Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba podle PCT týkající se použití antibiotik u akutních exacerbací CHOPN (PRECISION)

9. května 2023 aktualizováno: Menno M. van der Eerden, Erasmus Medical Center

Léčba řízená prokalcitoninem týkající se užívání antibiotik u akutních exacerbací CHOPN: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude zkoumat, zda léčba prokalcitoninem, pokud jde o antibiotickou terapii, není horší než obvyklá péče u pacientů, kteří jsou přijati kvůli akutní exacerbaci CHOPN, pokud jde o selhání léčby 30.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je celosvětově a v Nizozemsku s přibližně 600 000 pacienty rozšířeným onemocněním. CHOPN je v současnosti celosvětově 3. hlavní příčinou úmrtí a je také hlavní příčinou let života přizpůsobených invaliditě. Vzhledem k tomu, že exacerbace přispívají jak ke ztrátě kvality života, tak k nákladům na zdravotní péči, je nanejvýš důležité zlepšit současnou léčbu exacerbací.

Plicní lékaři jsou si dobře vědomi nadměrného užívání antibiotik, ale chybí jim nástroje, jak rozhodnout, který lék v klinickém prostředí podat. Biomarkery mohou pomoci k personalizovanější léčbě akutních exacerbací CHOPN (AECOPD). Prokalcitonin (PCT), prekurzor kalcitoninu, je uvolňován v reakci na bakteriální infekci mnoha tkáněmi během 6-12 hodin po začátku infekce, zatímco u virových infekcí je jeho koncentrace zvýšena jen minimálně, což z něj činí relativně specifický diagnostický nástroj. pro bakteriální infekci. Několik studií prokázalo snížení spotřeby antibiotik u AECHOPD při použití léčebného algoritmu řízeného PCT. Nedávné systematické přehledy dospěly k závěru, že chybějí vhodně podporované studie, které by potvrdily, že klinické výsledky jsou srovnatelné s běžnou péčí.

V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat, zda léčba řízená PCT ohledně antibiotické terapie není horší než obvyklá péče u pacientů, kteří jsou přijati kvůli akutní exacerbaci CHOPN, pokud jde o selhání léčby 30. den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

693

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CHOPN, podle definice GOLD 2018
  • Indikace k hospitalizaci z důvodu akutní těžké exacerbace CHOPN, jak je definováno v GOLD 2018 a upravených Anthonisenových kritériích
  • Přítomnost alespoň 2 hlavních příznaků modifikovaných Anthonisenových kritérií (akutní zhoršení objemu sputa, hnisání sputa a dušnost) nebo přítomnost 1 hlavního příznaku a 1 malého příznaku (kašel, sípání, výtok z nosu, bolest v krku, horečka)
  • FEV1/FVC po bronchodilataci < 0,70 a FEV1 % < 80 % před. za posledních 5 let
  • Minimálně 40 let
  • Kuřáci nebo bývalí kuřáci s > 10 roků balení
  • Písemný informovaný souhlas
  • Začátek příznaků ne více než 7 dní před přijetím

Kritéria vyloučení:

  • Indikace pro JIP a/nebo neinvazivní ventilaci < 72 hodin od přijetí
  • Pneumonie, radiologicky potvrzeno
  • Infekce na jiném místě a/nebo sepse podle kritérií SIRS (přičemž tachykardie a tachypnoe nejsou způsobeny exacerbací)
  • CHOPN před dosažením věku 40 let

  • Astma bez přítomnosti CHOPN.

    • Pacienti s CHOPN, s astmatem v anamnéze nebo bez něj (v dětství nebo v pubertě), NEBUDOU vyloučeni/nebudou se moci zúčastnit.
    • Pacienti se syndromem překryvu astmatu/CHOPN (se současným astmatem A CHOPN) NEBUDOU vyloučeni/nebudou mít povolenou účast.
  • Klinicky relevantní srdeční selhání nebo ischemie myokardu
  • Chronické užívání imunosupresiv, včetně prednisolonu (ekvivalent prednisonu 10 mg nebo méně je povolen/NENÍ vylučovacím kritériem)
  • Známá bronchiektázie jako primární diagnóza
  • Kolonizace Pseudomonas spp. nebo jiné mikroorganismy v nedávných kulturách (posledních 60 dnů), které nejsou citlivé na amoxicilin-kyselinu klavulanovou
  • Těhotenství
  • Nedávná exacerbace (posledních 28 dní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba řízená PCT
Pacienti randomizovaní do této větve dostanou antibiotickou léčbu pouze tehdy, když je koncentrace prokalcitoninu > 0,25 ug/l.
Diagnostický test: Prokalcitonin
krevní test, měření koncentrace PCT v ug/l
Ostatní jména:
  • PCT
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pacienti randomizovaní do této větve dostanou antibiotickou léčbu na základě rozhodnutí lékaře.
Jiný: Rozhodnutí lékaře
O tom, zda bude pacient léčen antibiotiky či nikoliv, rozhoduje lékař

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání léčby
Časové okno: 30 dní
Selhání léčby je definováno jako mortalita související s onemocněním, potřeba endotracheální intubace nebo vazopresorů, selhání ledvin (definované jako Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) stadium 3 – nová renální substituční terapie, ztrojnásobení výchozí hodnoty kreatininu nebo sérového kreatininu > nebo = 350 umol/l), plicní absces/empyém, rozvoj pneumonie nebo rehospitalizace do 30 dnů po zařazení.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neúplné vymizení klinických příznaků a symptomů
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a po 30 dnech
Neúplné vymizení klinických známek a symptomů spojených s AECHOCHP 30. den po zařazení do studie (tj. nedosažení výchozího stavu před AECHOPD) skórovaného pomocí modifikovaných Anthonisenových kritérií
změna mezi výchozí hodnotou a po 30 dnech
Neúplné vymizení klinických příznaků a symptomů
Časové okno: den 30
Neúplné vymizení klinických známek a symptomů spojených s AECHOCHP 30. den po zařazení do studie (tj. nedosažení výchozího stavu před AECHOPD) skórovaného pomocí modifikovaných Anthonisenových kritérií
den 30
Upravená Anthonisenova kritéria
Časové okno: základní linie
Pacienti vyplní upravenou kartu Anthonisen kritérií v den 1 jako základní měřítko
základní linie
Upravená Anthonisenova kritéria
Časové okno: den 3
Pacienti vyplní upravenou kartu Anthonisen kritérií 3. den
den 3
Upravená Anthonisenova kritéria
Časové okno: den 5
Pacienti vyplní upravenou kartu Anthonisen kritérií v den 1 jako základní měřítko
den 5
Upravená Anthonisenova kritéria
Časové okno: den 10
Pacienti vyplní upravenou kartu Anthonisen kritérií v den 1 jako základní měřítko
den 10
Rozhodnutí zahájit léčbu antibiotiky po počátečním opačném rozhodnutí (po 48 hodinách)
Časové okno: 30 dní
Rozhodnutí zahájit léčbu antibiotiky po počátečním opačném rozhodnutí (po 48 hodinách)
30 dní
Nežádoucí účinky antibiotické léčby
Časové okno: 30 dní
Nežádoucí účinky léčby antibiotiky, jako jsou gastrointestinální potíže, alergické reakce
30 dní
Kumulativní spotřeba antibiotik
Časové okno: 30 dní
Kumulativní množství antibiotické léčby spotřebované pacientem během sledování
30 dní
Kumulativní spotřeba prednisolonu
Časové okno: 30 dní
Kumulativní množství prednisolonu spotřebovaného pacientem během sledování
30 dní
Délka hospitalizace
Časové okno: až 30 dní
Doba (ve dnech) přijetí do nemocnice pro exacerbaci indexu během sledování
až 30 dní
Re-exacerbace
Časové okno: 30 dní
Přítomnost nové exacerbace vyžadující léčbu (prednisolon a/nebo antibiotickou léčbu) během sledování
30 dní
PŘESNÝ respirační dotazník
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a po 30 dnech
Skóre symptomů PROM: PŘESNÉ - Škála respiračních symptomů
změna mezi výchozí hodnotou a po 30 dnech
PŘESNÝ respirační dotazník
Časové okno: základní linie
Skóre symptomů PROM: PŘESNÉ - Škála respiračních symptomů
základní linie
PŘESNÝ respirační dotazník
Časové okno: den 10
Skóre symptomů PROM: PŘESNÉ - Škála respiračních symptomů
den 10
PŘESNÝ respirační dotazník
Časové okno: den 30
Skóre symptomů PROM: PŘESNÉ - Škála respiračních symptomů
den 30
KOČKA
Časové okno: základní linie
Test hodnocení CHOPN, dotazník kvality života
základní linie
KOČKA
Časové okno: den 10
Test hodnocení CHOPN, dotazník kvality života
den 10
KOČKA
Časové okno: den 30
Test hodnocení CHOPN, dotazník kvality života
den 30
KOČKA
Časové okno: změna mezi výchozím stavem a dnem 30
Test hodnocení CHOPN, dotazník kvality života
změna mezi výchozím stavem a dnem 30
EQ-5D-5L
Časové okno: základní linie
dotazník kvality života
základní linie
EQ-5D-5L
Časové okno: den 10
dotazník kvality života
den 10
EQ-5D-5L
Časové okno: den 30
dotazník kvality života
den 30
EQ-5D-5L
Časové okno: změna mezi výchozím stavem a dnem 30
dotazník kvality života
změna mezi výchozím stavem a dnem 30
iMCQ
Časové okno: 30 dní
Dotazník lékařské spotřeby, měření celkového množství lékařské spotřeby (přijetí, návštěvy na pohotovosti, ambulantní návštěvy) během sledování
30 dní
Neinvazivní ventilace po 72 hodinách od přijetí
Časové okno: 30 dní
Potřeba neinvazivní ventilace po 72 hodinách od přijetí
30 dní
Čas k úplnému vyřešení příznaků
Časové okno: 30 dní
· Čas do úplného vymizení příznaků podle denních deníků příznaků hodnotících upravená Anthonisenova kritéria
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nákladově efektivní analýza
Časové okno: 30 dní
Souběžně s klinickým hodnocením bude provedeno ekonomické hodnocení v souladu s pokyny Health Care Institute Nizozemsko (17). Toto hodnocení bude provedeno z pohledu společnosti a plátce. Při přijetí společenského hlediska budou náklady zahrnovat náklady na 30denní hospitalizaci a ambulantní pacienty (pohotovost, návštěvy specialistů), náklady na nemocnice, náklady na primární péči (návštěvy praktického lékaře a zdravotní sestry), náklady na léky, náklady na ambulance, náklady na produktivitu, náklady na neformální péči a cestovní náklady.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Menno M van der Eerden, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2023

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL72662.078.20
  • NL9122 (Identifikátor registru: Netherlands Trial Register)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit