급성 COPD 악화에 대한 항생제 사용에 관한 PCT 지침 치료 (PRECISION)
2026년 8월 11일 업데이트: Menno M. van der Eerden, Erasmus Medical Center
급성 COPD 악화에 대한 항생제 사용에 관한 프로칼시토닌 유도 치료: 전향적 무작위 통제 시험
이번 연구에서는 급성 COPD 악화로 입원한 환자에서 항생제 치료와 관련된 프로칼시토닌 유도 치료가 30일째 치료 실패에 대해 일반 치료보다 비열등한지 여부를 조사할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
만성폐쇄성폐질환(COPD)은 전 세계적으로 널리 퍼진 질병이며 네덜란드에는 약 600,000명의 환자가 있습니다. COPD는 현재 전 세계적으로 세 번째 주요 사망 원인이며 장애 조정 수명의 주요 원인이기도 합니다. 악화가 삶의 질 저하와 건강 관리 비용에 기여한다는 점을 감안할 때 악화의 현재 치료를 개선하는 것이 무엇보다 중요합니다.
폐 전문의는 항생제 남용에 대해 잘 알고 있지만 임상 환경에서 어떤 약물을 투여할지 결정하는 도구가 부족합니다. 바이오마커는 급성 COPD 악화(AECOPD)의 보다 개인화된 치료에 도움이 될 수 있습니다. 칼시토닌의 전구체인 프로칼시토닌(PCT)은 감염이 시작된 후 6-12시간 이내에 많은 조직에 의한 세균 감염에 대한 반응으로 방출되는 반면, 바이러스 감염에서는 농도가 최소한으로만 증가하므로 상대적으로 특정한 진단 도구가 됩니다. 박테리아 감염을 위해. 여러 시험에서 PCT 기반 치료 알고리즘을 사용할 때 AECOPD에서 항생제 소비가 감소하는 것으로 나타났습니다. 최근의 체계적 검토는 임상 결과가 일반적인 치료와 비교할 수 있음을 확인하기 위해 적절하게 검증된 시험이 부족하다고 결론지었습니다.
본 연구에서 연구자들은 급성 COPD 악화로 입원한 환자를 대상으로 30일째 치료 실패에 대해 항생제 치료에 관한 PCT 가이드 치료가 일반 치료보다 열등하지 않은지 여부를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
693
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Limburg
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Heerlen, Limburg, 네덜란드, 6419PC
- Zuyderland hospital
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North Brabant
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Breda, North Brabant, 네덜란드, 4818CK
- Amphia Hospital
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Eindhoven, North Brabant, 네덜란드, 5623 EJ
- Catharina hospital
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Roosendaal, North Brabant, 네덜란드, 4708AE
- Bravis hospital
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North Holland
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Alkmaar, North Holland, 네덜란드, 1800AM
- Noordwest hospital group
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1091AC
- OLVG
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, 네덜란드, 7500KA
- MST Enschede
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Zwolle, Overijssel, 네덜란드, 8025 AB
- Isala Klinieken
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South Holland
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Gouda, South Holland, 네덜란드, 2803HH
- Groene Hart
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015GD
- Erasmus MC
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3045PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- GOLD 2018 정의에 따른 COPD
- GOLD 2018 및 수정된 안토니센 기준에 의해 정의된 COPD의 급성 중증 악화로 인한 입원 적응증
- 수정된 안토니센 기준의 주요 증상(가래 부피의 급성 악화, 가래 화농성 및 호흡곤란) 중 적어도 2개의 주요 증상이 있거나 주요 증상 1개와 부증상 1개(기침, 천명, 콧물, 인후염, 발열)가 존재합니다.
- 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 0,70 및 FEV1% < 80%pred. 최근 5년 이내
- 최소 40년
- 10갑년을 초과하는 흡연자 또는 과거 흡연자
- 서면 동의서
- 입원 7일 전까지 증상 시작
제외 기준:
- ICU 및/또는 비침습적 환기에 대한 적응증 < 입원 72시간
- 방사선학적으로 확인된 폐렴
- SIRS 기준에 따른 다른 부위의 감염 및/또는 패혈증(악화로 인한 것이 아닌 빈맥 및 빈호흡 포함)
- 40세 이전의 COPD
COPD가 없는 천식.
- 천식 병력이 있거나 없는 COPD 환자(유아기 또는 청소년기)는 참여에서 제외/허용되지 않습니다.
- 천식/COPD 중첩 증후군(현재 천식 및 COPD가 있음)이 있는 환자는 제외되지 않으며 참여가 허용되지 않습니다.
- 임상적으로 관련된 심부전 또는 심근 허혈
- 프레드니솔론을 포함한 면역억제제의 만성 사용(10mg 이하의 프레드니손은 허용됨/배제 기준이 아님)
- 일차 진단으로 알려진 기관지확장증
- Pseudomonas spp.로 식민지화. 또는 최근 배양(지난 60일)에서 amoxicillin-clavulanic acid에 감수성이 없는 다른 미생물
- 임신
- 최근 악화(지난 28일)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PCT 가이드 치료
이 부문에 무작위 배정된 환자는 프로칼시토닌 농도가 > 0.25ug/L인 경우에만 항생제 치료를 받게 됩니다.
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ug/L 단위로 PCT 농도를 측정하는 혈액 검사
다른 이름들:
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활성 비교기: 평소 케어
이 팔에 무작위 배정된 환자는 의사의 결정에 따라 항생제 치료를 받게 됩니다.
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환자가 항생제 치료를 받을지 여부는 의사가 결정했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패
기간: 30 일
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치료 실패는 질병 관련 사망, 기관내 삽관 또는 승압제의 필요성, 신부전(KDIGO(신장 질환: 전체 결과 개선) 3단계로 정의됨 - 새로운 신대체 요법, 기준선 크레아티닌 3배 증가 또는 혈청 크레아티닌으로 정의됨 > 또는 = 350 umol/L), 폐농양/농흉, 폐렴 발생 또는 포함 후 30일 이내에 재입원.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 징후 및 증상의 불완전한 해결
기간: 기준선과 30일 후 사이의 변화
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연구 포함 후 30일째에 AECOPD와 관련된 임상 징후 및 증상의 불완전한 해소(즉,
수정된 Anthonisen 기준을 사용하여 채점한 AECOPD 이전 기준 조건에 도달하지 않음)
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기준선과 30일 후 사이의 변화
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임상 징후 및 증상의 불완전한 해결
기간: 30일
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연구 포함 후 30일째에 AECOPD와 관련된 임상 징후 및 증상의 불완전한 해소(즉,
수정된 Anthonisen 기준을 사용하여 채점한 AECOPD 이전 기준 조건에 도달하지 않음)
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30일
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수정된 안토니센 기준
기간: 기준선
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환자는 기준선 측정으로 1일차에 수정된 안토니센 기준 카드를 작성합니다.
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기준선
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수정된 안토니센 기준
기간: 3일차
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환자는 3일차에 수정된 안토니센 기준 카드를 작성합니다.
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3일차
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수정된 안토니센 기준
기간: 5일
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환자는 기준선 측정으로 1일차에 수정된 안토니센 기준 카드를 작성합니다.
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5일
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수정된 안토니센 기준
기간: 10일
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환자는 기준선 측정으로 1일차에 수정된 안토니센 기준 카드를 작성합니다.
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10일
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초기 반대 결정 후(48시간 후) 항생제 치료 시작 결정
기간: 30 일
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초기 반대 결정 후(48시간 후) 항생제 치료 시작 결정
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30 일
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항생제 치료의 부작용
기간: 30 일
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위장장애, 알러지 반응 등 항생제 치료의 부작용
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30 일
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누적 항생제 소비
기간: 30 일
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추적 기간 동안 환자가 사용한 누적 항생제 치료량
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30 일
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누적 프레드니솔론 소비
기간: 30 일
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추적 기간 동안 환자가 소비한 프레드니솔론의 누적 양
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30 일
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입원 기간
기간: 최대 30일
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추적 기간 동안 지수 악화를 위해 병원에 입원한 기간(일)
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최대 30일
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재악화
기간: 30 일
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후속 조치 동안 치료(프레드니솔론 및/또는 항생제 치료)가 필요한 새로운 악화의 존재
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30 일
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정확한 호흡기 설문지
기간: 기준선과 30일 후 사이의 변화
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PROM 증상 점수: EXACT - 호흡기 증상 척도
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기준선과 30일 후 사이의 변화
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정확한 호흡기 설문지
기간: 기준선
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PROM 증상 점수: EXACT - 호흡기 증상 척도
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기준선
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정확한 호흡기 설문지
기간: 10일
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PROM 증상 점수: EXACT - 호흡기 증상 척도
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10일
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정확한 호흡기 설문지
기간: 30일
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PROM 증상 점수: EXACT - 호흡기 증상 척도
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30일
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고양이
기간: 기준선
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COPD 평가 테스트, 삶의 질 설문지
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기준선
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고양이
기간: 10일
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COPD 평가 테스트, 삶의 질 설문지
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10일
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고양이
기간: 30일
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COPD 평가 테스트, 삶의 질 설문지
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30일
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고양이
기간: 기준선과 30일 사이의 변화
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COPD 평가 테스트, 삶의 질 설문지
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기준선과 30일 사이의 변화
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EQ-5D-5L
기간: 기준선
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삶의 질 설문지
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기준선
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EQ-5D-5L
기간: 10일
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삶의 질 설문지
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10일
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EQ-5D-5L
기간: 30일
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삶의 질 설문지
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30일
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EQ-5D-5L
기간: 기준선과 30일 사이의 변화
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삶의 질 설문지
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기준선과 30일 사이의 변화
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iMCQ
기간: 30 일
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추적관찰 시 총 의료소비량(입원, 응급실 방문, 외래 방문)을 측정하는 의료소비 설문지
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30 일
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입원 72시간 후 비침습적 인공호흡
기간: 30 일
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입원 72시간 후 비침습적 인공호흡 필요
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30 일
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증상 해결 완료 시간
기간: 30 일
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· 수정된 안토니센 기준을 평가하는 일일 증상 일지에 따라 증상 해결을 완료하는 데 걸리는 시간
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30 일
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Sputum Color Chart
기간: On day 1 participants use a sputum color chart to report their current sputum color. This can be Mucoid, Mucopurulent (pale yellow/pale green), Purulent dark yellow, Purulent dark green
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Sputum colour chart, as previously published by Murray MP et al.
Murray MP, Sputum colour: a useful clinical tool in non-cystic fibrosis bronchiectasis.
Eur Respir J. 2009 Aug;34(2):361-4.
PMID 19648517.
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On day 1 participants use a sputum color chart to report their current sputum color. This can be Mucoid, Mucopurulent (pale yellow/pale green), Purulent dark yellow, Purulent dark green
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효율적인 분석
기간: 30 일
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임상 시험과 함께 네덜란드 보건 연구소(Health Care Institute Netherlands)의 지침에 따라 경제성 평가가 수행될 것입니다(17).
이 평가는 사회 및 지불인의 관점에서 수행됩니다.
사회적 관점을 채택할 때 비용에는 30일 입원 환자 및 외래 환자(응급실, 전문의 방문) 병원 비용, 일차 진료 비용(GP 및 전문 간호사 방문), 약물 치료 비용, 구급차 비용, 생산성 비용, 비공식 치료 비용 및 여행 경비.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Menno M van der Eerden, MD, PhD, Erasmus Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2026년 8월 6일
연구 완료 (실제)
2026년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL72662.078.20
- NL9122 (레지스트리 식별자: Netherlands Trial Register)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .