Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PCT-veiledet behandling angående antibiotikabruk ved akutte KOLS-eksaserbasjoner (PRECISION)

9. mai 2023 oppdatert av: Menno M. van der Eerden, Erasmus Medical Center

Prokalsitonin-veiledet behandling angående antibiotikabruk for akutte KOLS-eksaserbasjoner: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Denne studien vil etterforskerne undersøke om prokalsitonin-veiledet behandling angående antibiotikabehandling ikke er dårligere enn vanlig behandling hos pasienter som er innlagt på grunn av en akutt KOLS-forverring når det gjelder behandlingssvikt på dag 30.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en utbredt sykdom, over hele verden, og i Nederland med omtrent 600 000 pasienter. KOLS er for tiden den tredje ledende dødsårsaken på verdensbasis og er også en ledende årsak til funksjonshemmingsjusterte leveår. Gitt bidraget fra eksaserbasjoner både til tap av livskvalitet og til helsekostnader, er det av største betydning å forbedre dagens behandling av eksaserbasjoner.

Lungeleger er godt klar over overforbruk av antibiotika, men mangler verktøy for å bestemme hvilke medisiner de skal gi i klinisk setting. Biomarkører kan hjelpe mot en mer personlig behandling av akutte KOLS-eksaserbasjoner (AECOPD). Procalcitonin (PCT), forløperen til kalsitonin, frigjøres som svar på en bakteriell infeksjon av mange vev innen 6-12 timer etter infeksjonens begynnelse, mens konsentrasjonen bare økes minimalt ved virusinfeksjoner, noe som gjør det til et relativt spesifikt diagnostisk verktøy for bakteriell infeksjon. Flere studier har vist en reduksjon i antibiotikaforbruk ved AECOPD ved bruk av en PCT-veiledet behandlingsalgoritme. Nyere systematiske oversikter konkluderte med at riktig drevne studier mangler for å bekrefte at kliniske utfall er sammenlignbare med vanlig behandling.

I denne studien vil etterforskerne undersøke om en PCT-veiledet behandling angående antibiotikabehandling ikke er dårligere enn vanlig behandling hos pasienter som er innlagt på grunn av en akutt KOLS-forverring når det gjelder behandlingssvikt på dag 30.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

693

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Nederland, 6419PC
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zuyderland hospital
        • Ta kontakt med:
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Nederland, 4818CK
        • Rekruttering
        • Amphia Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
      • Roosendaal, Noord-Brabant, Nederland, 4708AE
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bravis hospital
        • Ta kontakt med:
    • Noord-Holland
    • Overijssel
    • Zuid-Holland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KOLS, i henhold til GOLD 2018-definisjonen
  • Indikasjon for sykehusinnleggelse på grunn av akutt alvorlig forverring av KOLS, som definert av GOLD 2018 og modifiserte Anthonisen-kriterier
  • Tilstedeværelse av minst 2 hovedsymptomer på de modifiserte Anthonisen-kriteriene (akutt forverring av oppspyttvolum, oppspyttpurulens og dyspné) eller tilstedeværelse av 1 hovedsymptom og 1 mindre symptom (hoste, hvesing, neseutslipp, sår hals, feber)
  • Post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,70 og FEV1 % < 80 %pred. i løpet av de siste 5 årene
  • Minst 40 år
  • Røykere eller eks-røykere med > 10 pakkeår
  • Skriftlig informert samtykke
  • Start av symptomer ikke mer enn 7 dager før innleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Indikasjon for intensivavdeling og/eller ikke-invasiv ventilasjon < 72 timer etter innleggelse
  • Lungebetennelse, radiologisk bekreftet
  • Infeksjon på et annet sted og/eller sepsis i henhold til SIRS-kriteriene (med takykardi og takypné som ikke er forårsaket av eksacerbasjonen)
  • KOLS før 40 år

  • Astma, uten tilstedeværelse av KOLS.

    • Pasienter med KOLS, med eller uten astma i anamnesen (i barndommen eller som ungdom) vil IKKE bli ekskludert/får delta.
    • Pasienter med astma/KOLS overlappingssyndrom (med nåværende astma OG KOLS) vil IKKE bli ekskludert/får delta.
  • Klinisk relevant hjertesvikt eller myokardiskemi
  • Kronisk bruk av immundempende midler, inkludert prednisolon (en prednisonekvivalent på 10 mg eller mindre er tillatt/er IKKE et eksklusjonskriterium)
  • Kjent bronkiektasi som primærdiagnose
  • Kolonisering med Pseudomonas spp. eller andre mikroorganismer i nyere kulturer (siste 60 dager) som ikke er mottakelige for amoksicillin-klavulansyre
  • Svangerskap
  • Nylig forverring (siste 28 dager)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PCT-veiledet behandling
Pasienter randomisert til denne armen vil kun få antibiotikabehandling når prokalsitoninkonsentrasjonen er > 0,25 ug/L.
Diagnostisk test: Prokalsitonin
blodprøve, som måler konsentrasjonen av PCT i ug/L
Andre navn:
  • PCT
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Pasienter randomisert til denne armen vil motta antibiotikabehandling basert på legens beslutning.
Annen: Legens avgjørelse
Legen avgjorde om pasienten skal få antibiotikabehandling eller ikke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvikt
Tidsramme: 30 dager
Behandlingssvikt er definert som sykdomsrelatert dødelighet, behov for endotrakeal intubasjon eller vasopressorer, nyresvikt (definert som Nyresykdom: Improving Global Outcomes (KDIGO) stadium 3 - ny nyreerstatningsterapi, tredobling av baseline kreatinin, eller serumkreatinin > eller = 350 umol/L), lungeabcess/empyem, utvikling av lungebetennelse eller rehospitalisering innen 30 dager etter inkludering.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ufullstendig oppløsning av de kliniske tegn og symptomer
Tidsramme: endre mellom baseline og etter 30 dager
Ufullstendig oppløsning av de kliniske tegn og symptomer assosiert med AECOPD på dag 30 etter inkludering av studien (dvs. ikke nådde grunnlinjetilstanden før AECOPD) skåret ved bruk av de modifiserte Anthonisen-kriteriene
endre mellom baseline og etter 30 dager
Ufullstendig oppløsning av de kliniske tegn og symptomer
Tidsramme: dag 30
Ufullstendig oppløsning av de kliniske tegn og symptomer assosiert med AECOPD på dag 30 etter inkludering av studien (dvs. ikke nådde grunnlinjetilstanden før AECOPD) skåret ved bruk av de modifiserte Anthonisen-kriteriene
dag 30
Endrede Anthonisen-kriterier
Tidsramme: grunnlinje
Pasienter fyller ut det modifiserte Anthonisen-kriteriekortet på dag 1 som et baseline-mål
grunnlinje
Endrede Anthonisen-kriterier
Tidsramme: dag 3
Pasienter fyller ut det modifiserte Anthonisen-kriteriekortet på dag 3
dag 3
Endrede Anthonisen-kriterier
Tidsramme: dag 5
Pasienter fyller ut det modifiserte Anthonisen-kriteriekortet på dag 1 som et baseline-mål
dag 5
Endrede Anthonisen-kriterier
Tidsramme: dag 10
Pasienter fyller ut det modifiserte Anthonisen-kriteriekortet på dag 1 som et baseline-mål
dag 10
Beslutning om å starte antibiotikabehandling etter en innledende motsatt beslutning (etter 48 timer)
Tidsramme: 30 dager
Beslutning om å starte antibiotikabehandling etter en innledende motsatt beslutning (etter 48 timer)
30 dager
Bivirkninger av antibiotikabehandling
Tidsramme: 30 dager
Bivirkninger av antibiotikabehandling, som gastrointestinale plager, allergiske reaksjoner
30 dager
Akkumulert antibiotikaforbruk
Tidsramme: 30 dager
Den kumulative mengden antibiotikabehandling som forbrukes av pasienten under oppfølging
30 dager
Kumulativt prednisolonforbruk
Tidsramme: 30 dager
Den kumulative mengden prednisolon som forbrukes av pasienten under oppfølging
30 dager
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 30 dager
Varighet (i dager) av innleggelsen på sykehus for indeksforverring under oppfølging
opptil 30 dager
Re-eksacerbasjon
Tidsramme: 30 dager
Tilstedeværelsen av en ny eksaserbasjon som krever behandling (prednisolon og/eller antibiotikabehandling) under oppfølging
30 dager
NØYAKTIG respiratorisk spørreskjema
Tidsramme: endre mellom baseline og etter 30 dager
PROM symptomscore: EKSAKT - Skala for luftveissymptomer
endre mellom baseline og etter 30 dager
NØYAKTIG respiratorisk spørreskjema
Tidsramme: grunnlinje
PROM symptomscore: EKSAKT - Skala for luftveissymptomer
grunnlinje
NØYAKTIG respiratorisk spørreskjema
Tidsramme: dag 10
PROM symptomscore: EKSAKT - Skala for luftveissymptomer
dag 10
NØYAKTIG respiratorisk spørreskjema
Tidsramme: dag 30
PROM symptomscore: EKSAKT - Skala for luftveissymptomer
dag 30
KATT
Tidsramme: grunnlinje
KOLS vurderingstest, livskvalitetsspørreskjema
grunnlinje
KATT
Tidsramme: dag 10
KOLS vurderingstest, livskvalitetsspørreskjema
dag 10
KATT
Tidsramme: dag 30
KOLS vurderingstest, livskvalitetsspørreskjema
dag 30
KATT
Tidsramme: endre mellom baseline og dag 30
KOLS vurderingstest, livskvalitetsspørreskjema
endre mellom baseline og dag 30
EQ-5D-5L
Tidsramme: grunnlinje
spørreskjema om livskvalitet
grunnlinje
EQ-5D-5L
Tidsramme: dag 10
spørreskjema om livskvalitet
dag 10
EQ-5D-5L
Tidsramme: dag 30
spørreskjema om livskvalitet
dag 30
EQ-5D-5L
Tidsramme: endre mellom baseline og dag 30
spørreskjema om livskvalitet
endre mellom baseline og dag 30
iMCQ
Tidsramme: 30 dager
Spørreskjema for medisinsk forbruk, som måler den totale mengden medisinsk forbruk (innleggelse, akuttbesøk, polikliniske besøk) under oppfølging
30 dager
Ikke-invasiv ventilasjon etter 72 timers innleggelse
Tidsramme: 30 dager
Behov for ikke-invasiv ventilasjon etter 72 timers innleggelse
30 dager
På tide å fullføre oppløsning av symptomene
Tidsramme: 30 dager
· Tid til å fullføre oppløsningen av symptomene i henhold til daglige symptomdagbøker som evaluerer de modifiserte Anthonisen-kriteriene
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektiv analyse
Tidsramme: 30 dager
Ved siden av den kliniske studien vil det bli utført en økonomisk evaluering i samsvar med retningslinjene til Health Care Institute Netherlands (17). Denne evalueringen vil bli gjennomført fra et samfunns- og betalerperspektiv. Ved innføring av samfunnsperspektivet vil kostnadene inkludere 30 dagers innleggelse og poliklinisk (legevakt, spesialistbesøk) sykehuskostnader, primæromsorgskostnader (besøk hos fastlege og sykepleier), medisinkostnader, ambulansekostnader, produktivitetskostnader, uformelle omsorgskostnader og reisekostnader.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbeidspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Menno M van der Eerden, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL72662.078.20
  • NL9122 (Registeridentifikator: Netherlands Trial Register)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på Prokalsitonin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere