Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PCT-guidet behandling vedrørende antibiotikabrug ved akutte KOL-eksacerbationer (PRECISION)

9. maj 2023 opdateret af: Menno M. van der Eerden, Erasmus Medical Center

Procalcitonin-guidet behandling vedrørende antibiotikabrug til akutte KOL-eksacerbationer: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge, om procalcitonin-guidet behandling vedrørende antibiotikabehandling er non-inferior i forhold til sædvanlig pleje hos patienter, der er indlagt på grund af en akut KOL-forværring, når det kommer til behandlingssvigt på dag 30.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en udbredt sygdom på verdensplan og i Holland med cirka 600.000 patienter. KOL er i øjeblikket den 3. hyppigste dødsårsag på verdensplan og er også en førende årsag til handicapjusterede leveår. I betragtning af eksacerbations bidrag til både tab af livskvalitet og sundhedsomkostninger er det af afgørende betydning at forbedre den nuværende behandling af eksacerbationer.

Lungelæger er udmærket klar over overforbrug af antibiotika, men mangler redskaber til at beslutte, hvilken medicin der skal gives i de kliniske rammer. Biomarkører kan hjælpe til en mere personlig behandling af akutte KOL-eksacerbationer (AECOPD). Procalcitonin (PCT), forløberen for calcitonin, frigives som reaktion på en bakteriel infektion af mange væv inden for 6-12 timer efter infektionens begyndelse, mens koncentrationen kun er minimalt forhøjet ved virusinfektioner, hvilket gør det til et relativt specifikt diagnostisk værktøj for bakteriel infektion. Flere forsøg har vist en reduktion i antibiotikaforbruget i AECOPD ved brug af en PCT-styret behandlingsalgoritme. Nylige systematiske undersøgelser konkluderede, at der mangler passende drevne forsøg for at bekræfte, at kliniske resultater er sammenlignelige med sædvanlig pleje.

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge, om en PCT-styret behandling vedrørende antibiotikabehandling er non-inferior i forhold til sædvanlig pleje hos patienter, der er indlagt på grund af en akut KOL-eksacerbation, når det kommer til behandlingssvigt på dag 30.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

693

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL, ifølge GOLD 2018 definition
  • Indikation for hospitalsindlæggelse på grund af akut alvorlig forværring af KOL, som defineret af GOLD 2018 og modificerede Anthonisen-kriterier
  • Tilstedeværelse af mindst 2 hovedsymptomer på de modificerede Anthonisen-kriterier (akut forringelse af sputumvolumen, sputumpurulens og dyspnø) eller tilstedeværelse af 1 hovedsymptom og 1 mindre symptom (hoste, hvæsen, næseflåd, ondt i halsen, feber)
  • Post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,70 og FEV1% < 80% pred. inden for de sidste 5 år
  • Mindst 40 år
  • Rygere eller tidligere rygere med > 10 pakkeår
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Start af symptomer ikke mere end 7 dage før indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Indikation for intensivafdeling og/eller non-invasiv ventilation < 72 timer efter indlæggelsen
  • Lungebetændelse, radiologisk bekræftet
  • Infektion på et andet sted og/eller sepsis i henhold til SIRS-kriterierne (med takykardi og takypnø, der ikke er forårsaget af eksacerbationen)
  • KOL før 40 år

  • Astma, uden tilstedeværelse af KOL.

    • Patienter med KOL, med eller uden astma i anamnesen (i barndommen eller som teenager) vil IKKE blive udelukket/få lov til at deltage.
    • Patienter med astma/KOL-overlapssyndrom (med aktuel astma OG KOL) vil IKKE blive udelukket/få lov til at deltage.
  • Klinisk relevant hjertesvigt eller myokardieiskæmi
  • Kronisk brug af immunsuppressiva, inklusive prednisolon (et prednisonækvivalent på 10 mg eller mindre er tilladt/er IKKE et udelukkelseskriterium)
  • Kendt bronkiektasi som primær diagnose
  • Kolonisering med Pseudomonas spp. eller andre mikroorganismer i nyere kulturer (sidste 60 dage), der ikke er modtagelige for amoxicillin-clavulansyre
  • Graviditet
  • Nylig eksacerbation (sidste 28 dage)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCT-guidet behandling
Patienter randomiseret til denne arm vil kun modtage antibiotikabehandling, når procalcitoninkoncentrationen er > 0,25 ug/L.
Diagnostisk test: Procalcitonin
blodprøve, der måler koncentrationen af ​​PCT i ug/L
Andre navne:
  • PCT
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage antibiotikabehandling baseret på lægens beslutning.
Andet: Lægens beslutning
Lægen besluttede, om patienten skal modtage antibiotikabehandling eller ej

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt
Tidsramme: 30 dage
Behandlingssvigt er defineret som sygdomsrelateret dødelighed, behov for endotracheal intubation eller vasopressorer, nyresvigt (defineret som Nyresygdom: Forbedring af globale resultater (KDIGO) trin 3 - ny nyreerstatningsterapi, tredobling af baseline kreatinin eller serumkreatinin > eller = 350 umol/L), lungeabces/empyem, udvikling af lungebetændelse eller genindlæggelse inden for 30 dage efter inklusion.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ufuldstændig opløsning af de kliniske tegn og symptomer
Tidsramme: skifte mellem baseline og efter 30 dage
Ufuldstændig opløsning af de kliniske tegn og symptomer forbundet med AECOPD på dag 30 efter inklusion af undersøgelsen (dvs. ikke nåede basislinjetilstanden før AECOPD) scoret ved hjælp af de modificerede Anthonisen-kriterier
skifte mellem baseline og efter 30 dage
Ufuldstændig opløsning af de kliniske tegn og symptomer
Tidsramme: dag 30
Ufuldstændig opløsning af de kliniske tegn og symptomer forbundet med AECOPD på dag 30 efter inklusion af undersøgelsen (dvs. ikke nåede basislinjetilstanden før AECOPD) scoret ved hjælp af de modificerede Anthonisen-kriterier
dag 30
Ændrede Anthonisen-kriterier
Tidsramme: baseline
Patienterne udfylder det modificerede Anthonisen-kriteriekort på dag 1 som et baseline-mål
baseline
Ændrede Anthonisen-kriterier
Tidsramme: dag 3
Patienterne udfylder det modificerede Anthonisen-kriteriekort på dag 3
dag 3
Ændrede Anthonisen-kriterier
Tidsramme: dag 5
Patienterne udfylder det modificerede Anthonisen-kriteriekort på dag 1 som et baseline-mål
dag 5
Ændrede Anthonisen-kriterier
Tidsramme: dag 10
Patienterne udfylder det modificerede Anthonisen-kriteriekort på dag 1 som et baseline-mål
dag 10
Beslutning om at starte antibiotikabehandling efter en indledende modsat beslutning (efter 48 timer)
Tidsramme: 30 dage
Beslutning om at starte antibiotikabehandling efter en indledende modsat beslutning (efter 48 timer)
30 dage
Bivirkninger af antibiotikabehandling
Tidsramme: 30 dage
Bivirkninger af antibiotikabehandling, såsom mave-tarm-lidelser, allergiske reaktioner
30 dage
Kumulativt antibiotikaforbrug
Tidsramme: 30 dage
Den kumulative mængde antibiotikabehandling, som patienten indtager under opfølgningen
30 dage
Kumulativt forbrug af prednisolon
Tidsramme: 30 dage
Den kumulative mængde af prednisolon, som patienten indtager under opfølgningen
30 dage
Indlæggelsens længde
Tidsramme: op til 30 dage
Varighed af tid (i dage) af indlæggelsen på hospitalet for indeksforværringen under opfølgning
op til 30 dage
Genforværring
Tidsramme: 30 dage
Tilstedeværelsen af ​​en ny eksacerbation, der kræver behandling (prednisolon og/eller antibiotikabehandling) under opfølgning
30 dage
PRÆCIS respiratorisk spørgeskema
Tidsramme: skifte mellem baseline og efter 30 dage
PROM symptom score: EKSAKT - Åndedrætssymptomskala
skifte mellem baseline og efter 30 dage
PRÆCIS respiratorisk spørgeskema
Tidsramme: baseline
PROM symptom score: EKSAKT - Åndedrætssymptomskala
baseline
PRÆCIS respiratorisk spørgeskema
Tidsramme: dag 10
PROM symptom score: EKSAKT - Åndedrætssymptomskala
dag 10
PRÆCIS respiratorisk spørgeskema
Tidsramme: dag 30
PROM symptom score: EKSAKT - Åndedrætssymptomskala
dag 30
KAT
Tidsramme: baseline
KOL vurderingstest, livskvalitetsspørgeskema
baseline
KAT
Tidsramme: dag 10
KOL vurderingstest, livskvalitetsspørgeskema
dag 10
KAT
Tidsramme: dag 30
KOL vurderingstest, livskvalitetsspørgeskema
dag 30
KAT
Tidsramme: skifte mellem baseline og dag 30
KOL vurderingstest, livskvalitetsspørgeskema
skifte mellem baseline og dag 30
EQ-5D-5L
Tidsramme: baseline
livskvalitet spørgeskema
baseline
EQ-5D-5L
Tidsramme: dag 10
livskvalitet spørgeskema
dag 10
EQ-5D-5L
Tidsramme: dag 30
livskvalitet spørgeskema
dag 30
EQ-5D-5L
Tidsramme: skifte mellem baseline og dag 30
livskvalitet spørgeskema
skifte mellem baseline og dag 30
iMCQ
Tidsramme: 30 dage
Medicinsk forbrugsspørgeskema, der måler den samlede mængde af medicinsk forbrug (indlæggelse, skadestuebesøg, ambulante besøg) under opfølgning
30 dage
Non-invasiv ventilation efter 72 timers indlæggelse
Tidsramme: 30 dage
Behov for non-invasiv ventilation efter 72 timers indlæggelse
30 dage
Tid til fuldstændig løsning af symptomer
Tidsramme: 30 dage
· Tid til fuldstændig løsning af symptomer i henhold til daglige symptomdagbøger, der evaluerer de modificerede Anthonisen-kriterier
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektiv analyse
Tidsramme: 30 dage
Sideløbende med det kliniske forsøg vil der blive udført en økonomisk evaluering i overensstemmelse med retningslinjerne fra Health Care Institute Netherlands (17). Denne evaluering vil blive gennemført ud fra et samfunds- og betalerperspektiv. Når det samfundsmæssige perspektiv anlægges, vil omkostningerne omfatte 30 dages indlæggelse og ambulant (skadestue, specialistbesøg) hospitalsudgifter, udgifter til primær pleje (besøg hos praktiserende læge og sygeplejerske), medicinudgifter, ambulanceomkostninger, produktivitetsomkostninger, udgifter til uformel behandling og rejseomkostninger.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Menno M van der Eerden, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2023

Først opslået (Skøn)

11. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL72662.078.20
  • NL9122 (Registry Identifier: Netherlands Trial Register)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Procalcitonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner