Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie kierowane przez PCT dotyczące stosowania antybiotyków w ostrych zaostrzeniach POChP (PRECISION)

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Menno M. van der Eerden, Erasmus Medical Center

Leczenie pod kontrolą prokalcytoniny dotyczące stosowania antybiotyków w ostrych zaostrzeniach POChP: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

W tym badaniu badacze zbadają, czy antybiotykoterapia pod kontrolą prokalcytoniny nie jest gorsza od zwykłej opieki u pacjentów przyjętych z powodu ostrego zaostrzenia POChP, jeśli dojdzie do niepowodzenia leczenia w 30. dniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest chorobą powszechnie występującą na całym świecie, aw Holandii choruje na nią około 600 000 pacjentów. POChP jest obecnie trzecią najczęstszą przyczyną zgonów na świecie, a także główną przyczyną lat życia skorygowanych niepełnosprawnością. Biorąc pod uwagę wpływ zaostrzeń zarówno na utratę jakości życia, jak i na koszty opieki zdrowotnej, nadrzędne znaczenie ma poprawa obecnego leczenia zaostrzeń.

Pulmonolodzy doskonale zdają sobie sprawę z nadużywania antybiotyków, ale brakuje im narzędzi do decydowania, który lek należy podawać w warunkach klinicznych. Biomarkery mogą pomóc w bardziej spersonalizowanym leczeniu ostrych zaostrzeń POChP (AECOPD). Prokalcytonina (PCT), prekursor kalcytoniny, jest uwalniana w odpowiedzi na infekcję bakteryjną wielu tkanek w ciągu 6-12 godzin od wystąpienia infekcji, podczas gdy jej stężenie jest tylko minimalnie podwyższone w infekcjach wirusowych, co czyni ją stosunkowo specyficznym narzędziem diagnostycznym na infekcję bakteryjną. Kilka badań wykazało zmniejszenie zużycia antybiotyków w AECOPD przy zastosowaniu algorytmu leczenia opartego na PCT. Niedawne przeglądy systematyczne wykazały, że brakuje badań o odpowiedniej mocy, aby potwierdzić, że wyniki kliniczne są porównywalne ze zwykłą opieką.

W tym badaniu badacze zbadają, czy antybiotykoterapia pod kontrolą PCT nie jest gorsza od zwykłej opieki u pacjentów przyjętych z powodu ostrego zaostrzenia POChP, jeśli dojdzie do niepowodzenia leczenia w 30. dniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

693

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holandia, 6419PC
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Holandia, 4818CK
        • Rekrutacyjny
        • Amphia Hospital
        • Kontakt:
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5623 EJ
      • Roosendaal, Noord-Brabant, Holandia, 4708AE
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bravis hospital
        • Kontakt:
    • Noord-Holland
    • Overijssel
    • Zuid-Holland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • POChP według definicji GOLD 2018
  • Wskazanie do hospitalizacji z powodu ostrego ciężkiego zaostrzenia POChP według GOLD 2018 i zmodyfikowanych kryteriów Anthonisena
  • Obecność co najmniej 2 głównych objawów zmodyfikowanych kryteriów Anthonisena (ostre pogorszenie objętości plwociny, ropna plwocina i duszność) lub obecność 1 głównego i 1 małego objawu (kaszel, świszczący oddech, wydzielina z nosa, ból gardła, gorączka)
  • FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,70 i FEV1% < 80%pred. w ciągu ostatnich 5 lat
  • Co najmniej 40 lat
  • Palacze lub byli palacze z > 10 paczkolatami
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Początek objawów nie więcej niż 7 dni przed przyjęciem

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazanie do OIT i/lub wentylacji nieinwazyjnej < 72h od przyjęcia
  • Zapalenie płuc, potwierdzone radiologicznie
  • Zakażenie w innym miejscu i/lub posocznica zgodnie z kryteriami SIRS (z tachykardią i tachypnoe nie spowodowanymi zaostrzeniem)
  • POChP przed 40

  • Astma bez obecności POChP.

    • Pacjenci z POChP, z lub bez astmy w wywiadzie (w dzieciństwie lub w wieku młodzieńczym) NIE zostaną wykluczeni/dopuszczeni do udziału.
    • Pacjenci z zespołem nakładania się astmy/POChP (z obecną astmą ORAZ POChP) NIE zostaną wykluczeni/dopuszczeni do udziału.
  • Klinicznie istotna niewydolność serca lub niedokrwienie mięśnia sercowego
  • Przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym prednizolonu (ekwiwalent prednizonu wynoszący 10 mg lub mniej jest dozwolony/NIE jest kryterium wykluczającym)
  • Rozstrzenie oskrzeli znane jako podstawowa diagnoza
  • Kolonizacja przez Pseudomonas spp. lub inne mikroorganizmy w niedawnych hodowlach (ostatnie 60 dni) niewrażliwe na amoksycylinę z kwasem klawulanowym
  • Ciąża
  • Niedawne zaostrzenie (ostatnie 28 dni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie pod kontrolą PCT
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymują antybiotykoterapię tylko wtedy, gdy stężenie prokalcytoniny wynosi > 0,25 ug/l.
Test diagnostyczny: Prokalcytonina
badanie krwi, mierzące stężenie PCT w ug/L
Inne nazwy:
  • PCT
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają antybiotykoterapię na podstawie decyzji lekarza.
Inny: Decyzja lekarza
Lekarz zdecydował, czy pacjent otrzyma antybiotykoterapię, czy nie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 30 dni
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako śmiertelność związaną z chorobą, konieczność zastosowania intubacji dotchawiczej lub stosowania leków wazopresyjnych, niewydolność nerek (zdefiniowaną jako choroba nerek: poprawa wyników globalnych (KDIGO) w stadium 3 – nowa terapia nerkozastępcza, potrojenie wyjściowego stężenia kreatyniny lub kreatyniny w surowicy > lub = 350 umol/l), ropień/ropniak płuc, rozwój zapalenia płuc lub ponowna hospitalizacja w ciągu 30 dni po włączeniu.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełne ustąpienie objawów klinicznych
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową i po 30 dniach
Niepełne ustąpienie objawów klinicznych związanych z AECOPD w dniu 30 po włączeniu do badania (tj. nieosiągnięcie stanu wyjściowego przed AECOPD) oceniane przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Anthonisena
zmiana między wartością wyjściową i po 30 dniach
Niepełne ustąpienie objawów klinicznych
Ramy czasowe: dzień 30
Niepełne ustąpienie objawów klinicznych związanych z AECOPD w dniu 30 po włączeniu do badania (tj. nieosiągnięcie stanu wyjściowego przed AECOPD) oceniane przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Anthonisena
dzień 30
Zmodyfikowane kryteria Anthonisena
Ramy czasowe: linia bazowa
Pacjenci wypełniają zmodyfikowaną kartę kryteriów Anthonisena w dniu 1 jako pomiar wyjściowy
linia bazowa
Zmodyfikowane kryteria Anthonisena
Ramy czasowe: dzień 3
Pacjenci wypełniają zmodyfikowaną kartę kryteriów Anthonisena w dniu 3
dzień 3
Zmodyfikowane kryteria Anthonisena
Ramy czasowe: dzień 5
Pacjenci wypełniają zmodyfikowaną kartę kryteriów Anthonisena w dniu 1 jako pomiar wyjściowy
dzień 5
Zmodyfikowane kryteria Anthonisena
Ramy czasowe: dzień 10
Pacjenci wypełniają zmodyfikowaną kartę kryteriów Anthonisena w dniu 1 jako pomiar wyjściowy
dzień 10
Decyzja o rozpoczęciu antybiotykoterapii po wstępnej decyzji przeciwnej (po 48 godzinach)
Ramy czasowe: 30 dni
Decyzja o rozpoczęciu antybiotykoterapii po wstępnej decyzji przeciwnej (po 48 godzinach)
30 dni
Skutki uboczne antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 30 dni
Skutki uboczne antybiotykoterapii, takie jak dolegliwości żołądkowo-jelitowe, reakcje alergiczne
30 dni
Skumulowane zużycie antybiotyków
Ramy czasowe: 30 dni
Skumulowana ilość antybiotyków zużytych przez pacjenta podczas obserwacji
30 dni
Skumulowane zużycie prednizolonu
Ramy czasowe: 30 dni
Skumulowana ilość prednizolonu spożytego przez pacjenta podczas obserwacji
30 dni
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: do 30 dni
Czas trwania (w dniach) pobytu w szpitalu z powodu zaostrzenia wskaźnika w okresie obserwacji
do 30 dni
Ponowne zaostrzenie
Ramy czasowe: 30 dni
Obecność nowego zaostrzenia wymagającego leczenia (leczenie prednizolonem i/lub antybiotykiem) podczas obserwacji
30 dni
DOKŁADNY kwestionariusz oddechowy
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową i po 30 dniach
Ocena objawów PROM: DOKŁADNIE — skala objawów ze strony układu oddechowego
zmiana między wartością wyjściową i po 30 dniach
DOKŁADNY kwestionariusz oddechowy
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocena objawów PROM: DOKŁADNIE — skala objawów ze strony układu oddechowego
linia bazowa
DOKŁADNY kwestionariusz oddechowy
Ramy czasowe: dzień 10
Ocena objawów PROM: DOKŁADNIE — skala objawów ze strony układu oddechowego
dzień 10
DOKŁADNY kwestionariusz oddechowy
Ramy czasowe: dzień 30
Ocena objawów PROM: DOKŁADNIE — skala objawów ze strony układu oddechowego
dzień 30
KOT
Ramy czasowe: linia bazowa
Test oceny POChP, kwestionariusz jakości życia
linia bazowa
KOT
Ramy czasowe: dzień 10
Test oceny POChP, kwestionariusz jakości życia
dzień 10
KOT
Ramy czasowe: dzień 30
Test oceny POChP, kwestionariusz jakości życia
dzień 30
KOT
Ramy czasowe: zmiana między punktem wyjściowym a dniem 30
Test oceny POChP, kwestionariusz jakości życia
zmiana między punktem wyjściowym a dniem 30
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: linia bazowa
kwestionariusz jakości życia
linia bazowa
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: dzień 10
kwestionariusz jakości życia
dzień 10
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: dzień 30
kwestionariusz jakości życia
dzień 30
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: zmiana między punktem wyjściowym a dniem 30
kwestionariusz jakości życia
zmiana między punktem wyjściowym a dniem 30
iMCQ
Ramy czasowe: 30 dni
Kwestionariusz konsumpcji medycznej, mierzący całkowitą ilość konsumpcji medycznej (przyjęcia, wizyty na SOR, wizyty ambulatoryjne) w okresie obserwacji
30 dni
Wentylacja nieinwazyjna po 72 godzinach od przyjęcia
Ramy czasowe: 30 dni
Konieczność wentylacji nieinwazyjnej po 72 godzinach od przyjęcia
30 dni
Czas na całkowite ustąpienie objawów
Ramy czasowe: 30 dni
· Czas do całkowitego ustąpienia objawów według dziennych dzienników objawów oceniających zmodyfikowane kryteria Anthonisena
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekonomiczna analiza
Ramy czasowe: 30 dni
Równolegle z badaniem klinicznym zostanie przeprowadzona ocena ekonomiczna zgodna z wytycznymi Holenderskiego Instytutu Opieki Zdrowotnej (17). Ocena ta zostanie przeprowadzona z perspektywy społecznej i płatnika. Przyjmując perspektywę społeczną, koszty będą obejmować 30-dniowy pobyt w szpitalu i ambulatorium (sala ratunkowa, wizyty u specjalistów), koszty szpitali, koszty podstawowej opieki zdrowotnej (wizyty u lekarza pierwszego kontaktu i pielęgniarki), koszty leków, koszty ambulansu, koszty produktywności, koszty opieki nieformalnej oraz koszty podróży.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Menno M van der Eerden, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL72662.078.20
  • NL9122 (Identyfikator rejestru: Netherlands Trial Register)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Prokalcytonina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj