PCT-gesteuerte Behandlung in Bezug auf den Einsatz von Antibiotika bei akuten COPD-Exazerbationen (PRECISION)
11. August 2026 aktualisiert von: Menno M. van der Eerden, Erasmus Medical Center
Procalcitonin-gesteuerte Behandlung in Bezug auf den Einsatz von Antibiotika bei akuten COPD-Exazerbationen: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
In dieser Studie werden die Forscher untersuchen, ob eine Procalcitonin-gesteuerte Behandlung in Bezug auf die Antibiotikatherapie der üblichen Versorgung bei Patienten nicht unterlegen ist, die aufgrund einer akuten COPD-Exazerbation aufgenommen werden, wenn es zu einem Behandlungsversagen am 30. Tag kommt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist weltweit und in den Niederlanden mit etwa 600.000 Patienten eine weit verbreitete Erkrankung. COPD ist derzeit die dritthäufigste Todesursache weltweit und auch eine der häufigsten Ursachen für behinderungsbereinigte Lebensjahre. Angesichts des Beitrags von Exazerbationen sowohl zum Verlust der Lebensqualität als auch zu den Gesundheitskosten ist es von größter Bedeutung, die derzeitige Behandlung von Exazerbationen zu verbessern.
Lungenärzte sind sich des übermäßigen Einsatzes von Antibiotika bewusst, verfügen jedoch nicht über die nötigen Instrumente, um zu entscheiden, welche Medikamente sie im klinischen Umfeld verabreichen sollen. Biomarker können zu einer individuelleren Behandlung akuter COPD-Exazerbationen (AECOPD) beitragen. Procalcitonin (PCT), die Vorstufe von Calcitonin, wird als Reaktion auf eine bakterielle Infektion von vielen Geweben innerhalb von 6–12 Stunden nach Beginn der Infektion freigesetzt, während die Konzentration bei viralen Infektionen nur minimal erhöht ist, was es zu einem relativ spezifischen Diagnoseinstrument macht für bakterielle Infektionen. Mehrere Studien haben eine Reduzierung des Antibiotikaverbrauchs bei AECOPD gezeigt, wenn ein PCT-gesteuerter Behandlungsalgorithmus verwendet wird. Jüngste systematische Überprüfungen kamen zu dem Schluss, dass Studien mit angemessener Aussagekraft fehlen, um zu bestätigen, dass die klinischen Ergebnisse mit der üblichen Pflege vergleichbar sind.
In dieser Studie werden die Forscher untersuchen, ob eine PCT-gesteuerte Behandlung in Bezug auf eine Antibiotikatherapie der üblichen Versorgung bei Patienten, die aufgrund einer akuten COPD-Exazerbation aufgenommen werden, nicht unterlegen ist, wenn es am 30. Tag zu einem Behandlungsversagen kommt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
693
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Niederlande, 6419PC
- Zuyderland hospital
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Niederlande, 4818CK
- Amphia Hospital
-
Eindhoven, North Brabant, Niederlande, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
Roosendaal, North Brabant, Niederlande, 4708AE
- Bravis hospital
-
-
North Holland
-
Alkmaar, North Holland, Niederlande, 1800AM
- Noordwest hospital group
-
Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1091AC
- OLVG
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Niederlande, 7500KA
- MST Enschede
-
Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8025 AB
- Isala Klinieken
-
-
South Holland
-
Gouda, South Holland, Niederlande, 2803HH
- Groene Hart
-
Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015GD
- Erasmus MC
-
Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3045PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COPD, gemäß GOLD 2018-Definition
- Indikation für einen Krankenhausaufenthalt aufgrund einer akuten schweren COPD-Exazerbation gemäß GOLD 2018 und modifizierten Anthonisen-Kriterien
- Vorliegen von mindestens 2 Hauptsymptomen der modifizierten Anthonisen-Kriterien (akute Verschlechterung des Sputumvolumens, Eiterigkeit des Sputums und Atemnot) oder Vorliegen von 1 Hauptsymptom und 1 Nebensymptom (Husten, Keuchen, Nasenausfluss, Halsschmerzen, Fieber)
- Postbronchodilatator FEV1/FVC < 0,70 und FEV1 % < 80 % vor. innerhalb der letzten 5 Jahre
- Mindestens 40 Jahre
- Raucher oder Ex-Raucher mit > 10 Packungsjahren
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Beginn der Symptome spätestens 7 Tage vor Aufnahme
Ausschlusskriterien:
- Indikation für eine Intensivstation und/oder nicht-invasive Beatmung < 72 Stunden nach der Aufnahme
- Lungenentzündung, radiologisch bestätigt
- Infektion an anderer Stelle und/oder Sepsis gemäß SIRS-Kriterien (wobei Tachykardie und Tachypnoe nicht durch die Exazerbation verursacht werden)
- COPD vor dem 40. Lebensjahr
Asthma ohne Vorliegen einer COPD.
- Patienten mit COPD, mit oder ohne Asthma in der Vorgeschichte (im Kindesalter oder als Jugendlicher), werden NICHT ausgeschlossen/dürfen teilnehmen.
- Patienten mit Asthma/COPD-Überlappungssyndrom (mit aktuellem Asthma UND COPD) werden NICHT ausgeschlossen/dürfen teilnehmen.
- Klinisch relevante Herzinsuffizienz oder Myokardischämie
- Chronischer Gebrauch von Immunsuppressiva, einschließlich Prednisolon (ein Prednisonäquivalent von 10 mg oder weniger ist zulässig/ist KEIN Ausschlusskriterium)
- Bekannte Bronchiektasie als Primärdiagnose
- Besiedlung mit Pseudomonas spp. oder andere Mikroorganismen in neueren Kulturen (letzte 60 Tage), die nicht anfällig für Amoxicillin-Clavulansäure sind
- Schwangerschaft
- Kürzliche Exazerbation (letzte 28 Tage)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PCT-gesteuerte Behandlung
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten nur dann eine Antibiotikabehandlung, wenn die Procalcitonin-Konzentration > 0,25 ug/L beträgt.
|
Bluttest, Messung der PCT-Konzentration in ug/L
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten auf der Grundlage der Entscheidung des Arztes eine Antibiotikabehandlung.
|
Der Arzt entscheidet, ob der Patient eine Antibiotikabehandlung erhält oder nicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Behandlungsversagen ist definiert als krankheitsbedingte Mortalität, Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation oder Vasopressoren, Nierenversagen (definiert als Nierenerkrankung: Improving Global Outcomes (KDIGO) Stadium 3 – neue Nierenersatztherapie, Verdreifachung des Ausgangskreatinins oder Serumkreatinin > oder =). 350 umol/L), Lungenabzess/Empyem, Entwicklung einer Lungenentzündung oder Rehospitalisierung innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme.
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unvollständige Auflösung der klinischen Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach 30 Tagen
|
Unvollständige Auflösung der mit der AECOPD verbundenen klinischen Anzeichen und Symptome am 30. Tag nach Einschluss der Studie (d. h.
Patienten, die vor der AECOPD nicht den Ausgangszustand erreichten, wurden anhand der modifizierten Anthonisen-Kriterien bewertet
|
Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach 30 Tagen
|
|
Unvollständige Auflösung der klinischen Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: Tag 30
|
Unvollständige Auflösung der mit der AECOPD verbundenen klinischen Anzeichen und Symptome am 30. Tag nach Einschluss der Studie (d. h.
Patienten, die vor der AECOPD nicht den Ausgangszustand erreichten, wurden anhand der modifizierten Anthonisen-Kriterien bewertet
|
Tag 30
|
|
Modifizierte Anthonisen-Kriterien
Zeitfenster: Grundlinie
|
Als Basismaßnahme füllen die Patienten am ersten Tag die modifizierte Anthonisen-Kriterienkarte aus
|
Grundlinie
|
|
Modifizierte Anthonisen-Kriterien
Zeitfenster: Tag 3
|
Die Patienten füllen am dritten Tag die modifizierte Anthonisen-Kriterienkarte aus
|
Tag 3
|
|
Modifizierte Anthonisen-Kriterien
Zeitfenster: Tag 5
|
Als Basismaßnahme füllen die Patienten am ersten Tag die modifizierte Anthonisen-Kriterienkarte aus
|
Tag 5
|
|
Modifizierte Anthonisen-Kriterien
Zeitfenster: Tag 10
|
Als Basismaßnahme füllen die Patienten am ersten Tag die modifizierte Anthonisen-Kriterienkarte aus
|
Tag 10
|
|
Entscheidung zum Beginn einer Antibiotikatherapie nach anfänglicher Gegenentscheidung (nach 48 Stunden)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Entscheidung zum Beginn einer Antibiotikatherapie nach anfänglicher Gegenentscheidung (nach 48 Stunden)
|
30 Tage
|
|
Nebenwirkungen einer Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: 30 Tage
|
Nebenwirkungen einer Antibiotikabehandlung, wie Magen-Darm-Beschwerden, allergische Reaktionen
|
30 Tage
|
|
Kumulativer Antibiotikaverbrauch
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die kumulative Menge der Antibiotikabehandlung, die der Patient während der Nachbeobachtung eingenommen hat
|
30 Tage
|
|
Kumulierter Prednisolonverbrauch
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die kumulative Menge an Prednisolon, die der Patient während der Nachuntersuchung konsumierte
|
30 Tage
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
|
Dauer (in Tagen) der Krankenhauseinweisung zur Indexverschlimmerung während der Nachuntersuchung
|
bis zu 30 Tage
|
|
Wiederverschlimmerung
Zeitfenster: 30 Tage
|
Das Vorliegen einer neuen Exazerbation, die während der Nachsorge eine Behandlung (Prednisolon- und/oder Antibiotikabehandlung) erfordert
|
30 Tage
|
|
GENAUER Atemwegsfragebogen
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach 30 Tagen
|
PROM-Symptom-Score: GENAU – Skala für respiratorische Symptome
|
Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach 30 Tagen
|
|
GENAUER Atemwegsfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
|
PROM-Symptom-Score: GENAU – Skala für respiratorische Symptome
|
Grundlinie
|
|
GENAUER Atemwegsfragebogen
Zeitfenster: Tag 10
|
PROM-Symptom-Score: GENAU – Skala für respiratorische Symptome
|
Tag 10
|
|
GENAUER Atemwegsfragebogen
Zeitfenster: Tag 30
|
PROM-Symptom-Score: GENAU – Skala für respiratorische Symptome
|
Tag 30
|
|
KATZE
Zeitfenster: Grundlinie
|
COPD-Einstufungstest, Fragebogen zur Lebensqualität
|
Grundlinie
|
|
KATZE
Zeitfenster: Tag 10
|
COPD-Einstufungstest, Fragebogen zur Lebensqualität
|
Tag 10
|
|
KATZE
Zeitfenster: Tag 30
|
COPD-Einstufungstest, Fragebogen zur Lebensqualität
|
Tag 30
|
|
KATZE
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und Tag 30
|
COPD-Einstufungstest, Fragebogen zur Lebensqualität
|
Veränderung zwischen Ausgangswert und Tag 30
|
|
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Grundlinie
|
Fragebogen zur Lebensqualität
|
Grundlinie
|
|
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Tag 10
|
Fragebogen zur Lebensqualität
|
Tag 10
|
|
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Tag 30
|
Fragebogen zur Lebensqualität
|
Tag 30
|
|
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und Tag 30
|
Fragebogen zur Lebensqualität
|
Veränderung zwischen Ausgangswert und Tag 30
|
|
iMCQ
Zeitfenster: 30 Tage
|
Fragebogen zum medizinischen Verbrauch, der die Gesamtmenge des medizinischen Verbrauchs (Einweisung, Notaufnahmebesuche, ambulante Besuche) während der Nachsorge misst
|
30 Tage
|
|
Nicht-invasive Beatmung nach 72 Stunden Aufnahme
Zeitfenster: 30 Tage
|
Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmung nach 72 Stunden Aufnahme
|
30 Tage
|
|
Zeit bis zum vollständigen Abklingen der Symptome
Zeitfenster: 30 Tage
|
· Zeit bis zum vollständigen Abklingen der Symptome gemäß den täglichen Symptomtagebüchern, in denen die modifizierten Anthonisen-Kriterien ausgewertet werden
|
30 Tage
|
|
Sputum Color Chart
Zeitfenster: On day 1 participants use a sputum color chart to report their current sputum color. This can be Mucoid, Mucopurulent (pale yellow/pale green), Purulent dark yellow, Purulent dark green
|
Sputum colour chart, as previously published by Murray MP et al.
Murray MP, Sputum colour: a useful clinical tool in non-cystic fibrosis bronchiectasis.
Eur Respir J. 2009 Aug;34(2):361-4.
PMID 19648517.
|
On day 1 participants use a sputum color chart to report their current sputum color. This can be Mucoid, Mucopurulent (pale yellow/pale green), Purulent dark yellow, Purulent dark green
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kostengünstige Analyse
Zeitfenster: 30 Tage
|
Neben der klinischen Studie wird eine wirtschaftliche Bewertung gemäß den Richtlinien des Health Care Institute Netherlands (17) durchgeführt.
Diese Bewertung wird aus gesellschaftlicher und Kostenträgerperspektive durchgeführt.
Unter Berücksichtigung der gesellschaftlichen Perspektive umfassen die Kosten 30-tägige stationäre und ambulante (Notaufnahme, Facharztbesuche) Krankenhauskosten, Kosten für die Grundversorgung (Hausarzt- und Krankenpflegerbesuche), Medikamentenkosten, Kosten für Krankenwagen, Produktivitätskosten, informelle Pflegekosten usw Reisekosten.
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Menno M van der Eerden, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. August 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL72662.078.20
- NL9122 (Registrierungskennung: Netherlands Trial Register)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .