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간 이식 후 스마트폰 애플리케이션 사용

2025년 3월 28일 업데이트: Saglik Bilimleri Universitesi

간이식 환자를 위해 개발된 스마트폰 앱이 면역억제제 순응도, 불안, 삶의 질에 미치는 영향: 무작위대조시험

이 무작위 대조 임상 연구의 목적은 간이식 환자에 특정한 정보를 포함하여 면역억제 요법의 관리를 용이하게 하고, 면역억제제 순응도와 삶의 질을 높이고, 간 이식을 받아야 하는 환자의 초기 불안을 줄일 수 있는 연구였습니다. 간 이식 후 장기 거부 반응을 예방하기 위해 평생 면역억제제를 사용합니다. 본 연구의 목적은 스마트폰 애플리케이션을 개발하고 애플리케이션의 효과를 평가하는 것이다.

연구 질문: 간 이식을 받는 환자의 면역억제제 순응도, 불안 및 삶의 질에 대한 스마트폰 애플리케이션 사용의 효과는 무엇입니까?

연구 가설

H11: 퇴원 후 3개월에 간이식 후 스마트폰 앱을 사용하는 환자와 사용하지 않는 환자의 복약 순응도에는 차이가 있다.

H21: 퇴원 후 첫 달에 간이식 후 스마트폰 앱을 사용한 환자와 사용하지 않은 환자의 불안 수준에는 차이가 있다.

H31: 퇴원 3개월차에 간이식 후 스마트폰 앱을 사용하는 환자와 사용하지 않는 환자의 불안 수준에는 차이가 있다.

H41: 간이식 후 퇴원 첫 달에 스마트폰 앱을 사용하는 환자와 사용하지 않는 환자의 삶의 질에 차이가 있다.

H51: 퇴원 3개월차에 간이식 후 스마트폰 애플리케이션을 사용하는 환자와 사용하지 않는 환자의 삶의 질에는 차이가 있다.

H61: 간이식 후 스마트폰 애플리케이션을 사용하는 환자와 사용하지 않는 환자에서 퇴원 후 1개월 동안의 면역억제혈액제 농도에 차이가 있다.

H71: 간이식 후 스마트폰 앱을 사용한 환자와 사용하지 않은 환자의 퇴원 후 3개월째 면역억제혈액제 농도에 차이가 있다.

H81: 퇴원 후 3개월 이내에 간이식 후 스마트폰 앱을 사용하는 환자와 사용하지 않는 환자의 거부율에 차이가 있다.

H91: 간이식 후 스마트폰 앱을 사용하는 환자와 사용하지 않는 환자의 퇴원 후 3개월 이내 재입원 비율에 차이가 있다.

연구자들은 실험군과 대조군을 비교하여 환자의 약물 순응도, 삶의 질, 불안 수준에 차이가 있는지 확인할 것입니다. 실험군은 간이식 환자를 위해 특별히 개발된 스마트폰 앱을 3개월간 사용하게 된다.

연구 개요

상세 설명

간이식 후 평생 면역억제 치료를 받고 적응하는 과정에서 환자는 약물 순응도에 어려움을 겪을 수 있다. 이러한 이유로 환자의 삶의 질이 영향을 받고 정신과적 문제가 발생할 수 있습니다. 고형장기이식 후 면역억제요법 순응도 향상 및 삶의 질 향상에 대한 연구를 살펴보면 간을 대상으로 한 중재적 연구가 미흡한 것으로 나타났다. 이러한 방향으로 기획된 본 사업의 목적은 평생 간이식 환자의 복약 순응도와 삶의 질을 높이고 초기에 불안을 줄이기 위해 간이식 환자에 특화된 정보를 담은 스마트폰 애플리케이션이다. 간 이식 후 장기 거부 반응을 예방하기 위한 면역억제제. 본 연구의 목적은 스마트폰 애플리케이션을 개발하고 애플리케이션의 효과를 평가하는 것이다.

스마트폰 애플리케이션의 콘텐츠에서

  • 약물 사용 시간, 복용 용량 알림, 약물 정보, 약물-약물 상호 작용 및 약물-음식 상호 작용 정보,
  • 환자의 혈압, 혈당 수치, 면역 억제 혈액 수치
  • 환자는 부작용을 기록 및/또는 검토할 수 있으며, 후속 조치 및 통제를 진행할 때 의사에게 전달하고 싶은 주제와 같은 애플리케이션에 자신의 메모를 작성할 수 있습니다.
  • 간 이식과 그 이후의 삶에 대한 정보,
  • 약속 시간을 상기시키고,
  • 개별 상담(환자가 필요한 주제에 대해 신청서를 통해 연구자에게 질문을 남김),
  • 사용되는 약물과 환경 요인의 상호 작용(도시의 기온이 환자에게 미치는 영향),
  • 건강한 생활 습관(물 마시기, 걷기, 운동하기, 금연하기, 금주하기 등)을 독려하는 공지사항,

이 연구는 단일 센터, 무작위 통제 임상 시험으로 계획되었습니다. 연구 샘플; 5% 오차 한계(α = 0.05)와 80% 검정력(1-β = 0.80)을 취하여 각 그룹의 샘플 수는 23개로 총 46개로 계산되었습니다. 데이터 손실 가능성으로 인해 각 그룹에서 30명씩 60명의 환자에게 도달하는 것을 목표로 합니다. 이 프로젝트에서는 간 이식을 받는 환자의 요구를 충족하고 쉽게 휴대할 수 있는 실용적인 스마트폰 애플리케이션을 개발합니다.

데이터 수집에서 "환자 설명 및 임상 특성 양식", "면역억제 치료 순응도 척도", "면역억제제 순응도 척도", "병원 불안 및 우울 척도", "SF-36 삶의 질 척도", "터키-컴퓨터 시스템 사용성 설문지 짧은 버전 척도" 및 병원 기록에서 환자의 면역 억제 혈액 약물 수준이 사용됩니다. 데이터는 환자가 퇴원하기 전, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월에 수집되었습니다.

데이터 분석에서 파라메트릭 테스트 전제 조건이 충족되는 경우 다중 비교 방법으로 Chi-Square Test, Mc Neamer test, Independent Sample T Test, Pearson Correlation Analysis, Analysis of Variance in Repeated Measurements, Bonferroni test를 사용하는 것이 예상됩니다. 파라메트릭 테스트 전제 조건이 충족되지 않으면 Mann Whitney U 테스트, Wilcoxon 테스트, Friedman 테스트 및 Spearman 상관 분석이 사용될 것으로 예상됩니다.

본 연구 결과는 간이식 후 몇 시간 동안 면역억제제 순응도를 다투어야 하는 어려운 과정에서 환자가 면역억제제의 중요성, 효과, 부작용, 용량 및 시간을 따를 수 있는 새로운 실용화를 보여주고 있다. , 장기 거부 및 면역 억제 치료 부작용에 대한 두려움은 약물 순응도를 향상시키는 데 도움이 될 것입니다. 초기에 약물치료에 대한 불안감을 줄이고 환자의 삶의 질을 높여주어 환자의 삶의 질을 높여줄 것으로 예측된다. 또한 약물 순응도를 높이면 재입원 및 장기 거부가 감소할 것으로 생각됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Izmir, 칠면조, 35330
        • İzmir City Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 첫 번째 간 이식 및 퇴원 계획
  • 적어도 하나의 면역억제제 사용
  • 면역억제제를 독립적으로 사용하는 능력
  • 정신 및 청각 장애가 없음
  • 정신 장애가 없고 약물을 사용하지 않음
  • 터키어를 말하고 이해하는 데 문제가 없습니다.
  • 6개월 이상 스마트폰 사용
  • 안드로이드 스마트폰 사용자 되기
  • 인터넷 연결
  • 자발적으로 연구에 참여하는 데 동의

제외 기준:

  • 데이터 수집 단계가 끝나기 전에 환자와의 의사소통 실패.
  • 자진퇴사
  • 데이터 수집 단계에서 장기 거부반응 발생
  • 데이터 수집 단계에서 환자의 사망

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스마트폰 애플리케이션 사용
간이식 환자의 면역억제제 사용을 용이하게 하고 환자에게 지침을 제공하기 위해 스마트폰 애플리케이션 콘텐츠를 개발한다. 간 이식 환자의 면역억제제 순응도, 불안 및 삶의 질에 대한 스마트폰 애플리케이션 사용의 효과를 평가합니다.
간이식 환자의 면역억제제 사용을 용이하게 하고 환자에게 지침을 제공하기 위해 스마트폰 애플리케이션 콘텐츠를 개발한다. 간 이식 환자의 면역억제제 순응도, 불안 및 삶의 질에 대한 스마트폰 애플리케이션 사용의 효과를 평가합니다.
간섭 없음: 스마트폰 애플리케이션을 사용하지 않는다
이 그룹에는 간이식을 하고 퇴원 후 간이식 환자용 스마트폰 애플리케이션을 사용하지 않는 환자가 포함된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 순응도
기간: 3 개월
면역억제 치료 순응 척도(4개 항목) 및 면역억제 약물 순응도 척도(11개 항목)라는 두 가지 척도를 사용하여 퇴원 3개월 후 환자가 보고한 복약 순응도를 결정합니다. 면역억제 치료 순응도 척도 결과 최저 0점, 최고 12점을 얻었다. 0은 매우 불량한 준수를 나타내고 12는 우수한 준수를 나타냅니다. 약물 사용 준수 척도에서 가장 낮은 점수는 11점이고 가장 높은 점수는 55점입니다. 척도에서 얻은 점수의 증가는 면역억제제 사용에 대한 개인의 순응도가 증가함을 나타냅니다.
3 개월
면역억제제의 혈중농도
기간: 1 개월
환자의 복약 순응도를 판단하기 위해 퇴원 1개월 후 면역억제제의 혈중농도를 확인한다. 타크로리무스 정상 수준은 연구가 수행될 병원 프로토콜의 5-15mg/dl의 참조 범위에 따라 평가됩니다. 혈중 약물 농도가 기준 범위를 벗어난다는 사실은 환자의 면역억제제 사용 순응도가 낮다는 지표로 여겨진다.
1 개월
면역억제제의 혈중농도
기간: 3 개월
환자의 복약순응도를 판단하기 위해 퇴원 3개월 후 면역억제제의 혈중농도를 검사하게 된다. 타크로리무스 정상 수준은 연구가 수행될 병원 프로토콜의 5-15mg/dl의 참조 범위에 따라 평가됩니다. 혈중 약물 농도가 기준 범위를 벗어난다는 사실은 환자의 면역억제제 사용 순응도가 낮다는 지표로 여겨진다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안 수준
기간: 1 개월
퇴원 후 1개월 후, 환자는 환자의 불안 상태를 결정하기 위해 14개 항목의 병원 불안 및 우울 척도를 작성하게 됩니다. 병원 불안 및 우울증 척도의 컷오프 포인트는 불안 하위 척도가 10이고 우울증 하위 척도가 7입니다. 이 점수보다 높은 점수를 가진 환자는 위험 그룹으로 간주될 수 있습니다.
1 개월
불안 수준
기간: 3 개월
퇴원 후 3개월 후, 환자는 환자의 불안 상태를 결정하기 위해 14개 항목의 병원 불안 및 우울 척도를 작성하게 됩니다. 병원 불안 및 우울증 척도의 컷오프 포인트는 불안 하위 척도가 10이고 우울증 하위 척도가 7입니다. 이 점수보다 높은 점수를 가진 환자는 위험군으로 간주될 수 있습니다. 척도에서 홀수 항목은 불안이고 짝수 항목은 우울증입니다. 본 연구에서는 척도의 불안 하위 척도가 사용됩니다.
3 개월
삶의 질
기간: 1 개월
환자는 퇴원 후 1개월을 보낸 후 환자의 삶의 질 수준을 평가하기 위해 36개 항목으로 구성된 SF-36 삶의 질 척도를 작성하게 된다. 양의 점수가 있는 척도는 각 건강영역의 점수가 높을수록 건강관련 삶의 질이 높도록 점수화하였다.
1 개월
삶의 질
기간: 3 개월
환자는 퇴원 후 3개월을 보낸 후 환자의 삶의 질 수준을 평가하기 위해 36개 항목으로 구성된 SF-36 삶의 질 척도를 작성하게 됩니다. 양의 점수가 있는 척도는 각 건강영역의 점수가 높을수록 건강관련 삶의 질이 높도록 점수화하였다.
3 개월
거부율
기간: 3 개월
거부율은 연구원이 병원 기록에서 수집할 예정입니다. 높은 비율은 약물 사용에 대한 환자의 비순응과 관련될 것입니다.
3 개월
재입학률
기간: 3 개월
재입원률은 연구원이 병원 기록에서 수집할 예정입니다. 높은 비율은 약물 사용에 대한 환자의 비순응과 관련될 것입니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 27일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 26일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • sbu-asavsar-hayhan-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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