PCT 指导的关于抗生素使用治疗 COPD 急性加重的治疗 (PRECISION)
2026年8月11日 更新者：Menno M. van der Eerden、Erasmus Medical Center
降钙素原指导治疗慢性阻塞性肺病急性加重的抗生素使用：一项前瞻性随机对照试验
在这项研究中，研究人员将检查在第 30 天治疗失败时因 COPD 急性加重入院的患者，降钙素原指导的抗生素治疗是否不劣于常规治疗。
研究概览
详细说明
慢性阻塞性肺病 (COPD) 是一种普遍存在的疾病，在世界范围内，在荷兰大约有 600.000 名患者。 COPD 目前是全球第三大死因，也是伤残调整生命年的主要原因。 鉴于急性加重对生活质量和医疗费用的影响，改善目前对急性加重的治疗至关重要。
肺科医生很清楚抗生素的过度使用，但缺乏决定在临床环境中给予哪种药物的工具。 生物标志物可能有助于对急性 COPD 恶化 (AECOPD) 进行更个性化的治疗。 降钙素原 (PCT) 是降钙素的前体，在感染开始后 6-12 小时内，许多组织响应细菌感染而释放，而在病毒感染中其浓度仅略微升高，使其成为一种相对特异性的诊断工具用于细菌感染。 几项试验表明，使用 PCT 指导的治疗算法可减少 AECOPD 患者的抗生素消耗。 最近的系统评价得出的结论是，缺乏适当有力的试验来确认临床结果与常规护理具有可比性。
在这项研究中，研究人员将检查 PCT 指导的抗生素治疗是否不劣于在第 30 天治疗失败时因 COPD 急性加重而入院的患者的常规护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
693
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Limburg
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Heerlen、Limburg、荷兰、6419PC
- Zuyderland hospital
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North Brabant
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Breda、North Brabant、荷兰、4818CK
- Amphia Hospital
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Eindhoven、North Brabant、荷兰、5623 EJ
- Catharina Hospital
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Roosendaal、North Brabant、荷兰、4708AE
- Bravis hospital
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North Holland
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Alkmaar、North Holland、荷兰、1800AM
- Noordwest hospital group
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Amsterdam、North Holland、荷兰、1091AC
- OLVG
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Overijssel
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Enschede、Overijssel、荷兰、7500KA
- MST Enschede
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Zwolle、Overijssel、荷兰、8025 AB
- Isala Klinieken
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South Holland
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Gouda、South Holland、荷兰、2803HH
- Groene Hart
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Rotterdam、South Holland、荷兰、3015GD
- Erasmus MC
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Rotterdam、South Holland、荷兰、3045PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- COPD，根据 GOLD 2018 定义
- 根据 GOLD 2018 和修改后的 Anthonisen 标准定义的因 COPD 急性严重恶化而住院的指征
- 存在至少 2 项改良 Anthonisen 标准的主要症状（痰量急剧减少、痰脓和呼吸困难）或存在 1 项主要症状和 1 项次要症状（咳嗽、喘息、流鼻涕、喉咙痛、发烧）
- 支气管扩张剂后 FEV1/FVC < 0,70 和 FEV1% < 80%pred。 最近5年内
- 至少40年
- 超过 10 包年的吸烟者或戒烟者
- 书面知情同意书
- 症状出现时间不超过入院前 7 天
排除标准：
- ICU 和/或无创通气的指征 < 入院 72 小时
- 肺炎，经放射学证实
- 根据 SIRS 标准在另一部位感染和/或败血症（心动过速和呼吸急促不是由恶化引起的）
- 40 岁之前的慢性阻塞性肺病
哮喘，没有慢性阻塞性肺病。
- COPD 患者，有或没有哮喘病史（儿童或青少年）将不会被排除在外/被允许参加。
- 患有哮喘/慢性阻塞性肺病重叠综合征（目前患有哮喘和慢性阻塞性肺病）的患者将不会被排除在外/被允许参加。
- 临床相关的心力衰竭或心肌缺血
- 长期使用免疫抑制剂，包括泼尼松龙（允许使用相当于 10 毫克或更少的泼尼松/不是排除标准）
- 已知的支气管扩张症作为主要诊断
- 假单胞菌定植。或最近培养的其他微生物（过去 60 天）对阿莫西林-克拉维酸不敏感
- 怀孕
- 最近恶化（过去 28 天）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PCT指导的治疗
当降钙素原浓度 > 0.25ug/L 时，随机分配到该组的患者将仅接受抗生素治疗。
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验血，测量 PCT 浓度，单位为 ug/L
其他名称：
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有源比较器：日常护理
随机分配到该组的患者将根据医生的决定接受抗生素治疗。
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医生决定患者是否接受抗生素治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗失败
大体时间：30天
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治疗失败定义为疾病相关死亡率、需要气管插管或血管加压药、肾功能衰竭（定义为肾脏疾病：改善全球预后 (KDIGO) 阶段 3 - 新的肾脏替代疗法、基线肌酐增加三倍或血清肌酐 > 或 = 350 umol/L)、肺脓肿/脓胸、肺炎的发展或纳入后 30 天内再次住院。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床体征和症状的不完全解决
大体时间：基线和 30 天后的变化
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在纳入研究后第 30 天，与 AECOPD 相关的临床体征和症状未完全解决（即
未达到 AECOPD 之前的基线状况）使用修改后的 Anthonisen 标准评分
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基线和 30 天后的变化
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临床体征和症状的不完全解决
大体时间：第30天
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在纳入研究后第 30 天，与 AECOPD 相关的临床体征和症状未完全解决（即
未达到 AECOPD 之前的基线状况）使用修改后的 Anthonisen 标准评分
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第30天
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修改后的 Anthonisen 标准
大体时间：基线
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患者在第 1 天填写修改后的 Anthonisen 标准卡作为基线测量
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基线
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修改后的 Anthonisen 标准
大体时间：第 3 天
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患者在第 3 天填写修改后的 Anthonisen 标准卡
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第 3 天
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修改后的 Anthonisen 标准
大体时间：第五天
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患者在第 1 天填写修改后的 Anthonisen 标准卡作为基线测量
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第五天
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修改后的 Anthonisen 标准
大体时间：第 10 天
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患者在第 1 天填写修改后的 Anthonisen 标准卡作为基线测量
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第 10 天
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在最初做出相反决定后决定开始抗生素治疗（48 小时后）
大体时间：30天
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在最初做出相反决定后决定开始抗生素治疗（48 小时后）
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30天
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抗生素治疗的副作用
大体时间：30天
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抗生素治疗的副作用，例如胃肠道不适、过敏反应
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30天
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累积抗生素消耗量
大体时间：30天
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患者在随访期间累计消耗的抗生素治疗量
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30天
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累计泼尼松龙消耗量
大体时间：30天
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随访期间患者累计服用泼尼松龙的量
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30天
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住院时间
大体时间：最多 30 天
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随访期间因指数恶化入院的持续时间（以天为单位）
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最多 30 天
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再恶化
大体时间：30天
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出现新的恶化，需要在随访期间进行治疗（泼尼松龙和/或抗生素治疗）
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30天
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精确的呼吸问卷
大体时间：基线和 30 天后的变化
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PROM 症状评分：精确 - 呼吸系统症状量表
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基线和 30 天后的变化
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精确的呼吸问卷
大体时间：基线
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PROM 症状评分：精确 - 呼吸系统症状量表
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基线
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精确的呼吸问卷
大体时间：第 10 天
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PROM 症状评分：精确 - 呼吸系统症状量表
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第 10 天
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精确的呼吸问卷
大体时间：第30天
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PROM 症状评分：精确 - 呼吸系统症状量表
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第30天
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猫
大体时间：基线
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COPD评估测试，生活质量问卷
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基线
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猫
大体时间：第 10 天
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COPD评估测试，生活质量问卷
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第 10 天
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猫
大体时间：第30天
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COPD评估测试，生活质量问卷
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第30天
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猫
大体时间：基线和第 30 天之间的变化
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COPD评估测试，生活质量问卷
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基线和第 30 天之间的变化
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EQ-5D-5L
大体时间：基线
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生活质量问卷
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基线
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EQ-5D-5L
大体时间：第 10 天
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生活质量问卷
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第 10 天
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EQ-5D-5L
大体时间：第30天
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生活质量问卷
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第30天
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EQ-5D-5L
大体时间：基线和第 30 天之间的变化
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生活质量问卷
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基线和第 30 天之间的变化
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iMCQ
大体时间：30天
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医疗消费问卷，衡量随访期间的医疗消费总额（入院、急诊、门诊）
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30天
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入院72小时后无创通气
大体时间：30天
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入院 72 小时后需要无创通气
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30天
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完成症状消退的时间
大体时间：30天
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· 根据评估修改后的 Anthonisen 标准的每日症状日记完成症状消退的时间
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30天
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Sputum Color Chart
大体时间：On day 1 participants use a sputum color chart to report their current sputum color. This can be Mucoid, Mucopurulent (pale yellow/pale green), Purulent dark yellow, Purulent dark green
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Sputum colour chart, as previously published by Murray MP et al.
Murray MP, Sputum colour: a useful clinical tool in non-cystic fibrosis bronchiectasis.
Eur Respir J. 2009 Aug;34(2):361-4.
PMID 19648517.
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On day 1 participants use a sputum color chart to report their current sputum color. This can be Mucoid, Mucopurulent (pale yellow/pale green), Purulent dark yellow, Purulent dark green
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性价比分析
大体时间：30天
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除了临床试验外，还将根据荷兰卫生保健研究所 (17) 的指导方针进行经济评估。
该评估将从社会和付款人的角度进行。
采用社会视角时，费用将包括 30 天住院和门诊（急诊室、专科医生就诊）住院费用、初级保健费用（看全科医生和执业护士）、药物费用、救护车费用、生产力成本、非正式护理费用和差旅费。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Menno M van der Eerden, MD, PhD、Erasmus Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月10日
初级完成 (实际的)
2026年8月6日
研究完成 (实际的)
2026年8月6日
研究注册日期
首次提交
2023年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月9日
首次发布 (实际的)
2023年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月11日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NL72662.078.20
- NL9122 (注册表标识符：Netherlands Trial Register)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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