- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05854472
Usando aplicativo para smartphone após transplante de fígado
O efeito de um aplicativo de smartphone desenvolvido para pacientes com transplante de fígado na adesão ao uso de drogas imunossupressoras, ansiedade e qualidade de vida: ensaio controlado randomizado
O objetivo deste estudo clínico randomizado controlado foi um estudo que pudesse facilitar o manejo da terapia imunossupressora, incluindo informações específicas para pacientes transplantados hepáticos, para aumentar a adesão à medicação imunossupressora e a qualidade de vida e reduzir a ansiedade no período inicial em pacientes que precisam usar medicação imunossupressora vitalícia para prevenir a rejeição de órgãos após o transplante de fígado. O objetivo deste estudo é desenvolver um aplicativo para smartphone e avaliar a eficácia do aplicativo.
Questão de Investigação: Qual o efeito da utilização de aplicações de smartphone na adesão à medicação imunossupressora, ansiedade e qualidade de vida em doentes submetidos a transplante hepático?
Hipóteses de pesquisa
H11: Existe diferença entre a adesão medicamentosa em pacientes que usam e não usam aplicativos de smartphone após o transplante de fígado no 3º mês após a alta.
H21: Existe diferença entre os níveis de ansiedade dos pacientes que usaram e não usaram aplicativos de smartphones após o transplante hepático no primeiro mês após a alta.
H31: Existe diferença entre os níveis de ansiedade dos pacientes que usam e não usam aplicativos de smartphones após o transplante de fígado no 3º mês após a alta.
H41: Existe diferença entre a qualidade de vida de pacientes que usam e não usam um aplicativo de smartphone após o transplante de fígado, no primeiro mês após a alta.
H51: Existe diferença entre a qualidade de vida de pacientes que usam e não usam aplicativos de smartphones após transplante de fígado no 3º mês após a alta.
H61: Existe uma diferença entre os níveis de drogas imunossupressoras no sangue no 1º mês após a alta em pacientes que usam e não usam aplicativos de smartphones após o transplante de fígado.
H71: Existe diferença entre os níveis de drogas imunossupressoras no sangue no 3º mês após a alta dos pacientes que usaram e não usaram o aplicativo de smartphone após o transplante de fígado.
H81: Existe diferença entre as taxas de rejeição de pacientes que usam e não usam aplicativos de smartphones após o transplante hepático, nos 3 meses após a alta hospitalar.
H91: Existe uma diferença entre as taxas de reinternação dentro de 3 meses após a alta hospitalar em pacientes que usam e não usam aplicativos de smartphones após o transplante de fígado.
Os pesquisadores irão comparar os grupos experimental e de controle para ver se há uma diferença entre a adesão dos pacientes à medicação, qualidade de vida e níveis de ansiedade. O grupo experimental vai usar o aplicativo de smartphone desenvolvido especificamente para pacientes com transplante de fígado por 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o tratamento imunossupressor vitalício após o transplante hepático e no processo de adaptação a esse tratamento, os pacientes podem apresentar dificuldades na adesão ao uso de medicamentos. Por esse motivo, a qualidade de vida dos pacientes é afetada e podem ocorrer problemas psiquiátricos. Quando os estudos sobre a melhoria da adesão à terapia imunossupressora e a melhoria da qualidade de vida após o transplante de órgãos sólidos foram examinados, observou-se que os estudos intervencionistas na população hepática eram insuficientes. O objetivo deste projeto, que se pensa neste sentido, é uma aplicação para smartphone que contenha informação específica para doentes transplantados hepáticos de forma a aumentar a adesão à medicação e a qualidade de vida e reduzir a ansiedade no período inicial em doentes que têm de fazer uso ao longo da vida drogas imunossupressoras para prevenir a rejeição de órgãos após o transplante de fígado. O objetivo deste estudo é desenvolver um aplicativo para smartphone e avaliar a eficácia do aplicativo.
No conteúdo do aplicativo para smartphone;
- Horário de uso do medicamento, lembrete da dose a ser tomada, informações do medicamento, informações sobre interações medicamentosas e medicamentosas e alimentos,
- Pressão arterial dos pacientes, valores de glicose no sangue, nível sanguíneo imunossupressor
- Os pacientes podem registrar e/ou revisar os efeitos colaterais e fazer suas próprias anotações no aplicativo, como os assuntos que desejam transmitir ao médico quando forem para acompanhamento e controles,
- Informações sobre transplante de fígado e vida após o mesmo,
- Lembrando o horário marcado,
- Aconselhamento individual (os doentes deixam questões ao investigador através da aplicação sobre as disciplinas de que necessitam),
- A interação dos medicamentos utilizados com o fator ambiental (efeito da temperatura do ar na cidade sobre o paciente),
- Avisos incentivando um estilo de vida saudável (beber água, caminhar, praticar exercícios, não fumar, não beber álcool, etc.),
Este estudo foi planejado como um ensaio clínico randomizado controlado de centro único. Amostra do estudo; tomando 5% de margem de erro (α = 0,05) e 80% de poder (1-β = 0,80), o número de amostras para cada grupo foi calculado como 23, um total de 46. Devido à possível perda de dados, pretende-se atingir 60 pacientes, 30 em cada grupo. Neste projeto, será desenvolvida uma aplicação prática para smartphone que vai ao encontro das necessidades dos doentes submetidos a transplante hepático e que os mesmos podem transportar facilmente consigo.
Na coleta de dados, "Formulário de Descrição e Características Clínicas do Paciente", "Escala de Adesão ao Tratamento Imunossupressor", "Escala de Adesão a Medicamentos Imunossupressores", "Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão", "Escala de Qualidade de Vida SF-36", "Sistema de Computador Turco Usabilidade Questionnaire Short Version Scale" e níveis de drogas imunossupressoras no sangue dos pacientes a partir de registros hospitalares serão usados. Os dados foram coletados antes da alta dos pacientes, 1 mês após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia.
Quando os pré-requisitos do teste paramétrico são atendidos na análise dos dados; Prevê-se a utilização do Teste Qui-Quadrado, Teste de Mc Neamer, Teste T de Amostras Independentes, Análise de Correlação de Pearson, Análise de Variância em Medidas Repetidas, Teste de Bonferroni como método de comparação múltipla. Se os pré-requisitos do teste paramétrico não forem atendidos, prevê-se a utilização do teste U de Mann Whitney, teste de Wilcoxon, teste de Friedman e análise de correlação de Spearman.
Os resultados deste estudo mostram uma nova aplicação prática, na qual os pacientes podem acompanhar a importância, efeito, efeitos colaterais e dose e horas dos imunossupressores, no difícil processo que precisa ser enfrentado com a adesão aos imunossupressores horas após o transplante hepático , medo de rejeição de órgãos e efeitos colaterais do tratamento imunossupressor ajudarão a melhorar a adesão ao medicamento. Prevê-se que reduza a ansiedade sobre o tratamento medicamentoso no período inicial e aumente a qualidade de vida do paciente, aumentando a qualidade de vida do paciente. Além disso, acredita-se que o aumento da adesão aos medicamentos reduzirá as reinternações e a rejeição de órgãos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Izmir, Peru, 35330
- İzmir City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter mais de 18 anos
- Transplante hepático de primeira vez e planejamento da alta
- Uso de pelo menos uma droga imunossupressora
- Capacidade de usar drogas imunossupressoras de forma independente
- Ausência de deficiência mental e auditiva
- Ausência de transtorno psiquiátrico e não uso de drogas
- Nenhum problema em falar e entender turco
- Usando um smartphone por pelo menos 6 meses
- Ser um usuário de smartphone Android
- Ter uma conexão com a internet
- Concordar em participar da pesquisa voluntariamente
Critério de exclusão:
- Falha na comunicação com o paciente antes do término das fases de coleta de dados.
- Deixar o trabalho voluntariamente
- Desenvolvimento de rejeição de órgãos durante a fase de coleta de dados
- A morte do paciente durante a fase de coleta de dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uso de aplicativo para smartphone
Será desenvolvido um conteúdo de aplicativo para smartphone para facilitar o uso de medicamentos imunossupressores por indivíduos com transplante de fígado e orientar os pacientes.
Será avaliado o efeito do uso de aplicativos de smartphones na adesão aos medicamentos imunossupressores, ansiedade e qualidade de vida em pacientes transplantados hepáticos.
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Será desenvolvido um conteúdo de aplicativo para smartphone para facilitar o uso de medicamentos imunossupressores por indivíduos com transplante de fígado e orientar os pacientes.
Será avaliado o efeito do uso de aplicativos de smartphones na adesão aos medicamentos imunossupressores, ansiedade e qualidade de vida em pacientes transplantados hepáticos.
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Sem intervenção: não use um aplicativo de smartphone
Neste grupo, serão incluídos os pacientes que fizeram transplante de fígado e não usam um aplicativo de smartphone para pacientes de transplante de fígado após a alta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à Medicação
Prazo: 3 meses
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Duas escalas diferentes denominadas Escala de Adesão ao Tratamento Imunossupressor (4 itens) e Escala de Aderência à Medicação Imunossupressora (11 itens) serão utilizadas para determinar a adesão medicamentosa relatada pelos pacientes após 3 meses da alta.
Como resultado da Escala de Adesão ao Tratamento Imunossupressor, obtém-se o menor 0 e o maior 12 pontos.
0 indica conformidade muito ruim e 12 indica conformidade excelente.
Na Escala de Adesão ao Uso de Drogas, a pontuação mais baixa é 11 e a mais alta é 55.
O aumento da pontuação obtida na escala indica que a adesão do indivíduo ao uso de drogas imunossupressoras aumenta.
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3 meses
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o nível sanguíneo da droga imunossupressora
Prazo: 1 mês
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Para determinar a adesão medicamentosa dos pacientes, o nível sanguíneo do medicamento imunossupressor será verificado em 1 mês após a alta.
A normalidade do tacrolimo será avaliada de acordo com a faixa de referência de 5-15 mg/dl do protocolo do hospital onde será realizado o estudo.
O fato de o nível sanguíneo da droga estar fora do intervalo de referência será considerado como um indicador de baixa adesão do paciente ao uso de drogas imunossupressoras.
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1 mês
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o nível sanguíneo da droga imunossupressora
Prazo: 3 meses
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A fim de determinar a adesão medicamentosa dos pacientes, o nível sanguíneo do medicamento imunossupressor será verificado em 3 meses após a alta.
A normalidade do tacrolimo será avaliada de acordo com a faixa de referência de 5-15 mg/dl do protocolo do hospital onde será realizado o estudo.
O fato de o nível sanguíneo da droga estar fora do intervalo de referência será considerado como um indicador de baixa adesão do paciente ao uso de drogas imunossupressoras.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de ansiedade
Prazo: 1 mês
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Após 1 mês após a alta, os pacientes completarão a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão de 14 itens para determinar o estado de ansiedade dos pacientes.
Os pontos de corte para a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão são 10 para a subescala de ansiedade e 7 para a subescala de depressão.
Pacientes com escores acima desses escores podem ser considerados grupo de risco.
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1 mês
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Níveis de ansiedade
Prazo: 3 meses
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Após 3 meses após a alta, os pacientes preencherão a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão de 14 itens para determinar o estado de ansiedade dos pacientes.
Os pontos de corte para a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão são 10 para a subescala de ansiedade e 7 para a subescala de depressão.
Pacientes com escores acima desses escores podem ser considerados como grupo de risco.Os itens ímpares da escala são ansiedade e os itens pares são depressão.Neste estudo, a subescala ansiedade da escala será utilizada.
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3 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 1 mês
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Depois de passar 1 mês após a alta, os pacientes preencherão a Escala de Qualidade de Vida SF-36, que consiste em 36 itens, para avaliar os níveis de qualidade de vida dos pacientes.
A escala com pontuação positiva foi pontuada de forma que quanto maior a pontuação de cada área de saúde, maior a qualidade de vida relacionada à saúde.
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1 mês
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Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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Passados 3 meses após a alta, os pacientes preencherão a Escala de Qualidade de Vida SF-36, composta por 36 itens, para avaliar os níveis de qualidade de vida dos pacientes.
A escala com pontuação positiva foi pontuada de forma que quanto maior a pontuação de cada área de saúde, maior a qualidade de vida relacionada à saúde.
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3 meses
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Taxas de rejeição
Prazo: 3 meses
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As taxas de rejeição serão coletadas dos registros hospitalares pelos pesquisadores.
As altas taxas estarão associadas à não adesão dos pacientes ao uso de medicamentos.
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3 meses
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Taxas de readmissão
Prazo: 3 meses
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As taxas de reinternação serão coletadas dos registros hospitalares pelos pesquisadores.
As altas taxas estarão associadas à não adesão dos pacientes ao uso de medicamentos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Faust A, Stine JG. Leveraging the Coronavirus Disease 2019 Pandemic: Is It Time to Consider Incorporating Mobile Applications Into Standard Clinical Management of the Liver Transplantation Patient? Liver Transpl. 2021 Apr;27(4):479-481. doi: 10.1002/lt.25991. Epub 2021 Mar 5. No abstract available.
- Dobbels F, De Bleser L, Berben L, Kristanto P, Dupont L, Nevens F, Vanhaecke J, Verleden G, De Geest S. Efficacy of a medication adherence enhancing intervention in transplantation: The MAESTRO-Tx trial. J Heart Lung Transplant. 2017 May;36(5):499-508. doi: 10.1016/j.healun.2017.01.007. Epub 2017 Jan 6.
- Harrison JJ, Badr S, Hamandi B, Kim SJ. Randomized Controlled Trial of a Computer-Based Education Program in the Home for Solid Organ Transplant Recipients: Impact on Medication Knowledge, Satisfaction, and Adherence. Transplantation. 2017 Jun;101(6):1336-1343. doi: 10.1097/TP.0000000000001279.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- sbu-asavsar-hayhan-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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