PCT-vägledd behandling gällande antibiotikaanvändning vid akuta KOL-exacerbationer (PRECISION)
11 augusti 2026 uppdaterad av: Menno M. van der Eerden, Erasmus Medical Center
Prokalcitonin-vägledd behandling angående antibiotikaanvändning för akuta KOL-exacerbationer: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Den här studien kommer utredarna att undersöka om prokalcitonin-vägledd behandling avseende antibiotikabehandling inte är sämre än vanlig vård hos patienter som är inlagda på grund av en akut KOL-exacerbation när det gäller behandlingsmisslyckande dag 30.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en utbredd sjukdom i hela världen och i Nederländerna med cirka 600 000 patienter. KOL är för närvarande den tredje vanligaste dödsorsaken i världen och är också en ledande orsak till funktionsnedsättningsjusterade levnadsår. Med tanke på exacerbationernas bidrag både till förlust av livskvalitet och till sjukvårdskostnader är det av största vikt att förbättra den nuvarande behandlingen av exacerbationer.
Lungläkare är väl medvetna om överanvändning av antibiotika, men saknar verktyg för att bestämma vilken medicin som ska ges i den kliniska miljön. Biomarkörer kan hjälpa till med en mer personlig behandling av akuta KOL-exacerbationer (AECOPD). Procalcitonin (PCT), föregångaren till kalcitonin, frisätts som svar på en bakterieinfektion av många vävnader inom 6-12 timmar efter infektionens början, medan koncentrationen endast höjs minimalt vid virusinfektioner, vilket gör det till ett relativt specifikt diagnostiskt verktyg för bakteriell infektion. Flera studier har visat en minskning av antibiotikakonsumtionen vid AECOPD vid användning av en PCT-vägd behandlingsalgoritm. Nyligen genomförda systematiska översikter drog slutsatsen att lämpligt drivna prövningar saknas för att bekräfta att kliniska resultat är jämförbara med vanlig vård.
I denna studie kommer utredarna att undersöka om en PCT-styrd behandling avseende antibiotikabehandling inte är sämre än vanlig vård hos patienter som är inlagda på grund av en akut KOL-exacerbation när det gäller behandlingsmisslyckande dag 30.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
693
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Nederländerna, 6419PC
- Zuyderland hospital
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Nederländerna, 4818CK
- Amphia Hospital
-
Eindhoven, North Brabant, Nederländerna, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
Roosendaal, North Brabant, Nederländerna, 4708AE
- Bravis hospital
-
-
North Holland
-
Alkmaar, North Holland, Nederländerna, 1800AM
- Noordwest hospital group
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1091AC
- OLVG
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederländerna, 7500KA
- MST Enschede
-
Zwolle, Overijssel, Nederländerna, 8025 AB
- Isala Klinieken
-
-
South Holland
-
Gouda, South Holland, Nederländerna, 2803HH
- Groene Hart
-
Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3015GD
- Erasmus MC
-
Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3045PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- KOL, enligt GOLD 2018 definition
- Indikation för sjukhusvistelse på grund av akut allvarlig exacerbation av KOL, enligt definition av GOLD 2018 och modifierade Anthonisen-kriterier
- Förekomst av minst 2 huvudsymtom på de modifierade Anthonisen-kriterierna (akut försämring av sputumvolym, sputumpurulens och dyspné) eller närvaro av 1 huvudsymtom och 1 mindre symtom (hosta, pipande andning, flytningar från näsan, ont i halsen, feber)
- Post-bronkdilaterande FEV1/FVC < 0,70 och FEV1% < 80%pred. under de senaste 5 åren
- Minst 40 år
- Rökare eller före detta rökare med > 10 förpackningsår
- Skriftligt informerat samtycke
- Symtomstart inte mer än 7 dagar före inläggning
Exklusions kriterier:
- Indikation för ICU och/eller icke-invasiv ventilation < 72 timmar efter inläggningen
- Lunginflammation, radiologiskt bekräftad
- Infektion på annan plats och/eller sepsis enligt SIRS-kriterierna (med takykardi och takypné som inte orsakas av exacerbationen)
- KOL före 40 års ålder
Astma, utan närvaro av KOL.
- Patienter med KOL, med eller utan tidigare astma (i barndomen eller som tonåring) kommer INTE att uteslutas/tillåtas delta.
- Patienter med astma/KOL-överlappssyndrom (med nuvarande astma OCH KOL) kommer INTE att uteslutas/tillåtas delta.
- Kliniskt relevant hjärtsvikt eller myokardischemi
- Kronisk användning av immunsuppressiva medel, inklusive prednisolon (en prednisonekvivalent på 10 mg eller mindre är tillåten/är INTE ett uteslutningskriterium)
- Känd bronkiektasi som primär diagnos
- Kolonisering med Pseudomonas spp. eller andra mikroorganismer i de senaste odlingarna (senaste 60 dagarna) som inte är mottagliga för amoxicillin-klavulansyra
- Graviditet
- Senaste exacerbationen (senaste 28 dagarna)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PCT-vägledd behandling
Patienter som randomiserats till denna arm kommer endast att få antibiotikabehandling när prokalcitoninkoncentrationen är > 0,25 ug/L.
|
blodprov, som mäter koncentrationen av PCT i ug/L
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få antibiotikabehandling baserat på läkarens beslut.
|
Läkaren beslutade om patienten ska få antibiotikabehandling eller inte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsfel
Tidsram: 30 dagar
|
Behandlingssvikt definieras som sjukdomsrelaterad dödlighet, behov av endotrakeal intubation eller vasopressorer, njursvikt (definierad som njursjukdom: förbättrade globala resultat (KDIGO) steg 3 - ny njurersättningsterapi, tredubbling av baslinjekreatinin eller serumkreatinin > eller = 350 umol/L), lungabcess/empyem, utveckling av lunginflammation eller återinläggning inom 30 dagar efter inkludering.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ofullständig upplösning av de kliniska tecknen och symtomen
Tidsram: ändras mellan baslinjen och efter 30 dagar
|
Ofullständig upplösning av de kliniska tecknen och symtomen associerade med AECOPD vid dag 30 efter inkludering av studien (dvs.
inte uppnått baslinjetillståndet före AECOPD) poängsatts med de modifierade Anthonisen-kriterierna
|
ändras mellan baslinjen och efter 30 dagar
|
|
Ofullständig upplösning av de kliniska tecknen och symtomen
Tidsram: dag 30
|
Ofullständig upplösning av de kliniska tecknen och symtomen associerade med AECOPD vid dag 30 efter inkludering av studien (dvs.
inte uppnått baslinjetillståndet före AECOPD) poängsatts med de modifierade Anthonisen-kriterierna
|
dag 30
|
|
Ändrade Anthonisen-kriterier
Tidsram: baslinje
|
Patienterna fyller i det modifierade Anthonisen-kriteriekortet dag 1 som baslinjemått
|
baslinje
|
|
Ändrade Anthonisen-kriterier
Tidsram: dag 3
|
Patienterna fyller i det modifierade Anthonisen-kriteriekortet dag 3
|
dag 3
|
|
Ändrade Anthonisen-kriterier
Tidsram: dag 5
|
Patienterna fyller i det modifierade Anthonisen-kriteriekortet dag 1 som baslinjemått
|
dag 5
|
|
Ändrade Anthonisen-kriterier
Tidsram: dag 10
|
Patienterna fyller i det modifierade Anthonisen-kriteriekortet dag 1 som baslinjemått
|
dag 10
|
|
Beslut att påbörja antibiotikabehandling efter ett initialt motsatt beslut (efter 48 timmar)
Tidsram: 30 dagar
|
Beslut att påbörja antibiotikabehandling efter ett initialt motsatt beslut (efter 48 timmar)
|
30 dagar
|
|
Biverkningar av antibiotikabehandling
Tidsram: 30 dagar
|
Biverkningar av antibiotikabehandling, såsom mag-tarmbesvär, allergiska reaktioner
|
30 dagar
|
|
Kumulativ antibiotikakonsumtion
Tidsram: 30 dagar
|
Den kumulativa mängden antibiotikabehandling som konsumeras av patienten under uppföljningen
|
30 dagar
|
|
Kumulativ prednisolonkonsumtion
Tidsram: 30 dagar
|
Den kumulativa mängden prednisolon som konsumeras av patienten under uppföljningen
|
30 dagar
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Tidslängd (i dagar) av inläggningen på sjukhus för indexexacerbationen under uppföljningen
|
upp till 30 dagar
|
|
Återexacerbation
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomsten av en ny exacerbation som kräver behandling (prednisolon och/eller antibiotikabehandling) under uppföljningen
|
30 dagar
|
|
EXAKT andningsenkät
Tidsram: ändras mellan baslinjen och efter 30 dagar
|
PROM-symptompoäng: EXAKT - Skala för andningssymtom
|
ändras mellan baslinjen och efter 30 dagar
|
|
EXAKT andningsenkät
Tidsram: baslinje
|
PROM-symptompoäng: EXAKT - Skala för andningssymtom
|
baslinje
|
|
EXAKT andningsenkät
Tidsram: dag 10
|
PROM-symptompoäng: EXAKT - Skala för andningssymtom
|
dag 10
|
|
EXAKT andningsenkät
Tidsram: dag 30
|
PROM-symptompoäng: EXAKT - Skala för andningssymtom
|
dag 30
|
|
KATT
Tidsram: baslinje
|
KOL-bedömningstest, livskvalitetsformulär
|
baslinje
|
|
KATT
Tidsram: dag 10
|
KOL-bedömningstest, livskvalitetsformulär
|
dag 10
|
|
KATT
Tidsram: dag 30
|
KOL-bedömningstest, livskvalitetsformulär
|
dag 30
|
|
KATT
Tidsram: ändra mellan baslinjen och dag 30
|
KOL-bedömningstest, livskvalitetsformulär
|
ändra mellan baslinjen och dag 30
|
|
EQ-5D-5L
Tidsram: baslinje
|
frågeformulär för livskvalitet
|
baslinje
|
|
EQ-5D-5L
Tidsram: dag 10
|
frågeformulär för livskvalitet
|
dag 10
|
|
EQ-5D-5L
Tidsram: dag 30
|
frågeformulär för livskvalitet
|
dag 30
|
|
EQ-5D-5L
Tidsram: ändra mellan baslinjen och dag 30
|
frågeformulär för livskvalitet
|
ändra mellan baslinjen och dag 30
|
|
iMCQ
Tidsram: 30 dagar
|
Frågeformulär för medicinsk konsumtion, som mäter den totala mängden medicinsk konsumtion (intagning, akutbesök, poliklinisk besök) under uppföljning
|
30 dagar
|
|
Icke-invasiv ventilation efter 72 timmars inläggning
Tidsram: 30 dagar
|
Behov av icke-invasiv ventilation efter 72 timmars inläggning
|
30 dagar
|
|
Dags att slutföra symtomlösningen
Tidsram: 30 dagar
|
· Dags att slutföra upplösningen av symtomen enligt dagliga symptomdagböcker som utvärderar de modifierade Anthonisen-kriterierna
|
30 dagar
|
|
Sputum Color Chart
Tidsram: On day 1 participants use a sputum color chart to report their current sputum color. This can be Mucoid, Mucopurulent (pale yellow/pale green), Purulent dark yellow, Purulent dark green
|
Sputum colour chart, as previously published by Murray MP et al.
Murray MP, Sputum colour: a useful clinical tool in non-cystic fibrosis bronchiectasis.
Eur Respir J. 2009 Aug;34(2):361-4.
PMID 19648517.
|
On day 1 participants use a sputum color chart to report their current sputum color. This can be Mucoid, Mucopurulent (pale yellow/pale green), Purulent dark yellow, Purulent dark green
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektiv analys
Tidsram: 30 dagar
|
Vid sidan av den kliniska prövningen kommer en ekonomisk utvärdering att göras i enlighet med riktlinjerna från Health Care Institute Netherlands (17).
Denna utvärdering kommer att göras ur ett samhälls- och betalarperspektiv.
Vid antagandet av samhällsperspektivet kommer kostnaderna att omfatta 30 dagars slutenvård och öppenvård (akuten, specialistbesök) sjukhuskostnader, primärvårdskostnader (besök hos husläkare och sjuksköterska), läkemedelskostnader, ambulanskostnader, produktivitetskostnader, kostnader för informell vård och resekostnader.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Menno M van der Eerden, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
6 augusti 2026
Avslutad studie (Faktisk)
6 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2023
Första postat (Faktisk)
11 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL72662.078.20
- NL9122 (Registeridentifierare: Netherlands Trial Register)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .