Лечение под руководством ПКТ в отношении применения антибиотиков при обострении ХОБЛ (PRECISION)
11 августа 2026 г. обновлено: Menno M. van der Eerden, Erasmus Medical Center
Лечение под контролем прокальцитонина в отношении применения антибиотиков при обострениях ХОБЛ: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании исследователи изучат, не уступает ли лечение антибиотиками под контролем прокальцитонина обычному уходу у пациентов, госпитализированных из-за обострения ХОБЛ, когда дело доходит до неэффективности лечения на 30-й день.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является распространенным заболеванием во всем мире и в Нидерландах с примерно 600 000 пациентов. ХОБЛ в настоящее время является 3-й ведущей причиной смерти во всем мире, а также ведущей причиной лет жизни с поправкой на инвалидность. Учитывая вклад обострений как в снижение качества жизни, так и в затраты на здравоохранение, крайне важно улучшить текущее лечение обострений.
Врачи-пульмонологи хорошо осведомлены о чрезмерном использовании антибиотиков, но им не хватает инструментов, чтобы решить, какое лекарство назначать в клинических условиях. Биомаркеры могут способствовать более персонализированному лечению обострений ХОБЛ (ОХОБЛ). Прокальцитонин (ПКТ), предшественник кальцитонина, высвобождается в ответ на бактериальную инфекцию многими тканями в течение 6-12 часов после начала инфекции, тогда как при вирусных инфекциях концентрация повышается лишь минимально, что делает его относительно специфическим диагностическим инструментом. для бактериальной инфекции. Несколько исследований показали снижение потребления антибиотиков при обострении ХОБЛ при использовании алгоритма лечения под контролем ПКТ. Недавние систематические обзоры пришли к выводу, что отсутствуют исследования с соответствующей мощностью, чтобы подтвердить, что клинические результаты сопоставимы с обычным лечением.
В этом исследовании исследователи изучат, не уступает ли лечение антибиотиками под контролем ПКТ по сравнению с обычным уходом за пациентами, госпитализированными из-за обострения ХОБЛ, когда дело доходит до неэффективности лечения на 30-й день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
693
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Нидерланды, 6419PC
- Zuyderland hospital
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Нидерланды, 4818CK
- Amphia Hospital
-
Eindhoven, North Brabant, Нидерланды, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
Roosendaal, North Brabant, Нидерланды, 4708AE
- Bravis hospital
-
-
North Holland
-
Alkmaar, North Holland, Нидерланды, 1800AM
- Noordwest hospital group
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1091AC
- OLVG
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Нидерланды, 7500KA
- MST Enschede
-
Zwolle, Overijssel, Нидерланды, 8025 AB
- Isala Klinieken
-
-
South Holland
-
Gouda, South Holland, Нидерланды, 2803HH
- Groene Hart
-
Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015GD
- Erasmus MC
-
Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3045PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ХОБЛ согласно определению GOLD 2018
- Показания к госпитализации из-за острого тяжелого обострения ХОБЛ согласно определению GOLD 2018 и модифицированным критериям Антонизена
- Наличие не менее 2 основных симптомов модифицированных критериев Антонизена (резкое уменьшение объема мокроты, гнойность мокроты и одышка) или наличие 1 основного симптома и 1 второстепенного симптома (кашель, хрипы, выделения из носа, боль в горле, лихорадка)
- Постбронхорасширяющее ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,70 и ОФВ1% < 80% пред. за последние 5 лет
- Не менее 40 лет
- Курильщики или бывшие курильщики со стажем > 10 пачек в год
- Письменное информированное согласие
- Начало симптомов не более чем за 7 дней до госпитализации
Критерий исключения:
- Показания для отделения интенсивной терапии и/или неинвазивной вентиляции менее 72 часов после поступления
- Пневмония, рентгенологически подтвержденная
- Инфекция другой локализации и/или сепсис по критериям SIRS (с тахикардией и тахипноэ, не вызванными обострением)
- ХОБЛ до 40 лет
Бронхиальная астма без наличия ХОБЛ.
- Пациенты с ХОБЛ, с астмой в анамнезе или без нее (в детстве или в подростковом возрасте) НЕ будут исключены/допущены к участию.
- Пациенты с синдромом наложения астмы/ХОБЛ (с текущей астмой И ХОБЛ) НЕ будут исключены/допущены к участию.
- Клинически значимая сердечная недостаточность или ишемия миокарда
- Хроническое использование иммунодепрессантов, включая преднизолон (эквивалент преднизолона 10 мг или меньше допускается/НЕ является критерием исключения)
- Известные бронхоэктазы как первичный диагноз
- Колонизация Pseudomonas spp. или другие микроорганизмы в свежих культурах (последние 60 дней), не чувствительные к амоксициллин-клавулановой кислоте
- Беременность
- Недавнее обострение (последние 28 дней)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение под контролем ПКТ
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать лечение антибиотиками только в том случае, если концентрация прокальцитонина > 0,25 мкг/л.
|
анализ крови, измерение концентрации ПКТ в мкг/л
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать лечение антибиотиками на основании решения врача.
|
Врач решает, будет ли пациент получать лечение антибиотиками или нет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неэффективность лечения
Временное ограничение: 30 дней
|
Неэффективность лечения определяется как смертность, связанная с заболеванием, потребность в эндотрахеальной интубации или вазопрессорах, почечная недостаточность (определяемая как Болезнь почек: улучшение общих результатов (KDIGO), стадия 3 — новая заместительная почечная терапия, утроение исходного уровня креатинина или креатинина сыворотки > или = 350 мкмоль/л), абсцесс/эмпиема легкого, развитие пневмонии или повторная госпитализация в течение 30 дней после включения.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неполное разрешение клинических признаков и симптомов
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и через 30 дней
|
Неполное исчезновение клинических признаков и симптомов, связанных с обострением ХОБЛ, на 30-й день после включения в исследование (т.
не достигшие исходного состояния до обострения ХОБЛ), оцененные с использованием модифицированных критериев Антонизена
|
изменение между исходным уровнем и через 30 дней
|
|
Неполное разрешение клинических признаков и симптомов
Временное ограничение: день 30
|
Неполное исчезновение клинических признаков и симптомов, связанных с обострением ХОБЛ, на 30-й день после включения в исследование (т.
не достигшие исходного состояния до обострения ХОБЛ), оцененные с использованием модифицированных критериев Антонизена
|
день 30
|
|
Модифицированные критерии Антонизена
Временное ограничение: исходный уровень
|
Пациенты заполняют модифицированную карту критериев Антонизена в 1-й день в качестве исходного показателя.
|
исходный уровень
|
|
Модифицированные критерии Антонизена
Временное ограничение: день 3
|
Пациенты заполняют модифицированную карту критериев Антонизена на 3-й день.
|
день 3
|
|
Модифицированные критерии Антонизена
Временное ограничение: день 5
|
Пациенты заполняют модифицированную карту критериев Антонизена в 1-й день в качестве исходного показателя.
|
день 5
|
|
Модифицированные критерии Антонизена
Временное ограничение: день 10
|
Пациенты заполняют модифицированную карту критериев Антонизена в 1-й день в качестве исходного показателя.
|
день 10
|
|
Решение о начале антибактериальной терапии после первоначального противоположного решения (через 48 часов)
Временное ограничение: 30 дней
|
Решение о начале антибактериальной терапии после первоначального противоположного решения (через 48 часов)
|
30 дней
|
|
Побочные эффекты лечения антибиотиками
Временное ограничение: 30 дней
|
Побочные эффекты лечения антибиотиками, такие как желудочно-кишечные жалобы, аллергические реакции.
|
30 дней
|
|
Суммарное потребление антибиотиков
Временное ограничение: 30 дней
|
Совокупный объем антибиотикотерапии, потребленной пациентом во время последующего наблюдения.
|
30 дней
|
|
Суммарное потребление преднизолона
Временное ограничение: 30 дней
|
Совокупное количество преднизолона, потребленного пациентом во время последующего наблюдения.
|
30 дней
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: до 30 дней
|
Продолжительность времени (в днях) поступления в стационар для обострения показателя в период наблюдения
|
до 30 дней
|
|
Повторное обострение
Временное ограничение: 30 дней
|
Наличие нового обострения, требующего лечения (лечение преднизолоном и/или антибиотиками) в период наблюдения
|
30 дней
|
|
EXACT дыхательный опросник
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и через 30 дней
|
Оценка симптомов PROM: EXACT - Шкала респираторных симптомов
|
изменение между исходным уровнем и через 30 дней
|
|
EXACT дыхательный опросник
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценка симптомов PROM: EXACT - Шкала респираторных симптомов
|
исходный уровень
|
|
EXACT дыхательный опросник
Временное ограничение: день 10
|
Оценка симптомов PROM: EXACT - Шкала респираторных симптомов
|
день 10
|
|
EXACT дыхательный опросник
Временное ограничение: день 30
|
Оценка симптомов PROM: EXACT - Шкала респираторных симптомов
|
день 30
|
|
КОТ
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценочный тест ХОБЛ, опросник качества жизни
|
исходный уровень
|
|
КОТ
Временное ограничение: день 10
|
Оценочный тест ХОБЛ, опросник качества жизни
|
день 10
|
|
КОТ
Временное ограничение: день 30
|
Оценочный тест ХОБЛ, опросник качества жизни
|
день 30
|
|
КОТ
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 30-м днем
|
Оценочный тест ХОБЛ, опросник качества жизни
|
изменение между исходным уровнем и 30-м днем
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: исходный уровень
|
анкета качества жизни
|
исходный уровень
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: день 10
|
анкета качества жизни
|
день 10
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: день 30
|
анкета качества жизни
|
день 30
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 30-м днем
|
анкета качества жизни
|
изменение между исходным уровнем и 30-м днем
|
|
iMCQ
Временное ограничение: 30 дней
|
Опросник медицинского потребления, измеряющий общий объем медицинского потребления (госпитализация, визиты неотложной помощи, амбулаторные визиты) во время последующего наблюдения.
|
30 дней
|
|
Неинвазивная вентиляция через 72 часа после поступления
Временное ограничение: 30 дней
|
Необходимость неинвазивной вентиляции через 72 часа после поступления
|
30 дней
|
|
Время до полного разрешения симптомов
Временное ограничение: 30 дней
|
· Время до полного устранения симптомов в соответствии с ежедневными дневниками симптомов с оценкой модифицированных критериев Антонизена
|
30 дней
|
|
Sputum Color Chart
Временное ограничение: On day 1 participants use a sputum color chart to report their current sputum color. This can be Mucoid, Mucopurulent (pale yellow/pale green), Purulent dark yellow, Purulent dark green
|
Sputum colour chart, as previously published by Murray MP et al.
Murray MP, Sputum colour: a useful clinical tool in non-cystic fibrosis bronchiectasis.
Eur Respir J. 2009 Aug;34(2):361-4.
PMID 19648517.
|
On day 1 participants use a sputum color chart to report their current sputum color. This can be Mucoid, Mucopurulent (pale yellow/pale green), Purulent dark yellow, Purulent dark green
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономичный анализ
Временное ограничение: 30 дней
|
Наряду с клиническими испытаниями будет проведена экономическая оценка в соответствии с рекомендациями Института здравоохранения Нидерландов (17).
Эта оценка будет проводиться с точки зрения общества и плательщика.
При принятии социальной точки зрения затраты будут включать расходы на 30-дневное стационарное и амбулаторное лечение (пункт неотложной помощи, визиты специалистов), расходы на госпитализацию, расходы на первичную помощь (посещения врача общей практики и практикующей медсестры), расходы на лекарства, расходы на скорую помощь, затраты на производительность, расходы на неформальный уход и командировочные расходы.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Menno M van der Eerden, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 августа 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL72662.078.20
- NL9122 (Идентификатор реестра: Netherlands Trial Register)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .