PCT-geleide behandeling met betrekking tot het gebruik van antibiotica voor acute COPD-exacerbaties (PRECISION)
11 augustus 2026 bijgewerkt door: Menno M. van der Eerden, Erasmus Medical Center
Procalcitonine-geleide behandeling met betrekking tot het gebruik van antibiotica voor acute COPD-exacerbaties: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
In deze studie zullen de onderzoekers onderzoeken of procalcitonine-geleide behandeling met betrekking tot antibiotische therapie niet-inferieur is aan de gebruikelijke zorg bij patiënten die worden opgenomen vanwege een acute COPD-exacerbatie als het gaat om het falen van de behandeling op dag 30.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een veel voorkomende ziekte, wereldwijd en in Nederland met ongeveer 600.000 patiënten. COPD is momenteel de derde belangrijkste doodsoorzaak wereldwijd en is ook een belangrijke oorzaak van voor invaliditeit gecorrigeerde levensjaren. Gezien de bijdrage van exacerbaties aan zowel het verlies aan kwaliteit van leven als aan de kosten van de gezondheidszorg, is het van het grootste belang om de huidige behandeling van exacerbaties te verbeteren.
Longartsen zijn zich terdege bewust van overmatig gebruik van antibiotica, maar missen de middelen om te beslissen welke medicatie ze in de klinische setting moeten geven. Biomarkers kunnen helpen bij een meer gepersonaliseerde behandeling van acute COPD-exacerbaties (AECOPD). Procalcitonine (PCT), de voorloper van calcitonine, wordt vrijgegeven als reactie op een bacteriële infectie door veel weefsels binnen 6-12 uur na het begin van de infectie, terwijl de concentratie slechts minimaal verhoogd is bij virale infecties, waardoor het een relatief specifiek diagnostisch hulpmiddel is voor bacteriële infectie. Verschillende onderzoeken hebben een vermindering van het antibioticagebruik bij AECOPD aangetoond bij gebruik van een PCT-geleid behandelingsalgoritme. Recente systematische reviews hebben geconcludeerd dat er onvoldoende gepowerde onderzoeken zijn om te bevestigen dat de klinische resultaten vergelijkbaar zijn met de gebruikelijke zorg.
In deze studie gaan de onderzoekers na of een PCT-geleide behandeling met antibioticatherapie niet-inferieur is aan de gebruikelijke zorg bij patiënten die worden opgenomen vanwege een acute COPD-exacerbatie als het gaat om falen van de behandeling op dag 30.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
693
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Nederland, 6419PC
- Zuyderland hospital
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Nederland, 4818CK
- Amphia Hospital
-
Eindhoven, North Brabant, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
Roosendaal, North Brabant, Nederland, 4708AE
- Bravis hospital
-
-
North Holland
-
Alkmaar, North Holland, Nederland, 1800AM
- Noordwest hospital group
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1091AC
- OLVG
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederland, 7500KA
- MST Enschede
-
Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025 AB
- Isala Klinieken
-
-
South Holland
-
Gouda, South Holland, Nederland, 2803HH
- Groene Hart
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015GD
- Erasmus MC
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3045PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COPD, volgens de definitie van GOLD 2018
- Indicatie voor ziekenhuisopname vanwege acute ernstige exacerbatie van COPD, zoals gedefinieerd door GOLD 2018 en gewijzigde Anthonisen-criteria
- Aanwezigheid van ten minste 2 hoofdsymptomen van de gewijzigde Anthonisen-criteria (acute achteruitgang van het sputumvolume, sputumpurulentie en kortademigheid) of de aanwezigheid van 1 hoofdsymptoom en 1 licht symptoom (hoesten, piepende ademhaling, loopneus, keelpijn, koorts)
- Post-bronchodilatator FEV1/FVC < 0,70 en FEV1% < 80% pred. in de afgelopen 5 jaar
- Minstens 40 jaar
- Rokers of ex-rokers met > 10 pakjaren
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Begin van de symptomen niet meer dan 7 dagen voor opname
Uitsluitingscriteria:
- Indicatie voor IC en/of niet-invasieve beademing < 72 uur opname
- Longontsteking, radiologisch bevestigd
- Infectie op een andere plaats en/of sepsis volgens de SIRS-criteria (waarbij tachycardie en tachypneu niet worden veroorzaakt door de exacerbatie)
- COPD vóór de leeftijd van 40 jaar
Astma, zonder aanwezigheid van COPD.
- Patiënten met COPD, met of zonder een voorgeschiedenis van astma (in de kindertijd of als adolescent) worden NIET uitgesloten/mogen deelnemen.
- Patiënten met Astma/COPD overlapsyndroom (met huidig astma EN COPD) worden NIET uitgesloten/mogen deelnemen.
- Klinisch relevant hartfalen of myocardischemie
- Chronisch gebruik van immunosuppressiva, waaronder prednisolon (een prednison-equivalent van 10 mg of minder is toegestaan/is GEEN uitsluitingscriterium)
- Bekende bronchiëctasie als primaire diagnose
- Kolonisatie met Pseudomonas spp. of andere micro-organismen in recente culturen (laatste 60 dagen) die niet gevoelig zijn voor amoxicilline-clavulaanzuur
- Zwangerschap
- Recente exacerbatie (laatste 28 dagen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PCT-geleide behandeling
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen alleen een antibioticabehandeling als de procalcitonineconcentratie > 0,25 µg/l is.
|
bloedtest, waarbij de concentratie PCT in ug/L wordt gemeten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een antibioticabehandeling op basis van de beslissing van de arts.
|
De arts beslist of de patiënt een antibioticakuur krijgt of niet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als ziektegerelateerde mortaliteit, behoefte aan endotracheale intubatie of vasopressoren, nierfalen (gedefinieerd als Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) stadium 3 - nieuwe nierfunctievervangende therapie, verdrievoudiging van baseline creatinine, of serumcreatinine > of = 350 umol/L), longabces/empyeem, ontwikkeling van longontsteking of heropname binnen 30 dagen na opname.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onvolledige oplossing van de klinische tekenen en symptomen
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en na 30 dagen
|
Onvolledige oplossing van de klinische tekenen en symptomen geassocieerd met de AECOPD op dag 30 na opname in het onderzoek (d.w.z.
niet bereiken van de basisconditie voorafgaand aan de AECOPD) gescoord met behulp van de gewijzigde Anthonisen-criteria
|
verandering tussen baseline en na 30 dagen
|
|
Onvolledige oplossing van de klinische tekenen en symptomen
Tijdsspanne: dag 30
|
Onvolledige oplossing van de klinische tekenen en symptomen geassocieerd met de AECOPD op dag 30 na opname in het onderzoek (d.w.z.
niet bereiken van de basisconditie voorafgaand aan de AECOPD) gescoord met behulp van de gewijzigde Anthonisen-criteria
|
dag 30
|
|
Gewijzigde Anthonisen-criteria
Tijdsspanne: basislijn
|
Patiënten vullen de aangepaste Anthonisen-criteriakaart op dag 1 in als nulmeting
|
basislijn
|
|
Gewijzigde Anthonisen-criteria
Tijdsspanne: dag 3
|
Patiënten vullen op dag 3 de gewijzigde Anthonisen-criteriakaart in
|
dag 3
|
|
Gewijzigde Anthonisen-criteria
Tijdsspanne: dag 5
|
Patiënten vullen de aangepaste Anthonisen-criteriakaart op dag 1 in als nulmeting
|
dag 5
|
|
Gewijzigde Anthonisen-criteria
Tijdsspanne: dag 10
|
Patiënten vullen de aangepaste Anthonisen-criteriakaart op dag 1 in als nulmeting
|
dag 10
|
|
Beslissing om antibiotische therapie te starten na een eerste tegengestelde beslissing (na 48 uur)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Beslissing om antibiotische therapie te starten na een eerste tegengestelde beslissing (na 48 uur)
|
30 dagen
|
|
Bijwerkingen van antibioticabehandeling
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Bijwerkingen van antibioticabehandeling, zoals maagdarmklachten, allergische reacties
|
30 dagen
|
|
Cumulatief antibioticagebruik
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De cumulatieve hoeveelheid antibiotica die de patiënt tijdens de follow-up heeft gebruikt
|
30 dagen
|
|
Cumulatief prednisolonverbruik
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De cumulatieve hoeveelheid prednisolon die de patiënt tijdens de follow-up heeft ingenomen
|
30 dagen
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Tijdsduur (in dagen) van opname in het ziekenhuis voor de indexexacerbatie tijdens de follow-up
|
tot 30 dagen
|
|
Opnieuw exacerbatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De aanwezigheid van een nieuwe exacerbatie die behandeling vereist (behandeling met prednisolon en/of antibiotica) tijdens de follow-up
|
30 dagen
|
|
EXACTE ademhalingsvragenlijst
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en na 30 dagen
|
PROM-symptoomscore: EXACT - Ademhalingssymptomenschaal
|
verandering tussen baseline en na 30 dagen
|
|
EXACTE ademhalingsvragenlijst
Tijdsspanne: basislijn
|
PROM-symptoomscore: EXACT - Ademhalingssymptomenschaal
|
basislijn
|
|
EXACTE ademhalingsvragenlijst
Tijdsspanne: dag 10
|
PROM-symptoomscore: EXACT - Ademhalingssymptomenschaal
|
dag 10
|
|
EXACTE ademhalingsvragenlijst
Tijdsspanne: dag 30
|
PROM-symptoomscore: EXACT - Ademhalingssymptomenschaal
|
dag 30
|
|
KAT
Tijdsspanne: basislijn
|
COPD-beoordelingstest, vragenlijst over kwaliteit van leven
|
basislijn
|
|
KAT
Tijdsspanne: dag 10
|
COPD-beoordelingstest, vragenlijst over kwaliteit van leven
|
dag 10
|
|
KAT
Tijdsspanne: dag 30
|
COPD-beoordelingstest, vragenlijst over kwaliteit van leven
|
dag 30
|
|
KAT
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en dag 30
|
COPD-beoordelingstest, vragenlijst over kwaliteit van leven
|
verandering tussen baseline en dag 30
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: basislijn
|
vragenlijst over kwaliteit van leven
|
basislijn
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: dag 10
|
vragenlijst over kwaliteit van leven
|
dag 10
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: dag 30
|
vragenlijst over kwaliteit van leven
|
dag 30
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en dag 30
|
vragenlijst over kwaliteit van leven
|
verandering tussen baseline en dag 30
|
|
iMCQ
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vragenlijst medische consumptie, meting van de totale hoeveelheid medische consumptie (opname, SEH-bezoeken, poliklinische bezoeken) tijdens de follow-up
|
30 dagen
|
|
Niet-invasieve beademing na 72 uur opname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Behoefte aan niet-invasieve beademing na 72 uur opname
|
30 dagen
|
|
Tijd om het verdwijnen van de symptomen te voltooien
Tijdsspanne: 30 dagen
|
· Tijd tot volledige verdwijning van symptomen volgens dagelijkse symptoomdagboeken die de gewijzigde Anthonisen-criteria evalueren
|
30 dagen
|
|
Sputum Color Chart
Tijdsspanne: On day 1 participants use a sputum color chart to report their current sputum color. This can be Mucoid, Mucopurulent (pale yellow/pale green), Purulent dark yellow, Purulent dark green
|
Sputum colour chart, as previously published by Murray MP et al.
Murray MP, Sputum colour: a useful clinical tool in non-cystic fibrosis bronchiectasis.
Eur Respir J. 2009 Aug;34(2):361-4.
PMID 19648517.
|
On day 1 participants use a sputum color chart to report their current sputum color. This can be Mucoid, Mucopurulent (pale yellow/pale green), Purulent dark yellow, Purulent dark green
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosteneffectieve analyse
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Naast de klinische proef zal een economische evaluatie worden uitgevoerd conform de richtlijnen van Zorginstituut Nederland (17).
Deze evaluatie zal worden uitgevoerd vanuit een maatschappelijk en betalerperspectief.
Vanuit het maatschappelijk perspectief omvatten de kosten 30 dagen intramuraal en poliklinisch (spoedeisende hulp, specialistische bezoeken), ziekenhuiskosten, eerstelijnszorgkosten (bezoeken aan huisarts en verpleegkundig specialist), medicatiekosten, ambulancekosten, productiviteitskosten, informele zorgkosten en reiskosten.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Menno M van der Eerden, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 augustus 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL72662.078.20
- NL9122 (Register-ID: Netherlands Trial Register)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .