Tratamento guiado por PCT em relação ao uso de antibióticos para exacerbações agudas de DPOC (PRECISION)
11 de agosto de 2026 atualizado por: Menno M. van der Eerden, Erasmus Medical Center
Tratamento guiado por procalcitonina em relação ao uso de antibióticos para exacerbações agudas de DPOC: um estudo prospectivo randomizado controlado
Neste estudo, os investigadores examinarão se o tratamento guiado por procalcitonina em relação à antibioticoterapia não é inferior ao tratamento usual em pacientes internados por causa de uma exacerbação aguda da DPOC quando se trata de falha do tratamento no dia 30.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma doença prevalente, em todo o mundo, e na Holanda com aproximadamente 600.000 pacientes. A DPOC é atualmente a 3ª principal causa de morte em todo o mundo e também é uma das principais causas de anos de vida ajustados por incapacidade. Dada a contribuição das exacerbações tanto para a perda de qualidade de vida quanto para os custos com saúde, é de suma importância melhorar o tratamento atual das exacerbações.
Os pneumologistas estão bem cientes do uso excessivo de antibióticos, mas não têm as ferramentas para decidir qual medicamento administrar no ambiente clínico. Os biomarcadores podem auxiliar no tratamento mais personalizado das exacerbações agudas da DPOC (AECOPD). A procalcitonina (PCT), o precursor da calcitonina, é liberada em resposta a uma infecção bacteriana por muitos tecidos dentro de 6 a 12 horas após o início da infecção, enquanto a concentração é apenas minimamente aumentada em infecções virais, tornando-a uma ferramenta de diagnóstico relativamente específica para infecção bacteriana. Vários estudos mostraram uma redução no consumo de antibióticos na EADPOC ao usar um algoritmo de tratamento guiado por PCT. Revisões sistemáticas recentes concluíram que faltam estudos com poder adequado para confirmar que os resultados clínicos são comparáveis com os cuidados habituais.
Neste estudo, os investigadores examinarão se um tratamento guiado por PCT em relação à antibioticoterapia não é inferior aos cuidados usuais em pacientes internados por causa de uma exacerbação aguda da DPOC quando se trata de falha do tratamento no dia 30.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
693
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Limburg
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Heerlen, Limburg, Holanda, 6419PC
- Zuyderland hospital
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North Brabant
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Breda, North Brabant, Holanda, 4818CK
- Amphia Hospital
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Eindhoven, North Brabant, Holanda, 5623 EJ
- Catharina Hospital
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Roosendaal, North Brabant, Holanda, 4708AE
- Bravis hospital
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North Holland
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Alkmaar, North Holland, Holanda, 1800AM
- Noordwest hospital group
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Amsterdam, North Holland, Holanda, 1091AC
- OLVG
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Holanda, 7500KA
- MST Enschede
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Zwolle, Overijssel, Holanda, 8025 AB
- Isala Klinieken
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South Holland
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Gouda, South Holland, Holanda, 2803HH
- Groene Hart
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Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015GD
- Erasmus MC
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Rotterdam, South Holland, Holanda, 3045PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- DPOC, de acordo com a definição GOLD 2018
- Indicação de hospitalização por exacerbação aguda grave de DPOC, conforme definido pelo GOLD 2018 e critérios modificados de Antonisen
- Presença de pelo menos 2 sintomas principais dos critérios modificados de Anthonisen (deterioração aguda do volume da expectoração, purulência da expectoração e dispneia) ou a presença de 1 sintoma principal e 1 sintoma secundário (tosse, pieira, secreção nasal, dor de garganta, febre)
- VEF1/CVF pós-broncodilatador < 0,70 e VEF1% < 80%pred. nos últimos 5 anos
- Pelo menos 40 anos
- Fumantes ou ex-fumantes com > 10 anos-maço
- Consentimento informado por escrito
- Início dos sintomas não mais de 7 dias antes da admissão
Critério de exclusão:
- Indicação para UTI e ou ventilação não invasiva < 72h de internação
- Pneumonia confirmada radiologicamente
- Infecção em outro local e/ou sepse de acordo com os critérios da SIRS (com taquicardia e taquipnéia não sendo causadas pela exacerbação)
- DPOC antes dos 40 anos
Asma, sem presença de DPOC.
- Pacientes com DPOC, com ou sem histórico de asma (na infância ou na adolescência) NÃO serão excluídos/podem participar.
- Pacientes com síndrome de sobreposição de asma/DPOC (com asma e DPOC atuais) NÃO serão excluídos/podem participar.
- Insuficiência cardíaca clinicamente relevante ou isquemia miocárdica
- Uso crônico de imunossupressores, incluindo prednisolona (um equivalente de prednisona de 10mg ou menos é permitido/NÃO é um critério de exclusão)
- Bronquiectasia conhecida como diagnóstico primário
- Colonização com Pseudomonas spp. ou outros microrganismos em culturas recentes (últimos 60 dias) não susceptíveis a amoxicilina-ácido clavulânico
- Gravidez
- Exacerbação recente (últimos 28 dias)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento guiado por PCT
Os pacientes randomizados para este braço só receberão tratamento antibiótico quando a concentração de procalcitonina for > 0,25ug/L.
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exame de sangue, medindo a concentração de PCT em ug/L
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os pacientes randomizados para este braço receberão tratamento antibiótico com base na decisão do médico.
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O médico decide se o paciente receberá tratamento antibiótico ou não
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha no tratamento
Prazo: 30 dias
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Falha no tratamento é definida como mortalidade relacionada à doença, necessidade de intubação endotraqueal ou vasopressores, insuficiência renal (definida como Doença Renal: Improving Global Outcomes (KDIGO) estágio 3 - nova terapia de substituição renal, triplicação da creatinina basal ou creatinina sérica > ou = 350 umol/L), abscesso/empiema pulmonar, desenvolvimento de pneumonia ou reinternação em até 30 dias após a inclusão.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resolução incompleta dos sinais e sintomas clínicos
Prazo: mudança entre a linha de base e após 30 dias
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Resolução incompleta dos sinais e sintomas clínicos associados à EADPOC no dia 30 após a inclusão no estudo (ou seja,
não atingindo a condição de linha de base antes do AECOPD) pontuado usando os critérios modificados de Anthonisen
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mudança entre a linha de base e após 30 dias
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Resolução incompleta dos sinais e sintomas clínicos
Prazo: dia 30
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Resolução incompleta dos sinais e sintomas clínicos associados à EADPOC no dia 30 após a inclusão no estudo (ou seja,
não atingindo a condição de linha de base antes do AECOPD) pontuado usando os critérios modificados de Anthonisen
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dia 30
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Critérios modificados de Antonisen
Prazo: linha de base
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Os pacientes preenchem o cartão de critérios de Anthonisen modificado no dia 1 como uma medida de linha de base
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linha de base
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Critérios modificados de Antonisen
Prazo: dia 3
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Os pacientes preenchem o cartão de critérios de Anthonisen modificado no dia 3
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dia 3
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Critérios modificados de Antonisen
Prazo: dia 5
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Os pacientes preenchem o cartão de critérios de Anthonisen modificado no dia 1 como uma medida de linha de base
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dia 5
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Critérios modificados de Antonisen
Prazo: dia 10
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Os pacientes preenchem o cartão de critérios de Anthonisen modificado no dia 1 como uma medida de linha de base
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dia 10
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Decisão de iniciar antibioticoterapia após decisão inicial contrária (após 48 horas)
Prazo: 30 dias
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Decisão de iniciar antibioticoterapia após decisão inicial contrária (após 48 horas)
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30 dias
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Efeitos colaterais do tratamento com antibióticos
Prazo: 30 dias
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Efeitos colaterais do tratamento com antibióticos, como queixas gastrointestinais, reações alérgicas
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30 dias
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Consumo cumulativo de antibióticos
Prazo: 30 dias
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A quantidade cumulativa de antibiótico consumido pelo paciente durante o acompanhamento
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30 dias
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Consumo cumulativo de prednisolona
Prazo: 30 dias
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A quantidade cumulativa de prednisolona consumida pelo paciente durante o acompanhamento
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30 dias
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Duração da hospitalização
Prazo: até 30 dias
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Duração do tempo (em dias) da internação para a exacerbação do índice durante o seguimento
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até 30 dias
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Reexacerbação
Prazo: 30 dias
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A presença de uma nova exacerbação, requerendo tratamento (prednisolona e/ou antibioticoterapia) durante o seguimento
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30 dias
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Questionário respiratório EXATO
Prazo: mudança entre a linha de base e após 30 dias
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Pontuação de sintomas PROM: EXATO - Escala de sintomas respiratórios
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mudança entre a linha de base e após 30 dias
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Questionário respiratório EXATO
Prazo: linha de base
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Pontuação de sintomas PROM: EXATO - Escala de sintomas respiratórios
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linha de base
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Questionário respiratório EXATO
Prazo: dia 10
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Pontuação de sintomas PROM: EXATO - Escala de sintomas respiratórios
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dia 10
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Questionário respiratório EXATO
Prazo: dia 30
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Pontuação de sintomas PROM: EXATO - Escala de sintomas respiratórios
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dia 30
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GATO
Prazo: linha de base
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Teste de avaliação de DPOC, questionário de qualidade de vida
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linha de base
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GATO
Prazo: dia 10
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Teste de avaliação de DPOC, questionário de qualidade de vida
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dia 10
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GATO
Prazo: dia 30
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Teste de avaliação de DPOC, questionário de qualidade de vida
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dia 30
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GATO
Prazo: mudança entre a linha de base e o dia 30
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Teste de avaliação de DPOC, questionário de qualidade de vida
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mudança entre a linha de base e o dia 30
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EQ-5D-5L
Prazo: linha de base
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questionário de qualidade de vida
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linha de base
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EQ-5D-5L
Prazo: dia 10
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questionário de qualidade de vida
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dia 10
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EQ-5D-5L
Prazo: dia 30
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questionário de qualidade de vida
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dia 30
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EQ-5D-5L
Prazo: mudança entre a linha de base e o dia 30
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questionário de qualidade de vida
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mudança entre a linha de base e o dia 30
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iMCQ
Prazo: 30 dias
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Questionário de consumo médico, medindo a quantidade total de consumo médico (admissão, consultas de emergência, consultas ambulatoriais) durante o acompanhamento
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30 dias
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Ventilação não invasiva após 72 horas de internação
Prazo: 30 dias
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Necessidade de ventilação não invasiva após 72 horas de internação
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30 dias
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Tempo para resolução completa dos sintomas
Prazo: 30 dias
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· Tempo para completar a resolução dos sintomas de acordo com os diários de sintomas diários avaliando os critérios modificados de Anthonisen
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30 dias
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Sputum Color Chart
Prazo: On day 1 participants use a sputum color chart to report their current sputum color. This can be Mucoid, Mucopurulent (pale yellow/pale green), Purulent dark yellow, Purulent dark green
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Sputum colour chart, as previously published by Murray MP et al.
Murray MP, Sputum colour: a useful clinical tool in non-cystic fibrosis bronchiectasis.
Eur Respir J. 2009 Aug;34(2):361-4.
PMID 19648517.
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On day 1 participants use a sputum color chart to report their current sputum color. This can be Mucoid, Mucopurulent (pale yellow/pale green), Purulent dark yellow, Purulent dark green
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de custo-benefício
Prazo: 30 dias
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Juntamente com o ensaio clínico, uma avaliação econômica será realizada de acordo com as diretrizes do Health Care Institute Netherlands (17).
Esta avaliação será conduzida de uma perspectiva social e do pagador.
Ao adotar a perspectiva social, os custos incluirão 30 dias de internação e ambulatório (pronto-socorro, consultas especializadas), custos hospitalares, custos de cuidados primários (visitas ao clínico geral e enfermeira), custos de medicamentos, custos de ambulância, custos de produtividade, custos de cuidados informais e custos de viagem.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Menno M van der Eerden, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Real)
6 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL72662.078.20
- NL9122 (Identificador de registro: Netherlands Trial Register)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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