),
Tato studie byla plánována jako jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Studijní vzorek; při použití 5% tolerance chyby (α = 0,05) a 80% síly (1-β = 0,80) byl počet vzorků pro každou skupinu vypočten jako 23, celkem 46. Kvůli možné ztrátě dat je cílem oslovit 60 pacientů, 30 v každé skupině. V rámci tohoto projektu bude vyvinuta praktická aplikace pro chytré telefony, která bude splňovat potřeby pacientů podstupujících transplantaci jater a kterou mohou snadno nosit s sebou.
Ve sběru dat "Popis pacienta a formulář klinických charakteristik", "Škála adherence imunosupresivní léčby", "Škála adherence imunosupresivních léků", "Škála nemocniční úzkosti a deprese", "Škála kvality života SF-36", "Turecký počítačový systém" Budou použity krátké verze dotazníku použitelnosti“ a hladiny imunosupresivních léků v krvi pacientů z nemocničních záznamů. Data byla sbírána před propuštěním pacientů, 1 měsíc po operaci a 3 měsíce po operaci.
Když jsou při analýze dat splněny předpoklady parametrického testu; Předpokládá se použití chí-kvadrát testu, Mc Neamerova testu, nezávislého T testu vzorku, Pearsonovy korelační analýzy, analýzy rozptylu v opakovaných měřeních, Bonferroniho testu jako metody vícenásobného srovnání. Pokud nejsou splněny předpoklady parametrického testu, předpokládá se, že bude použit Mann Whitney U test, Wilcoxonův test, Friedmanův test a Spearmanova korelační analýza.
Výsledky této studie ukazují, že nová praktická aplikace, ve které mohou pacienti sledovat význam, účinek, vedlejší účinky a dávku a hodiny imunosupresiv, v náročném procesu, který je třeba vypořádat se s dodržováním imunosupresiva hodiny po transplantaci jater strach z odmítnutí orgánu a vedlejších účinků imunosupresivní léčby, pomůže zlepšit komplianci léků. Předpokládá se, že sníží úzkost z léčby drogami v raném období a zvýší kvalitu života pacienta zvýšením kvality života pacienta. Kromě toho se má za to, že zvýšení kompliance s léky sníží opakované hospitalizace a odmítání orgánů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Krocan, 35330
- Izmir City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- První transplantace jater a plánování propuštění
- Užívání alespoň jednoho imunosupresivního léku
- Schopnost samostatně používat imunosupresiva
- Absence mentálního a sluchového postižení
- Absence psychiatrické poruchy a neužívání drog
- Žádný problém mluvit a rozumět turecky
- Používání smartphonu po dobu nejméně 6 měsíců
- Být uživatelem smartphonu Android
- Mít připojení k internetu
- Souhlas s dobrovolnou účastí na výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Selhání komunikace s pacientem před ukončením fází sběru dat.
- Dobrovolný odchod z práce
- Vývoj odmítnutí orgánu během fáze sběru dat
- Smrt pacienta během fáze sběru dat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Použití aplikace pro chytré telefony
Bude vyvinut obsah aplikace pro chytré telefony, který usnadní používání imunosupresivních léků jednotlivci s transplantací jater a poskytne pacientům pokyny.
Bude vyhodnocen vliv používání chytrých telefonů na komplianci imunosupresivních léků, úzkost a kvalitu života u pacientů po transplantaci jater.
|
Bude vyvinut obsah aplikace pro chytré telefony, který usnadní používání imunosupresivních léků jednotlivci s transplantací jater a poskytne pacientům pokyny.
Bude vyhodnocen vliv používání chytrých telefonů na komplianci imunosupresivních léků, úzkost a kvalitu života u pacientů po transplantaci jater.
|
|
Žádný zásah: nepoužívejte aplikaci pro chytré telefony
Do této skupiny budou zařazeni pacienti, kteří mají transplantaci jater a po propuštění nepoužívají aplikaci pro chytré telefony pro pacienty s transplantací jater.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence léků
Časové okno: 3 měsíce
|
Dvě různé škály nazvané Immunosupressive Treatment Adherence Scale (4 položky) a Immunosupressive Medication Adherence Scale (11 položek) budou použity ke stanovení adherence k léčbě hlášené pacienty po 3 měsících propuštění.
Jako výsledek škály adherence k imunosupresivní léčbě se získá nejnižší 0 a nejvyšší 12 bodů.
0 znamená velmi špatnou shodu a 12 znamená výbornou shodu.
Na stupnici dodržování užívání drog je nejnižší skóre 11 a nejvyšší skóre je 55.
Nárůst skóre získaného ze škály ukazuje, že se zvyšuje kompliance jedince s užíváním imunosupresivních léků.
|
3 měsíce
|
|
hladina imunosupresiva v krvi
Časové okno: 1 měsíc
|
Za účelem zjištění lékové kompliance pacientů bude za 1 měsíc po propuštění zkontrolována hladina imunosupresiva v krvi.
Normální hladina takrolimu bude hodnocena podle referenčního rozmezí 5-15 mg/dl v nemocničním protokolu, kde bude studie provedena.
Skutečnost, že hladina léčiva v krvi je mimo referenční rozmezí, bude považována za indikátor nízké compliance pacienta při užívání imunosupresiv.
|
1 měsíc
|
|
hladina imunosupresiva v krvi
Časové okno: 3 měsíce
|
Za účelem zjištění lékové kompliance pacientů bude za 3 měsíce po propuštění zkontrolována hladina imunosupresiva v krvi.
Normální hladina takrolimu bude hodnocena podle referenčního rozmezí 5-15 mg/dl v nemocničním protokolu, kde bude studie provedena.
Skutečnost, že hladina léčiva v krvi je mimo referenční rozmezí, bude považována za indikátor nízké compliance pacienta při užívání imunosupresiv.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně úzkosti
Časové okno: 1 měsíc
|
Po 1 měsíci po propuštění pacienti vyplní 14-položkovou stupnici nemocniční úzkosti a deprese, aby určili stav úzkosti pacienta.
Hraniční body pro škálu nemocniční úzkosti a deprese jsou 10 pro subškálu úzkosti a 7 pro subškálu deprese.
Pacienti se skóre nad těmito skóre mohou být považováni za rizikovou skupinu.
|
1 měsíc
|
|
Úrovně úzkosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Po 3 měsících po propuštění pacienti vyplní 14-položkovou stupnici nemocniční úzkosti a deprese, aby určili stav úzkosti pacientů.
Hraniční body pro škálu nemocniční úzkosti a deprese jsou 10 pro subškálu úzkosti a 7 pro subškálu deprese.
Pacienti se skóre vyšším než tato skóre mohou být považováni za rizikovou skupinu. Položky s lichým číslem na škále jsou úzkost a položky se sudým číslem jsou deprese. V této studii bude použita subškála úzkosti škály.
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života
Časové okno: 1 měsíc
|
Po uplynutí 1 měsíce po propuštění pacienti vyplní stupnici kvality života SF-36, která se skládá z 36 položek, aby se vyhodnotila úroveň kvality života pacientů.
Škála s pozitivním skóre byla bodována tak, že čím vyšší skóre každé oblasti zdraví, tím vyšší kvalita života související se zdravím.
|
1 měsíc
|
|
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
|
Po uplynutí 3 měsíců po propuštění pacienti vyplní stupnici kvality života SF-36, která se skládá z 36 položek, aby se vyhodnotila úroveň kvality života pacientů.
Škála s pozitivním skóre byla bodována tak, že čím vyšší skóre každé oblasti zdraví, tím vyšší kvalita života související se zdravím.
|
3 měsíce
|
|
Míra odmítnutí
Časové okno: 3 měsíce
|
Míry odmítnutí budou výzkumníci shromažďovat z nemocničních záznamů.
Vysoká míra bude spojena s tím, že pacienti nedodržují užívání drog.
|
3 měsíce
|
|
Ceny za zpětné přijetí
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnoty readmisí budou výzkumníci shromažďovat z nemocničních záznamů.
Vysoká míra bude spojena s tím, že pacienti nedodržují užívání drog.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Faust A, Stine JG. Leveraging the Coronavirus Disease 2019 Pandemic: Is It Time to Consider Incorporating Mobile Applications Into Standard Clinical Management of the Liver Transplantation Patient? Liver Transpl. 2021 Apr;27(4):479-481. doi: 10.1002/lt.25991. Epub 2021 Mar 5. No abstract available.
- Dobbels F, De Bleser L, Berben L, Kristanto P, Dupont L, Nevens F, Vanhaecke J, Verleden G, De Geest S. Efficacy of a medication adherence enhancing intervention in transplantation: The MAESTRO-Tx trial. J Heart Lung Transplant. 2017 May;36(5):499-508. doi: 10.1016/j.healun.2017.01.007. Epub 2017 Jan 6.
- Harrison JJ, Badr S, Hamandi B, Kim SJ. Randomized Controlled Trial of a Computer-Based Education Program in the Home for Solid Organ Transplant Recipients: Impact on Medication Knowledge, Satisfaction, and Adherence. Transplantation. 2017 Jun;101(6):1336-1343. doi: 10.1097/TP.0000000000001279.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- sbu-asavsar-hayhan-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .