Traitement guidé par PCT concernant l'utilisation d'antibiotiques pour les exacerbations aiguës de la MPOC (PRECISION)
11 août 2026 mis à jour par: Menno M. van der Eerden, Erasmus Medical Center
Traitement guidé par la procalcitonine concernant l'utilisation d'antibiotiques pour les exacerbations aiguës de la MPOC : un essai prospectif randomisé contrôlé
Dans cette étude, les chercheurs examineront si le traitement guidé par la procalcitonine concernant l'antibiothérapie est non inférieur aux soins habituels chez les patients admis en raison d'une exacerbation aiguë de la BPCO en cas d'échec du traitement au jour 30.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une maladie répandue dans le monde et aux Pays-Bas avec environ 600 000 patients. La BPCO est actuellement la 3e cause de décès dans le monde et est également l'une des principales causes d'années de vie ajustées sur l'incapacité. Compte tenu de la contribution des exacerbations à la fois à la perte de qualité de vie et aux coûts des soins de santé, il est primordial d'améliorer le traitement actuel des exacerbations.
Les pneumologues sont bien conscients de la surconsommation d'antibiotiques, mais n'ont pas les outils nécessaires pour décider quel médicament administrer en milieu clinique. Les biomarqueurs peuvent aider à un traitement plus personnalisé des exacerbations aiguës de la BPCO (EAMPOC). La procalcitonine (PCT), le précurseur de la calcitonine, est libérée en réponse à une infection bactérienne par de nombreux tissus dans les 6 à 12 heures suivant le début de l'infection, tandis que la concentration n'est que très peu élevée dans les infections virales, ce qui en fait un outil de diagnostic relativement spécifique. pour une infection bactérienne. Plusieurs essais ont montré une réduction de la consommation d'antibiotiques dans l'EABPCO lors de l'utilisation d'un algorithme de traitement guidé par la PCT. Des revues systématiques récentes ont conclu qu'il manque des essais de puissance appropriée pour confirmer que les résultats cliniques sont comparables aux soins habituels.
Dans cette étude, les chercheurs examineront si un traitement guidé par PCT concernant l'antibiothérapie est non inférieur aux soins habituels chez les patients admis en raison d'une exacerbation aiguë de la BPCO en cas d'échec du traitement au jour 30.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
693
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Limburg
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Heerlen, Limburg, Pays-Bas, 6419PC
- Zuyderland hospital
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North Brabant
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Breda, North Brabant, Pays-Bas, 4818CK
- Amphia Hospital
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Eindhoven, North Brabant, Pays-Bas, 5623 EJ
- Catharina Hospital
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Roosendaal, North Brabant, Pays-Bas, 4708AE
- Bravis hospital
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North Holland
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Alkmaar, North Holland, Pays-Bas, 1800AM
- Noordwest hospital group
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Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1091AC
- OLVG
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Pays-Bas, 7500KA
- MST Enschede
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Zwolle, Overijssel, Pays-Bas, 8025 AB
- Isala Klinieken
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South Holland
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Gouda, South Holland, Pays-Bas, 2803HH
- Groene Hart
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Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015GD
- Erasmus MC
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Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3045PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- MPOC, selon la définition GOLD 2018
- Indication d'hospitalisation en raison d'une exacerbation aiguë sévère de la BPCO, telle que définie par GOLD 2018 et les critères d'Anthonisen modifiés
- Présence d'au moins 2 symptômes majeurs des critères d'Anthonisen modifiés (détérioration aiguë du volume des crachats, purulence des crachats et dyspnée) ou présence d'1 symptôme majeur et d'1 symptôme mineur (toux, respiration sifflante, écoulement nasal, mal de gorge, fièvre)
- Post-bronchodilatateur FEV1/FVC < 0,70 et FEV1% < 80%pred. au cours des 5 dernières années
- Au moins 40 ans
- Fumeurs ou ex-fumeurs avec > 10 paquets-années
- Consentement éclairé écrit
- Début des symptômes pas plus de 7 jours avant l'admission
Critère d'exclusion:
- Indication pour les soins intensifs et/ou la ventilation non invasive < 72h après l'admission
- Pneumonie confirmée radiologiquement
- Infection d'un autre site et/ou septicémie selon les critères du SIRS (avec tachycardie et tachypnée non causées par l'exacerbation)
- BPCO avant 40 ans
Asthme, sans présence de BPCO.
- Les patients atteints de MPOC, avec ou sans antécédents d'asthme (dans l'enfance ou à l'adolescence) ne seront PAS exclus/sont autorisés à participer.
- Les patients atteints du syndrome de chevauchement asthme/BPCO (avec asthme actuel ET BPCO) ne seront PAS exclus/sont autorisés à participer.
- Insuffisance cardiaque ou ischémie myocardique cliniquement pertinente
- Utilisation chronique d'immunosuppresseurs, y compris la prednisolone (un équivalent de prednisone de 10 mg ou moins est autorisé/n'est PAS un critère d'exclusion)
- Bronchectasie connue comme diagnostic primaire
- Colonisation avec Pseudomonas spp. ou autres micro-organismes en culture récente (60 derniers jours) non sensibles à l'amoxicilline-acide clavulanique
- Grossesse
- Exacerbation récente (28 derniers jours)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement guidé par PCT
Les patients randomisés dans ce bras ne recevront un traitement antibiotique que lorsque la concentration de procalcitonine est > 0,25 ug/L.
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test sanguin, mesurant la concentration de PCT en ug/L
Autres noms:
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Comparateur actif: Soins habituels
Les patients randomisés dans ce bras recevront un traitement antibiotique en fonction de la décision du médecin.
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Le médecin a décidé si le patient recevra ou non un traitement antibiotique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec du traitement
Délai: 30 jours
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L'échec du traitement est défini comme une mortalité liée à la maladie, la nécessité d'une intubation endotrachéale ou de vasopresseurs, une insuffisance rénale (définie comme une maladie rénale : amélioration des résultats globaux (KDIGO) stade 3 - nouvelle thérapie de remplacement rénal, triplement de la créatinine de base ou créatinine sérique > ou = 350 umol/L), abcès/empyème pulmonaire, développement d'une pneumonie ou réhospitalisation dans les 30 jours suivant l'inclusion.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résolution incomplète des signes cliniques et des symptômes
Délai: changement entre la ligne de base et après 30 jours
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Résolution incomplète des signes cliniques et des symptômes associés à l'EAMPOC au jour 30 après l'inclusion de l'étude (c'est-à-dire
n'atteignant pas l'état de base avant l'EAMPOC) noté en utilisant les critères d'Anthonisen modifiés
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changement entre la ligne de base et après 30 jours
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Résolution incomplète des signes cliniques et des symptômes
Délai: jour 30
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Résolution incomplète des signes cliniques et des symptômes associés à l'EAMPOC au jour 30 après l'inclusion de l'étude (c'est-à-dire
n'atteignant pas l'état de base avant l'EAMPOC) noté en utilisant les critères d'Anthonisen modifiés
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jour 30
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Critères Anthonisen modifiés
Délai: ligne de base
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Les patients remplissent la carte de critères d'Anthonisen modifiée le jour 1 comme mesure de base
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ligne de base
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Critères Anthonisen modifiés
Délai: jour 3
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Les patients remplissent la carte des critères d'Anthonisen modifiés au jour 3
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jour 3
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Critères Anthonisen modifiés
Délai: jour 5
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Les patients remplissent la carte de critères d'Anthonisen modifiée le jour 1 comme mesure de base
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jour 5
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Critères Anthonisen modifiés
Délai: jour 10
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Les patients remplissent la carte de critères d'Anthonisen modifiée le jour 1 comme mesure de base
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jour 10
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Décision de débuter une antibiothérapie après une première décision contraire (au bout de 48 heures)
Délai: 30 jours
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Décision de débuter une antibiothérapie après une première décision contraire (au bout de 48 heures)
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30 jours
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Effets secondaires du traitement antibiotique
Délai: 30 jours
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Effets secondaires du traitement antibiotique, tels que troubles gastro-intestinaux, réactions allergiques
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30 jours
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Consommation cumulée d'antibiotiques
Délai: 30 jours
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La quantité cumulée de traitement antibiotique consommée par le patient au cours du suivi
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30 jours
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Consommation cumulée de prednisolone
Délai: 30 jours
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La quantité cumulée de prednisolone consommée par le patient au cours du suivi
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30 jours
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Durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 30 jours
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Durée (en jours) de l'hospitalisation pour l'exacerbation index au cours du suivi
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jusqu'à 30 jours
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Ré-exacerbation
Délai: 30 jours
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La présence d'une nouvelle exacerbation, nécessitant un traitement (prednisolone et/ou antibiothérapie) au cours du suivi
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30 jours
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Questionnaire respiratoire EXACT
Délai: changement entre la ligne de base et après 30 jours
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Score des symptômes PROM : EXACT - Échelle des symptômes respiratoires
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changement entre la ligne de base et après 30 jours
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Questionnaire respiratoire EXACT
Délai: ligne de base
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Score des symptômes PROM : EXACT - Échelle des symptômes respiratoires
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ligne de base
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Questionnaire respiratoire EXACT
Délai: jour 10
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Score des symptômes PROM : EXACT - Échelle des symptômes respiratoires
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jour 10
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Questionnaire respiratoire EXACT
Délai: jour 30
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Score des symptômes PROM : EXACT - Échelle des symptômes respiratoires
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jour 30
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CHAT
Délai: ligne de base
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Test d'évaluation de la MPOC, questionnaire de qualité de vie
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ligne de base
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CHAT
Délai: jour 10
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Test d'évaluation de la MPOC, questionnaire de qualité de vie
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jour 10
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CHAT
Délai: jour 30
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Test d'évaluation de la MPOC, questionnaire de qualité de vie
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jour 30
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CHAT
Délai: changement entre la ligne de base et le jour 30
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Test d'évaluation de la MPOC, questionnaire de qualité de vie
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changement entre la ligne de base et le jour 30
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EQ-5D-5L
Délai: ligne de base
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questionnaire qualité de vie
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ligne de base
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EQ-5D-5L
Délai: jour 10
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questionnaire qualité de vie
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jour 10
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EQ-5D-5L
Délai: jour 30
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questionnaire qualité de vie
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jour 30
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EQ-5D-5L
Délai: changement entre la ligne de base et le jour 30
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questionnaire qualité de vie
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changement entre la ligne de base et le jour 30
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iMCQ
Délai: 30 jours
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Questionnaire de consommation médicale, mesurant le montant total de la consommation médicale (admission, visites aux urgences, visites ambulatoires) pendant le suivi
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30 jours
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Ventilation non invasive après 72 heures d'admission
Délai: 30 jours
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Nécessité d'une ventilation non invasive après 72 heures d'admission
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30 jours
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Temps nécessaire pour achever la résolution des symptômes
Délai: 30 jours
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· Temps nécessaire pour achever la résolution des symptômes selon les journaux quotidiens des symptômes évaluant les critères Anthonisen modifiés
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30 jours
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Sputum Color Chart
Délai: On day 1 participants use a sputum color chart to report their current sputum color. This can be Mucoid, Mucopurulent (pale yellow/pale green), Purulent dark yellow, Purulent dark green
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Sputum colour chart, as previously published by Murray MP et al.
Murray MP, Sputum colour: a useful clinical tool in non-cystic fibrosis bronchiectasis.
Eur Respir J. 2009 Aug;34(2):361-4.
PMID 19648517.
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On day 1 participants use a sputum color chart to report their current sputum color. This can be Mucoid, Mucopurulent (pale yellow/pale green), Purulent dark yellow, Purulent dark green
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse rentable
Délai: 30 jours
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Parallèlement à l'essai clinique, une évaluation économique sera effectuée conformément aux directives du Health Care Institute Netherlands (17).
Cette évaluation sera menée du point de vue de la société et du payeur.
Si l'on adopte la perspective sociétale, les coûts incluront les coûts hospitaliers de 30 jours pour les patients hospitalisés et externes (salle d'urgence, visites de spécialistes), les coûts des soins primaires (visites chez le médecin généraliste et l'infirmière praticienne), les coûts des médicaments, les coûts d'ambulance, les coûts de productivité, les coûts des soins informels et coûts du voyage.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Menno M van der Eerden, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 août 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
6 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2023
Première publication (Réel)
11 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL72662.078.20
- NL9122 (Identificateur de registre: Netherlands Trial Register)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .