COPDの急性増悪に対する抗生物質の使用に関するPCTに基づく治療 (PRECISION)
2026年8月11日 更新者：Menno M. van der Eerden、Erasmus Medical Center
COPDの急性増悪に対する抗生物質の使用に関するプロカルシトニンに基づく治療：前向きランダム化対照試験
この研究では、研究者らは、COPDの急性増悪のため入院した患者において、30日目の治療失敗に関して、抗生物質療法に関するプロカルシトニンに基づく治療が通常の治療よりも劣っていないかどうかを検討する予定である。
調査の概要
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患（COPD）は世界中で蔓延している疾患であり、オランダでは約60万人の患者がいます。 COPDは現在、世界で第3位の死因であり、障害調整生存年数の主な原因でもあります。 増悪が生活の質の低下と医療費の両方に寄与していることを考慮すると、現在の増悪治療を改善することが最も重要です。
呼吸器内科医は抗生物質の過剰使用についてよく知っていますが、臨床現場でどの薬剤を投与するかを決定するツールがありません。 バイオマーカーは、急性 COPD 増悪 (AECOPD) のより個別化された治療に役立つ可能性があります。 カルシトニンの前駆体であるプロカルシトニン (PCT) は、細菌感染に反応して感染開始後 6 ～ 12 時間以内に多くの組織から放出されますが、ウイルス感染では濃度が最小限しか上昇しないため、比較的特異的な診断ツールとなります。細菌感染症に。 いくつかの試験では、PCT に基づく治療アルゴリズムを使用すると AECOPD の抗生物質消費量が減少することが示されています。 最近の系統的レビューでは、臨床転帰が通常の治療と同等であることを確認するための適切な検出力を備えた試験が不足していると結論づけています。
この研究では、研究者らは、COPDの急性増悪のため入院した患者において、30日目の治療失敗に関して、抗生物質療法に関するPCTに基づく治療が通常の治療よりも劣っていないかどうかを検討する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
693
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limburg
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Heerlen、Limburg、オランダ、6419PC
- Zuyderland hospital
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North Brabant
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Breda、North Brabant、オランダ、4818CK
- Amphia Hospital
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Eindhoven、North Brabant、オランダ、5623 EJ
- Catharina Hospital
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Roosendaal、North Brabant、オランダ、4708AE
- Bravis hospital
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North Holland
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Alkmaar、North Holland、オランダ、1800AM
- Noordwest hospital group
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Amsterdam、North Holland、オランダ、1091AC
- OLVG
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Overijssel
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Enschede、Overijssel、オランダ、7500KA
- MST Enschede
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Zwolle、Overijssel、オランダ、8025 AB
- Isala Klinieken
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South Holland
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Gouda、South Holland、オランダ、2803HH
- Groene Hart
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Rotterdam、South Holland、オランダ、3015GD
- Erasmus MC
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Rotterdam、South Holland、オランダ、3045PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- COPD、GOLD 2018 定義による
- GOLD 2018 および修正 Anthonisen 基準で定義された COPD の急性重度増悪による入院の適応
- 修正アントニセン基準の少なくとも2つの主要な症状（喀痰量の急激な悪化、喀痰化膿および呼吸困難）の存在、または1つの主要な症状と1つの副次的な症状（咳、喘鳴、鼻汁、喉の痛み、発熱）の存在
- 気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC < 0,70 および FEV1% < 80%pred。 過去5年以内
- 少なくとも40年
- 10パックイヤーを超える喫煙者または元喫煙者
- 書面によるインフォームドコンセント
- 入院の7日以内に症状が現れた場合
除外基準:
- ICUおよび/または非侵襲的換気の適応症 入院後72時間以内
- 肺炎、放射線検査で確認
- 別の部位の感染および/またはSIRS基準による敗血症（増悪が原因ではない頻脈および頻呼吸を伴う）
- 40歳未満のCOPD
COPDの存在しない喘息。
- COPD患者は、喘息の病歴（小児期または青年期）の有無に関わらず、除外されず、参加は許可されません。
- 喘息/COPD重複症候群の患者（現在喘息とCOPDを合併している）は除外されず、参加は許可されます。
- 臨床的に関連する心不全または心筋虚血
- プレドニゾロンを含む免疫抑制剤の慢性使用（10mg以下のプレドニゾン相当量は許可されています/除外基準ではありません）
- 一次診断として知られている気管支拡張症
- Pseudomonas spp.の定着または最近の培養物（過去 60 日間）に存在する他の微生物がアモキシシリン - クラブラン酸の影響を受けない
- 妊娠
- 最近の増悪（過去 28 日間）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PCT に基づく治療
この治療群にランダムに割り当てられた患者は、プロカルシトニン濃度が 0.25ug/L 以上の場合にのみ抗生物質による治療を受けます。
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血液検査、PCT 濃度を ug/L で測定
他の名前：
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
この治療群にランダムに割り当てられた患者は、医師の決定に基づいて抗生物質による治療を受けることになります。
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患者が抗生物質による治療を受けるかどうかは医師が決定します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の失敗
時間枠：30日
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治療失敗は、疾患関連死亡、気管内挿管または昇圧剤の必要性、腎不全（腎臓病：世界的転帰の改善（KDIGO）ステージ 3 - 新たな腎代替療法、ベースライン クレアチニンの 3 倍、または血清クレアチニン > または = と定義されます）として定義されます。 350 umol/L)、肺膿瘍/膿胸、肺炎の発症、または包含後 30 日以内の再入院。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床徴候や症状の不完全な解決
時間枠：ベースラインと 30 日後の変化
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研究参加後30日目のAECOPDに関連する臨床徴候および症状が不完全に解消されている（すなわち、
AECOPD の前にベースライン状態に達していない) 修正された Anthonisen 基準を使用してスコア化
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ベースラインと 30 日後の変化
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臨床徴候や症状の不完全な解決
時間枠：30日目
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研究参加後30日目のAECOPDに関連する臨床徴候および症状が不完全に解消されている（すなわち、
AECOPD の前にベースライン状態に達していない) 修正された Anthonisen 基準を使用してスコア化
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30日目
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修正されたアントニセン基準
時間枠：ベースライン
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患者は、ベースライン測定として 1 日目に修正された Anthonisen 基準カードに記入します。
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ベースライン
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修正されたアントニセン基準
時間枠：3日目
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患者は 3 日目に修正された Anthonisen 基準カードに記入します。
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3日目
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修正されたアントニセン基準
時間枠：5日目
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患者は、ベースライン測定として 1 日目に修正された Anthonisen 基準カードに記入します。
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5日目
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修正されたアントニセン基準
時間枠：10日目
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患者は、ベースライン測定として 1 日目に修正された Anthonisen 基準カードに記入します。
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10日目
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最初の反対決定後の抗生物質治療開始の決定 (48 時間後)
時間枠：30日
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最初の反対決定後の抗生物質治療開始の決定 (48 時間後)
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30日
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抗生物質治療の副作用
時間枠：30日
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胃腸疾患、アレルギー反応などの抗生物質治療の副作用
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30日
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抗生物質の累積摂取量
時間枠：30日
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追跡調査中に患者が摂取した抗生物質治療の累積量
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30日
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プレドニゾロンの累積摂取量
時間枠：30日
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追跡調査中に患者が摂取したプレドニゾロンの累積量
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30日
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入院期間
時間枠：30日まで
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追跡調査中の指数悪化のための入院期間（日数）
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30日まで
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再燃
時間枠：30日
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追跡調査中に治療（プレドニゾロンおよび/または抗生物質治療）を必要とする新たな増悪の存在
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30日
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正確な呼吸器アンケート
時間枠：ベースラインと 30 日後の変化
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PROM 症状スコア: EXACT - 呼吸器症状スケール
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ベースラインと 30 日後の変化
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正確な呼吸器アンケート
時間枠：ベースライン
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PROM 症状スコア: EXACT - 呼吸器症状スケール
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ベースライン
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正確な呼吸器アンケート
時間枠：10日目
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PROM 症状スコア: EXACT - 呼吸器症状スケール
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10日目
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正確な呼吸器アンケート
時間枠：30日目
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PROM 症状スコア: EXACT - 呼吸器症状スケール
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30日目
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猫
時間枠：ベースライン
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COPD評価検査、QOLアンケート
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ベースライン
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猫
時間枠：10日目
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COPD評価検査、QOLアンケート
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10日目
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猫
時間枠：30日目
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COPD評価検査、QOLアンケート
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30日目
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猫
時間枠：ベースラインと30日目の間の変化
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COPD評価検査、QOLアンケート
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ベースラインと30日目の間の変化
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EQ-5D-5L
時間枠：ベースライン
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生活の質に関するアンケート
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ベースライン
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EQ-5D-5L
時間枠：10日目
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生活の質に関するアンケート
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10日目
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EQ-5D-5L
時間枠：30日目
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生活の質に関するアンケート
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30日目
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EQ-5D-5L
時間枠：ベースラインと30日目の間の変化
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生活の質に関するアンケート
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ベースラインと30日目の間の変化
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iMCQ
時間枠：30日
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医療消費量アンケート、経過観察中の医療消費量の合計（入院、ER受診、外来受診）を測定
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30日
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入院後 72 時間後の非侵襲的換気
時間枠：30日
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入院後72時間後に非侵襲的換気が必要な場合
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30日
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症状が完全に解消するまでの時間
時間枠：30日
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· 修正された Anthonisen 基準を評価する毎日の症状日記に基づく症状の完全な解決までの時間
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30日
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Sputum Color Chart
時間枠：On day 1 participants use a sputum color chart to report their current sputum color. This can be Mucoid, Mucopurulent (pale yellow/pale green), Purulent dark yellow, Purulent dark green
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Sputum colour chart, as previously published by Murray MP et al.
Murray MP, Sputum colour: a useful clinical tool in non-cystic fibrosis bronchiectasis.
Eur Respir J. 2009 Aug;34(2):361-4.
PMID 19648517.
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On day 1 participants use a sputum color chart to report their current sputum color. This can be Mucoid, Mucopurulent (pale yellow/pale green), Purulent dark yellow, Purulent dark green
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果の高い分析
時間枠：30日
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臨床試験と並行して、オランダ医療研究所のガイドラインに準拠した経済評価が実施されます (17)。
この評価は社会と支払者の観点から行われます。
社会的観点を採用すると、コストには 30 日間の入院および外来 (救急室、専門医の訪問) の病院費用、プライマリ ケアの費用 (一般医および看護師への訪問)、薬の費用、救急車の費用、生産性の費用、非公式のケアの費用、および旅費。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Menno M van der Eerden, MD, PhD、Erasmus Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月10日
一次修了 (実際)
2026年8月6日
研究の完了 (実際)
2026年8月6日
試験登録日
最初に提出
2023年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月9日
最初の投稿 (実際)
2023年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL72662.078.20
- NL9122 (レジストリ識別子：Netherlands Trial Register)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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