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Trattamento guidato da PCT per quanto riguarda l'uso di antibiotici per le riacutizzazioni della BPCO (PRECISION)

9 maggio 2023 aggiornato da: Menno M. van der Eerden, Erasmus Medical Center

Trattamento guidato dalla procalcitonina per quanto riguarda l'uso di antibiotici per le riacutizzazioni della BPCO: uno studio prospettico randomizzato controllato

In questo studio i ricercatori esamineranno se il trattamento guidato dalla procalcitonina per quanto riguarda la terapia antibiotica non è inferiore alle cure abituali nei pazienti ricoverati a causa di una riacutizzazione della BPCO acuta quando si tratta di fallimento del trattamento il giorno 30.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia prevalente, in tutto il mondo e nei Paesi Bassi con circa 600.000 pazienti. La BPCO è attualmente la terza causa di morte in tutto il mondo ed è anche una delle principali cause di anni di vita aggiustati per la disabilità. Dato il contributo delle riacutizzazioni sia alla perdita della qualità della vita che ai costi sanitari, è di fondamentale importanza migliorare l'attuale trattamento delle riacutizzazioni.

I medici pneumologi sono ben consapevoli dell'uso eccessivo di antibiotici, ma mancano degli strumenti per decidere quale farmaco somministrare in ambito clinico. I biomarcatori possono aiutare verso un trattamento più personalizzato delle riacutizzazioni della BPCO (AECOPD). La procalcitonina (PCT), il precursore della calcitonina, viene rilasciata in risposta a un'infezione batterica da molti tessuti entro 6-12 ore dall'insorgenza dell'infezione, mentre la concentrazione aumenta solo in minima parte nelle infezioni virali, rendendola uno strumento diagnostico relativo specifico per infezione batterica. Diversi studi hanno mostrato una riduzione del consumo di antibiotici in AECOPD quando si utilizza un algoritmo di trattamento guidato da PCT. Recenti revisioni sistematiche hanno concluso che mancano studi adeguatamente potenziati per confermare che i risultati clinici siano paragonabili alle cure abituali.

In questo studio gli investigatori esamineranno se un trattamento guidato da PCT per quanto riguarda la terapia antibiotica non è inferiore alle cure abituali nei pazienti ricoverati a causa di una riacutizzazione acuta della BPCO quando si tratta di fallimento del trattamento il giorno 30.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

693

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Olanda, 6419PC
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Olanda, 4818CK
        • Reclutamento
        • Amphia Hospital
        • Contatto:
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5623 EJ
      • Roosendaal, Noord-Brabant, Olanda, 4708AE
        • Non ancora reclutamento
        • Bravis hospital
        • Contatto:
    • Noord-Holland
    • Overijssel
    • Zuid-Holland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BPCO, secondo definizione GOLD 2018
  • Indicazione all'ospedalizzazione a causa di riacutizzazione acuta grave della BPCO, come definito da GOLD 2018 e criteri Anthonisen modificati
  • Presenza di almeno 2 sintomi principali dei criteri Anthonisen modificati (deterioramento acuto del volume dell'espettorato, purulenza dell'espettorato e dispnea) o presenza di 1 sintomo maggiore e 1 sintomo minore (tosse, respiro sibilante, secrezione nasale, mal di gola, febbre)
  • Post-broncodilatatore FEV1/FVC < 0,70 e FEV1% < 80%pred. negli ultimi 5 anni
  • Almeno 40 anni
  • Fumatori o ex fumatori con > 10 packyear
  • Consenso informato scritto
  • Inizio dei sintomi non più di 7 giorni prima del ricovero

Criteri di esclusione:

  • Indicazione per terapia intensiva e/o ventilazione non invasiva < 72 ore dal ricovero
  • Polmonite, confermata radiologicamente
  • Infezione in un altro sito e/o sepsi secondo i criteri SIRS (con tachicardia e tachipnea non causate dalla riacutizzazione)
  • BPCO prima dei 40 anni

  • Asma, senza presenza di BPCO.

    • I pazienti con BPCO, con o senza una storia di asma (nell'infanzia o nell'adolescenza) NON saranno esclusi/possono partecipare.
    • I pazienti con sindrome da sovrapposizione asma/BPCO (con asma in corso E BPCO) NON saranno esclusi/possono partecipare.
  • Scompenso cardiaco clinicamente rilevante o ischemia miocardica
  • Uso cronico di immunosoppressori, incluso il prednisolone (un equivalente di prednisone di 10 mg o meno è consentito/NON è un criterio di esclusione)
  • Bronchiectasie note come diagnosi primaria
  • Colonizzazione con Pseudomonas spp. o altri microrganismi in colture recenti (ultimi 60 giorni) non sensibili ad amoxicillina-acido clavulanico
  • Gravidanza
  • Riacutizzazione recente (ultimi 28 giorni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento guidato da PCT
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno un trattamento antibiotico solo quando la concentrazione di procalcitonina è > 0,25 ug/L.
Test diagnostico: Procalcitonina
esame del sangue, misurando la concentrazione di PCT in ug/L
Altri nomi:
  • PCT
Comparatore attivo: Solita cura
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno un trattamento antibiotico in base alla decisione del medico.
Altro: La decisione del medico
Il medico decide se il paziente riceverà o meno un trattamento antibiotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Il fallimento del trattamento è definito come mortalità correlata alla malattia, necessità di intubazione endotracheale o vasopressori, insufficienza renale (definita come Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) stadio 3 - nuova terapia sostitutiva renale, triplicazione della creatinina basale o creatinina sierica > o = 350 umol/L), ascesso polmonare/empiema, sviluppo di polmonite o riospedalizzazione entro 30 giorni dall'inclusione.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione incompleta dei segni e sintomi clinici
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e dopo 30 giorni
Risoluzione incompleta dei segni e dei sintomi clinici associati all'AECOPD al giorno 30 dopo l'inclusione nello studio (es. che non raggiungono la condizione basale prima dell'AECOPD) valutati utilizzando i criteri di Anthonisen modificati
cambiamento tra il basale e dopo 30 giorni
Risoluzione incompleta dei segni e sintomi clinici
Lasso di tempo: giorno 30
Risoluzione incompleta dei segni e dei sintomi clinici associati all'AECOPD al giorno 30 dopo l'inclusione nello studio (es. che non raggiungono la condizione basale prima dell'AECOPD) valutati utilizzando i criteri di Anthonisen modificati
giorno 30
Criteri di Anthonisen modificati
Lasso di tempo: linea di base
I pazienti compilano la scheda dei criteri Anthonisen modificata il giorno 1 come misura di base
linea di base
Criteri di Anthonisen modificati
Lasso di tempo: giorno 3
I pazienti compilano la scheda dei criteri di Anthonisen modificata il giorno 3
giorno 3
Criteri di Anthonisen modificati
Lasso di tempo: giorno 5
I pazienti compilano la scheda dei criteri Anthonisen modificata il giorno 1 come misura di base
giorno 5
Criteri di Anthonisen modificati
Lasso di tempo: giorno 10
I pazienti compilano la scheda dei criteri Anthonisen modificata il giorno 1 come misura di base
giorno 10
Decisione di iniziare la terapia antibiotica dopo una prima decisione contraria (dopo 48 ore)
Lasso di tempo: 30 giorni
Decisione di iniziare la terapia antibiotica dopo una prima decisione contraria (dopo 48 ore)
30 giorni
Effetti collaterali del trattamento antibiotico
Lasso di tempo: 30 giorni
Effetti collaterali del trattamento antibiotico, come disturbi gastrointestinali, reazioni allergiche
30 giorni
Consumo cumulativo di antibiotici
Lasso di tempo: 30 giorni
La quantità cumulativa di trattamento antibiotico consumato dal paziente durante il follow-up
30 giorni
Consumo cumulativo di prednisolone
Lasso di tempo: 30 giorni
La quantità cumulativa di prednisolone consumata dal paziente durante il follow-up
30 giorni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Durata del tempo (in giorni) del ricovero in ospedale per l'esacerbazione dell'indice durante il follow-up
fino a 30 giorni
Re-esacerbazione
Lasso di tempo: 30 giorni
La presenza di una nuova riacutizzazione, che richiede trattamento (prednisolone e/o terapia antibiotica) durante il follow-up
30 giorni
ESATTO questionario respiratorio
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e dopo 30 giorni
Punteggio dei sintomi PROM: ESATTO - Scala dei sintomi respiratori
cambiamento tra il basale e dopo 30 giorni
ESATTO questionario respiratorio
Lasso di tempo: linea di base
Punteggio dei sintomi PROM: ESATTO - Scala dei sintomi respiratori
linea di base
ESATTO questionario respiratorio
Lasso di tempo: giorno 10
Punteggio dei sintomi PROM: ESATTO - Scala dei sintomi respiratori
giorno 10
ESATTO questionario respiratorio
Lasso di tempo: giorno 30
Punteggio dei sintomi PROM: ESATTO - Scala dei sintomi respiratori
giorno 30
GATTO
Lasso di tempo: linea di base
Test di valutazione della BPCO, questionario sulla qualità della vita
linea di base
GATTO
Lasso di tempo: giorno 10
Test di valutazione della BPCO, questionario sulla qualità della vita
giorno 10
GATTO
Lasso di tempo: giorno 30
Test di valutazione della BPCO, questionario sulla qualità della vita
giorno 30
GATTO
Lasso di tempo: variazione tra il basale e il giorno 30
Test di valutazione della BPCO, questionario sulla qualità della vita
variazione tra il basale e il giorno 30
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: linea di base
questionario sulla qualità della vita
linea di base
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: giorno 10
questionario sulla qualità della vita
giorno 10
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: giorno 30
questionario sulla qualità della vita
giorno 30
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: variazione tra il basale e il giorno 30
questionario sulla qualità della vita
variazione tra il basale e il giorno 30
iMCQ
Lasso di tempo: 30 giorni
Questionario sul consumo medico, che misura la quantità totale di consumo medico (ricovero, visite ER, visite ambulatoriali) durante il follow-up
30 giorni
Ventilazione non invasiva dopo 72 ore dal ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni
Necessità di ventilazione non invasiva dopo 72 ore dal ricovero
30 giorni
Tempo per completare la risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: 30 giorni
· Tempo per completare la risoluzione dei sintomi in base ai diari giornalieri dei sintomi che valutano i criteri Anthonisen modificati
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi conveniente
Lasso di tempo: 30 giorni
Parallelamente alla sperimentazione clinica, verrà eseguita una valutazione economica conforme alle linee guida dell'Health Care Institute Netherlands (17). Questa valutazione sarà condotta dal punto di vista della società e del pagatore. Quando si adotta la prospettiva sociale, i costi includeranno 30 giorni di ricovero ospedaliero e ambulatoriale (pronto soccorso, visite specialistiche), costi delle cure primarie (visite dal medico di base e infermiere), costi dei farmaci, costi delle ambulanze, costi della produttività, costi delle cure informali e costi di viaggio.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Menno M van der Eerden, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL72662.078.20
  • NL9122 (Identificatore di registro: Netherlands Trial Register)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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