Tratamiento guiado por PCT con respecto al uso de antibióticos para las exacerbaciones agudas de la EPOC (PRECISION)
11 de agosto de 2026 actualizado por: Menno M. van der Eerden, Erasmus Medical Center
Tratamiento guiado por procalcitonina con respecto al uso de antibióticos para las exacerbaciones agudas de la EPOC: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado
En este estudio, los investigadores examinarán si el tratamiento guiado por procalcitonina con respecto a la terapia con antibióticos no es inferior a la atención habitual en pacientes que ingresan debido a una exacerbación aguda de la EPOC en lo que respecta al fracaso del tratamiento en el día 30.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad prevalente en todo el mundo y en los Países Bajos con aproximadamente 600.000 pacientes. La EPOC es actualmente la tercera causa principal de muerte en todo el mundo y también es una de las principales causas de años de vida ajustados por discapacidad. Dada la contribución de las exacerbaciones tanto a la pérdida de calidad de vida como a los costes sanitarios, es de suma importancia mejorar el tratamiento actual de las exacerbaciones.
Los médicos neumólogos son muy conscientes del uso excesivo de antibióticos, pero carecen de las herramientas para decidir qué medicamento administrar en el entorno clínico. Los biomarcadores pueden ayudar a un tratamiento más personalizado de las exacerbaciones agudas de la EPOC (AEPOC). La procalcitonina (PCT), el precursor de la calcitonina, es liberada en respuesta a una infección bacteriana por muchos tejidos dentro de las 6 a 12 horas posteriores al inicio de la infección, mientras que la concentración aumenta mínimamente en las infecciones virales, lo que la convierte en una herramienta de diagnóstico relativamente específica. por infección bacteriana. Varios ensayos han demostrado una reducción del consumo de antibióticos en la EAEPOC al utilizar un algoritmo de tratamiento guiado por PCT. Revisiones sistemáticas recientes concluyeron que faltan ensayos con el poder estadístico adecuado para confirmar que los resultados clínicos son comparables con la atención habitual.
En este estudio, los investigadores examinarán si un tratamiento guiado por PCT con respecto a la terapia con antibióticos no es inferior a la atención habitual en pacientes que ingresan debido a una exacerbación aguda de la EPOC en lo que respecta al fracaso del tratamiento en el día 30.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
693
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Heerlen, Limburg, Países Bajos, 6419PC
- Zuyderland hospital
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North Brabant
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Breda, North Brabant, Países Bajos, 4818CK
- Amphia Hospital
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Eindhoven, North Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina Hospital
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Roosendaal, North Brabant, Países Bajos, 4708AE
- Bravis hospital
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North Holland
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Alkmaar, North Holland, Países Bajos, 1800AM
- Noordwest hospital group
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1091AC
- OLVG
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Países Bajos, 7500KA
- MST Enschede
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Zwolle, Overijssel, Países Bajos, 8025 AB
- Isala Klinieken
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South Holland
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Gouda, South Holland, Países Bajos, 2803HH
- Groene Hart
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Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015GD
- Erasmus MC
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Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3045PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC, según definición GOLD 2018
- Indicación de hospitalización por exacerbación aguda grave de la EPOC, según la definición de GOLD 2018 y los criterios de Anthonisen modificados
- Presencia de al menos 2 síntomas mayores de los criterios de Anthonisen modificados (deterioro agudo del volumen de esputo, esputo purulento y disnea) o presencia de 1 síntoma mayor y 1 síntoma menor (tos, sibilancias, secreción nasal, dolor de garganta, fiebre)
- FEV1/FVC posbroncodilatador < 0,70 y FEV1% < 80%pred. en los últimos 5 años
- Al menos 40 años
- Fumadores o exfumadores con > 10 paquetes-año
- Consentimiento informado por escrito
- Inicio de los síntomas no más de 7 días antes del ingreso
Criterio de exclusión:
- Indicación de UCI y/o ventilación no invasiva < 72h del ingreso
- Neumonía, confirmada radiológicamente
- Infección en otro sitio y/o sepsis según criterios SIRS (sin que la taquicardia y la taquipnea sean causadas por la exacerbación)
- EPOC antes de los 40 años
Asma, sin presencia de EPOC.
- Los pacientes con EPOC, con o sin antecedentes de asma (en la infancia o en la adolescencia) NO serán excluidos/permitidos participar.
- Los pacientes con síndrome de superposición de asma/EPOC (con asma actual Y EPOC) NO serán excluidos ni podrán participar.
- Insuficiencia cardíaca clínicamente relevante o isquemia miocárdica
- Uso crónico de inmunosupresores, incluida la prednisolona (se permite un equivalente de prednisona de 10 mg o menos/NO es un criterio de exclusión)
- Bronquiectasias conocidas como diagnóstico primario
- Colonización con Pseudomonas spp. u otros microorganismos en cultivos recientes (últimos 60 días) no sensibles a amoxicilina-ácido clavulánico
- El embarazo
- Exacerbación reciente (últimos 28 días)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento guiado por PCT
Los pacientes aleatorizados a este brazo solo recibirán tratamiento antibiótico cuando la concentración de procalcitonina sea > 0,25 ug/l.
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análisis de sangre, midiendo la concentración de PCT en ug/L
Otros nombres:
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Comparador activo: Cuidado usual
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán tratamiento antibiótico según la decisión del médico.
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El médico decide si el paciente recibirá tratamiento antibiótico o no.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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El fracaso del tratamiento se define como mortalidad relacionada con la enfermedad, necesidad de intubación endotraqueal o vasopresores, insuficiencia renal (definida como Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) etapa 3 - nueva terapia de reemplazo renal, triplicación de la creatinina basal o creatinina sérica > o = 350 umol/L), absceso pulmonar/empiema, desarrollo de neumonía o rehospitalización dentro de los 30 días posteriores a la inclusión.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resolución incompleta de los signos y síntomas clínicos.
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y después de 30 días
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Resolución incompleta de los signos y síntomas clínicos asociados con la AEPOC a los 30 días de la inclusión en el estudio (es decir,
no alcanzar la condición basal previa a la AEPOC) puntuada según los criterios de Anthonisen modificados
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cambio entre el inicio y después de 30 días
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Resolución incompleta de los signos y síntomas clínicos.
Periodo de tiempo: día 30
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Resolución incompleta de los signos y síntomas clínicos asociados con la AEPOC a los 30 días de la inclusión en el estudio (es decir,
no alcanzar la condición basal previa a la AEPOC) puntuada según los criterios de Anthonisen modificados
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día 30
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Criterios de Anthonisen modificados
Periodo de tiempo: base
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Los pacientes completan la tarjeta de criterios de Anthonisen modificada el día 1 como medida de referencia
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base
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Criterios de Anthonisen modificados
Periodo de tiempo: día 3
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Los pacientes rellenan la tarjeta de criterios de Anthonisen modificada el día 3
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día 3
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Criterios de Anthonisen modificados
Periodo de tiempo: dia 5
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Los pacientes completan la tarjeta de criterios de Anthonisen modificada el día 1 como medida de referencia
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dia 5
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Criterios de Anthonisen modificados
Periodo de tiempo: día 10
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Los pacientes completan la tarjeta de criterios de Anthonisen modificada el día 1 como medida de referencia
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día 10
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Decisión de iniciar antibioterapia tras decisión inicial contraria (después de 48 horas)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Decisión de iniciar antibioterapia tras decisión inicial contraria (después de 48 horas)
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30 dias
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Efectos secundarios del tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: 30 dias
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Efectos secundarios del tratamiento con antibióticos, como molestias gastrointestinales, reacciones alérgicas
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30 dias
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Consumo acumulado de antibióticos
Periodo de tiempo: 30 dias
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La cantidad acumulada de tratamiento antibiótico consumido por el paciente durante el seguimiento
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30 dias
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Consumo acumulado de prednisolona
Periodo de tiempo: 30 dias
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La cantidad acumulada de prednisolona consumida por el paciente durante el seguimiento
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30 dias
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Duración del tiempo (en días) del ingreso hospitalario por la exacerbación índice durante el seguimiento
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hasta 30 días
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Reexacerbación
Periodo de tiempo: 30 dias
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La presencia de una nueva exacerbación, que requiere tratamiento (prednisolona y/o tratamiento antibiótico) durante el seguimiento
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30 dias
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Cuestionario respiratorio EXACTO
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y después de 30 días
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Puntaje de síntomas PROM: EXACTO - Escala de síntomas respiratorios
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cambio entre el inicio y después de 30 días
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Cuestionario respiratorio EXACTO
Periodo de tiempo: base
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Puntaje de síntomas PROM: EXACTO - Escala de síntomas respiratorios
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base
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Cuestionario respiratorio EXACTO
Periodo de tiempo: día 10
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Puntaje de síntomas PROM: EXACTO - Escala de síntomas respiratorios
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día 10
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Cuestionario respiratorio EXACTO
Periodo de tiempo: día 30
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Puntaje de síntomas PROM: EXACTO - Escala de síntomas respiratorios
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día 30
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GATO
Periodo de tiempo: base
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Test de valoración de la EPOC, cuestionario de calidad de vida
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base
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GATO
Periodo de tiempo: día 10
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Test de valoración de la EPOC, cuestionario de calidad de vida
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día 10
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GATO
Periodo de tiempo: día 30
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Test de valoración de la EPOC, cuestionario de calidad de vida
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día 30
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GATO
Periodo de tiempo: cambio entre la línea de base y el día 30
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Test de valoración de la EPOC, cuestionario de calidad de vida
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cambio entre la línea de base y el día 30
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: base
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cuestionario de calidad de vida
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base
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: día 10
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cuestionario de calidad de vida
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día 10
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: día 30
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cuestionario de calidad de vida
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día 30
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: cambio entre la línea de base y el día 30
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cuestionario de calidad de vida
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cambio entre la línea de base y el día 30
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iMCQ
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cuestionario de consumo médico, que mide la cantidad total de consumo médico (ingreso, visitas a urgencias, visitas ambulatorias) durante el seguimiento
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30 dias
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Ventilación no invasiva a las 72 horas del ingreso
Periodo de tiempo: 30 dias
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Necesidad de ventilación no invasiva a las 72 horas del ingreso
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30 dias
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Tiempo hasta la resolución completa de los síntomas
Periodo de tiempo: 30 dias
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· Tiempo hasta la resolución completa de los síntomas según los diarios de síntomas que evalúan los criterios de Anthonisen modificados
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30 dias
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Sputum Color Chart
Periodo de tiempo: On day 1 participants use a sputum color chart to report their current sputum color. This can be Mucoid, Mucopurulent (pale yellow/pale green), Purulent dark yellow, Purulent dark green
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Sputum colour chart, as previously published by Murray MP et al.
Murray MP, Sputum colour: a useful clinical tool in non-cystic fibrosis bronchiectasis.
Eur Respir J. 2009 Aug;34(2):361-4.
PMID 19648517.
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On day 1 participants use a sputum color chart to report their current sputum color. This can be Mucoid, Mucopurulent (pale yellow/pale green), Purulent dark yellow, Purulent dark green
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis rentable
Periodo de tiempo: 30 dias
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Junto con el ensayo clínico, se realizará una evaluación económica conforme a las directrices del Health Care Institute Netherlands (17).
Esta evaluación se llevará a cabo desde la perspectiva de la sociedad y del pagador.
Al adoptar la perspectiva social, los costos incluirán los costos hospitalarios de 30 días para pacientes hospitalizados y ambulatorios (sala de emergencia, visitas a especialistas), costos de atención primaria (visitas al médico de cabecera y enfermera practicante), costos de medicamentos, costos de ambulancia, costos de productividad, costos de atención informal y gastos de viaje.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Menno M van der Eerden, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Actual)
6 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL72662.078.20
- NL9122 (Identificador de registro: Netherlands Trial Register)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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