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PCT-gesteuerte Behandlung in Bezug auf den Einsatz von Antibiotika bei akuten COPD-Exazerbationen (PRECISION)

9. Mai 2023 aktualisiert von: Menno M. van der Eerden, Erasmus Medical Center

Procalcitonin-gesteuerte Behandlung in Bezug auf den Einsatz von Antibiotika bei akuten COPD-Exazerbationen: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie werden die Forscher untersuchen, ob eine Procalcitonin-gesteuerte Behandlung in Bezug auf die Antibiotikatherapie der üblichen Versorgung bei Patienten nicht unterlegen ist, die aufgrund einer akuten COPD-Exazerbation aufgenommen werden, wenn es zu einem Behandlungsversagen am 30. Tag kommt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist weltweit und in den Niederlanden mit etwa 600.000 Patienten eine weit verbreitete Erkrankung. COPD ist derzeit die dritthäufigste Todesursache weltweit und auch eine der häufigsten Ursachen für behinderungsbereinigte Lebensjahre. Angesichts des Beitrags von Exazerbationen sowohl zum Verlust der Lebensqualität als auch zu den Gesundheitskosten ist es von größter Bedeutung, die derzeitige Behandlung von Exazerbationen zu verbessern.

Lungenärzte sind sich des übermäßigen Einsatzes von Antibiotika bewusst, verfügen jedoch nicht über die nötigen Instrumente, um zu entscheiden, welche Medikamente sie im klinischen Umfeld verabreichen sollen. Biomarker können zu einer individuelleren Behandlung akuter COPD-Exazerbationen (AECOPD) beitragen. Procalcitonin (PCT), die Vorstufe von Calcitonin, wird als Reaktion auf eine bakterielle Infektion von vielen Geweben innerhalb von 6–12 Stunden nach Beginn der Infektion freigesetzt, während die Konzentration bei viralen Infektionen nur minimal erhöht ist, was es zu einem relativ spezifischen Diagnoseinstrument macht für bakterielle Infektionen. Mehrere Studien haben eine Reduzierung des Antibiotikaverbrauchs bei AECOPD gezeigt, wenn ein PCT-gesteuerter Behandlungsalgorithmus verwendet wird. Jüngste systematische Überprüfungen kamen zu dem Schluss, dass Studien mit angemessener Aussagekraft fehlen, um zu bestätigen, dass die klinischen Ergebnisse mit der üblichen Pflege vergleichbar sind.

In dieser Studie werden die Forscher untersuchen, ob eine PCT-gesteuerte Behandlung in Bezug auf eine Antibiotikatherapie der üblichen Versorgung bei Patienten, die aufgrund einer akuten COPD-Exazerbation aufgenommen werden, nicht unterlegen ist, wenn es am 30. Tag zu einem Behandlungsversagen kommt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

693

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Niederlande, 6419PC
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Niederlande, 4818CK
        • Rekrutierung
        • Amphia Hospital
        • Kontakt:
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5623 EJ
      • Roosendaal, Noord-Brabant, Niederlande, 4708AE
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bravis Hospital
        • Kontakt:
    • Noord-Holland
    • Overijssel
    • Zuid-Holland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD, gemäß GOLD 2018-Definition
  • Indikation für einen Krankenhausaufenthalt aufgrund einer akuten schweren COPD-Exazerbation gemäß GOLD 2018 und modifizierten Anthonisen-Kriterien
  • Vorliegen von mindestens 2 Hauptsymptomen der modifizierten Anthonisen-Kriterien (akute Verschlechterung des Sputumvolumens, Eiterigkeit des Sputums und Atemnot) oder Vorliegen von 1 Hauptsymptom und 1 Nebensymptom (Husten, Keuchen, Nasenausfluss, Halsschmerzen, Fieber)
  • Postbronchodilatator FEV1/FVC < 0,70 und FEV1 % < 80 % vor. innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Mindestens 40 Jahre
  • Raucher oder Ex-Raucher mit > 10 Packungsjahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Beginn der Symptome spätestens 7 Tage vor Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Indikation für eine Intensivstation und/oder nicht-invasive Beatmung < 72 Stunden nach der Aufnahme
  • Lungenentzündung, radiologisch bestätigt
  • Infektion an anderer Stelle und/oder Sepsis gemäß SIRS-Kriterien (wobei Tachykardie und Tachypnoe nicht durch die Exazerbation verursacht werden)
  • COPD vor dem 40. Lebensjahr

  • Asthma ohne Vorliegen einer COPD.

    • Patienten mit COPD, mit oder ohne Asthma in der Vorgeschichte (im Kindesalter oder als Jugendlicher), werden NICHT ausgeschlossen/dürfen teilnehmen.
    • Patienten mit Asthma/COPD-Überlappungssyndrom (mit aktuellem Asthma UND COPD) werden NICHT ausgeschlossen/dürfen teilnehmen.
  • Klinisch relevante Herzinsuffizienz oder Myokardischämie
  • Chronischer Gebrauch von Immunsuppressiva, einschließlich Prednisolon (ein Prednisonäquivalent von 10 mg oder weniger ist zulässig/ist KEIN Ausschlusskriterium)
  • Bekannte Bronchiektasie als Primärdiagnose
  • Besiedlung mit Pseudomonas spp. oder andere Mikroorganismen in neueren Kulturen (letzte 60 Tage), die nicht anfällig für Amoxicillin-Clavulansäure sind
  • Schwangerschaft
  • Kürzliche Exazerbation (letzte 28 Tage)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCT-gesteuerte Behandlung
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten nur dann eine Antibiotikabehandlung, wenn die Procalcitonin-Konzentration > 0,25 ug/L beträgt.
Diagnosetest: Procalcitonin
Bluttest, Messung der PCT-Konzentration in ug/L
Andere Namen:
  • PCT
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten auf der Grundlage der Entscheidung des Arztes eine Antibiotikabehandlung.
Sonstiges: Entscheidung des Arztes
Der Arzt entscheidet, ob der Patient eine Antibiotikabehandlung erhält oder nicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 30 Tage
Behandlungsversagen ist definiert als krankheitsbedingte Mortalität, Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation oder Vasopressoren, Nierenversagen (definiert als Nierenerkrankung: Improving Global Outcomes (KDIGO) Stadium 3 – neue Nierenersatztherapie, Verdreifachung des Ausgangskreatinins oder Serumkreatinin > oder =). 350 umol/L), Lungenabzess/Empyem, Entwicklung einer Lungenentzündung oder Rehospitalisierung innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unvollständige Auflösung der klinischen Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach 30 Tagen
Unvollständige Auflösung der mit der AECOPD verbundenen klinischen Anzeichen und Symptome am 30. Tag nach Einschluss der Studie (d. h. Patienten, die vor der AECOPD nicht den Ausgangszustand erreichten, wurden anhand der modifizierten Anthonisen-Kriterien bewertet
Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach 30 Tagen
Unvollständige Auflösung der klinischen Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: Tag 30
Unvollständige Auflösung der mit der AECOPD verbundenen klinischen Anzeichen und Symptome am 30. Tag nach Einschluss der Studie (d. h. Patienten, die vor der AECOPD nicht den Ausgangszustand erreichten, wurden anhand der modifizierten Anthonisen-Kriterien bewertet
Tag 30
Modifizierte Anthonisen-Kriterien
Zeitfenster: Grundlinie
Als Basismaßnahme füllen die Patienten am ersten Tag die modifizierte Anthonisen-Kriterienkarte aus
Grundlinie
Modifizierte Anthonisen-Kriterien
Zeitfenster: Tag 3
Die Patienten füllen am dritten Tag die modifizierte Anthonisen-Kriterienkarte aus
Tag 3
Modifizierte Anthonisen-Kriterien
Zeitfenster: Tag 5
Als Basismaßnahme füllen die Patienten am ersten Tag die modifizierte Anthonisen-Kriterienkarte aus
Tag 5
Modifizierte Anthonisen-Kriterien
Zeitfenster: Tag 10
Als Basismaßnahme füllen die Patienten am ersten Tag die modifizierte Anthonisen-Kriterienkarte aus
Tag 10
Entscheidung zum Beginn einer Antibiotikatherapie nach anfänglicher Gegenentscheidung (nach 48 Stunden)
Zeitfenster: 30 Tage
Entscheidung zum Beginn einer Antibiotikatherapie nach anfänglicher Gegenentscheidung (nach 48 Stunden)
30 Tage
Nebenwirkungen einer Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: 30 Tage
Nebenwirkungen einer Antibiotikabehandlung, wie Magen-Darm-Beschwerden, allergische Reaktionen
30 Tage
Kumulativer Antibiotikaverbrauch
Zeitfenster: 30 Tage
Die kumulative Menge der Antibiotikabehandlung, die der Patient während der Nachbeobachtung eingenommen hat
30 Tage
Kumulierter Prednisolonverbrauch
Zeitfenster: 30 Tage
Die kumulative Menge an Prednisolon, die der Patient während der Nachuntersuchung konsumierte
30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Dauer (in Tagen) der Krankenhauseinweisung zur Indexverschlimmerung während der Nachuntersuchung
bis zu 30 Tage
Wiederverschlimmerung
Zeitfenster: 30 Tage
Das Vorliegen einer neuen Exazerbation, die während der Nachsorge eine Behandlung (Prednisolon- und/oder Antibiotikabehandlung) erfordert
30 Tage
GENAUER Atemwegsfragebogen
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach 30 Tagen
PROM-Symptom-Score: GENAU – Skala für respiratorische Symptome
Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach 30 Tagen
GENAUER Atemwegsfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
PROM-Symptom-Score: GENAU – Skala für respiratorische Symptome
Grundlinie
GENAUER Atemwegsfragebogen
Zeitfenster: Tag 10
PROM-Symptom-Score: GENAU – Skala für respiratorische Symptome
Tag 10
GENAUER Atemwegsfragebogen
Zeitfenster: Tag 30
PROM-Symptom-Score: GENAU – Skala für respiratorische Symptome
Tag 30
KATZE
Zeitfenster: Grundlinie
COPD-Einstufungstest, Fragebogen zur Lebensqualität
Grundlinie
KATZE
Zeitfenster: Tag 10
COPD-Einstufungstest, Fragebogen zur Lebensqualität
Tag 10
KATZE
Zeitfenster: Tag 30
COPD-Einstufungstest, Fragebogen zur Lebensqualität
Tag 30
KATZE
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und Tag 30
COPD-Einstufungstest, Fragebogen zur Lebensqualität
Veränderung zwischen Ausgangswert und Tag 30
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur Lebensqualität
Grundlinie
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Tag 10
Fragebogen zur Lebensqualität
Tag 10
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Tag 30
Fragebogen zur Lebensqualität
Tag 30
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und Tag 30
Fragebogen zur Lebensqualität
Veränderung zwischen Ausgangswert und Tag 30
iMCQ
Zeitfenster: 30 Tage
Fragebogen zum medizinischen Verbrauch, der die Gesamtmenge des medizinischen Verbrauchs (Einweisung, Notaufnahmebesuche, ambulante Besuche) während der Nachsorge misst
30 Tage
Nicht-invasive Beatmung nach 72 Stunden Aufnahme
Zeitfenster: 30 Tage
Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmung nach 72 Stunden Aufnahme
30 Tage
Zeit bis zum vollständigen Abklingen der Symptome
Zeitfenster: 30 Tage
· Zeit bis zum vollständigen Abklingen der Symptome gemäß den täglichen Symptomtagebüchern, in denen die modifizierten Anthonisen-Kriterien ausgewertet werden
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostengünstige Analyse
Zeitfenster: 30 Tage
Neben der klinischen Studie wird eine wirtschaftliche Bewertung gemäß den Richtlinien des Health Care Institute Netherlands (17) durchgeführt. Diese Bewertung wird aus gesellschaftlicher und Kostenträgerperspektive durchgeführt. Unter Berücksichtigung der gesellschaftlichen Perspektive umfassen die Kosten 30-tägige stationäre und ambulante (Notaufnahme, Facharztbesuche) Krankenhauskosten, Kosten für die Grundversorgung (Hausarzt- und Krankenpflegerbesuche), Medikamentenkosten, Kosten für Krankenwagen, Produktivitätskosten, informelle Pflegekosten usw Reisekosten.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Menno M van der Eerden, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL72662.078.20
  • NL9122 (Registrierungskennung: Netherlands Trial Register)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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