PCT-ohjattu hoito, joka koskee antibioottien käyttöä akuuttien keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheissa (PRECISION)
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Menno M. van der Eerden, Erasmus Medical Center
Prokalsitoniiniohjattu hoito antibioottien käytöstä akuuttien keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheessa: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa tutkijat selvittävät, onko prokalsitoniiniohjattu antibioottihoito ei huonompi kuin tavallinen hoito potilailla, jotka otetaan hoitoon akuutin keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi, kun hoito epäonnistuu 30. päivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on maailmanlaajuisesti ja Alankomaissa yleinen sairaus, jolla on noin 600 000 potilasta. Keuhkoahtaumatauti on tällä hetkellä kolmanneksi yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti ja myös johtava työkyvyttömyyskorjattujen elinvuosien aiheuttaja. Koska pahenemisvaiheet vaikuttavat sekä elämänlaadun heikkenemiseen että terveydenhuoltokustannuksiin, on äärimmäisen tärkeää parantaa nykyistä pahenemisvaiheiden hoitoa.
Keuhkolääkärit ovat hyvin tietoisia antibioottien liiallisesta käytöstä, mutta heillä ei ole välineitä päättääkseen, mitä lääkitystä pitäisi antaa kliinisissä olosuhteissa. Biomarkkerit voivat auttaa akuutin keuhkoahtaumatautien (AECOPD) yksilöllisempään hoitoon. Prokalsitoniinia (PCT), kalsitoniinin esiaste, vapautuu bakteeri-infektion seurauksena monissa kudoksissa 6-12 tunnin kuluessa infektion alkamisesta, kun taas virusinfektioissa pitoisuus nousee vain vähän, joten se on suhteellisen spesifinen diagnostinen työkalu. bakteeri-infektioon. Useat tutkimukset ovat osoittaneet antibioottien kulutuksen vähenemisen AECOPD:ssä käytettäessä PCT-ohjattua hoitoalgoritmia. Viimeaikaisissa systemaattisissa katsauksissa pääteltiin, että asianmukaisesti tehostetuista kokeista puuttuu sen vahvistaminen, että kliiniset tulokset ovat verrattavissa tavanomaiseen hoitoon.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat, onko PCT-ohjattu antibioottihoitoa huonompi kuin tavallinen hoito potilailla, jotka otetaan hoitoon akuutin keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi, kun kyseessä on hoidon epäonnistuminen 30. päivänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
693
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Alankomaat, 6419PC
- Zuyderland hospital
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Alankomaat, 4818CK
- Amphia Hospital
-
Eindhoven, North Brabant, Alankomaat, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
Roosendaal, North Brabant, Alankomaat, 4708AE
- Bravis hospital
-
-
North Holland
-
Alkmaar, North Holland, Alankomaat, 1800AM
- Noordwest hospital group
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1091AC
- OLVG
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Alankomaat, 7500KA
- MST Enschede
-
Zwolle, Overijssel, Alankomaat, 8025 AB
- Isala Klinieken
-
-
South Holland
-
Gouda, South Holland, Alankomaat, 2803HH
- Groene Hart
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015GD
- Erasmus MC
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3045PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COPD, GOLD 2018 määritelmän mukaan
- Indikaatio sairaalahoitoon keuhkoahtaumatautien akuutin vakavan pahenemisen vuoksi GOLD 2018:n ja muokattujen Anthonisen-kriteerien mukaisesti
- Vähintään 2 muunnettujen Anthonisen-kriteerien mukaista pääoiretta (ysköksen määrän akuutti heikkeneminen, ysköksen märkivä ja hengenahdistus) tai 1 merkittävä oire ja 1 vähäinen oire (yskä, hengityksen vinkuminen, nenävuoto, kurkkukipu, kuume)
- Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/FVC < 0,70 ja FEV1 % < 80 % pred. viimeisen 5 vuoden aikana
- Vähintään 40 vuotta
- Tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat yli 10 pakkausvuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Oireet alkavat viimeistään 7 päivää ennen vastaanottoa
Poissulkemiskriteerit:
- Indikaatio tehohoitoon ja/tai non-invasiiviseen ventilaatioon < 72 tuntia vastaanotosta
- Keuhkokuume, radiologisesti vahvistettu
- Infektio toisessa paikassa ja/tai sepsis SIRS-kriteerien mukaan (takykardia ja takypnea eivät johdu pahenemisesta)
- COPD ennen 40 vuoden ikää
Astma ilman keuhkoahtaumatautia.
- Potilaita, joilla on keuhkoahtaumatauti, joilla on tai ei ole astmaa (lapsuudessa tai nuoruudessa), EI suljeta pois/saa osallistua.
- Potilaita, joilla on astma/keuhkoahtaumatauti (jolla on nykyinen astma ja keuhkoahtaumatauti), EI suljeta pois/saa osallistua.
- Kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta tai sydänlihasiskemia
- Immunosuppressanttien, mukaan lukien prednisolonin, krooninen käyttö (prednisonia ekvivalentti 10 mg tai vähemmän on sallittu/EI ole poissulkemiskriteeri)
- Ensisijaisena diagnoosina tunnettu keuhkoputkentulehdus
- Kolonisaatio Pseudomonas spp. tai muut mikro-organismit viimeaikaisissa viljelmissä (viimeiset 60 päivää), jotka eivät ole herkkiä amoksisilliini-klavulaanihapolle
- Raskaus
- Äskettäinen pahenemisvaihe (viimeiset 28 päivää)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PCT-ohjattu hoito
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat antibioottihoitoa vain, kun prokalsitoniinipitoisuus on > 0,25 ug/l.
|
verikoe, jossa mitataan PCT-pitoisuus ug/l
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat antibioottihoitoa lääkärin päätöksen perusteella.
|
Lääkäri päättää, saako potilas antibioottihoitoa vai ei
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hoidon epäonnistumisella tarkoitetaan sairauteen liittyvää kuolleisuutta, endotrakeaalisen intubaation tai vasopressoreiden tarvetta, munuaisten vajaatoimintaa (määritelty munuaistauti: Parantavat maailmanlaajuiset tulokset (KDIGO) vaihe 3 – uusi munuaiskorvaushoito, lähtötason kreatiniinin kolminkertaistuminen tai seerumin kreatiniini > tai =) 350 umol/l), keuhkoabsessi/empyeema, keuhkokuumeen kehittyminen tai uudelleen sairaalahoito 30 päivän sisällä sisällyttämisestä.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten merkkien ja oireiden epätäydellinen häviäminen
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 30 päivän kuluttua
|
AECOPD:hen liittyvien kliinisten merkkien ja oireiden epätäydellinen häviäminen 30. päivänä tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen (ts.
ei saavuttanut perustilannetta ennen AECOPD:tä) pisteytetään muokattuja Anthonisen-kriteereitä käyttäen
|
lähtötilanteen ja 30 päivän kuluttua
|
|
Kliinisten merkkien ja oireiden epätäydellinen häviäminen
Aikaikkuna: päivä 30
|
AECOPD:hen liittyvien kliinisten merkkien ja oireiden epätäydellinen häviäminen 30. päivänä tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen (ts.
ei saavuttanut perustilannetta ennen AECOPD:tä) pisteytetään muokattuja Anthonisen-kriteereitä käyttäen
|
päivä 30
|
|
Muokatut Anthonisen-kriteerit
Aikaikkuna: perusviiva
|
Potilaat täyttävät muokatun Anthonisen-kriteerikortin ensimmäisenä päivänä perusmittauksena
|
perusviiva
|
|
Muokatut Anthonisen-kriteerit
Aikaikkuna: päivä 3
|
Potilaat täyttävät muokatun Anthonisen-kriteerikortin päivänä 3
|
päivä 3
|
|
Muokatut Anthonisen-kriteerit
Aikaikkuna: päivä 5
|
Potilaat täyttävät muokatun Anthonisen-kriteerikortin ensimmäisenä päivänä perusmittauksena
|
päivä 5
|
|
Muokatut Anthonisen-kriteerit
Aikaikkuna: päivä 10
|
Potilaat täyttävät muokatun Anthonisen-kriteerikortin ensimmäisenä päivänä perusmittauksena
|
päivä 10
|
|
Päätös aloittaa antibioottihoito alkuperäisen päinvastaisen päätöksen jälkeen (48 tunnin kuluttua)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Päätös aloittaa antibioottihoito alkuperäisen päinvastaisen päätöksen jälkeen (48 tunnin kuluttua)
|
30 päivää
|
|
Antibioottihoidon sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Antibioottihoidon sivuvaikutukset, kuten maha-suolikanavan vaivat, allergiset reaktiot
|
30 päivää
|
|
Kumulatiivinen antibioottien kulutus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaan seurannan aikana kuluttaman antibioottihoidon kumulatiivinen määrä
|
30 päivää
|
|
Kumulatiivinen prednisolonin kulutus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaan seurannan aikana kuluttaman prednisolonin kumulatiivinen määrä
|
30 päivää
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Sairaalahoitoon ottamisen kesto (päivinä) indeksin pahenemisen vuoksi seurannan aikana
|
jopa 30 päivää
|
|
Uudelleen paheneminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hoitoa (prednisoloni- ja/tai antibioottihoitoa) vaativan uuden pahenemisen esiintyminen seurannan aikana
|
30 päivää
|
|
TARKKA hengitystiekysely
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 30 päivän kuluttua
|
PROM-oireiden pistemäärä: EXACT - Hengitystieoireet-asteikko
|
lähtötilanteen ja 30 päivän kuluttua
|
|
TARKKA hengitystiekysely
Aikaikkuna: perusviiva
|
PROM-oireiden pistemäärä: EXACT - Hengitystieoireet-asteikko
|
perusviiva
|
|
TARKKA hengitystiekysely
Aikaikkuna: päivä 10
|
PROM-oireiden pistemäärä: EXACT - Hengitystieoireet-asteikko
|
päivä 10
|
|
TARKKA hengitystiekysely
Aikaikkuna: päivä 30
|
PROM-oireiden pistemäärä: EXACT - Hengitystieoireet-asteikko
|
päivä 30
|
|
KISSA
Aikaikkuna: perusviiva
|
COPD-arviointitesti, elämänlaatukysely
|
perusviiva
|
|
KISSA
Aikaikkuna: päivä 10
|
COPD-arviointitesti, elämänlaatukysely
|
päivä 10
|
|
KISSA
Aikaikkuna: päivä 30
|
COPD-arviointitesti, elämänlaatukysely
|
päivä 30
|
|
KISSA
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen ja päivän 30 välillä
|
COPD-arviointitesti, elämänlaatukysely
|
muutos lähtötilanteen ja päivän 30 välillä
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: perusviiva
|
elämänlaatukysely
|
perusviiva
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: päivä 10
|
elämänlaatukysely
|
päivä 10
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: päivä 30
|
elämänlaatukysely
|
päivä 30
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen ja päivän 30 välillä
|
elämänlaatukysely
|
muutos lähtötilanteen ja päivän 30 välillä
|
|
iMCQ
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Lääketieteellinen kulutuskysely, joka mittaa terveydenhuollon kokonaiskulutuksen (saapuminen, päivystyskäynnit, avohoitokäynnit) seurannan aikana
|
30 päivää
|
|
Non-invasiivinen ventilaatio 72 tunnin kuluttua sisäänpääsystä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Non-invasiivisen ventilaation tarve 72 tunnin kuluttua sisäänpääsystä
|
30 päivää
|
|
Aika oireiden täydelliseen häviämiseen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
· Aika oireiden täydelliseen häviämiseen päivittäisten oirepäiväkirjojen mukaan, jotka arvioivat muutettuja Anthonisen-kriteerejä
|
30 päivää
|
|
Sputum Color Chart
Aikaikkuna: On day 1 participants use a sputum color chart to report their current sputum color. This can be Mucoid, Mucopurulent (pale yellow/pale green), Purulent dark yellow, Purulent dark green
|
Sputum colour chart, as previously published by Murray MP et al.
Murray MP, Sputum colour: a useful clinical tool in non-cystic fibrosis bronchiectasis.
Eur Respir J. 2009 Aug;34(2):361-4.
PMID 19648517.
|
On day 1 participants use a sputum color chart to report their current sputum color. This can be Mucoid, Mucopurulent (pale yellow/pale green), Purulent dark yellow, Purulent dark green
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokas analyysi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kliinisen tutkimuksen rinnalla tehdään taloudellinen arviointi Health Care Institute Netherlandsin ohjeiden mukaisesti (17).
Tämä arviointi tehdään yhteiskunnan ja maksajan näkökulmasta.
Yhteiskunnallisen näkökulman mukaan kustannukset sisältävät 30 päivän sairaala- ja avohoitokulut (päivystys, erikoislääkärikäynnit) sairaalakulut, perushoidon kulut (käynnit yleislääkärin ja sairaanhoitajan luona), lääkityskulut, ambulanssikustannukset, tuottavuuskustannukset, omahoitokustannukset ja matkakustannukset.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Menno M van der Eerden, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL72662.078.20
- NL9122 (Rekisterin tunniste: Netherlands Trial Register)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .